FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON

Bu siteden ilaç satışı yapılmamaktadır.

Sitemizde yer alan içerik bilgi amaçlıdır. İlaç almak için lütfen en yakın eczaneye başvurunuz.

FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON

İlaç Fiyatı

0,00 TL

Barkod

8699538983552

Etkin Madde

Anti Hemofilik Faktor Viii

Reçete Bilgisi

Turuncu Reçete

İlaç Durumu

Pasif

SGK Durumu

Bedeli Ödenmez

Firmaya Ait Diğer İlaçlar

Factane Markalı İlaçlar

FACTANE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • FACTANE, antihemorajik (kanamayı durduran) bir ilaçtır. Etkin madde, insan koagülasyon faktörü VIII'dir. Faktör VIII, insan vücudunda doğal olarak bulunan bir proteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını (koagülasyonunu) sağlamak ve uzun süren kanamaları engellemektir.
  • Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır . (10 mL flakon).
  • Toz çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
  • 10 mL'lik bir flakon etkin madde olarak 1000 IU insan koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü VIII içermektedir.

Hemofili A hastalarında kanama epizodlarının tedavisi ve önlenmesi

Hemofili A, koagülasyon faktörü VIII adlı protein eksikliği ile karakterize olan kalıtımsal bir hastalıktır. Bu eksiklik, pıhtılaşma bozukluklarına neden olur.

FACTANE, daha önce tedavi edilmiş ya da edilmemiş ve FVIII'in etkisini yok eden vücudun oluşturduğu protein yapıdaki bağışıklık maddesi (antikor, inhibitör) gelişmemiş faktör VIII eksikliği (Hemofili A) olan hastalarda kanama (hemoraji) epizodlarının önlenmesinde ve tedavi edilmesinde kullanılır.

İmmun tolerans indüksiyonu yöntemiyle inhibitörlerin yok edilmesi

İmmün tolerans indüksiyonu yöntemi, ilacın tedaviye başlangıçtaki etkisini gösterebilmesi için bağışıklık sisteminin toleransı sağlanarak FVIII'e karşı oluşan bağışıklık maddelerinin (antikor, inhibitör) yok edilmesini sağlar..

Vücudumuz, faktör VIII ‘i yok eden Faktör VIII' e karşı oluşmuş bağışıklık maddeleri (antikor, inhibitör) geliştirirse FACTANE kullanılabilir. FACTANE, faktör VIII'in bağışıklık sisteminde tolere edilmesine yol açar ve böylece antikorlar yavaş yavaş ortadan kalkarlar.

FACTANE von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von Willebrand faktörü içermemektedir. Von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmamalıdır.

HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON
BARKOD
8699535980707
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
HEMOFIL M 1000 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
BARKOD
8699556980038
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
KOATE-DVI FAKTOR VIII 1000 IU FLAKON
KOATE-DVI FAKTOR VIII 1000 IU FLAKON
BARKOD
8699702986556
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
KOATE-DVI FAKTOR VIII   500 IU FLAKON
KOATE-DVI FAKTOR VIII 500 IU FLAKON
BARKOD
8699702986655
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
KOATE-DVI FAKTOR VIII   250 IU FLAKON
KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON
BARKOD
8699702986525
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON
FACTANE FAKTOR VIII 1000 IU 10 ML 1 FLAKON
BARKOD
8699538983552
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
FACTANE FAKTOR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON
FACTANE FAKTOR VIII 500 IU 10 ML 1 FLAKON
BARKOD
8699538983545
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
HEMOFIL M 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
HEMOFIL M 500 IU IV INFUZYON ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON
BARKOD
8699556980021
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00
KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON
KOATE-DVI FAKTOR VIII 250 IU FLAKON
BARKOD
8699769980238
ETKİN MADDE
Anti Hemofilik Faktor Viii
İTHAL-İMAL
İTHAL
İLAÇ DURUMU
PASİF
PERAKENDE SATIŞ FİYATI
0.00

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.

