4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi FEIBA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa FEIBA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Aşırı duyarlılık reaksiyonları ya da alerjik reaksiyonlar (deride ve iç organlarda şişlik (anjiyoödem), uygulama bölgesinde yanma, batma, titreme, sıcak basması, ateş, deride kızarma, deri döküntüsü, baş ağrısı, kaşıntı, solunum zorluğu, göğüste sıkışma hissi, genel bir keyifsizlik durumu, bulantı, huzursuzluk, kalp çarpıntısı, göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum, baş dönmesi/sersemlik hali, deride şişme, mide bağırsak (gastrointestinal) sisteminde sorunlar, bronşlarda kasılma/daralma durumu, yüksek tansiyon ve düşük tansiyon)
• Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon gibi ani ortaya çıkan ve potansiyel olarak hayatı tehdit eden alerjik reaksiyonlar) (şok dahil)
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FEIBA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Daha önce, 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az)dır. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:

Çok yaygın:

• Faktör VIII inhibisyonu (HTGH)*
   

Yaygın:

• Aşırı duyarlılık (alerjik reaksiyonlar)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi / sersemleme
• Düşük tansiyon
• Deri döküntüsü
• Hepatit B yüzey antikor düzeyinin pozitifleşmesi
  
   

Yaygın olmayan:

• Faktör VIII inhibisyonu (TGH)*Bilinmiyor:
• Yaygın damar içi pıhtılaşma (DIC)
• Anamnestik yanıt (inhibitör düzeyinde yükselme)
• Anafilaksi tepkileri (deride kabarıklıklar, yüzde ve deride kızarma, dudakta/dilde/boğazda şişme, kaşıntı, yanma, düşük tansiyon)
• Ürtiker (kurdeşen; tüm vücutta kaşıntılı kabarıklıklar)
• Hipoestezi (kollar ve bacaklarda hissizlik)
• Parestezi (hissizlik ya da anormal his)
• Trombolik inme, embolik inme (pıhtı tıkamasına bağlı felç durumu)
• Somnolans (uykuya meyil)
• Disguzi (tat alma bozukluğu)
• Miyokard infarktüsü (kalp krizi)
• Taşikardi (kalbin normalden hızlı çalışması)
• Embolizm, tromboembolik komplikasyonlar, venöz ve arteriyel tromboz (damar içinde pıhtı oluşumu ve bu pıhtıların damarları tıkaması)
• Hipertansiyon (yüksek tansiyon)- Yüz ve boyunda kızarma
• Pulmoner embolizm (damar içinde oluşan pıhtıların akciğerlerdeki damarları tıkaması)
• Bronkospazm (soluk yollarının daralması)
• Hırıltılı solunum
• Öksürük
• Dispne (zorlu soluk alıp verme)
• Kusma
• İshal
• Karında rahatsızlık hissi
• Bulantı
• Yüzde hissizlik
• Anjiyoödem (yüzde, dilde ve dudaklarda şişme)
• Kaşıntı (pirurit)
• İlacın uygulandığı bölgede ağrı
• Genel keyifsizlik hali
• Sıcaklık hissi
• Titreme
• Ateş
• Göğüs ağrısı
• Göğüste rahatsızlık hissi
• Kan basıncında düşme
  ​​​​​​​

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Hızlı intravenöz infüzyon kan basıncında bir düşme yanında bıçak saplanır gibi bir baş ağrısı ile yüzde ve bacaklarda hissizliğe neden olabilir.

Maksimum günlük dozun üzerindeki dozların kullanımından ve/veya uzun süreli uygulamalardan sonra ve/veya tromboembolik olaylar açısından risk faktörü olan hastalarda kalp krizi (miyokard infarktüsü) gözlenmiştir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında 11daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.