4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ERELZİ'nin içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Size sıkıntı veren bir yan etki gözlerseniz veya bu kullanma talimatında belirtilmemiş bir yan etki fark ederseniz lütfen doktorunuza veya eczacınıza haber veriniz.

Aşağıdakilerden biri olursa ERELZİ'yi kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Nefes almada veya yutmada zorluk,
Yüzde, boğazda, ellerde veya ayaklarda şişlik,
Sinirli veya endişeli hissetmek, çarpıntı, ani deri kızarıklığı ve/veya sıcaklık hissi,
Ciddi kızarıklık, kaşıntı veya kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri bölümleri genellikle kaşınır).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ERELZİ'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Ciddi enfeksiyon belirtileri, öksürük, nefes darlığı, üşüme/ürperme, halsizlik, veya deride veya eklemlerde sıcak, kırmızı, hassas, dokununca acıyan bölgeler ile birlikte görülen yüksek ateş
Kan hastalıkları belirtileri, kanama, çürük veya solukluk
Sinir hastalıkları belirtileri, hissizlik veya karıncalanma, görmede değişiklik, göz ağrısı veya kol veya bacakta zayıflık başlaması
Kalp yetmezliği veya kalp yetmezliğinin kötüleşme belirtileri, aktivite ile nefes darlığı veya yorgunluk, ayak bileklerinde şişme, boyun veya karında doluluk hissi, geceleri nefes darlığı veya öksürük, tırnakların veya dudakların mavimsi renk alması
Kanser belirtileri: Kanser vücudun deri, kan gibi herhangi bir bölümünü etkileyebilir ve olası belirtiler kanserin tipine ve vücudun hangi bölgesinde olduğuna bağlıdır. Bu belirtiler, kilo kaybı, ateş, şişme (ağrılı veya ağrısız), inatçı öksürük, deride kitle veya tümörü içerir.
Otoimmün reaksiyon belirtileri, ağrı, kaşınma, halsizlik, anormal nefes alma, düşünme, hissetme veya görme gibi duyuların olumsuz etkilenmesi (oluşturulan antikorlar normal vücut dokularına zarar verebilir).
Lupus ya da lupus benzeri sendrom belirtileri, kilo değişimleri, inatçı döküntü, ateş, eklem veya kas ağrısı veya yorgunluk
Kan damarlarında iltihaplanma belirtileri, ağrı, ateş, ciltte kızarıklık veya sıcaklık veya kaşınma

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir..

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az , fakat 10.000 hastanın 1'inden fazlasında görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Enfeksiyonlar (soğuk algınlığı, sinüzit, bronşit, idrar yolu enfeksiyonları ve deri enfeksiyonları dahil)
Enjeksiyon bölgesi reaksiyonları (kanama, morarma, kızarıklık, kaşıntı, ağrı ve şişme dahil). Bu belirtiler tedavinin ilk ayından sonra sık görülmez. Bazı hastalarda daha önce enjeksiyon yapılmış bir bölgeye tekrar enjeksiyon yapıldığı zaman reaksiyon gelişmiştir.
Baş ağrısı

Yaygın

Alerjik reaksiyonlar
Ateş
Döküntü
Kaşıntı
Normal dokulara karşı antikor üretimi (otoantikor üretimi)

Yaygın olmayan

Ciddi enfeksiyonlar (pnömoni (zatürre), derin deri enfeksiyonları, eklem enfeksiyonları, kan dolaşımında enfeksiyon ve değişik bölgelerdeki enfeksiyonlar dahil)
Konjestif kalp yetmezliğinin kötüleşmesi
Düşük kırmızı kan hücre sayısı, düşük beyaz kan hücre sayısı, düşük nötrofil (bir tür beyaz kan hücresi) sayısı
Trombosit (kan pulcuğu) sayısında azalma
Deri kanseri (melanom hariç)
Anjiyoödem (alerji sonucu yüz ve boğazda şişme, deride lokalize kabarmalar)
Kurdeşen (kırmızı veya soluk renkte kabarık deri döküntüleri genellikle kaşınır)
Göz iltihabı
Sedef hastalığı (yeni veya alevlenme)
Bir çok organı etkileyen kan damarlarının iltihabı
Karaciğer enzimlerinde yükselme (metotreksat tedavisi de alan hastalarda karaciğer enzimlerinde yükselme yaygın görülmektedir)
Karın krampları ve ağrıları, ishal, kilo kaybı veya dışkıda kan (bağırsak problemlerinin belirtileridir)

Seyrek

Ciddi alerjik reaksiyonlar (deride ciddi lokalize şişlikler ve hırıltılı nefes alma dahil)
Lenfoma (bir tür kan kanseri)
Lösemi (kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
Melanom (bir tür cilt kanseri)
Kırmızı, beyaz ve trombosit kan hücrelerinin sayılarında kombine azalma
Sinir sistemi bozuklukları (multipl skleroz, göz sinirleri veya omurilikte iltihaplanma belirti ve bulgularına benzer sinir sistemi hastalıkları)
Tüberküloz (verem)
Yeni başlayan konjestif kalp yetmezliği
Nöbetler
Lupus veya lupus benzeri sendrom (belirtiler; inatçı kızarıklık, ateş, eklem ağrısı ve yorgunluk içerebilir)
Deride şiddetli pullanma ve kabarcıklara neden olan deri döküntüsü
Likenoid reaksiyonlar (kaşıntı, kırmızımsı, morumsu deri döküntüsü ve/veya mukoz tabakasında beyaz-gri renkte ipliksi çizgiler)
Vücudun kendi bağışıklık sisteminin sebep olduğu karaciğerde iltihaplanma (otoimmün hepatit; metotreksat tedavisi de gören hastalarda yaygın olmayan sıklıktadır)
Akciğerleri, deriyi ve lenf düğümlerini etkileyebilen bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz)
Akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması (metotreksat tedavisi de alan hastalarda, akciğerlerin iltihaplanması veya hasarlanması yaygın olmayan sıklıktadır).

Çok seyrek

Kemik iliğinin hayati önem taşıyan kan hücreleri üretiminde yetersizlik

Bilinmiyor

Merkel hücreli karsinom (bir çeşit cilt kanseri)
Kaposi sarkomu (insan herpes virüsü 8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir)
Beyaz kan hücrelerinde iltihabın eşlik ettiği aşırı faaliyet (makrofaj aktivasyon sendromu),
Hepatit B virüsünün aktive olması (bir karaciğer enfeksiyonu)
Dermatomiyozit olarak adlandırılan durumun (deri döküntüsü ile seyreden kas iltihabı ve zayıflığı) kötüleşmesi

Çocuklarda ve ergenlerde görülen yan etkiler ve sıklıkları yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.