Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlı olup ilaç satışı yapılmamaktadır.
(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
(1) Fabry hastalığı tanısı lökosit içi α-galaktozidaz A enzim eksikliği ve mutasyon analiz sonuçlarının hastalıkla uyumlu olması ile konulmuş olmalıdır. Bu maddenin yürürlük tarihi öncesinde tanı almış hastalar bu madde hükümleri kapsamında değerlendirilmez.
4.2.10.B-1 - Enzim tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri
(1) Aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında enzim replasman tedavisi uygulanır.
a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı);
1) Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,
2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,
3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı ile birlikte mikroalbüminürinin olması.
b) Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya ECHO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile),
c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi,
ç) Gastro intestinal sistem bulgularının olması,
d) Vertigo ataklarının olması,
e) İşitme kaybının olması,
f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması.
(2) Enzim tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda enzim tedavisi kesilir.
4.2.10.B-2- Oral migalastat tedavisine başlama ve sonlandırma kriterleri
(1) Fabry hastalığı tanısı almış ve migalastat etkin maddesine yanıtlı olduğu bilinen mutasyona sahip 45 kg ve üzerinde olan 12 yaş ve üzeri adolesanlar ile yetişkinlerde aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığında oral migalastat tedavisine başlanır.
a) Böbrek fonksiyonlarında bozulma (aşağıdaki kriterlerden herhangi birisinin varlığı);
1) Yaşa göre ayarlanmış kreatinin klerensinin (glomerül filtrasyon hızı) 80 ml/dk altında olması,
2) 24 saatte 300 mg üzerinde proteinüri olması,
3) Böbrek biyopsisinde endoteliyal depolanmanın varlığı veya mikroalbüminürinin olması.
b) Kalp tutulumunun gösterilmesi (EKG veya EKO veya anjiografi veya elektrofizyolojik çalışma ile),
c) Nörolojik tutulumun gösterilmesi,
ç) Gastrointestinal sistem bulgularının olması,
d) Vertigo ataklarının olması,
e) İşitme kaybının olması,
f) Diğer tedavilere yanıtsız nöropatik ağrının olması.
(2) Oral migalastat tedavisi GFR <30 ml/dk/1.73 m2 altında olan hastalarda veya gebelikte veya laktasyon döneminde kullanılmaz.
(3) Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde uygunluğu kabul edilen mutasyonlar değerlendirmeye alınır.
(4) Oral migalastat tedavisi uygulanan hastalarda birinci yılın sonunda yapılan değerlendirmede hastanın tedaviye başlamasına esas olan kriter/kriterlerde düzelme göstermeyen hastalarda migalastat tedavisi kesilir.
4.2.10.B-3- Rapor ve reçeteleme koşulları
(1) Hasta adına, en az biri çocuk metabolizma veya çocuk veya erişkin endokrinoloji ve metabolizma uzman hekimi olmak kaydıyla; gastroenteroloji veya nöroloji veya nefroloji uzman hekimlerince düzenlenen sağlık kurulu raporuna istinaden bu hekimlerce, bu hekimlerin bulunmadığı yerlerde ise çocuk sağlığı ve hastalıkları veya iç hastalıkları uzman hekimlerince reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Raporda; teşhis, başlangıç ve devam kriter/kriterleri ile ilgili tüm bilgiler yer alır. Rapor süresi 6 aydır.
(2) Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık hizmeti sunucularında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler bu dosyada muhafaza edilecektir.
(3) Oral migalastat tedavisi için, Sağlık Bakanlığınca onaylı kısa ürün bilgisinde uygunluğu kabul edilen migalastata yanıtlı olan mutasyonlar raporda belirtilir.
(4) Tedavi seçenekleri arasında 6 aydan daha kısa sürede değişim yapılamaz. 6 aydan daha kısa sürede tedavi seçenekleri arasında geçiş yapılması halinde yeni düzenlenecek raporda tıbbi gerekçenin (anaflaksi veya ilaç reaksiyonu gibi) belirtilmesi gerekmektedir.
(5) Enzim tedavisi ile oral migalastat tedavisi kombine olarak kullanılamaz.
