DEXANETIL % 0,1 + % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI

DEXANETİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DEXANETİL, 5 mL'lik opak, beyaz renkli ve damlalıklı plastik şişe ambalajında karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. DEXANETİL, kullanıma hazır gözle görülür partikül içermeyen, berrak, renksiz steril göz damlasıdır.

DEXANETİL, netilmisin ve deksametazondan oluşan iki etkin madde içerir.

• Netilmisin bakterileri öldüren bir antibiyotiktir.
• Deksametazon ise inflamasyonu ve iltihabı azaltan bir kortikosteroiddir.

DEXANETİL, yetişkinlerde şişmiş, tahriş olmuş ve muhtemelen bakterilerle enfekte olmuş gözlerde bakterileri öldürmek ve inflamasyonu azaltmak üzere kullanılır..

Tedavinin sonunda daha iyi hissetmemeniz veya daha kötü hissetmeniz halinde bir doktora danışmalısınız.

DEXANETİL GÖZ DAMLASI, ÇÖZELTİ %0.1 + %0.3

DEVA

KULLANMA TALİMATI

Göze uygulanır.

Steril

Etkin maddeler: Her 1 mL göz damlası, 1 mg deksametazon'a eşdeğer 1,32 mg deksametazon sodyum fosfat ve 3 mg netilmisin'e eşdeğer 4,55 mg netilmisin sülfat içerir.

Yardımcı Madde(ler): Benzalkonyum klorür, disodyum fosfat (susuz), sodyum dihidrojen fosfat dihidrat, sodyum sitrat (susuz), enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. DEXANETİL nedir ve ne için kullanılır?
2. DEXANETİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. DEXANETİL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. DEXANETİL'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. DEXANETİL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

DEXANETİL, 5 mL'lik opak, beyaz renkli ve damlalıklı plastik şişe ambalajında karton kutuda kullanıma sunulmaktadır. DEXANETİL, kullanıma hazır gözle görülür partikül içermeyen, berrak, renksiz steril göz damlasıdır.

DEXANETİL, netilmisin ve deksametazondan oluşan iki etkin madde içerir.

• Netilmisin bakterileri öldüren bir antibiyotiktir.
• Deksametazon ise inflamasyonu ve iltihabı azaltan bir kortikosteroiddir.

DEXANETİL, yetişkinlerde şişmiş, tahriş olmuş ve muhtemelen bakterilerle enfekte olmuş gözlerde bakterileri öldürmek ve inflamasyonu azaltmak üzere kullanılır..

Tedavinin sonunda daha iyi hissetmemeniz veya daha kötü hissetmeniz halinde bir doktora danışmalısınız.

2. DEXANETİL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

DEXANETİL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

DEXANETİL, yaşlılar da dahil olmak üzere yetişkinlerde kullanılabilir. 18 yaşından küçüklere önerilmez.

Eğer:

• Netilmisin, deksametazon, aminoglikozid antibiyotikler olarak bilinen antibiyotikler veya bu ilacın başka herhangi bir bileşenine alerjiniz varsa, Doktorunuz göz içi basıncınızın çok yüksek olduğunu söylediyse,
• Gözünüzün içinde veya etrafında virüs ya da mantarlara bağlı enfeksiyon olabileceğini düşünüyorsanız,
• Gözünüzde herpes simpleks virüsünden (HSV) kaynaklanan viral enfeksiyon varsa veya geçmişte olduysa,
• Doktorunuz gözünüzde mikobakteri olarak bilinen bakteriden kaynaklanan enfeksiyon olduğunu söylediyse,

Bu ürün, kornea bozukluğu olan hastalarda ve fosfat içeren diğer göz ürünleriyle eşzamanlı uygulama durumunda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. 4. Olası yan etkiler nelerdir?).

Korneasında önceden mevcut hasar bulunmayan hastaların ciddi risk taşımadığı düşünülmektedir.

DEXANETİL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Gövde etrafında ve yüzde şişme ve kilo artışı fark ederseniz doktorunuzla konuşunuz; bu belirtiler genellikle Cushing sendromu olarak bilinen sendromun ilk belirtileridir. Uzun süreli veya yoğun DEXANETİL tedavisi bırakıldıktan sonra böbreküstü bezinin fonksiyonunda baskılanma gelişebilir.. Tedaviyi kendi kararınızla bırakmadan önce doktorunuzla konuşunuz. Bu riskler çocuklarda ve ritonavir veya kobisistat adlı ilaçlarla tedavi edilen hastalarda özellikle önemlidir.

