HAEMOCTIN SDH 500 IU 10 ML FLAKON

HAEMOCTIN SDH NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz ve çözücü için enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır.10 mL enjeksiyonluk suda kuru maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 50 IU (uluslararası ünite) koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 500 IU kan koagülasyon faktör VIII bulunmaktadır.
• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
• Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

HAEMOCTIN SDH IV ENJEKSİYONLUK TOZ VE ÇÖZÜCÜ 500 IU/10 mL

(BIOTEST PHARMA-ALMANYA)

MAXİCELLS

KULLANMA TALİMATI

İnsan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII

Steril, apirojen

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: Flakon başına, 500 IU insan plazmasından türetilmiş koagülasyon faktörü VIII. Spesifik aktivitesi, yaklaşık 100 IU/mg proteindir.

HAEMOCTIN SDH 500 10 mL enjeksiyonluk su ile çözüldüğünde yaklaşık 50 IU/mL insan koagülasyon faktörü VIII ihtiva eder.

Yardımcı maddeler: glisin, sodyum klorür, sodyum sitrat, kalsiyum klorür, enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. HAEMOCTIN SDH nedir ve ne için kullanılır?
2. HAEMOCTIN SDH kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. HAEMOCTIN SDH nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. HAEMOCTIN SDH'ın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. HAEMOCTIN SDH NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• HAEMOCTIN SDH, kandaki pıhtılaşmanın normal seyretmesi için gerekli olan koagülasyon faktör VIII içeren, flakon içinde enjeksiyon için liyofilize toz ve çözücü için enjeksiyonluk su şeklinde sunulmaktadır.10 mL enjeksiyonluk suda kuru maddenin sulandırılmasından sonra bu ürün bir mL sıvıda 50 IU (uluslararası ünite) koagülasyon faktör VIII içermektedir. Bir flakonda 500 IU kan koagülasyon faktör VIII bulunmaktadır.
• HAEMOCTIN SDH aşağıda belirtilen durumlarda kullanılır:
• Plazma pıhtılaşma faktörü (Faktör VIII) aktivite eksikliğinin olduğu gösterilen klasik hemofili tedavisi (Hemofili A) ve kanama profilaksisi için endikedir.
• Edinilmiş faktör VIII eksikliği tedavisinde kullanılabilir.

Bu preparat, farmakolojik olarak etkin miktarlarda von Willebrand faktör içermez ve dolayısıyla von Willebrand hastalığının tedavisi için uygun değildir.

2. HAEMOCTIN SDH KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

HAEMOCTIN SDH insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir infeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler) ya da sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir..

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Ayrıca HAEMOCTIN'i kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz hastalık yapıcı etkenlerin size

bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir!

HAEMOCTIN SDH'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer ürünün etken madde ya da herhangi bir bileşenine karşı alerjiniz varsa. (Alerjik reaksiyon deride döküntü, kaşıntı, nefes almada güçlük veya yüz, dudak, boğaz veya dilde şişme olarak görülebilir.)

Çözelti bulanıksa ya da çözeltide gözle görülebilen partikül varsa.

HAEMOCTIN SDH'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

İnhibitörlerin (antikorların) oluşumu, tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilen bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek seviyelerde, tedavinin düzgün çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatle izlenecektir. Sizin veya çocuğunuzun kanaması Haemoctin SDH ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bildirin.

Parvovirüs B19 enfeksiyonları, hamile kadınlar için (fetal (anne karnındaki bebekle ilgili) enfeksiyon) ve immüno yetmezlik (bağışıklık sistemi yetmezliği) ya da artan kırmızı hücre üretimi

görülen hastalarda (örneğin hemolitik anemi hastaları) tehlikeli olabilir.

Mevcut kardiyovasküler risk faktörleriniz varsa, Haemoctin SDH tedavisi kardiyovasküler riski artırabilir. Emin değilseniz bu konuyu doktorunuzla konuşmalısınız...

Kateterle ilişkili komplikasyonlar

Eğer bir santral venöz giriş aracı (boyundaki toplardamara takılan kateter) (SVGA) gerekliyse, bölgesel enfeksiyonlar, bakteremi (bakterilerin veya bakteri toksinlerinin dolaşım sistemine geçmesiyle oluşan ateş ve titremenin eşlik ettiği klinik tablo) ve kateter yerinde tromboz (damar içinde bir kan pıhtısının oluşması) gibi SVGA ile ilişkili komplikasyonlara dikkat edilmelidir.

