2. EMPAFEL'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

EMPAFEL'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Empagliflozine veya bu ilacın bileşiminde bulunan ve yukarıda "yardımcı maddeler" başlığı altında sıralanan diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa, bu ilacı kullanmayınız.

EMPAFEL'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumda doktorunuz veya en yakın hastane ile temasa geçiniz:

Ketoasidoz

• Eğer hızlı kilo kaybı, kusacakmış gibi hissetme ya da kusma, mide ağrısı, aşırı susama, hızlı ve derin nefes alma, kafa karışıklığı, olağandışı uyku hali ya da yorgunluk, nefeste tatlımsı koku, ağızda tatlı ya da metalik tat veya idrarınızda ya da terinizde farklı bir koku oluşumu yaşarsanız, acilen bir doktorla irtibata geçiniz ya da en yakın hastaneye gidiniz. Bu belirtiler, "ketoasidoz" işareti olabilir-testlerde görülen, idrarınızda ya da kanınızda "keton cisimlerin" düzeyindeki artış nedeniyle oluşabilen ciddi, kimi zaman yaşamı tehdit eden bir problemdir. Ketoasidoz geliştirme riski, uzun süreli açlık, aşırı alkol tüketimi, dehidratasyon (susuz kalma), insülin dozunda ani azalmalar veya majör cerrahi veya ciddi hastalık nedeniyle daha yüksek insülin gereksinimi dolayısıyla artış gösterebilir.

Bu ilacı almadan önce ve tedaviniz sırasında, aşağıdaki konularda ve durumlarda doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

• Tip-1 diyabet hastalığınız varsa. Bu tip şeker hastalığı genellikle küçük yaşta ortaya çıkar ve vücudunuz hiç insülin üretmez. Tip-1 diyabet hastalığınız varsa EMPAFEL kullanmamalısınız.
• Ciddi böbrek problemleriniz varsa EMPAFEL kullanılmamalıdır (ayrıca ‘‘3. EMPAFEL nasıl kullanılır?'' bölümüne bakınız).
• Ciddi karaciğer problemleriniz varsa doktorunuz farklı bir ilaç kullanmanızı isteyebilir..
• Aşağıdakiler sizin için geçerliyse, dehidratasyon (susuz kalma) riski altında olabilirsiniz;
• Kusuyorsanız, ishal veya ateşiniz varsa ya da yemek yiyemiyor veya içemiyorsanız,
• İdrar üretimini artıran (diüretikler) veya kan basıncını düşüren ilaçlar alıyorsanız
• 75 yaş veya üzerindeyseniz
• Olası belirtiler, Bölüm 4'te, "Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)" başlığı altında listelenmiştir. Doktorunuz, vücut sıvınızdan çok fazla kaybetmenizi engellemek için, iyileşinceye kadar EMPAFEL tedavisini kesmenizi isteyebilir. Vücudun susuz kalmasını önlemenin yollarını sorunuz.
• Böbrek veya idrar yollarınızda ateşli, ciddi bir enfeksiyon varsa. Doktorunuz iyileşinceye kadar EMPAFEL kullanmayı kesmenizi isteyebilir.

Eğer, üreme organlarınızda veya üreme organları ile makat arasındaki bölgede ağrı, hassasiyet, kızarıklık veya şişlik gibi belirtilerin bir arada ortaya çıkmasıyla birlikte ateşiniz de varsa veya genel olarak kendinizi iyi hissetmiyorsanız derhal doktorunuzla görüşünüz. Bu belirtiler, seyrek görülen, ancak ciddi ve hatta hayati tehlike yaratabilen, nekrotizan fasiit (Fournier gangreni) adı verilen bir durumu gösteriyor olabilir. Bu tıbbi durum, cilt altı dokunuzun tahrip olmasına yol açar. Fournier gangreni derhal tedavi edilmelidir.

Ayak bakımı

Tüm diyabetik hastalarda olduğu gibi ayaklarınızı düzenli olarak kontrol ediniz ve doktorunuzun ayak bakımı ile ilgili önerilerini dikkatle uygulayınız..