FACTANE IV ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 1000 IU/10 mL

(LFB-FRANSA)

ER-KİM

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Her 1 mL'de 100 IU liyofilize insan koagülasyon faktörü VIII

Yardımcı maddeler: Glisin, lizin hidroklorür, kalsiyum klorür, sukroz, mannitol (E421) ve enjeksiyonluk su.

"Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. bölümün sonuna bakabilirsiniz. "

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

  • Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
  • Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
  • Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
  • Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
  • Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu kullanma talimatında

  1. FACTANE nedir ve ne için kullanılır?
  2. FACTANE'ı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
  3. FACTANE nasıl kullanılır?
  4. Olası yan etkiler nelerdir?
  5. FACTANE'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. FACTANE NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

  • FACTANE, antihemorajik (kanamayı durduran) bir ilaçtır. Etkin madde, insan koagülasyon faktörü VIII'dir. Faktör VIII, insan vücudunda doğal olarak bulunan bir proteindir. Bu proteinin rolü, kanın normal pıhtılaşmasını (koagülasyonunu) sağlamak ve uzun süren kanamaları engellemektir.
  • Bu ilaç enjeksiyon çözeltisi için toz ve çözücü halinde sunulmaktadır . (10 mL flakon).
  • Toz çözücü ile karıştırıldığında elde edilen çözelti renksiz ya da biraz opaktır.
  • 10 mL'lik bir flakon etkin madde olarak 1000 IU insan koagülasyon (pıhtılaşma) faktörü VIII içermektedir.

Hemofili A hastalarında kanama epizodlarının tedavisi ve önlenmesi

Hemofili A, koagülasyon faktörü VIII adlı protein eksikliği ile karakterize olan kalıtımsal bir hastalıktır. Bu eksiklik, pıhtılaşma bozukluklarına neden olur.

FACTANE, daha önce tedavi edilmiş ya da edilmemiş ve FVIII'in etkisini yok eden vücudun oluşturduğu protein yapıdaki bağışıklık maddesi (antikor, inhibitör) gelişmemiş faktör VIII eksikliği (Hemofili A) olan hastalarda kanama (hemoraji) epizodlarının önlenmesinde ve tedavi edilmesinde kullanılır.

İmmun tolerans indüksiyonu yöntemiyle inhibitörlerin yok edilmesi

İmmün tolerans indüksiyonu yöntemi, ilacın tedaviye başlangıçtaki etkisini gösterebilmesi için bağışıklık sisteminin toleransı sağlanarak FVIII'e karşı oluşan bağışıklık maddelerinin (antikor, inhibitör) yok edilmesini sağlar..

Vücudumuz, faktör VIII ‘i yok eden Faktör VIII' e karşı oluşmuş bağışıklık maddeleri (antikor, inhibitör) geliştirirse FACTANE kullanılabilir. FACTANE, faktör VIII'in bağışıklık sisteminde tolere edilmesine yol açar ve böylece antikorlar yavaş yavaş ortadan kalkarlar.

FACTANE von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmaya yetecek miktarda von Willebrand faktörü içermemektedir. Von Willebrand hastalığında tek başına kullanılmamalıdır.

2. FACTANE'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FACTANE insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İnsan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar için, enfeksiyon yapıcı ajanların hastalara geçmesini önlemek için bazı önlemler alınır.

Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin titiz bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından kontrol edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler..

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca;

Pıhtılaşma faktörleri alan hastalar için uygun aşılama (Hepatit A ve B) önerilebilir.

FACTANE tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.

FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün içindeki etken maddeye (insan koagülasyon faktörü VIII) veya içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine alerjiniz varsa.

FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Faktör VIII inhibitörü bulunsun ya da bulunmasın, FACTANE ile hemofili A tedavisi, hemofili tedavisinde tecrübeli hematolog hekim tarafından yapılmalıdır. Doktorunuz FACTANE ile yapılan tedavinin potansiyel yararlarını değerlendirecek ve düzenli olarak kanınızda faktör VIII seviyenizi kontrol ettirmenizi söyleyecektir.

