2. FEIBA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Bilinen bir alerjiniz var ise doktorunuzu bilgilendiriniz.

Düşük sodyum diyetindeiseniz doktorunuzu bilgilendiriniz.

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Aşağıdaki durumlarda FEIBA yalnızca uygun pıhtılaşma faktörü konsantreleri kullanılarak yapılan tedaviye yanıt alınamadığında (örneğin çok yüksek bir inhibitör titresi varlığına bağlı olarak) kullanılabilir.

• Eğer FEIBA'nın içerdiği maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz (aşırı duyarlılığınız) varsa.
• Eğer sizde yaygın damar içi pıhtılaşma durumu varsa (Disemine İntravasküler Koagülasyon ya da DIC olarak da adlandırılan ve yaşamı tehdit eden bu hastalıkta kan, damarlar içinde aşırı pıhtılaşır. Bu durum daha sonra tüm vücuttaki pıhtılaşma faktörlerinin tüketilmesine neden olur).
• Kalp krizi (miyokard infarktüsü), aniden kan damarları içinde pıhtı oluşumu (akut tromboz) ve/veya oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkaması (embolizm): Bu hastalarda FEIBA yalnızca yaşamı tehdit eden kanamalarda kullanılmalıdır.
   

FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdakilerden biri sizde mevcut ise FEIBA'yı kullanmadan önce doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızla konuşunuz:

• Karaciğer problemleriniz varsa,
• Kalp krizi geçirdiyseniz,
• Kanınızda pıhtı (tromboz veya embolizm) varsa,
• Bağışıklık sisteminiz düzgün çalışmıyorsa
• Düşük sodyum diyetindeyseniz.
   

Bazı insanlar FEIBA kullanırken aşağıdaki yan etkileri yaşamıştır. Yüksek dozlarda FEIBA kullanıyorsanız, bu yan etkilere yakalanma riskiniz artar:

• Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC) (testlerde gösterilmiştir)
• Damarlarda veya akciğerlerde kan pıhtıları
• Kalp krizi
• Felç.
   

Damar içine uygulanan herhangi bir plazma kaynaklı üründe olduğu gibi, alerjik tipte aşırı duyarlılık reaksiyonları görülebileceğinden, alerjik tipteki tepkileri olur olmaz tanıyabilmeniz açısından aşağıdaki aşırı olası duyarlılık reaksiyonlarının erken belirtileri konusunda uyanık olmalısınız:

• Eritem (deride kızarma)
• Deri döküntüsü
• Deride yaygın kabarıklıklar oluşması (döküntü/kurdeşen)
• Tüm vücutta kaşıntıDudak ve dilde şişme
• Solunum zorluğu / zorlu soluk alıp verme (dispne)
• Göğüste sıkışma hissi
• Genel bir keyifsizlik durumu
• Baş dönmesi/sersemlik hali
• Tansiyonunuzda düşme
   

Plazma kaynaklı ürünlere karşı gelişen aşırı duyarlılık reaksiyonlarının diğer semptomlarına halsizlik ve huzursuzluk dahildir.

Bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz uygulamayı durdurarak hemen doktorunuza başvurunuz. Bu belirtiler anafilaktik şok denilen bir durumun erken habercileri olabilir. Ağır belirtilerin acil tedavisinin yapılması gerekir.

Bu ilaca ya da bileşimindeki maddelerden herhangi birine aşırı duyarlı olduğunuzdan kuşkulanılmışsa doktorunuz sizde FEIBA'yı ancak bu ilaçtan beklenen fayda ile bu ilacı yeniden kullanmanızın ve/veya diğer koruyucu tedaviler veya alternatif tedavi edici ajanları kullanmanızın oluşturacağı riski dikkatle karşılaştırarak uygulayacaktır.

