2. FONKSERA KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

FONKSERA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Vortioksetin veya yukarıda “ Yardımcı Maddeler” kısmında belirtilen maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa
• Halen depresyon için “nonselektif monoamin oksidaz inhibitörü” veya “selektif monoamin oksidaz inhibitörü” olarak bilinen gruba dahil başka bir ilaç kullanıyorsanız. Örneğin moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılır) ve linezolid (antibiyotik yani mikrobiyal ve iltihabi hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç) bu ilaç grubunda yer alır. Bu konuda emin değilseniz doktorunuza danışınız.
   

FONKSERA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlar sizin için geçerli ise, FONKSERA kullanmaya başlamadan önce doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz:

Eğer;

• “Serotonerjik etkili” olarak adlandırılan bir ilaç kullanıyorsanız. Bu gruptaki ilaçlardan bazıları şunlardır:
• tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler)
• sumatriptan ve ismi “triptan” ile biten benzeri diğer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır)
• serotonin metabolizmasını bozan ilaçlar, örneğin MAO (monoamin oksidaz) inhibitörleri grubuna dahil olan selejilin veya rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılırlar)
• St. John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir üründür)

Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak serotonin sendromu riskini artırabilir. Bu sendromun belirtileri olarak, halüsinasyonlar (olmayan şeyleri görme ve işitme), istemsiz kasılmalar, kalp hızının artışı, tansiyonun yükselmesi, ateş, bulantı ve ishal görülebilir.

• Antipsikotikler (klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol gibi mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar) ve diğer dopamin antagonistleri (örn: metoklopromid, domperidon) kullanıyorsanız.
• Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte kullanmak nöroleptik malignant sendrom (vücut ısısındaki yükselme, bilinç düzeyindeki değişim ve kaslarda sertleşme ile ortaya çıkan durum) olarak bilinen bir tablonun ortaya çıkmasına yol açabilir.
• Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
• Nöbetleriniz varsa.
• Eğer bir kasılma nöbeti öykünüz veya kontrol edilemeyen kasılma bozukluklarınız veya epilepsiniz varsa, doktorunuz tedavinize özel dikkat gösterecektir. Nöbetler, depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlar, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar, meflokin (sıtma ilacı), bupropion (antidepresan) ve tramadol (güçlü bir ağrı kesici) ile risk yaratabilir. Hastada kasılma nöbetleri ortaya çıkarsa veya bu nöbetlerin sıklığı artarsa FONKSERA tedavisine son verilmelidir.
• Ayrıntılı bilgi için bkz. “Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı”.
• Aynı zamanda elektroşok tedavisi (EKT-elektrokonvülsif tedavi) görüyorsanız.
• Mani (taşkınlık nöbeti) durumu sizin için geçerli olduysa.
• Kolaylıkla kanama veya çürüme eğiliminiz varsa veya hamileyseniz (Bkz. Hamilelik).
• Kanınızda sodyum düzeyi düşükse.
• 65 yaş ve üzerindeyseniz.
• Şiddetli böbrek hastalığınız varsa.
• Şiddetli bir karaciğer hastalığınız veya siroz adı verilen bir karaciğer hastalığınız varsa.
• Gözünüzde basınç artışı veya glokom varsa veya daha önce olduysa. Tedavi sırasında gözleriniz ağrırsa ve bulanık görmeye başlarsanız, doktorunuza başvurunuz.
   

Vortioksetin de dahil olmak üzere antidepresan tedavisi gördüğünüzde saldırganlık, ajitasyon, öfke ve duyarlılık (irritabilite) yaşayabilirsiniz. Böyle bir durumda doktorunuzla konuşmalısınız.

Vortioksetin ile ilgili sınıfa ait depresyon tedavisinde kullanılan ilaçları (SSRI) alan hastalarda sperm (erkek üreme hücresi) kalitesi üzerinde görülen etkinin sonradan düzeldiği görülmüştür. İnsanların üreme yeteneği üzerindeki etkisi bugüne kadar gözlemlenmemiştir.

İntihar düşünceleri ve depresyonunuzun kötüleşmesi

Eğer depresyondaysanız ve/veya kaygı (anksiyete) bozukluklarınız varsa, zaman zaman kendinize zarar verme veya intihar etme isteğine kapılabilirsiniz. Bu durum, antidepresanlarla tedaviye ilk başladığınızda kötüleşebilir. Çünkü bu ilaçların hepsi, etkisini, genellikle iki hafta, bazen daha uzun bir süre sonra gösterir.