Böbrek fonksiyonu

Bu ilacı almaya başlamadan önce ve alırken böbreklerinizin kontrol edilmesi gerekmektedir.

İdrar glikozu (idrarda şeker)

Bu ilacın etki mekanizması nedeniyle, bu ilacı kullanırken yapılacak idrar testlerinde idrarda şeker pozitif çıkacaktır.

1,5-anhidroglusitol (1,5-AG) testi ile etkileşim

Glisemik kontrolü izlemek için kullanılan 1,5-AG testi ile yapılacak ölçümler güvenilir olmayabilir. Bunun yerine alternatif testlerin kullanılması tavsiye edilir.

Çocuklar ve ergenler

EMPAFEL,10 yaş ve üzeri çocuklarda tip 2 diyabet tedavisi için kullanılabilir. 10 yaşın altındaki çocuklarda veri bulunmamaktadır.

EMPAFEL, kalp yetersizliği veya kronik böbrek hastalığı olan 18 yaşın altındaki çocuk ve ergen hastalarda çalışma yapılmadığından, bu yaş gurubundaki hastaların tedavisi için önerilmemektedir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

EMPAFEL'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Tabletler yiyeceklerle birlikte veya yiyeceklerden ayrı olarak alınabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

EMPAFEL tedavisi sırasında uygun bir doğum kontrol yöntemi kullanılabilir. Empagliflozinin ağız yoluyla alınan doğum kontrol ilaçlarının farmakokinetiği üzerinde anlamlı bir klinik etkisi olmadığı düşünülmektedir.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Eğer hamileyseniz EMPAFEL kullanmayınız. EMPAFEL'in doğmamış bebeğe zararlı olup olmadığı bilinmemektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer emziriyorsanız bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınız ile görüşünüz. Emziriyorsanız EMPAFEL kullanmayınız. Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir..

Araç ve makine kullanımı

EMPAFEL'in araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi düşüktür.

Bu ilacı "sülfonilüre" grubu bir ilaçla birlikte kullanırsanız, kan şekeriniz çok fazla düşebilir (hipoglisemi). Bu durum, titreme, terleme ve görmede değişiklikler gibi bulgulara yol açabilir ve araç ve makine kullanma yeteneklerinizi olumsuz yönde etkileyebilir. EMPAFEL kullanırken sersemleme veya baş dönmesi hissediyorsanız, araba veya herhangi bir araç veya makine kullanmayınız.

EMPAFEL'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler EMPAFEL laktoz (süt şekeri) içerir. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı intoleransınız olduğu söylenmişse bu ilacı almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Bu ilaç her film kaplı tablet başına 1 mmol sodyum (23 mg)'dan daha az sodyum içerir yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka ilaçlar alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Doktorunuza şunları söylemeniz önemlidir:

• Vücudunuzdan su atılması için bir ilaç kullanıyorsanız (idrar söktürücüler). Doktorunuz EMPAFEL kullanmanızı durdurabilir. Vücudunuzdan çok fazla sıvı kaybetmeniz halinde ortaya çıkacak olası belirtiler, Bölüm 4'te, "Olası yan etkiler nelerdir" başlığı altında listelenmiştir.
• Kan şekerinizi düşürmek amacıyla sülfonilüre grubundan başka bir ilaç alıyorsanız. Doktorunuz kan şekeri seviyenizin çok fazla düşmesini (hipoglisemi) engellemek için kullandığınız bu diğer ilaçların dozunu düşürmek isteyebilir.
• EMPAFEL kanınızdaki lityum miktarını düşürebileceğinden lityum alıyorsanız.
• Epilepsi hastalığının tedavisinde kullanılan bazı ilaçlar (fenitoin) veya bazı antibiyotiklerin (rifampisin) EMPAFEL ile aynı anda kullanılması EMPAFEL'in etkisini azaltabilir. Doktorunuz bu durumunuzu değerlendirecektir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız ise veya kullanma ihtimaliniz varsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.