4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarla olduğu gibi FONKSERA da yan etkilere yol açabilir, ancak bu yan etkiler herkeste görülmez.

Genellikle gözlenen etkiler hafif veya orta şiddettedir ve tedavinin ilk iki haftasında ortaya çıkar. Yan etkiler genellikle geçicidir ve tedavinin kesilmesine neden olmaz.

Aşağıdakilerden biri olursa, FONKSERA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

Bilinmiyor:

• Yüzün, dudakların, dilin veya boğazın şişmesine, solunum veya yutma güçlüğüne ve / veya kan basıncında ani bir düşüşe (baş dönmesi veya sersemlik hissi uyandıran) neden olan, ciddi olabilecek alerjik reaksiyonlar
• Kurdeşen
   

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FONKSERA' ya karşı ciddi alerjiniz olabilir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.

Aşağıda, FONKSERA ile bildirilen yan etkiler, ortaya çıkma sıklığına göre listelenmiştir:

Çok yaygın:

• Bulantı
   

Yaygın:

• İshal, kabızlık, kusma
• Baş dönmesi
• Tüm vücutta kaşıntı
• Anormal rüyalar
• Terlemede artış
   

Yaygın olmayan:

• Sıcak basması
• Gece terlemesi
   

Seyrek:

• Genişlemiş göz bebekleri (midriyazis) (Glokom riskini artırabilir) (Bkz.Bölüm 2)
   

Bilinmiyor:

• Kandaki sodyum seviyesinin düşmesi (belirtiler baş dönmesi, güçsüzlük, kafa karışıklığı, uykulu ya da çok yorgun hissetme, ya da hasta olmak veya kendini hasta gibi hissetmeyi içerebilir; daha ciddi belirtiler bayılma, nöbet ya da düşmedir)
• Serotonin sendromu (Bkz. Bölüm 2)
• Aşırı veya açıklanamayan kanama (morarma, burun kanaması, gastrointestinal ve vajinal kanama dahil)
• İsilik
• Uyku bozukluğu (insomnia)
• Ajitasyon ve saldırganlık. Bu yan etkilerle karşılaşırsanız, doktorunuza başvurunuz (Bkz. Bölüm 2).
• Baş ağrısı
• Kanda prolaktin adı verilen bir hormonda artış
   

Bu tip ilaçları kullanan hastalarda kemik kırığı riskinde artış gözlenmiştir.

Ergenlerde ilave yan etkiler

Ergenlerde vortioksetin ile gözlenen yan etkiler, ergenlerde yetişkinlere göre daha sık görülen karın ağrısı ile ilgili olaylar ve intihar düşünceleri dışında, yetişkinlerde görülenlere benzerdir.

Yaşlı hastalar

Günde bir kez 10 mg'dan fazla FONKSERA alan 65 yaşın üzerindeki hastalar klinik çalışmaları daha fazla oranda bırakmışlardır.

Günde 20 mg FONKSERA dozu için bulantı ve kabızlık oranı, 65 yaşın üzerindeki hastalarda, 65 yaşın altındaki hastalara göre daha yüksektir.

Cinsel işlev bozukluğu

Klinik çalışmalarda 5-15 mg arasındaki FONKSERA dozlarını alan hastalarla, FONKSERA almayan hastalar arasında bir fark görülmemiştir. Bununla birlikte, 20 mg dozda FONKSERA, tedaviye bağlı cinsel işlev bozukluğu ile bağlantılı bulunmuştur.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.