4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FABRAZYME'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Aşağıdakilerden biri olursa, FABRAZYME'ı kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Klinik çalışmalar sırasında, hastalara ilaç verildiği sırada veya kısa bir süre sonra (‘'infüzyona bağlı'') yan etkiler görülmüştür. Bazı hastalarda ciddi hayati tehlikeye neden olan alerjik reaksiyonlar ("aşırı duyarlılık") rapor edilmiştir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FABRAZYME'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
- Çok yaygın belirtilerin arasında titreme, ateş, üşüme hissi, bulantı, kusma, baş ağrısı, deride yanma ve karıncalanma gibi anormal hisler yer almaktadır. Bu reaksiyonların ortaya çıkmasını engellemek için doktorunuz ilacın verilme hızını düşürme veya size ilave ilaç tedavisi uygulama kararı alabilir.
Diğer yan etkiler şu şekildedir:
Yaygın
- Göğüs ağrısı
- Soluk alıp vermede zorluk
- Solgunluk
- Kaşıntı
- Göz akması
- Güçsüz hissetme
- Kulak çınlaması
- Burun tıkanıklığı
- İshal
- Kızarma
- Kas ağrısı
- Kan basıncı artışı
- Yüz ve boğazda ani şişme
- El ve ayaklarda ödem (şişme)
- Denge bozukluğundan kaynaklanan baş dönmesi (vertigo)
- Hazımsızlık
- Kas kasılması
- Uyuklama hali
- Kalp atım sayısında artış
- Karın ağrısı
- Sırt ağrısı
- Döküntü
- Düşük kalp atım sayısı
- Halsizlik
- Bayılma
- Öksürük
- Karın bölgesinde huzursuzluk
- Eklem ağrısı
- Kan basıncında düşme
- Göğüs kafesinde huzursuzluk
- Yüzde ödem (şişme)
- Soluk alıp vermede güçleşme
- Kaslarda baskı hissi
- Yorgunluk
- Yüzde ani kızarma (flushing)
- Ağrı
- Boğazda daralma hissi
- Baş dönmesi
- Çarpıntı
- Ağrı hassasiyetinde azalma
- Yanma hissi
- Hırıltılı solunum
- Ürtiker (kurdeşen)
- El ve ayaklarda ağrı
- Nazofaranjit (soğuk algınlığı)
- Sıcak basması
- Sıcak hissetme
- Ateş yükselmesi
- Ağız içi hassasiyetinde azalma
- Kas iskelet sertliği
Yaygın olmayan
- Titreme
- Kırmızı göz
- Kulak ağrısı
- Boğaz ağrısı
- Hızlı soluk alma
- Kaşıntılı döküntü
- Soğuk ya da sıcak basması
- Yutmada zorluk
- Uygulama bölgesinde ağrı
- Uygulama bölgesinde reaksiyon
- Gözlerde kaşıntı
- Kulak şişmesi
- Bronkospazm (nefes darlığı)
- Burun akması
- Midede yanma
- Ciltte rahatsızlık
- Kas iskelet ağrısı
- Nezle
- Gribe benzer şikayetler
- Keyifsizlik
- Kalpte ileti bozukluğu sebebiyle kalp atım sayısında azalma
- Ağrıya hassasiyet artışı
- Üst solunum yolu konjesyonu (tıkanıklığı)
- Kırmızı döküntü
- Ciltte renk değişikliği (morumsu benekler)
- El ve ayaklarda soğukluk
- Enjeksiyon bölgesinde kan pıhtısı
- Deride renk değişikliği
- Ödem
Bilinmiyor
- Düşük kan oksijen seviyesi
- Şiddetli damar iltihabı
Başlangıçta önerilen doz alan veya uzatılmış bir dönem boyunca dozu azaltılmış bazı hastalarda Fabry hastalığının bazı belirtileri daha sık bildirilmiştir.
Eğer bu yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse veya bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz..
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
