FORMÜLÜ

Her bir draje; 300 mg parasetamol, 15 mg kodein fosfat, 10 mg siklonyum bromür (endometilen bromometilat), şeker, sarı demir (E172) ve titanyum dioksit (E171) içerir.

FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLERİ

Doladamon® P Draje, santral etkili bir analjezik olan kodein ile narkotik olmayan bir analjezik olan parasetamolün analjezik ve antipiretik etkilerini birleştirmektedir. Bu güçlü analjezik etkiye ayrıca miyotropik ve nörotropik (antikolinerjik) etkili bir antispazmodik olan siklonyum bromür ilave edilmiştir.

Doladamon® P Draje'nin içerdiği kodein fosfat miktarı orta ve yüksek şiddetteki ağrıların giderilmesi için tek başına yeterli değildir. Ancak parasetamol ile birlikte kullanımının her iki maddenin tek başlarına ve iki katı dozlarda kullanımları ile elde edilen analjeziden daha güçlü bir analjezik etki oluşturduğu bilinmektedir. Neoplastik hastalarda görülen veya hastalığa herhangi bir terapötik müdahale ile oluşturulan ağrıların (kronik veya akut) kontrol altına alınmasında non narkotik analjeziklerin narkotikler ile bu tip kombinasyonları yaygın olarak kullanılmaktadır.

Doladamon® P Draje'nin ihtiva ettiği miktarda kodein çok zayıf narkotik analjezik etkiye sahiptir. Opioidlerin analjezi oluşturma kabiliyeti, hedef organ olan MSS'ne ulaşabilen ilacın miktarına bağlıdır. 30 mg oral kodeinin, 600 mg parasetamole eşdeğer miktarda analjezi oluşturduğu bildirilmiştir. Diğer taraftan parasetamolün kodein fosfat ile kombinasyonunun her iki ilacın tek başlarına oluşturduğu analjezilerin toplamından daha fazla analjezi sağladığı da gösterilmiştir.

Doladamon® P Draje'nin her üç bileşeni de oral olarak kullanıldığında iyi absorbe edilir. Bileşenlerden parasetamolün plazma eliminasyon yarı ömrü 1-4 saat ve kodeininki 2.3-3 saattir. Oral uygulamadan sonra kodeinin analjezik etkisi 1.5 saat kadar devam etmektedir. Diğer narkotiklerle karşılaştırıldığında kodeinin daha düşük olan karaciğerden ilk geçiş etkisi nedeniyle daha yüksek oral etkinliğe sahip olduğu kabul edilir. Absorbsiyonu takiben kodein karaciğerde metabolize edilir ve bu metabolik ürünler idrarla atılır. Parasetamol, vücut sıvılarına dağılır ve genellikle karaciğerde metabolize edilir. Çok az miktarda değişmemiş halde idrarla atılır. Metabolik ürünlerinin büyük kısmı da 24 saat içinde idrarda tespit edilebilmektedir.

ENDİKASYONLARI

Doladamon® P Draje, orta ve şiddetli ağrıların giderilmesinde endikedir.

KONTRENDİKASYONLARI

Doladamon® P Draje'nin formülündeki aktif maddelerden birine duyarlığı bilinen kişilerde kontrendikedir. Ayrıca antikolinerjik etkisinden dolayı glokom, akut porfiri, alkol, uyku ilaçları ve psikotrop ilaçlara bağlı entoksikasyonlarda, mide-barsak yolundaki mekanik stenozlarda, megakolon ve taşikardisi olan kişilerde kontrendikedir.

UYARILAR / ÖNLEMLER

Narkotiklerin solunumu deprese edici etkileri ve beyin omurilik sıvı basıncını artırma kapasiteleri, kafa yaralanması ya da zedelenmesi olan veya diğer intrakraniyal lezyonları olan kişilerde ya da daha önceden intrakraniyal basıncı artmış olan kişilerde bu belirtilerin artmasına neden olabilir. Akut abdominal sendromu olan hastaların klinik değerlendirilmesini güçleştirebilir.

Yaşlı ve/veya güçsüz hastalarda, şiddetli hepatik veya renal fonksiyon yetmezliği olan kişilerde, şiddetli hipertiroidi, Addison hastalığı, prostatik hipertrofisi veya uretral darlıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kodeinin, otomobil ya da dikkat gerektiren araçların kullanımında mental ve/veya fiziksel kabiliyetleri etkilediği, ilacı kullanan kişiye açıklanmalıdır.

Hamilelerde kullanımı: Kodein, plasentaya geçebilmektedir. Çok zorunlu olmadıkça hamilelerde kullanımı önerilmez. Özellikle hamileliğin son üç ayında doğum sonrası bebeklerde yoksunluk sendromunun görülme olasılığı nedeniyle kullanılmamalıdır.

Emziren annelerde kullanımı: Kodeinin anne sütüne geçme olasılığı nedeniyle emziren annelerde kullanımı önerilmez.