Eğer kanamanızın aldığınız dozla kontrol altına alınmadığını düşünüyorsanız doktorunuzla görüşünüz çünkü bunun çeşitli nedenleri olabilir.. Bu ilacı kullanan bazı kişiler, faktör VIII'e karşı antikorlar geliştirebilir (faktör VIII inhibitörleri olarak da bilinir). Faktör VIII inhibitörleri, kanamayı önleme ve kontrol etme konusunda FACTANE'nı daha az etkili yapabilir. Eğer bu olursa, kanamanızın kontrolü için daha yüksek bir FACTANE dozuna ya da farklı bir ilaca ihtiyaç duyabilirsiniz. Doktorunuzla konuşmadan kanamanızı kontrol altına almak için toplam FACTANE dozunu artırmayınız. Önceden faktör VIII ürünleri ile tedavi edildiyseniz ve özellikle de daha önce inhibitörler geliştirdiyseniz, bunun tekrar olma riski daha yüksek olduğundan doktorunuza söylemelisiniz..

Faktör VIII inhibitörlerinin gelişimi, tüm Faktör VIII içeren ilaçlar ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını engeller ve siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FACTANE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer bir ameliyata girecekseniz, bu testler daha sıklıkla yapılacaktır.

Eğer

  • Doktorunuz size alerjik reaksiyonun uyarı işaretlerini anlatacaktır (bkz.Bölüm 4).. Bu semptomlardan herhangi biri ortaya çıkarsa, tedaviyi derhal durdurun ve reaksiyonun türüne ve ne kadar şiddetli olduğuna bağlı olarak doktorunuzu uygun tedaviye başlaması için uyarın.

FACTANE, faktör VIII dışında eser miktarda insan proteinleri içerir. Bu proteinler, alerjik reaksiyonların ortaya çıkmasına neden olabilir.

  • Doğru dozda FACTANE birkaç kez uygulanmasına rağmen klinik yanıt alınmazsa ya da plazma faktör VIII düzeyleri amaçlanan konsantrasyona ulaşmıyor ise, mutlaka faktör VIII inhibitörü aranılmalıdır. Plazmada inhibitör varlığı, özellikle daha önce tedavi görmemiş hastalarda aranmalı ve uluslararası birim cinsinden ölçülmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FACTANE'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur. Bu nedenle aç veya tok karnına alınabilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hemofili A hemen hemen sadece erkeklerde görülen bir rahatsızlıktır.. Bu nedenle faktör VIII konsantrelerinin hamilelerde zararlı bir etkiye yol açıp açmadığı klinik denemelerle araştırılmamıştır.

FACTANE'ı gerekmedikçe hamilelik döneminde kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

FACTANE'ı mutlak olarak gerekmedikçe emzirme döneminde kullanmamalısınız.

Araç ve makine kullanımı

FACTANE'ın araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyen olumsuz bir etkisi yoktur.

FACTANE'ın içeriğinde bulunan yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bugüne kadar FACTANE ve diğer ilaçlar arasında herhangi bir etkileşim gözlenmemiştir. Buna rağmen, bu tıbbi ürünün diğer ilaçlarla karıştırılması önerilmez.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. FACTANE NASIL KULLANILIR ?

Uygun kullanım dozu ve uygulama sıklığı için talimatlar

Hemofili A hastalarının tedavisinde, hemofili tedavisinde tecrübeli bir doktor tarafından tedaviye başlanmalıdır.

Bu ilacı her zaman aynen bu kullanma talimatında açıklandığı şekilde veya doktorunuzun, eczacınızın veya hemşirenizin söylediği şekilde kullanınız. Emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygun doz ve enjeksiyon sıklığı aşağıdakilere bağlıdır

  • Vücut ağırlığınız,
  • Hemofili hastalığınızın şiddeti,
  • Kanamanın yeri ve miktarı,
  • Genel sağlık durumunuz,
  • Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı veya yokluğu,
  • Belli vakalarda size uygulanacak tıbbi girişimin türü (örneğin; cerrahi girişim, diş çekimi vs.).

Uygun doz ünite miktarı (IU) ile ifade edilir.

Tedaviniz esnasında hekiminiz kontrol amaçlı bazı kan testleri yaptırmanızı önerecektir:

  • Faktör VIII düzeyiniz,
  • Faktör VIII inhibitörlerinin varlığı.