• Kan basıncınızda ya da kalbinizin atım hızında önemli değişiklikler olursa, solunum zorluğu çekerseniz, öksürük veya göğüs ağrınız olursa uygulamayı hemen durdurarak doktorunuza başvurunuz. Doktorunuz, uygun tanısal yöntemleri kullanarak tedavinizi yapacaktır.
• İnhibitör gelişmiş hemofili hastasıysanız ya da pıhtılaşma faktörlerine karşı sonradan kazanılmış inhibitörleriniz varsa. FEIBA tedavisi alan bu tür hastalarda hem kanamaya hem de damar içinde pıhtılaşmaya (tromboz) eğilim artabilir.
   

FEIBA tedavisi sırasında kan damarları içinde pıhtı oluşumu ve oluşan bu pıhtıların daha küçük damarları tıkamasına bağlı olarak aralarında yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC), toplardamarlarda pıhtı birikimi, akciğer damarlarının tıkanması (pulmoner embolizm), miyokard enfarktüsü (kalp krizi) ve inme dahil bazı trombotik ve tromboembolik olaylar görülebilir. Eş zamanlı rekombinant Faktör VIIa kullanan hastalarda tromboembolik olay gelişim riski artabilir. . Tromboembolik olayların bazıları FEIBA'nın yüksek dozları ile tedavi durumunda gerçekleşmiştir.

Başka bir firma tarafından emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) ile yapılan bir araştırmada, ani kanamalar yaşayan bazı hastalar kanamaları kontrol altına almak için FEIBA ila tedavi edilmiştir ve bu hastaların birkaçı trombotik mikroanjiopati (TMA) geliştirmiştir. TMA ciddi ve potansiyel olarak yaşamı tehdit edici bir durumdur. İnsanlar bu durumu geliştirdiğinde, kan damarı zarları hasar görebilir ve küçük damarlarda pıhtılar oluşabilir. Bazı olgularda bu durum böbrekler ve diğer organlarda hasara neden olabilir. Emisizumab profilaksisi sırasında ani kanamaların olması durumunda, derhal hemofili tedavisi uygulayan hekiminizle veya Hemofili Tedavi Merkezinizle iletişime geçiniz.

İnsan kanı ve plazmasından hazırlanan tıbbi ürünlerinde, hastalara enfeksiyon geçmesini önlemek için ciddi önlemler alınır. Bu önlemler arasında enfeksiyon taşıma riskinin önlenmesinden emin olmak için tüm kan ve plazma donörlerin dikkatli seçimi ve virüs/enfeksiyon işaretleri için her bağışın ve plazma havuzlarının test edilmesi yer almaktadır. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca insan kanı ve plazmasında virüslerin inaktivasyonu veya uzaklaştırılması için işlem adımları eklemektedirler. Buna rağmen insan kanı ya da plazmasından hazırlanan tıbbi ürünler uygulandığında, enfeksiyon ajanlarının bulaşma olasılığı tam olarak ortadan kaldırılamayabilir. Bu durum henüz bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüsler ve diğer hastalık etkenleri için de geçerlidir.

Alınan önlemlerin insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüslerle hepatit A virüsü gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir. Alınan önlemlerin Parvovirüs B19 gibi bazı zarfsız virüsleri uzaklaştırmak ya da inaktive etmek için etkisi ise kısıtlıdır. Parvovirus B19 enfeksiyonu gebe kadınları (fetüste enfeksiyona neden olabilmektedir), immün yetmezlikli hastaları veya bazı kansızlık tiplerini (örn. orak hücre anemisi veya hemolitik anemi durumu) ciddi olarak etkilemektedir.

Düzenli veya tekrarlı bir şekilde insan türevli Faktör VIII inhibitörleri alıyorsanız doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

Yüksek dozlarda FEIBA uygulamasından sonra, pasif olarak transfer edilen Hepatit B yüzey antikorunun geçişinin artması, serolojik testlerde pozitif sonucunun yanlış yorumlanmasına neden olabilir.

FEIBA plazma türevi bir üründür ve hastalara verildiğinde izohemaglütininlerin (başka bir kişiden alınan alyuvarların yapışmasına neden olan antikorlar) oluşmasına neden olan maddeler içerebilir. Bu süreç kan testlerinde yanıltıcı sonuçlar alınmasına yol açabilmektedir.