Eğer;

• daha önce kendinize zarar verme veya intihar gibi düşünceleriniz olduysa,
• yaşı genç bir erişkin iseniz,

bu şekilde düşünme olasılığınız daha fazla olacaktır.

Klinik çalışmalardan elde edilen bilgiler, psikiyatrik sorunları olan ve antidepresan tedavisi alan 25 yaşından daha genç erişkinlerin, intihar davranışları açısından, daha yüksek risk altında olduğunu göstermiştir.

Eğer herhangi bir zamanda kendinize zarar verme veya intihar etme düşünceleriniz olursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz veya bir hastaneye başvurunuz. Bir akrabanıza veya yakın bir arkadaşınıza depresyonda olduğunuzu veya kaygı bozukluklarınız olduğunu söylemeniz ve bu kullanma talimatını okumalarını sağlamanız sizin için yararlı olacaktır. Bu kişilerden, depresyon veya kaygı bozukluğu durumunuzun kötüye gittiğini düşünüyorlarsa veya davranışlarınızdaki değişikliklerden dolayı endişeleniyorlarsa size söylemelerini isteyiniz.

Çocuklar ve ergenler

FONKSERA, yeterli bilgi bulunmaması nedeniyle 7 ila 11 yaş arası çocuklarda önerilmemektedir.

FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle 12 ila 17 yaş arasındaki ergenlerde kullanılmamalıdır. FONKSERA'nın 12 ila 17 yaş arası ergenlerde güvenliliği 4. bölümde açıklanmaktadır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

FONKSERA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir. FONKSERA'nın alkolle birlikte kullanımı önerilmez.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer gebeyseniz, gebe olduğunuzdan şüpheleniyorsanız veya gebe kalmayı planlıyorsanız FONKSERA tedavisine başlamadan önce doktorunuzla bu konuyu görüşünüz.

Doktorunuz FONKSERA kullanmanızın mutlaka gerekli olduğunu söylemedikçe, bu ilacı gebelik döneminde kullanmamalısınız.

Eğer gebeliğinizin son 3 ayında depresyon tedavisi için FONKSERA veya başka bir ilacı kullandıysanız, yeni doğan bebeğinizde şu etkiler ortaya çıkabilir: soluk almada güçlük, ciltte mavimsi renk, nöbetler, vücut sıcaklığında değişiklikler, beslemede güçlükler, kusma, kan şekerinde düşme, kasların çok sert veya gevşek olması, reflekslerde keskinleşme, titreme, sinirlilik, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu, halsizlik, sürekli ağlama, uykusuzluk ve uyuma güçlükleri. Eğer yenidoğan bebeğinizde bu belirtilerden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza başvurunuz.

Doktorunuz ya da ebe hemşireniz FONKSERA kullandığınızı mutlaka bilmelidir. Gebelik döneminde, özellikle gebeliğin son 3 ayında, FONKSERA gibi ilaçlar kullanılırsa, bebekte “yenidoğan inatçı pulmoner hipertansiyonu” olarak adlandırılan ciddi bir tıbbi durumun görülme riski artar. Bu durumda bebek, normalden daha hızlı nefes alıp verir ve cilt rengi mavimsi olur. Bu belirtiler genellikle doğumdan sonraki ilk 24 saatte başlar. Eğer bebeğinizde bu belirtiler görülürse, derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

FONKSERA'yı hamileliğinizin sonuna doğru alırsanız ve özellikle kanama bozuklukları öykünüz varsa, doğumdan kısa bir süre sonra ağır vajinal kanama riski artabilir. Doktorunuz veya ebe hemşireniz, size tavsiyede bulunabilmeleri için FONKSERA kullandığınızı bilmelidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

FONKSERA'nın içeriğindeki maddelerin süte geçmesi beklenir. FONKSERA emzirme sırasında kullanılmaz. Doktorunuz bebeğin emzirmeden sağlayacağı yarar ile sizin tedaviden sağlayacağınız yararı karşılaştırarak emzirmeyi mi yoksa FONKSERA'yı mı bırakacağınıza karar verecektir.