Bu test sonuçlarına göre doktorunuz, ilaç dozu ve uygulama sıklığını değiştirme kararı verebilir..

Uygulama sıklığı

Doktorunuz FACTANE enjeksiyonlarının hangi sıklıkta yapılması gerektiğini size bildirecektir.

Doktorunuz enjeksiyon sıklığını, kanamanızın şiddetine ve tedavinin etkinliğine göre ayarlayabilir.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanıma hazır hale getirilen opak görünümlü çözelti bir kerede ve dakikada 4 mL'yi geçmeyecek şekilde sadece intravenöz olarak infüzyon edilmelidir (damara verilmelidir).

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

FACTANE dozunun ve infüzyon hızının dikkatli bir şekilde ayarlanması durumunda çocuklarda güvenle kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanım

65 yaşının üzerindeki hastalarda; doktor tarafından doz ayarlaması yapılarak ve daha yavaş bir infüzyon hızında verilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/karaciğer yetmezliği

Böbrek ve karaciğer fonksiyon bozukluğunuz bulunuyorsa, bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz ve doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda FACTANE, doktorun belirleyeceği çok düşük konsantrasyonlarda ve pratik olarak mümkün olabilecek en yavaş infüzyon hızında verilir. Böbrek fonksiyon testleri de düzenli olarak yapılmalıdır.

Eğer FACTANE'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla FACTANE kullandıysanız

FACTANE'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

FACTANE'ı kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

FACTANE ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Yeterli klinik çalışma yapılmadığı için herhangi bir veri yoktur. Doktorunuz aksini söylemediği sürece ilacı kullanmayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR ?

Tüm ilaçlar gibi FACTANE'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, FACTANE kullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Aşırı duyarlılık ve alerjik reaksiyonlar ender olarak görülmüştür. Kaşıntı, yaygın ürtiker (kurdeşen), göğüste daralma, hırıltı, hipotansiyon (düşük tansiyon) gibi başlangıç belirtileri ortaya çıktığında tedavi hemen durdurulmalıdır. Eğer şok gelişirse hemen semptomatik tedaviye başlanmalıdır.

Alerjik reaksiyon riski

Bu ilacın kullanımı alerjik reaksiyona neden olabilir. Bazı durumlarda, bu reaksiyonlar şiddetli olabilir.

Alerjik reaksiyonların uyarı işaretleri aşağıdaki gibidir:

  • Baş ağrısı
  • Yüzde veya boğazda şişme
  • Enjeksiyon bölgesinde yanma hissi ve kaşıntı
  • Üşüme, titreme
  • Kızarıklık
  • Kaşıntı ve döküntü (Deri döküntüsü)
  • Düşük kan basıncı (hipotansiyon)
  • Aşırı halsizlik (letarji)
  • Bulantı, kusma
  • Huzursuzluk
  • Hızlı kalp atışı
  • Göğüste rahatsızlık
  • Karıncalanma
  • Hırıltılı solunum (astım benzeri)

İnhibitör antikorları, önceden Faktör VIII ilaçları ile tedavi edilmemiş çocuklarda, (bkz. bölüm FACTANE'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ) çok yaygın bir şekilde oluşabilir (1/10 hastanın üzerinde); bununla birlikte, Faktör VIII ile önceden tedavi edilmiş (150 günden fazla süren tedavi) hastalarda ise risk yaygın değildir (1/100 hastanın altında). Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçmelisiniz.

Çok ender olarak, vücut ısısında artış görülebilir..

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

  • Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
  • Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
  • Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
  • Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

  • HTGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden hiçbir faktör VIII ürünü ile tedavi edilmemiş çocuklarda).

Yaygın

  • Baş ağrısı,
  • sıcak basması.

Yaygın olmayan

  • aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyon),
  • migren,
  • tat değişikliği,
  • bulantı,
  • ekstremitede ağrı,
  • enjeksiyon bölgesinde kızarıklık,
  • TGH (Faktör VIII inhibisyonu) (daha önceden tedavi görmüş hastalarda).