Kullanmış olduğunuz ürünlerin bir listesini tutabilmeniz açısından kullandığınız her FEIBA dozundan sonra ürünün adı ve parti numarasını kaydetmeniz önemle önerilmektedir.

İnhibitör (antikor) oluşumu tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında ortaya çıkabilecek bilinen bir komplikasyondur. Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması FEIBA ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FEIBA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

FEIBA'nın yiyecek ve içecekler ile etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FEIBA'nın hamilelik sırasında kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. Hamilelik sırasında artan tromboz riski nedeniyle, FEIBA yalnızca dikkatli tıbbi gözlem altında ve yalnızca kesinlikle gerekliyse uygulanmalıdır.

Parvovirüs B19 adı verilen virüsün neden olduğu enfeksiyon ile ilgili bilgi için “FEIBA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ” bölümüne bakınız.

Doğum kontrol yöntemleri ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir. Doktorunuz FEIBA'nın ve bazı hormonal doğum kontrol yöntemlerinin protrombotik risklerini göz önünde bulundurarak uygun bir doğum kontrol yöntemine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ya da eczacınıza danışınız.

FEIBA'nın emzirme döneminde kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir. FEIBA emziren annelerde kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

FEIBA'nın araç ve makine kullanımı yeteneğini etkileyebileceğine dair herhangi bir işaret yoktur.

FEIBA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

FEIBA flakonunda yaklaşık 80 mg sodyum (hesaplanmış değer) içerir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu miktar, bir yetişkin için Dünya Sağlık Örgütü (WHO) tarafından önerilen maksimum günlük 2 g sodyum alımının %4'üne eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Reçetesiz alınan ilaçlar da dahil olmak üzere başka herhangi bir ilaç alıyorsanız veya yakın zamanda aldıysanız lütfen doktorunuza bildiriniz.

FEIBA ve rekombinant Faktör VIIa (inhibitörlü hemofili hastalarında kullanılabilen bir diğer ilaç), antifibrinolitiklerin (pıhtı oluşumunu kolaylaştıran ilaçlar) veya emisizumabm_birlikte veya art arda kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışmalar yürütülmemiştir. FEIBA tedavisi ile traneksamik asit ve aminokaproik asit gibi sistemik antifibrinolitikler birlikte kullanıldığında, trombotik olayların (kanın damar içinde pıhtılaşmasına bağlı olaylar) olasılığı dikkate alınmalıdır. Bu nedenle, FEIBA uygulamasından sonra yaklaşık 6 ila 12 saatlik sürede antifibrinolitikler kullanılmamalıdır.

FEIBA ile rekombinant Faktör VIIa'nın eş zamanlı kullanımı durumunda, mevcut deneysel (in vitro) verilere ve klinik gözlemlere göre potansiyel olarak tromboembolik olayla (damarlarda kan pıhtısı oluşma olayı) sonuçlanabilecek bir ilaç etkileşimi göz ardı edilemez. Emisizumab (hemofili A hastalarında kanamaları önlemek için kullanılan bir ilaç) aldıktan sonra FEIBA tedavisi görecekseniz doktorunuza söyleyiniz; bu durumda göz önünde bulundurulması gereken özel uyarılar ve önlemler bulunmaktadır. Doktorunuzun sizi yakından izlemesi gerekecektir.

Tüm kan pıhtılaşma ürünlerinde geçerli olduğu gibi, FEIBA'nın da uygulamadan önce başka ilaçlarla karıştırılması etkililiğini ve ilaca toleransınızı bozabilir. Uygulama diğer ilaçların da ortak olarak uygulandığı bir venöz setten yapılıyorsa, FEIBA uygulamadan önce ve sonra bu uygulama setinin, fizyolojik tuzlu su gibi uygun çözeltilerle yıkanması önerilmektedir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.