4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, FAVERİN^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Gözlenen yan etkilerin sıklığı aşağıdaki şekilde tanımlanmaktadır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Mevcut verilerden sıklık tahmin edilememektedir

Bu ilaç grubuyla ilişkili yan etkiler

FAVERİN^® ile tedavinin ilk haftalarında, antidepresan etki görülene kadar, bazen, intihar veya kendine zarar verme düşünceleri ortaya çıkabilir veya artabilir.

Sıkıntı verici düşünceler veya hisler yaşarsanız derhal doktorunuza bildiriniz.

Eğer aynı anda bir çok şikayetiniz olursa, aşağıdaki nadir durumlardan birini yaşıyor olabilirsiniz:

Serotonin sendromu (aşırı serotonin etkinliği): Eğer terliyorsanız, kaslarınızda sertleşme veya kasılma varsa, dengesizlik, zihin karışıklığı, sinirlilik veya aşırı derecede huzursuzluk hissediyorsanız.
Nöroleptik malign sendromu (sinir sistemini etkileyen ilaçlara karşı gelişen reaksiyon): Eğer kaslarınızda sertleşme varsa, ateşiniz yüksekse, zihin karışıklığı ve ilgili başka şikayetleriniz varsa.
SIADH (vücutta idrar yapmayı engelleyici hormonun düzensiz salınımı): Yorgunluk, güçsüzlük veya zihin karışıklığı hissediyorsanız ve kaslarınızda ağrı, sertlik veya kontrolsüzlük varsa.
Şiddetli deri döküntüleri gibi ciddi cilt reaksiyonları veya kızarıklık. Vücudun heryerinde ekstremitlerle başlayan ve eşmerkezli dairelere dönüşen hedef tahtası şeklinde (eritema multiform) döküntü, yaygın kabarcıklar ve soyulan cilt döküntüsü, özellikle ağız, burun, gözler ve cinsel organ çevresinde meydana gelen (Stevens-Johnson sendromu), cildin kapsamlı soyulması (vücut yüzeyinin %30'undan fazlası-toksik) epidermal nekroliz). Bu yan etkilerin sıklığı bilinmiyor (mevcut verilerden hareketle tahmin edilemez).

FAVERİN^® kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza danışınız.

Eğer cildinizde olağan dışı morarma veya mor lekeler oluşursa, veya kan kusarsanız ya da dışkınızda kan görürseniz doktorunuza danışınız.

FAVERİN^® kullanımını, özellikle ani olarak kesmek, genel olarak kesilme belirtilerine yol açar (bakınız bölüm 3).

FAVERİN^® etkisini göstermeye başlarken, bazen hastalar biraz mide bulantısı hissederler. Bulantı hissi, size reçetelendiği şekilde tabletlerinizi almaya devam ederseniz, kısa zamanda geçecektir. Geçmesi bir kaç haftayı bulabilir.

Özellikle FAVERİN^® ile ilişkili yan etkiler

Yaygın

Huzursuzluk
Kaygı (iç sıkıntısı)
Kabızlık
İshal
Uyumada güçlük
Baş dönmesi
Ağız kuruluğu
Kalp atışında hızlanma
Uykulu hissetme
Kötü hissetme (rahatsızlık)
Baş ağrısı
Hazımsızlık
İştah kaybı, anoreksi (kilo almaktan aşırı korkmaya bağlı kişinin yemek yemeyi kısıtladığı bir yeme bozukluğu)
Sinirlilik
Karın ağrısı
Terleme, hiperhidrozis (yaşam kalitesini etkileyen aşırı terleme durumu)
Titreme
Kas güçsüzlüğü (asteni)
Kusma, bulantı
Malazi (keyifsizlik, kırıklık)

Yaygın olmayan

Alerjik deri reaksiyonları (yüzde, dudaklarda veya dilde şişme, döküntü, kaşıntı)
Zihin karışıklığı
Ejakülasyon gecikmesi (geç boşalma)
Çok hızlı ayağa kalkıldığında hissedilen baş dönmesi
Halüsinasyon (hayal görme)
Koordinasyon eksikliği
Kas veya eklem ağrısı
Saldırganlık
Ataksi (istemsiz hareket bozuklukları)
Hipotansiyon

Seyrek

Konvülziyon (kaslarının istemsiz kasılması)
Karaciğer şikayetleri (karaciğer fonksiyonlarında anormallik)
Mani (aşırı coşku veya heyecan hissi)
Güneş ışığına karşı duyarlılık
Göğüsten beklenmedik şekilde süt gelmesi