Bulanık görme veya diğer görme bozukluklarıyla karşılaşırsanız doktorunuza danışınız.

DEXANETİL'i uzun süre kullanırsanız

• Göz içi basıncınız artarak gözünüzdeki sinirlere hasar verebilir ve görme sorunlarına neden olabilir
• DEXANETİL'i 15 günden uzun süre kullanmanız halinde, gözlerinizdeki basınç doktorunuz tarafından düzenli olarak kontrol edilmelidir,
• Katarakt gelişebilir,
• Yaraların iyileşmesi daha uzun sürebilir,
• Vücudunuz gözünüzdeki diğer enfeksiyon tipleriyle ve mantar veya virüse bağlı enfeksiyonlar gibi normal enfeksiyonlarla mücadele etmeyebilir,
• Kortikosteroid kullanımı sonucunda, çok fazla irin üreten göz enfeksiyonları kötüleşebilir veya enfeksiyona neden olan bakteri türünün belirlenmesi daha zor olabilir,
• Göz yüzeyinin incelmesine neden olan hastalıklarda kortikosteroid kullanımı korneada ve gözün beyaz kısmında (sklera) delinmeye yol açabilir.
• Göz damlasındaki antibiyotiğe karşı alerji başlayabilir.

Aşağıdaki durumlarda DEXANETİL kullanmadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz

• Sizde veya aile öykünüzde glokom varsa,
• Korneanızla ilgili sorun varsa,
• Fosfat içeren başka herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla kontrol etmek isteyecektir,
• Kontakt lens kullanıyorsanız yine de DEXANETİL kullanabilirsiniz ancak "3. DEXANETİL nasıl kullanılır?" bölümünde kontakt lens kullananlar için sunulan talimatlara uymalısınız.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

DEXANETİL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz gerekli olduğunu düşünmediği sürece, DEXANETİL'in hamilelik sırasında kullanılması önerilmez..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

DEXANETİL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

DEXANETİL kullandığınızda kısa bir süre için bulanık görebilirsiniz. Böyle bir durumda, tekrar net görmeye başlayana kadar araç veya herhangi bir alet ya da makine kullanmayınız.

DEXANETİL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her 1 mL başına 0,05 mg benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından emilebilir ve kontakt lenslerin rengini değiştirebilir. Bu ilacı kullanmadan önce kontakt lensleri çıkarmalı ve 15 dakika sonra takmalısınız.

Benzalkonyum klorür özellikle kuru göz durumu ve kornea (gözün ön tarafındaki şeffaf katman) hastalıklarınız varsa gözde tahrişe neden olabilir. Kullanımdan sonra gözde anormal his, batma veya acı hissederseniz doktorunuza başvurunuz..

Bu ilaç her 1 mL başına yardımcı madde olarak 3,66 mg fosfat içerir.

Gözünüzün ön kısmındaki şeffaf katmanda (kornea) ağır hasar varsa, fosfatlar tedavi sırasında kalsiyum birikmesi nedeniyle nadir durumlarda bulanık parçalı kısımlara neden olabilir..

DEXANETİL'in, içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu yardımcı maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı

DEXANETİL diğer ilaçlarla etkileşimde bulunabilir. Diğer göz ürünüyle birlikte DEXANETİL kullanabilirsiniz, ancak "3. DEXANETİL nasıl kullanılır?" bölümündeki talimatlara uymalısınız.

Özellikle aşağıdaki ilaçları kullanıyorsanız doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

• Başta polimiksin B, kolistin, viomisin, streptomisin, vankomisin ve sefaloridin olmak üzere diğer antibiyotikler. Diğer antibiyotiklerin DEXANETİL ile eşzamanlı kullanımı böbrek sorunları ve işitme sorunlarıyla ilgili riski artırabilir veya DEXANETİL ile birlikte kullanılan diğer antibiyotiklerin etki gösterme düzeyini etkileyebilir,
• Kanser tedavisinde kullanılan bir ilaç olan sisplatin,
• Etakrinik asit ve furosemid gibi diüretikler (su tutulumunu azaltan ilaçlar),
• Atropin gibi antikolinerjik ilaçlar (bezlerin salgılamasını durduran ilaçlar),
• Kandaki deksametazon miktarını artırabileceği için ritonavir veya kobisistat,
• Fosfat içeren diğer ilaçlar. Doktorunuz korneanızı düzenli aralıklarla takip edecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. DEXANETİL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