YAN ETKİLER / ADVERS ETKİLER

Kodeinin yukarıda sayılan yan etkileri doza bağlı olarak artmaktadır. 1 adet Doladamon® P Draje içinde bulunan düşük miktarlardaki kodein için bu advers reaksiyonların görülme olasılığı ve şiddeti düşüktür.

Siklonyum bromüre bağlı olarak ise ağız kuruluğu, görme bulanıklığı ve taşikardi yapabilir. Parasetamolün bazı kişilerde gelişebilen advers etkileri trombositopeni, methemoglobinemi, hipoglisemi, hipotermi, pankreatit, nefrotoksisite, pnömonit, kızarıklık ve aşırı duyarlıktır. BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İLAÇ ETKİLEŞMELERİ

Diğer narkotik analjezikleri, antipsikotikleri, anksiyeteye karşı ilaçları ve alkol dahil diğer merkezi sinir sistemi depresanlarını alan hastaların aynı zamanda Doladamon® P Draje almaları halinde ilave bir santral depresyon beklenebilir. Böyle bir kombine tedavi amaçlandığında ilaçların tek başına kullanımı için verilen dozlarında azaltma yapmak gerekebilir.

Kodein preparatlarının MAO inhibitörleri veya trisiklik antidepresanlarla kullanımı antidepresanın veya kodeinin etkisini artırabilir.

KULLANIM ŞEKLİ ve DOZU

Doz, ağrının şiddetine ve hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Erişkinlerde mutad doz günde 2-3 defa 1-2 drajedir.

DOZ AŞIMI ve TEDAVİSİ

Parasetamol: Akut parasetamol doz aşımında, doza bağlı olarak gelişebilecek fatal hepatik nekroz en ciddi advers etkidir. Renal tubuler nekroz, hipoglisemik koma ve trombositopeni de görülebilir. Yetişkinlerde, 10 g'dan az akut doz aşımlarında hepatik toksisite ve 5 g'dan az akut doz aşımlarında ise fatalite bildirimleri çok nadirdir. Diğer taraftan gençler ve çocukların parasetamol aşırı doz alımına bağlı hepatotoksik etkilere, yetişkinlere göre daha dirençli oldukları gözlenmiştir. Buna rağmen, parasetamolü yüksek doz aldığı düşünülen bir yetişkinde veya çocukta aşağıda özetlenen tedbirler alınmaya başlanmalıdır.

Potansiyel olarak hepatotoksik doz aşımını takiben ilk belirtiler bulantı, kusma, diyaforez ve genel kırıklıktır. İçiminden 48-72 saat sonrasına kadar klinik ve laboratuvar hepatik toksisite kanıtları alınamamaktadır.

Tedavi: Lavaj ile veya ipeka şurubu kullanılarak emezis oluşturulması ile mide süratle boşaltılmalıdır. Hasta tarafından bildirilen ilaç miktarına ilişkin tahminler yanıltıcı olabilir. Başlangıçta ve daha sonra 24 saatlik aralarla karaciğer fonksiyon testleri istenmelidir.

Antidot, N-asetil sisteindir. Bu antidot aşırı doz alımından sonra mümkün olduğu kadar erken dönemde ve tercihan 24 saat içinde uygulanmalıdır. Alımdan 24 saat sonra antidot vermenin faydası olmayacaktır. İyileşmeyi takiben kalıcı yapısal veya fonksiyonel hepatik sekeller beklenmemelidir.

Kodein: Kodein ile ciddi doz aşımı belirtileri solunum depresyonu (solunum hızında ve/veya tidal hacimde bir azalma, Cheyre-Stokes solunumu, siyanoz), komaya doğru ilerleyen aşırı uyuşukluk, iskelet kası gevşemesi, soğuk ve nemli cilt ve bazen taşikardi ve hipotansiyondur. Çok yüksek dozda kodein alınması durumunda apne, dolaşımda kollaps, kardiyak arrest görülebilir.

Tedavi: Öncelikle hastanın hava yollarını açık tutarak ve gereğinde yardımlı veya kontrollü ventilasyon ile yeterli solunum sağlanmalıdır. Kodein dahil narkotiklerin aşırı dozda alınmasında veya beklenmedik alerjik duyarlıkta görülen solunum depresyonuna karşı spesifik antidot, nalokson'dur. Bu nedenle solunumun kontrol altına alınması çabaları ile eş zamanlı olarak tercihan İV yolla uygun dozda nalokson hidroklorür uygulanmalıdır. Kodeinin etki süresi antagonistinkini aşabileceğinden, hasta kontrol altında tutulmalı ve yeterli solunumu devam ettirmek için gerektiği kadar antagonistin mükerrer dozları uygulanmalıdır.

Klinik olarak önem taşıyan solunum veya kardiyovasküler depresyon görülmediği takdirde antagonist uygulanmamalıdır. Endike olduğunda oksijen, İV sıvılar, vazopressörler ve diğer destekleyici önlemler uygulanmalıdır. Absorbe olmamış ilacı uzaklaştırmak için midenin boşaltılması yararlı olabilir.

Saklama koşulları:

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Çocukların ulaşamayacakları yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Doktora danışmadan kullanılmamalıdır.