GASOPRES 1 MG I.V. ENJEKSIYONLUK COZELTI HAZIRLAMAK IClN LIYOFlLIZE TOZ VE COZUCU

GASOPRESNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GASOPRES terlipressin asetat etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet flakon ve beraberinde liyofilize tozu çözmek için 5 ml çözücü içeren ampulden oluşmaktadır.

Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

• GASOPRES kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.
• GASOPRES ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

GASOPRES I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ VE ÇÖZÜCÜ 1 mg

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Toplardamar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her bir flakon; 0,86 mg terlipressine eş değer 1 mg terlipressin asetat içerir. Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 0,2 mg terlipressin asetat/mL'dir.

Yardımcı madde(ler): Liyofilize toz içeren flakon; mannitol (E 421), hidroklorik asit, enjeksiyonluk su içerir. Çözücü içeren ampul; sodyum klorür, hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GASOPRES nedir ve ne için kullanılır?
2. GASOPRES'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GASOPRES nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GASOPRES'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GASOPRESNEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GASOPRES terlipressin asetat etkin maddesini içeren liyofilize toz bulunduran 1 adet flakon ve beraberinde liyofilize tozu çözmek için 5 ml çözücü içeren ampulden oluşmaktadır.

Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

• GASOPRES kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.
• GASOPRES ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

2. GASOPRES'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GASOPRES'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Terlipressine veya GASOPRES içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz,
• Hamileyseniz,
• Kanda mikrop bulunmasına bağlı şok geçiriyorsanız.

GASOPRES'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbinizi besleyen kalp ve oksijen miktarında yetersizlik),
• Kalp krizi hikayeniz varsa ya da göğüs ağrınız varsa,
• Düzensiz kalp atışınız varsa,
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa,
• Beyin damarları veya vücut damar sisteminde yetmezliğiniz varsa,
• Astımınız varsa,
• Solunum yetmezliğiniz varsa,
• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa,
• 70 yaşından büyükseniz.

GASOPRES kesinlikle toplardamar içine uygulanmalıdır. İlacın damar dışına kaçması, çevredeki dokuda harabiyete neden olabilir.

Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.

Kan basıncı yüksek olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, çıkarılan idrar miktarı izlenmeli ve kanın elektrolit bileşimi analiz edilmelidir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GASOPRES'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız..

GASOPRES hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Size GASOPRES uygulanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Ancak eğer GASOPRES kullanımı azaltılıyorsa, bebeğinizi emzirebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

GASOPRES'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GASOPRES her 5 ml çözücü ampul 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GASOPRES seçici olmayan beta blokör türü ilaçların portal toplardamar üzerindeki basınç düşürücü etkisini artırır. Kalp hızını azalttığı bilinen tıbbi ürünler (ör. propofol, sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızını ve kalpten çıkan kan miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GASOPRES NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

GASOPRES toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu gruptaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Bu özel hasta grupları için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu gruptaki deneyim kısıtlı olduğu için, yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer GASOPRES'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz..

Kullanmanız gerekenden daha fazla GASOPRES kullandıysanız

Geçerli değildir. GASOPRES hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

GASOPRES'ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullandığınızı düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GASOPRES'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlarda olduğu gibi, GASOPRES'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az l'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir..
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Kalp hızında azalma,
• Damarlarda daralma,
• Dokuların kansız kalması,
• Yüzde solgunluk,
• Kan basıncında yükselme,
• Karında geçici kramplar,
• Geçici ishal

Yaygın olmayan

• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,
• Göğüs ağrısı,
• Kalp krizi,
• Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşırı sıvı birikimi,
• Bağırsakların kansız kalması,
• Dokularda morarma,
• Sıcak basmaları,
• Ağır solunum güçlüğü,
• Solunum yetmezliği,
• Geçici bulantı,
• Geçici kusma,
• Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet

Seyrek

• Nefes darlığı

Bilinmiyor

• Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),
• Kalp yetmezliği,
• Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,
• Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GASOPRES'İN SAKLANMASI

GASOPRES'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Işıktan korunan sulandırılmış çözeltinin fiziksel ve kimyasal stabilitesi 7 gün süre ile hem 2°C-8°C hem de 25°C'de değerlendirilmiştir. Bununla birlikte mikrobiyolojik açıdan ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda, sulandırmadan sonraki ve kullanmadan önceki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, normalde 2-8°C sıcaklıkta (buzdolabında) 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GASOPRES'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GASOPRES'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.