2. ERELZİ'Yİ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakileregöre daha yüksektir.

TNF blokerlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi-kan kanseri (akut miyeloid lösemi, kronik lenfositik lösemi ve kronik myeloid lösemi) geliştiği bildirilmiştir.

ERELZİ'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Alerji

Eğer sizin veya çocuğunuzun etanercepte veya ERELZİ'nin içindeki diğer maddelere karşı alerjiniz varsa. Sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ERELZİ enjekte etmeyiniz ve derhal doktorunuza danışınız.

Kan dolaşımında ciddi enfeksiyon

Eğer sizin veya çocuğunuzun sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) durumu ya da riski bulunuyor ise. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız..

Enfeksiyon

Eğer sizde veya çocuğunuzda herhangi bir enfeksiyon varsa ERELZİ kullanmayınız. Eğer emin değilseniz, lütfen doktorunuza danışınız.

ERELZİ'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

ERELZİ kullanmadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Alerjik durum

Eğer sizde veya çocuğunuzda göğüste daralma hissi, hırıltılı nefes alma, baş dönmesi veya kaşıntı gibi alerjik durumlar gelişirse daha fazla ERELZİ enjekte etmeyiniz ve hemen doktorunuza haber veriniz..

Enfeksiyon/cerrahi operasyon

Eğer siz veya çocuğunuz önemli/büyük bir cerrahi operasyon geçirmek üzereyseniz veya yeni bir enfeksiyon başlangıcı varsa, doktorunuz tedavinizi takip etmek isteyebilir.

Enfeksiyon/diyabet

Eğer sizin veya çocuğunuzun sık sık tekrarlayan enfeksiyonlarınız veya diyabetiniz varsa ya da enfeksiyon riskinizi arttıran başka diğer durumlar söz konusu ise doktorunuza belirtiniz.

Enfeksiyon/takip

Yakın zamanda yurtdışına yapmış olduğunuz herhangi bir seyahat varsa, doktorunuza bilgi veriniz. Eğer siz veya çocuğunuzda ateş, titreme ya da öksürük gibi enfeksiyon belirtileri gelişirse derhal doktorunuza bilgi veriniz. Doktorunuz sizi veya çocuğunuzu ERELZİ kullanmayı bıraktıktan sonra enfeksiyonların varlığı bakımından takip altında tutmaya devam etmeye karar verebilir.

Tüberküloz

ERELZİ ile tedavi gören hastalarda tüberküloz vakaları bildirildiği için, doktorunuz ERELZİ tedavisine başlamadan önce tüberküloz bulguları ve belirtilerini kontrol edecektir.. Bu tıbbi geçmiş incelemesi, göğüs radyografisi ve bir tüberkülin testini kapsayabilir. Eğer siz veya çocuğunuz daha önce tüberküloz geçirdiyseniz veya tüberkülozu olan biri ile yakın temasa geçmiş iseniz bu durumu doktorunuza söylemeniz çok önemlidir. Eğer tedavi süresince veya tedaviden sonra herhangi bir enfeksiyon veya tüberküloza ait belirtiler (inatçı öksürük, kilo kaybı, halsizlik veya hafif ateş gibi) görürseniz, bu durumu derhal doktorunuza bildiriniz.

Hepatit B

Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit B varsa veya daha önceden olduysa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz ERELZİ ile tedaviye başlamadan önce hepatit B enfeksiyonunun varlığı açısından test yapmalıdır. ERELZİ ile tedavi, önceden hepatit B virüsü ile enfekte olmuş hastalarda hepatit B'nin yeniden alevlenmesi ile sonuçlanabilir. Bu durum oluşursa, ERELZİ kullanmayı bırakmalısınız.

Hepatit C

Eğer sizde veya çocuğunuzda hepatit C enfeksiyonunuz varsa bunu doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz enfeksiyonun ağırlaşması durumunda ERELZİ ile tedaviyi takip etmek isteyebilir.

Kan hastalıkları

Eğer sizde veya çocuğunuzda sürekli ateş, boğaz ağrısı, morarma, kanama veya solukluk gibi herhangi bir işaret veya belirti gözlenirse derhal tıbbi yardım alınız.. Bu tip belirtiler hayatı tehdit edici kan hastalıklarının belirtisi olabilir ve bu nedenle ERELZİ kullanımının durdurulması gerekebilir.

Sinir sistemi ve göz hastalıkları

Eğer sizde veya çocuğunuzda multipl skleroz veya optik nörit (gözlerdeki sinirlerde inflamasyon) veya transvers miyelit (omuriliğin iltihabı) rahatsızlıkları var ise, doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz ERELZİ'in uygun bir tedavi olup olmadığına karar verecektir.

Konjestif kalp yetmezliği

Eğer sizde veya çocuğunuzda konjestif kalp yetmezliği öyküsü var ise, doktorunuza bunu bildiriniz, bu tip durumlarda ERELZİ dikkatli kullanılmalıdır.