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Bilinmiyor

  • Aşırı duyarlılık reaksiyonları, ani aşırı duyarlılık (anafilaksi).
  • Huzursuzluk.
  • Baş ağrısı, uyuşukluk hali (letarji), karıncalanma.
  • Taşıkardi (kalbin hızlı atması).
  • Hipotansiyon (düşük tansiyon), ateş basması.
  • Soluk almada güçlük (dispne), hırıltılı solunum (astım tipi).
  • Bulantı, kusma.
  • Kaşıntı (pruritus), deride kızarıklık (eritem), deri döküntüsü (ürtiker), solunum güçlüğü, yüz, dudak, dil ve/veya gırtlak, el ve ayaklarda şişme , yoğun kaşıntı veya deride ciddi döküntü gibi semptomların olduğu aşırı duyarlılık durumu (anjiyoödem).
  • Göğüste daralma hissi, lokal ödem, genel ödem, ilaç uygulama (infüzyon) bölgesinde ağrı, titreme, yorgunluk (asteni).
  • Yüksek ateş.

Bu etkilerden herhangi biri sizde görülürse, hemen doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, yan etkilerin tipine ve şiddetine göre FACTANE tedavinizi kesebilir veya uygun bir tedavi başlayabilir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. FACTANE'IN SAKLANMASI

FACTANE'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Buzdolabında (2-8°C'de) dondurmadan saklayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. İlaç hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalıdır (çözelti hazırlandıktan sonra 25°C'de 3 saat stabildir).

Işıktan korumak için orijinal kutusu içinde saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Karton ve flakon ambalajı üzerinde yazan son kullanma tarihinden sonra FACTANE'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

Eğer çözeltinin bulanıklaştığını ya da çökelti içerdiğini fark ederseniz FACTANE'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız FACTANE'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

İlaç Fiyatı
0,00 TL

MENŞEİ İthal
FİRMA ADI Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.
REÇETE Turuncu Reçete

AMBALAJ MİKTARI 1
FORMU Flakon, İv
UYGULAMA YOLU İntravenöz
RAF ÖMRÜ 36 Ay
SAKLAMA KOŞULLARI Işıktan Korunması Gereken İlaç 2-8°C'de buzdolabında saklayınız!
ÖZEL BİLGİLER Ek izlemeye tabi ilaç! Zorunlu olmadıkça kullanılmamalıdır.

ATC KODU B02BD02
NFC KODU FQD

(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.

(1) Hastanın tanısı, faktör düzeyi, (Mülga:RG-25/08/2022-31934/32 md. Yürürlük:03/09/2022) varsa inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir. Sağlık Bakanlığı mevzuatı kapsamında hastaya özel hemofili takip karnesine de yazılır. (Ek:RG-02/11/2024-32710/19-a md.Yürürlük:09/11/2024) Faktör kullanımı için hastaya düzenlenecek ilk rapor üçüncü basamak resmi sağlık hizmeti sunucularında düzenlenmelidir.

a) Faktör düzeyi (Değişik: RG-07/10/2016- 29850/ 32-a md. Yürürlük:15/10/2016) % l'in % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan proflaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-a md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenir.

b) Hemofili hastalarında; akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-a md. Yürürlük:04/04/2025) 3 gün 3 güne kadar süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

(2) Acil müracaatlarda, hastanın tam teşekküllü sağlık kurumlarına başvurması halinde hemofili takip karnesinin mevcut olmaması veya bu belge mevcut olmasına rağmen ilaçta doz arttırılmasını gerektirecek yeni bir endikasyonun gelişmesi halinde ilk mesai gününde raporun çıkarılması, reçete veya tabela üzerinde bu durumun hekimin el yazısı ile belirtilmesi koşuluyla hastanın tedavisi sağlanacaktır. Acil durumlarda hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.