Çocuklar ve ergenler

Erişkinler için belirtilen uyarılar ve önlemler, çocuklar ve ergenler için de dikkate alınmalıdır.

"Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

HAEMOCTIN SDH'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından diğer yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz ya da bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza bildiriniz. HAEMOCTIN SDH'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Kadınlarda hemofili A nadiren görüldüğünden, faktör VIII'in hamilelik süresince kullanımıyla ilgili fazla bir deneyim bulunmamaktadır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.. Emzirmenin veya tedavinin durdurulup durdurulmayacağına doktorunuz karar verecektir.

Araç ve makine kullanımı

HAEMOCTIN SDH'ın araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir düzeydedir..

HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün DSÖ tarafından erişkin için önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alım miktarının %1,61'ine eşdeğer, flakon başına 1.4 mmol (ya da 32,2 mg) sodyum içerir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Haemoctin SDH ile diğer tıbbi ürünler arasında etkileşim bildirilmemiştir. HAEMOCTIN SDH diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa, lütfen bunu doktorunuza veya eczacınıza bildiriniz.

3. HAEMOCTIN SDH NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz, hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Uygulama yolu ve metodu

Damar içine (intravenöz yolla) enjeksiyonla uygulanmalıdır.

Özel kullanım durumları

Çocuklarda kullanımı: 6 yaşından küçük çocuklarda ürünün kullanımına dair verilerin kısıtlı olması ve bu yaş grubunda ilacın yarı ömrünün kısa olabilmesi sebebiyle, ilacın dozunun ve doz aralığının hastaya göre ayarlanması uygundur.

Yaşlılarda kullanımı Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır..

Özel kullanım durumları Böbrek/Karaciğer yetmezliği

HAEMOCTIN SDH'ın böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalardaki güvenlilik ve etkililiği incelenmemiştir.

Eğer HAEMOCTIN SDH'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla HAEMOCTIN SDH kullandıysanız

Fazla miktarda HAEMOCTIN SDH aldığınızı düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz başka bir tedavinin gerekli olup olmadığına karar verecektir..

HAEMOCTIN SDH'tan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayı unutursanız

Bu durumda doktorunuz başka bir dozun gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulamayınız.

HAEMOCTIN SDH ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuza danışmadan HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayı durdurmayın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, HAEMOCTIN SDH'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, HAEMOCTINSDH'yikullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Deride kızarıklık
• İnfüzyon yerinde yanma ve batma
• Titreme
• Yüz kızarması
• Baş ağrısı,
• Kurdeşen,
• Hipotansiyon (düşük tansiyon),
• Letarji (uyuklama),
• Bulantı,
• Huzursuzluk,
• Taşikardi (kalp çarpıntısı),
• Göğüste sıkışma hissi,
• Karıncalanma,
• Kusma,
• Hırıltılı solunum

Bu alerjik veya ciddi bir alerjik reaksiyon (anafilaktik şok) veya hipersensitivite (aşırı duyarlılık) reaksiyonu olabilir.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1´inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Haemoctin SDH ile aşağıdaki diğer yan etkiler gözlenmiştir.

Bilinmiyor

• (anafilaktik) şok, alerjik reaksiyon
• Ciltte kızarıklık, kaşıntı, kurdeşen
• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde yan etkiler

İnhibitör (antikor) oluşumu haricinde, çocuklardaki yan etkilerin yetişkinlerdeki ile aynı olması beklenir.

Eğer bu kullanım talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. HAEMOCTIN SDH'IN SAKLANMASI

HAEMOCTIN SDH'ı çocukların göremeyeceği veya erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25ºC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız. Donmuş ürünleri çözüp kullanmayınız. Ürünü, dış karton paketi içinde saklayınız ve ışıktan koruyunuz. Çözelti berrak ya da hafif opak olmalıdır.

Dış ambalajında yer alan son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

Kartondaki son kullanma tarihinden sonra HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayınız.

Eğer ürün ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz HAEMOCTIN SDH'ı kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız HAEMOCTIN SDH'ı şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız..

HAEMOCTIN SDH 500 IU-10 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) KULLANMA TALİMATI

HAEMOCTIN SDH 500 IU-10 ML IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU (1 FLAKON) KISA ÜRÜN BİLGİSİ