Kanser

ERELZİ kullanmaya başlamadan önce lenfoma (bir çeşit kan kanseri) veya başka bir kanser geçirdiyseniz veya halen geçirmekteyseniz doktorunuza bildiriniz. Uzun zamandır bu hastalığı olan şiddetli romatoid artrit hastalarında lenfoma oluşum riski normale göre daha yüksek olabilir. ERELZİ kullanan çocuk ve yetişkinler lenfoma veya başka kanser türlerinin gelişimi açısından artmış riske sahip olabilirler. ERELZİ veya aynı yolla etki gösteren diğer ilaçları kullanan bazı çocuk ve gençlerde bazıları ölümle sonuçlanan alışılmadık kanser tiplerinin de dahil olduğu kanser oluşumu görülmüştür. Bazı hastalarda deri kanseri gelişmiştir. Eğer sizin veya çocuğunuzun deri renginde herhangi bir değişiklik veya deri üzerinde herhangi bir büyüme meydana gelirse, bu durumu doktorunuza bildiriniz.. ERELZİ kullanan 60 yaş üzerindeki hastalarda, periyodik rahim ağzı kanseri taramasına devam edilmelidir..

Aşılama

Eğer mümkünse ERELZİ kullanmaya başlamadan önce çocukların tüm aşıları tamamlanmalıdır. Bazı aşılar, örneğin ağızdan uygulanan çocuk felci aşısı, ERELZİ kullanılırken verilmemelidir. Lütfen herhangi bir aşı uygulamasından önce doktorunuza danışınız.

Suçiçeği

Eğer siz veya çocuğunuz ERELZİ kullanırken suçiçeğine maruz kaldıysanız doktorunuza bunu bildiriniz. Doktorunuz suçiçeği için koruyucu tedavinin uygun olup olmadığına karar verecektir.

Lateks

Kalem kapağı lateks (kuru doğal lastik) içerir. Bilinen veya muhtemel lateks duyarlılığı (alerji) söz konusu olan hastalar veya iğne kılıfını ellemek durumunda olan hastaya bakan kişiler, ERELZİ kullanmadan önce doktorlarına danışmalıdır.

Alkole bağlı hepatit

ERELZİ alkole bağlı hepatit tedavisinde kullanılmamalıdır. Eğer sizde veya çocuğunuzda alkolü kötüye kullanma alışkanlığı varsa bu durumu doktorunuza bildiriniz.

Wegener's granülomatoz

ERELZİ ender görülen ve iltihapla birlikte seyreden kan damarları iltihabı (Wegener's granülomatoz) tedavisinde etkili değildir. Sizde veya bakmakla yükümlü olduğunuz çocuğunuzda kan damarları iltihabı hastalığı var ise doktorunuza danışınız.

Diyabet (şeker hastalığı) ilaçları

Eğer sizde veya çocuğunuzda diyabet varsa veya diyabeti tedavi etmek için ilaç kullanıyorsanız doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz sizin veya çocuğunuzun, ERELZİ tedavisi sırasında daha az diyabet ilacına ihtiyacınız olduğuna karar verebilir.

ERELZİ 2 yaşın altında poliartrit (çoklu eklem iltihabı) veya yaygın oligoartrit (4 ya da daha az eklemin iltihabı) hastalarında, 12 yaşın altındaki entezit ilişkili artrit (kasın kemiğe bağlanma noktasında gelişen iltihap), psöriatik artrit (sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalıklar) ve 6 yaşın altındaki sedef hastalarında kullanılmamalıdır.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası hasta dosyanıza kaydedilecektir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.

ERELZİ'nin yiyecek ve içecek ile kullanılması

ERELZİ yiyecek ve içecek ile birlikte veya tek başına kullanılabilir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile kadınlarda ERELZİ sadece açıkça ihtiyaç olduğu durumlarda kullanılmalıdır. Hamile kalırsanız, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza danışınız.

Hamileliğiniz sırasında ERELZİ aldıysanız bebeğiniz enfeksiyon kapmak açısından daha fazla risk altında olabilir. İlave olarak, bir çalışmada hamilelik sırasında ERELZİ alan annelerin bebeklerinde; ERELZİ veya diğer benzer ilaçları (TNF antagonistleri) almayanlarla kıyaslandığında daha fazla doğum kusuru bulunmuştur ancak özel bir doğum kusuru tipi rapor edilmemiştir. Doktorunuz tedavinin size getireceği yararların bebeğinize oluşturabileceği potansiyel risklere üstün gelip gelmeyeceği konusunda size yol gösterecektir. Bebeğe herhangi bir aşı uygulanmadan önce; bebek doktoruna ve diğer sağlık çalışanlarına hamilelik sırasında ERELZİ kullandığınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

ERELZİ anne sütüne geçmektedir. ERELZİ kullanırken emzirmemelisiniz.

Araç ve makine kullanımı

ERELZİ'nin araç ve makine kullanımı yetkinliği üzerine etkisi yoktur veya ihmal edilebilir düzeydedir.

ERELZİ'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir olumsuz etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Siz veya çocuğunuz doktor tarafından reçetelenmiş olsa da diğer ilaçları (anakinra, abatasept ve sülfasalazin dahil) yakın zamanda kullandıysanız veya kullanacaksanız doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz.

Siz veya çocuğunuz ERELZİ'yi aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanmayınız.

anakinra (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)
abatasept (eklem ağrıları ve şekil bozukluğu (romatoid artrit) tedavisinde kullanılır)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.