(Değişik: RG-02/11/2024- 32710/19-b md. Yürürlük: 09/11/2024)

(3) Faktör VIIa, hastanın tanısını, faktör düzeyini ve (Mülga:RG-16/03/2023-32134/29 md. Yürürlük:24/03/2023) varsa inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda (Değişik:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) 4 doza 3 doza (3 dahil)  kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza (Ek:RG-09/09/2017-30175/25-a md.Yürürlük:23/09/2017) (12 dahil) kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(3) Faktör VIIa;

a) Hastanın tanısını, faktör düzeyini ve inhibitör düzeyini (glanzmanntrombastenisinde bu iki düzey de aranmaz) gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak; prospektüs onaylı endikasyonlarında hafif-orta şiddetteki kanamalarda 3 doza (3 dahil)  kadar, merkezi sinir sistemi kanamalarında veya hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda 12 doza (12 dahil) kadar hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilir. Kullanılan ünitenin kaç dozluk olduğu hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

b) Proflaksi tedavisinde; ayda 4 veya dörtten daha sık kanama atağı geçiren, pıhtılaşma faktörleri VIII veya IX'a karşı 5 Bethesda Ünitesi (BU)’nin üzerinde inhibitör geliştirmiş olan konjenital hemofili hastalarında veya faktör VIII veya faktör IX uygulamasına karşı yüksek anamnestik yanıt vermesi beklenen konjenital hemofili hastalarında kanama epizodlarının profilaksisi için günde bir kez 90 mcg/kg dozunu geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik:RG-25/03/2025- 32852/14-b md. Yürürlük:04/04/2025) 3 ay 3 aya kadar süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla  iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır.

(4) Kombine koagülasyon faktörü/protrombinkompleksi konsantreleri;

a)Konjenital ve kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluğu olan hastalarda; hafif-orta şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumun ve hastanın tanısı ile faktör düzeyini de gösterir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı  hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından bir günlük dozda reçete edilir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

(Değişik: RG- 25/11/2025-33088/ 8 md. Yürürlük: 03/12/2025)

b)Acil müracaatlarda;

(Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-a md. Yürürlük: 24/06/2020)

1-Kumarin türevlerinin uygulanmasından kaynaklanan, aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilerek hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilecektir.Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

1-Kumarin türevlerinin (Ek:RG-19/10/2023-32344/12-a md.Yürürlük:27/10/2023) ve non vitamin K (NOAK) oral antikoagülanların uygulanmasından kaynaklanan ve hayatı tehdit eden aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir günden uzun sürecek tedavilerin hematoloji uzman hekimlerince, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise ilgili uzman hekim tarafından kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli rapor düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2-Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce   hastaya en fazla  bir  günlük  dozda  ilaç  reçete edilerek  hematoloji  uzman  hekiminin    bulunduğu   hastaneye    sevk edilecektir. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

b) Acil durumlarda; yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda;

1) Kumarin türevlerinin ve non vitamin K (NOAK) oral antikoagülanların uygulanmasından kaynaklanan ve hayatı tehdit eden aktif kanaması olan hastalarda INR ve PT değerleri aranmaksızın kanama yeri belirtilmek koşulu ile yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda tüm uzman hekimlerce  rapor şartı aranmaksızın hastaya en fazla bir günlük dozda ilaç reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Bir günden uzun sürecek tedavilerin kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli hematoloji uzman hekimlerince düzenlenecek rapor ile, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise en az bir dahiliye ve/veya çocuk sağlığı hastalıkları uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

2) Kazanılmış (edinsel) koagülasyon bozukluklarında (K vitamini yetersizliği, karaciğer yetmezliği gibi) oluşan kanamalarda ilgili kanama yeri belirtilmek koşulu ile uzman hekimlerce yatan hastalarda acil durumlarda veya ayaktan acil müracaatlarda rapor şartı aranmaksızın hastaya en fazla bir  günlük  dozda  ilaç reçete edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Kullanılan ünitenin bir günlük doz olduğu  hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir. Bir günden uzun sürecek tedavilerin hematoloji uzman hekimlerince düzenlenecek rapor ile, hematoloji uzman hekiminin bulunmadığı sağlık hizmeti sunucularında ise ilgili uzman hekim tarafından kanamanın devam ettiğini bildirir günlük kullanım dozunun belirtildiği en fazla üç gün süreli en az bir dahiliye ve/veya çocuk sağlığı hastalıkları uzmanının yer  aldığı sağlık kurulu raporu düzenlenmek suretiyle tedaviye devam edilmesi halinde bedelleri Kurumca karşılanır. Tedavinin devam etmesi durumunda hematoloji uzman hekiminin bulunduğu hastaneye sevk edilir.

