4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, FORANE'in içeriğinde bulunan maddeye (isofluran) duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu durum, siz ya da çocuğunuzun geçirdiği ameliyat sırasında ya da sonrasında meydana gelebilir. Aşağıda yer alan isofluran ile ilgili yan etkiler ciddidir ve ameliyat sırasında gerektiğinde cerrahınız veya anestezi uzmanınız tarafından yönetilecektir. Siz veya çocuğunuz ameliyat sonrası bu yan etkilerden herhangi birini yaşıyorsanız hemen doktorunuza veya anestezi uzmanınıza söyleyiniz.
Aşağıdakilerden biri olursa FORANE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Akciğerlerin ve solunum yollarının daralması nedeniyle nefes almada zorluk
- Dil ve/veya boğazda şişme; yutma/yutkunma güçlüğü; nefes alma güçlüğü; yüzde şişme, deride döküntü gibi alerjik reaksiyonların belirtileri görürseniz derhal doktorunuza danışınız.
- Kandaki şeker ve potasyum seviyelerinde artış olabilir. Nadir olarak, cerrahi işlemden kısa bir süre sonra çocuklarda inhale anestezik kullanımı ile ilişkili olarak anormal kalp atışı (aritmiler) ve ölüm rapolanmıştır.
- Alerjik reaksiyonlar,
- Ciltte döküntü, yüzün şişmesi
- Vücut sıcaklığında hızlı artış, üşüme ya da titreme
- Hırıltılı solunum, soluk almada güçlük
- Ani kalp durması
- Kanda veya idrarınızda bulunan bazı hücre veya tetkik parametrelerinin anormal seviyeleri
- Karaciğerde meydana gelen hasar ya da karaciğerin düzgün olarak çalışmaması
- QT uzatması ve Torsade de Pointes de (bir çeşit kalp ritim bozukluğu) dahil olmak üzere kalp ritim bozuklukları
- İsofluran kullanımı sonrasında rabdomiyoliz (vücuttaki kas dokularının herhangi bir sebeple ani ve hızlı bir şekilde hasar görmesidir) rapor edilmiştir. Bu durum, kas ağrısı ve koyu renk idrar ile tanımlanabilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin FORANE' e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sınıflandırılmaktadır:
|
Çok yaygın |
: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir. |
Diğer yan etkilerin sıklığı aşağıdaki gibidir:
Bilinmiyor:
- Kanda karbonmonoksit bulunması
- Ciddi anafilaktik reaksiyon
- Aşırı duyarlılık
- Kanda yüksek potasyum seviyeleri
- Kanda şeker (glukoz) düzeylerinde artış
- Ajitasyon (huzursuzluk)
- Ruh halindeki değişiklikler, bu durum bazen 6 güne kadar sürebilir
- Delirium (hezeyan)
- Duygu durum değişikliği
- Konvülsiyon (kasılma)
- Mental bozukluk
- Anormal kalp atışı (aritmi) veya çarpıntı
- Hızlı ve yavaş kalp atışı
- Havale (konvülsiyonlar), zihinsel bozukluk
- Düşük kan basıncı
- Kanama
- Mide bulantısı ve kusma
- Akciğer hava yollarının daralması (bronkospazm)
- Soluk almada güçlük, nefes darlığı, hırıltılı solunum, göğüs rahatsızlığı
- Bağırsaklarınızın kasları geçici olarak çalışmayı bırakabilir (kabızlık), rahatsızlık, şişkinlik ve kusmaya neden olabilir
- Hırıltılı solunum
- Solunum depresyonu
- Gırtlakta spazm
- Bağırsak tıkanması
- Bulantı
- Kusma
- Karaciğer hücrelerinin ölümü (hepatik nekroz)
- Hepatosellüer hasar (karaciğer hasarı)
- Kanda biluribin artışı
- Yüzün şişmesi
- Temas dermatiti
- Ciltte döküntü
- Kanda kreatinin artışı
- Kanda üre azalması
- Vücut sıcaklığında hızlı artış (malign hipertermi)
- Göğüste rahatsızlık
- Üşüme
- Beyaz kan hücresi sayımında artış
- Karaciğer enzimlerinde artış
- Kandaki florür seviyesinde artış
- Anormal EEG testi
- Kan kolesterolünde azalma
- Kanda alkalin fosfataz azalması
- Kaslarda ağrı
- Koyu kahverengi idrar
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Solunum yoluyla uygulanan anestezi ilaçlarına uzun süre mesleki maruziyet aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (temasla ortaya çıkan deri iltihabı, döküntü, nefes darlığı, hırıltı, göğüs rahatsızlığı, yüzde şişme veya ani aşırı duyarlılık tepkisi) yol açabilir.
Yan etkilerin raporlanması:
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminize veya eczacınıza danışınız. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