Bilinmiyor

Akatizi (yerinde duramama hali)
Tat almada bozukluk
Orgazm olamama
Adet düzensizliği
Hiponatremi (kandaki sodyum konsantrasyonunun belirli değerin altında olması)
İntihar düşüncesi
Kemik kırıkları
Uygunsuz antidiüretik hormon sekresyonu (UADHS)
Doğumdan kısa süre sonra ağır vajinal kanama (doğum sonu kanama)
İdrar yapma bozuklukları (gündüz ve/veya gece sık idrara çıkma gereksinimi, idrar kaçırma veya idrar yapamama gibi)
Parestezi (karıncalanma veya uyuşma)
Glokom (göz tansiyonu/gözde basınç artışı)
Göz bebeğinin genişlemesi
Prolaktin hormonunda artış (emziren kadınlarda süt üretimini sağlayan bir hormon)
Kilo değişimi
Disguzi (tat alma bozukluğu) ve uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendromu (vücutta su tutulumunun fazlalığına yol açan uygunsuz antidiüretik hormon salgı sendromu)
Psikomotor huzursuzluk/akatizi (sürekli hareket halinde olma, durduğu yerde (yerinde) duramama)
Örneğin, gastrointestinal hemoraj, jinekolojik hemoraj, ekimoz, purpura (sindirim sistemi kanaması, kadın üreme sisteminden kanamalar, morarma, deri altında gözlenen iğne ucu büyüklüğünden büyük kanamalar)
Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemiklerde kırık riskinde artış gözlenmiştir..

Bu grup ilaçları kullanan hastalarda kemiklerde kırık riskinde artış gözlenmiştir.

Çocuklarda ve ergenlerde OKB (obsesif kompulsif bozukluk) tedavisiyle ilişkili ve sıklığı verilmemiş

Hipomani (aşırı coşku veya heyecan hissi)
Huzursuzluk
Konvülziyon (kaslarının istemsiz kasılması)
Uyumada güçlük
Enerji azlığı
Hiperaktivite (hareket artışı)
Uykulu hissetme (somnolans)
Hazımsızlık
Neonatal ilaç yoksunluğu sendromu dahil ilaç yoksunluğu sendromu
Asteni (halsizlik, yorgunluk, kuvvetsizlik veya enerjinin kaybolması)
Ajitasyon (gerilim ve/veya kaygının yol açtığı aşırı huzursuzluk, genel uyarılmışlık hali)
Hiperkinezi (hareketin aşırı olması şeklinde görülen kasların kuvvetsizliği ile ilgili olmayan hareket bozukluğu)
İntihar ilişkili davranışlar (intihar girişimi ve intihar düşüncesi)
Düşmanlık duygusu (ağırlıklı olarak saldırganlık, zıt davranışlar ve kızgınlık)

Fluvoksamin tedavisinin kesilmesiyle görülen kesilme semptomları

Tedavi aniden kesilmemelidir. Fluvoksamin ile yapılan tedavi kesilirken, kesilmeye bağlı oluşabilecek rahatsızlıkların riskinin azaltılması için en az bir veya iki haftalık bir dönem boyunca doz kademeli olarak azaltılmalıdır. Dozun düşürülmesi veya tedavinin kesilmesinden sonra vücut tarafından durumu kabul etmeyen belirtilerin ortaya çıkması halinde, daha önce uygulanan doza dönülmesi düşünülmelidir. Hekim daha sonra, daha kademeli olmak üzere dozu azaltmaya devam edebilir.
Fluvoksamin ile yapılan tedavinin (özellikle aniden) kesilmesiyle yaygın olarak bazı belirtiler ortaya çıkmaktadır. Baş dönmesi, duyusal bozukluklar (karıncalanma hissi, görme bozuklukları ve elektrik şoku hissi dahil), uyku bozuklukları (uykuya dalmada ve uykuda kalmada zorluk, yoğun rüyalar dahil), gerilim ve/veya kaygının yol açtığı aşırı huzursuzluk, kaygı bozukluğu, düşük şiddetle uyaranlara aşırı tepkiler verme, zihin bulanıklığı, duygusal dengesizlik, bulantı ve/veya kusma, ishal, terleme, kalp çarpıntısı, baş ağrısı ve titreme en yaygın olarak görülen belirtilerdir. Genellikle bu olaylar, hafif ila orta şiddetlidir ve kendi kendini sınırlayan türdendir, ancak bazı hastalarda şiddetli olabilir ve/veya uzun sürebilir. Bu nedenle fluvoksamin tedavisine artık ihtiyaç duyulmadığında, tedavi dozu hekim kararı ile kademeli olarak azaltılıp kesilmelidir.

Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer yan etkilerden herhangi birisi ciddileşirse, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan Etkilerin Raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak yada 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.