(5) Aktifleşmiş protrombin kompleksi konsantresi (aPCC);

a) Hafif orta  şiddetteki kanamalarda, merkezi sinir sistemi kanamalarında, hayatı  tehdit eden (hemodinamiği bozan) şiddetli kanamalarda veya cerrahi operasyonlarda, bu durumu ve hastanın tanısı ile faktör ve inhibitör düzeyini belirten hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak  hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından en fazla (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir üç günlük dozda  reçete  edilebilir. Kullanılan ünitenin (Değişik: RG-16/06/2020-31157/15-b md. Yürürlük: 24/06/2020) bir günlük doz olduğu kaç günlük tedavi olduğu ve toplam doz miktarı hekim tarafından reçete/tabela üzerinde belirtilir.

 b) Proflaksi tedavisinde; Faktör VIII inhibitör titresi<5 BU (Bethesda Ünitesi) oluncaya kadar  haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçmemek kaydıyla hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak hematoloji uzman hekimlerince, bu hekimlerin bulunmadığı hastanelerde bu durumun belirtilmesi koşuluyla  iç hastalıkları ve/veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimleri tarafından reçete edilebilir. Faktör inhibitör titresi 5 BU’nun altında ise proflaksi tedavisi sonlandırılır.(Ek: RG- 07/10/2016- 29850/ 32-b md. Yürürlük: 15/10/2016) Düşük titreli yüksek yanıtlı hastalarda, bu durumun belirtildiği yeni bir rapor düzenlenerek 5BU’nun altında da proflaksi tedavisine devam edilebilir. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği (Değişik: RG-25/03/2025-32852/14-c md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenir.

(Ek:RG-09/09/2017- 30175/ 25-b md. Yürürlük: 23/09/2017)

(6) İmmün tolerans tedavisi (İTT); sadece üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında, üç hematoloji uzman hekiminin yer aldığı (Değişik: RG-25/03/2025- 32852/14-ç md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak,  sadece hematoloji uzman hekimlerince reçete edilebilir. İTT tedavisi açısından maksimum tedavi süresi 1 yıldır. Tedavi süresinin tamamlanması sonrasında hastanın İTT tedavisine vermiş olduğu yanıtın belirtildiği sağlık kurulu raporu da düzenlenecektir. Hastanın takip ve tedavi edildiği sağlık kurumlarında, hastalar adına dosyalar açılacak ve tüm bilgiler istendiğinde Kuruma ibraz edilmek üzere bu dosyada muhafaza edilecektir.

a) Tedaviye başlama kriterleri; 11 (on bir) yaşından gün almamış, faktör düzeyi %1 ve altında, inhibitör titresi de 10 BU (bethesda ünitesi)  (10 değeri dahil) arasında olan HR titrajlı inhibitörlü hemofili-A tanılı hastalarda İTT’ ne başlanabilir. İTT için kötü yanıt kriterleri taşıyan hastalarda (inhibitör tanısı üzerinden 5 yıl geçmiş olması veya tepe inhibitör titresinin 200 BU/ml’nin üzerinde olması) İTT tedavisi Kurumca karşılanmaz (Bu kriterlerin raporda belirtilmesi gerekir.).

b) İTT uygulama doz ve süresi;

1) İmmun tolerans tedaviye haftada 3 kez 50 IU/kg dozunda en az 6 ay süreyle uygulanacak şekilde başlanır. İlaçlar aylık dozlar halinde reçete edilir. Bu süre sonunda FVIII:C aktivitesi ve inhibitör titresine bakılır.  %20 ve üzerinde inhibitör titresinde azalma olması halinde bu durumun raporda belirtilmesi koşuluyla (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-ç md. Yürürlük:04/04/2025) 6 ay 6 aya kadar süreli yeni rapor düzenlenerek tedaviye devam edilebilecektir. FVIII:C aktivitesinin ≥ % 66 olarak saptanması durumunda İTT tedavisi sonlandırılacak olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir.

