4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, EMPAFEL'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlılığı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bu yan etkiler herkeste görülmeyebilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden daha az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa EMPAFEL'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar-yaygın olmayan

Şiddetli alerjik reaksiyon (yüzde, dudaklarda, ağızda, dilde veya boğazda şişme içerebilir ve bu durumlar soluk alıp vermede ya da yutmada zorluğa sebep olabilir).

Ketoasidoz-yaygın olmayan

Aşağıdakiler ketoasidozun bulgularıdır (Bkz. Bölüm 2. "EMPAFEL'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler")

İdrarınızda veya kanınızda "keton cisimcikleri" düzeyinin yükselmesi
Hızlı kilo kaybı
Bulantı veya kusma
Mide ağrısı
Aşırı susama
Hızlı ve derin nefes alıp verme
Kafa karışıklığı
Olağan dışı uyku hali veya yorgunluk
Nefesinizde tatlı bir koku hissi, ağzınızda tatlı veya metalik bir tat veya idrar veya terinizin kokusunda farklılık

Bu durum, kan şekeri düzeyiniz ne olursa olsun ortaya çıkabilir. Doktorunuz EMPAFEL ile tedavinizi geçici veya kalıcı olarak durdurmaya karar verebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, mümkün olduğu kadar hızlı bir şekilde doktorunuza bildiriniz

Kan şekerinde düşme (hipoglisemi)-çok yaygın

EMPAFEL'i, kan şekerinin düşmesine neden olabilecek başka bir ilaçla (bir sülfonilüre gibi) birlikte alırsanız, kan şekeri düzeyinizin düşük olması riski daha yüksektir.

Kan şekeri düzeyi düşükse, görülebilecek belirtiler arasında şunlar bulunur:

Titreme, terleme, çok endişeli olma veya kafa karışıklığı duygusu, kalp atışlarının hızlı olması
Aşırı açlık hissi, baş ağrısı

Doktorunuz size düşük kan şekeri düzeylerini nasıl tedavi edeceğinizi ve yukarıdaki belirtilerden herhangi birini hissettiğinizde ne yapacağınızı anlatacaktır. Eğer kan şekerinizin düştüğünü gösteren bir belirtiniz varsa, bir parça şeker yiyiniz, şeker miktarı yüksek küçük bir şey atıştırınız veya meyve suyu içiniz. Mümkünse kan şekerinizi ölçünüz ve dinleniniz.

İdrar yolu enfeksiyonu-yaygın

İdrar yolu enfeksiyonunun belirtileri şunlardır:

İdrar yaparken yanma hissi
Bulanık idrar
Kalçada veya sırtın ortasında ağrı (böbreklerinizde enfeksiyon varsa)

Acil idrar yapma hissi veya daha sık idrara çıkma EMPAFEL'in etkisini gösterme şekline bağlı olabilir. Ancak bu belirtiler idrar yolu enfeksiyonunun belirtileri de olabilir. Bu nedenle, eğer bu belirtilerde artma olursa, doktorunuza başvurmalısınız.

Vücudun susuz kalması (dehidratasyon)-çok yaygın

Susuz kalma belirtileri spesifik değildir, ancak aşağıdaki belirtileri içine alabilir:

Olağan dışı susuzluk hissi
Ayakta dururken baş dönmesi veya sersemleme hissi
Bayılma veya bilinç kaybı

Empagliflozin ile ortaya çıkan diğer yan etkiler

Yaygın

Genital mantar enfeksiyonları (pamukçuk)
Alışılandan daha fazla idrar yapma veya daha sık idrara çıkmaya ihtiyaç duyma
Kaşıntı
Döküntü veya ciltte kızarıklık (bunlar kaşıntılı olabilir; deri kabarıklıkları, sıvı sızıntıları veya kabarcıklar eşlik edebilir)
Susama
Kan testlerinizde kan yağları (kolesterol) seviyelerinde yükselme
Kabızlık

Yaygın olmayan

Kurdeşen
İdrar yaparken zorlanma veya ağrı
Böbrek fonksiyonları ile ilgili kan testlerinde (kreatinin veya üre) değişiklikler (Kan kreatinin düzeyinde yükselme/Glomerüler filtrasyon hızında azalma)
Kan testlerinde alyuvarların miktarında (hematokrit) yükselme

Seyrek

Üreme organlarınızın veya üreme organları ile makat arasındaki bölgenin ciddi seyreden bir yumuşak doku enfeksiyonu. Bu enfeksiyon, "nekrotizan fasiit" veya "Fournier gangreni" olarak adlandırılır.

Çok seyrek

Böbreklerin iltihaplanması (tübülointerstisyel nefrit)

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.