Fertilite

Vortioksetin gibi bazı antidepresan ilaçlar hayvanlardaki sperm kalitesini düşürebilir. Teorik olarak, bu fertiliteyi etkileyebilir. Vortioksetin, hayvan çalışmalarında bu etkiyi göstermemiştir; insandaki etkisi henüz gözlemlenmemiştir.

Araç ve makine kullanımı

FONKSERA, araç ve makine kullanımı ile ilgili yetenekler üzerinde etki göstermez veya ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Ancak baş dönmesi gibi yan etkiler bildirildiği için FONKSERA tedavisine yeni başlandığında veya doz değişikliği yapıldığında araç ve makine kullanırken dikkatli olunmalıdır.

FONKSERA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer şu anda başka bir ilaç kullanıyorsanız, yakın zamanda kullandıysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuzla ya da eczacınızla görüşünüz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız lütfen bu durumu doktorunuza söyleyiniz:

• Fenelzin, iproniazid, izokarboksazid, nialamid, tranilsipromin (depresyon tedavisinde kullanılan ve “selektif olmayan monoamin oksidaz inhibitörü” adı verilen ilaçlar) FONKSERA ile birlikte bu ilaçların hiçbirini almamalısınız. Eğer bu ilaçlardan herhangi birini aldıysanız, bu ilacı kestikten sonra en az 14 gün geçmeden FONKSERA tedavisine başlamamalısınız. Bu ilaçlardan herhangi birini almadan önce, FONKSERA tedavisini kestikten sonra 14 gün geçmesini beklemelisiniz.
• Moklobemid (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Selejilin ve rasajilin (Parkinson hastalığı tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Linezolid (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Serotonerjik etkisi olan tıbbi ürünler (örn. tramadol ve benzeri ilaçlar (güçlü ağrı kesiciler)) ve sumatriptan ve etkin madde adları “triptan” ile biten benzer ilaçlar (migren tedavisinde kullanılır). Bu ilaçları FONKSERA ile birlikte almak serotonin sendromu riskini artırabilir (Bkz. Bölüm 2).
• Lityum (depresyon ve mental bozukluklarda kullanılan bir ilaç) veya triptofan
• Sodyum düzeyini düşürdüğü bilinen ilaçlar
• Rifampisin (tüberküloz ve diğer enfeksiyonların tedavisinde kullanılan bir ilaç) Karbamazepin, fenitoin (sara hastalığının veya diğer hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Varfarin, dipiridamol, fenprokumon, düşük doz asetilsalisilik asit (kan sulandırıcı ilaçlar) İtrakonazol, vorikonazol, flukonazol (mantar enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılan ilaçlar)
• Klaritromisin, telitromisin (bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılan ilaçlar) Nefazodon (depresyon tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Konivaptan (idrar söktürücü bir ilaç)
• Amprenavir, darunavir, fosamprenavir gibi sonu “navir” ile biten etkin maddeleri içeren ve HIV virüs enfeksiyonu (AIDS hastalığı) tedavisinde kullanılan ilaçlar
• Amiodaron (kalp ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
   

Kasılma nöbeti riskini arttıran ilaçlar:

• Sumatriptan ve sonu “triptan” ile biten etkin maddeleri içeren ilaçlar
• Tramadol (güçlü bir ağrı kesici)
• Meflokin (sıtmayı önleyen ve tedavi eden bir ilaç)
• Bupropion (depresyon veya sigarayı bırakma tedavisinde kullanılan bir ilaç)
• Fluoksetin, paroksetin ve depresyon tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar (SSRI/SSNRI ilaçlar, trisiklikler)
• St John's Wort (depresyon tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün)
• Kinidin (kalpte ritm bozukluklarını tedavi için kullanılan bir ilaç)
• Klorpromazin, klorprotiksen, haloperidol (fenotiyazinler, tiyoksantenler, butirofenonlar adı verilen gruplara dahil, mental hastalıkların tedavisinde kullanılan ilaçlar).
   

Doktorunuzun nöbet riskinizi bilmesi gerektiği için, yukarıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız lütfen doktorunuza söyleyiniz.

İdrarda ilaç taraması yaptırıyorsanız, metadon kullanmıyor olsanız bile, FONKSERA almak bazı test yöntemleri kullanıldığında metadon için pozitif sonuçlara neden olabilir. Bu durumda, daha spesifik bir test yöntemi uygulanabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.