2) İTT tedavisi esnasında akut kanaması ve/veya cerrahi girişim gerekli olan hastalarda mevcut bypass edici ajanlar ile SUT hükümleri doğrultusunda kanama tedavisi uygulanabilir ve aynı zamanda İTT tedavisi de sürdürülür. Bu tedaviler dışında İTT tedavisi görmekte olan hastalara bypass edici ajanlar kullanılmaz. Tedaviye 10 (on) günden fazla ara verildiği takdirde İTT tedavisine devam edilmeyecek olup, bu hastalarda Tebliğin 4.2.27 nci maddesi kapsamında tedaviye devam edilecektir. Söz konusu tedaviler için endikasyon uyumu aranacaktır.

(Ek: RG- 19/10/2023- 32344/12-b md. Yürürlük: 27/10/2023)

(7) Von Willebrand Faktör: Hastanın tanısı, Von Willebrand aktivitesi, ristosetin kofaktör aktivitesi % 30 ve altı veya kanaması olup ristosetin kofaktör düzeyi % 30 ile 50 arasında olan hastalarda hedeflenen plazma faktör düzeyinin ve bu durumların belirtildiği hematoloji uzman hekiminin yer aldığı sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji uzman hekiminin olmadığı hastanelerde ise üç iç hastalıkları ya da üç çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından düzenlenecek 1 yıl süreli sağlık kurulu raporuna dayanılarak, hematoloji veya iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimi tarafından reçetelenir.

a) Ağır tip 3 Von Willebrand hastalığı olan hastalarda ve faktör VIII düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan profilaksi hastalarında haftalık faktör kullanım miktarı 4500 üniteyi geçemez. Haftalık faktör kullanımının 4500 üniteyi geçmesi gerektiği durumlarda, bu duruma sebep olan gerekçelerin belirtileceği 6 ay süreli yeni rapor düzenlenir.

b) (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-d md.Yürürlük:04/04/2025) Von Willebrand Tüm Von Willebrand hastalarında akut kanama yaşanması ya da cerrahi girişim gerekmesi halinde, bu amaçla yapılacak ilaç temini için, bu durumun belirtileceği (Değişik:RG-25/03/2025-32852/14-d md. Yürürlük:04/04/2025) 3 gün 3 güne kadar süreli yeni bir hematoloji uzman hekim raporu düzenlenir.

 

1) Konjenital faktör VIII eksikliği olan inhibitörlü ya da inhibitörsüz hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde aşağıdaki koşullarda kullanılır.

a) Faktör düzeyi % l veya altında ve/veya ayda üçten fazla kanaması olan konjenital faktör VIII eksikliği olan 18 yaş altı hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

b) Faktör VIII’e karşı 5 Bethesda Ünitesi (BU)'nin üzerinde inhibitör gelişmiş olan tüm yaş gruplarındaki konjenital hemofili A hastalarının rutin profilaksi tedavisinde kullanılması halinde bedeli Kurumca karşılanır.

2) Üçüncü basamak sağlık hizmeti sunucularında en az bir hematoloji uzman hekiminin yer aldığı, hastanın tanısını, faktör düzeyini, inhibitör düzeyini belirten 3 ay süreli sağlık kurulu raporuna dayan

ılarak, hematoloji uzman hekimleri tarafından reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır. İlk 3 aylık tedavi maksimum birer aylık dozda olacak şekilde reçetelenir.

3) Her düzenlenen reçetede hastanın güncel vücut ağırlığı belirtilmelidir. Emicizumab tedavisine ilk 4 hafta boyunca haftada 1 kez 3 mg/kg yükleme dozu ile başlanır. Bunu takiben 5. haftadan itibaren idame dozu olarak haftada 1 kez 1,5 mg/kg, 2 haftada 1 kez 3 mg/kg veya 4 haftada 1 kez 6 mg/kg reçete edilmesi halinde bedeli Kurumca karşılanır.

Ödeme Durumu: İlaç, SGK tarafından ödenmemektedir.
Ayakta Ödenme Durumu
Ödenmez
Yatan Hasta Ödenme Durumu
Ödenmez