DEXANETİL'i kullanırken her zaman doktorunuzun talimatlarına kesin olarak uyunuz.. Emin olmadığınız durumlarda doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça etkilenen göze günde dört kez bir damla şeklinde uygulanmalıdır. Olağan tedavi süresi 5 ila 14 gün sürebilir. Doktorunuza danışmadan göz damlasının dozunu değiştirmeyiniz.

Kontakt lens kullanıcıları

Kontakt lens kullanıyorsanız, DEXANETİL göz damlasını kullanmadan önce kontakt lensinizi çıkarmalısınız. DEXANETİL'i kullandıktan sonra kontakt lensi tekrar takmak için 15 dakika beklemelisiniz.

DEXANETİL'i diğer göz damlalarıyla birlikte kullanırsanız

DEXANETİL kullanımı ile diğer göz damlalarının kullanımı arasında en az 10 dakika bekleyiniz.

Uygulama yolu ve metodu

• Tedavi süreniz doktorunuz tarafından belirlenecektir.
• Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.
• İlaç kullanırken ambalajın ucu ile göze ya da başka bir yüzeye temastan kaçınınız.
• Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz.
• Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

DEXANETİL'in çocuklarda veya ergenlerde (doğumdan 18 yaşa kadar) kullanılması önerilmez.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir kullanım durumu yoktur.

Eğer DEXANETİL'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz varsa doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla DEXANETİL kullandıysanız

Çok fazla göz damlası kullanmanın soruna yol açma olasılığı düşüktür. Bir sonraki dozu normal şekilde uygulayınız.

DEXANETİL kabının tüm içeriğinin ağızdan alınması yan etkilere yol açabileceği için böyle bir durumda hemen doktorunuza danışmalısınız.

DEXANETİL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

DEXANETİL'i kullanmayı unutursanız

Eğer DEXANETİL'in bir dozunu uygulamayı unutursanız, tedaviye planlandığı gibi kaldığınız yerden devam ediniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

DEXANETİL ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Doktorunuz reçete ettiği sürece DEXANETİL kullanmaya devam ediniz. Tedavinizi doktorunuza danışmadan sonlandırmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, DEXANETİL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Bilinmiyor

• Göz basıncında artış, uzun süreli tedaviden sonra katarakt oluşumu, gözde herpes simpleks virüsüne (HSV) bağlı viral enfeksiyon ya da mantar enfeksiyonu gelişimi veya kötüleşmesi, yara iyileşmesinde gecikme.
• Bulanık görme.
• Lokal alerjik reaksiyon: konjunktiva kızarıklığı, yanma, kaşıntı.
• Vücutta ekstra tüylenme (özellikle kadınlarda), kas güçsüzlüğü ve kaybı, vücut derisinde mor çatlaklar, kan basıncında artış, âdet düzensizliği veya atlanması, vücuttaki protein ve kalsiyum düzeylerinde değişiklik, adrenal süpresyon (böbrek üstü bezinden hormon salınımının baskılanması), çocuklar ve ergenlerde büyüme geriliği, vücut ve yüzde şişme ve kilo artışı ("Cushing sendromu" adı verilir) (bkz. Bölüm 2. DEXANETİL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler).

Çok seyrek

• Gözün önündeki saydam tabakada (kornea) şiddetli hasar izlenen bazı hastalarda tedavi sırasında kalsiyum birikimine bağlı olarak korneada bulanık bölgeler oluşmuştur.

Yukarıda belirtilen tüm durumlarda tedavinin sonlandırılması önerilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri, www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. DEXANETİL'İN SAKLANMASI

DEXANETİL'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Açıldıktan sonra 25°C altında saklanmak koşuluyla 28 gün içerisinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra DEXANETİL'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz DEXANETİL'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

DEXANETIL % 0,1 + % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI KULLANMA TALİMATI

DEXANETIL % 0,1 + % 0,3 GOZ DAMLASI, COZELTI KISA ÜRÜN BİLGİSİ