GLYPRESSIN 1 MG IV ENJEKSIYONLUK TOZ ICEREN FLAKON VE COZUCU AMPUL

GLYPRESSIN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLYPRESSIN, bir adet dondurularak kurutulmuş enjeksiyonluk toz içeren ilaç şişesi (flakon) ve 5 ml'lik bir çözücü ampulden oluşmaktadır. Beyaz, dondurularak kurutulmuş toz, etkin madde olarak terlipressin asetat içerir.

Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir..

GLYPRESSIN kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.

GLYPRESSIN ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

GLYPRESSIN^® IV ENJEKSİYONLUK TOZ İÇEREN FLAKON VE ÇÖZÜCÜ AMPUL 1 mg

(FERRING - ALMANYA)

FERRING

KULLANMA TALİMATI

Toplardamar içine uygulanır.

Etkin madde: Terlipressin.

Her bir ilaç şişesi (flakon), 0.86 mg terlipressine eşdeğer, 1 mg terlipressin asetat içerir.

Sulandırılarak hazırlanan çözeltinin konsantrasyonu 0.2 mg terlipressin asetat/ml'dir.

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), sodyum klorür, hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GLYPRESSIN® nedir ve ne için kullanılır?
2. GLYPRESSIN®'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLYPRESSIN® nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLYPRESSIN®'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLYPRESSIN^® NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLYPRESSIN^®, bir adet dondurularak kurutulmuş enjeksiyonluk toz içeren ilaç şişesi (flakon) ve 5 ml'lik bir çözücü ampulden oluşmaktadır. Beyaz, dondurularak kurutulmuş toz, etkin madde olarak terlipressin asetat içerir.

Karaciğer hastalığının bir etkisi olarak yemek borusunda (özofagus) oluşan genişlemiş kan damarlarına özofagus varisleri adı verilir. Bu damarlar yırtılarak kanamalara neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir..

GLYPRESSIN^® kanayan özofagus varislerinin tedavisi için kullanılır.

GLYPRESSIN^® ayrıca, ağır sirozu ve karnında sıvı birikmesi (asit) olan hastalarda, kendiliğinden gelişen ani böbrek yetmezliğiyle karakterize, tip 1 hepatorenal sendromun tedavisi için de kullanılmaktadır.

2. GLYPRESSIN®'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GLYPRESSIN^®'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Terlipressine veya GLYPRESSIN^® içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz
• Hamile iseniz
• Kanda mikrop bulunmasına bağlı şok geçiriyorsanız

GLYPRESSIN^®'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Kalp yetmezliğiniz varsa (kalbinizi besleyen kalp ve oksijen miktarında yetersizlik)
• Kalp krizi hikayeniz varsa ya da göğüs ağrınız varsa
• Düzensiz kalp atışınız varsa
• Kontrol edilemeyen yüksek tansiyonunuz varsa
• Beyin damarları veya vücut damar sisteminde yetmezliğiniz varsa
• Astmınız varsa
• Solunum yetmezliğiniz varsa
• Kronik böbrek yetmezliğiniz varsa
• 70 yaşından büyükseniz

GLYPRESSIN^® kesinlikle toplardamar içine uygulanmalıdır. İlacın damar dışına kaçması, çevredeki dokuda harabiyete neden olabilir.

Tedavi sırasında kalp hızı, kan basıncı ve sıvı dengesi izlenmelidir.

Kan basıncı yüksek olan veya bilinen kalp hastalığı olan hastalar tedavi edilirken önlem alınmalıdır.

Tedavinin birkaç günden uzun sürdüğü durumlarda, çıkarılan idrar miktarı izlenmeli ve kanın elektrolit bileşimi analiz edilmelidir.

Bu ürün 5 ml çözücü ampul başına 45 mg (0.77 mmol) sodyum ihtiva eder. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLYPRESSIN^®'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Geçerli değildir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLYPRESSIN^® hamilelik sırasında kullanılmamalıdır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz, hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Size GLYPRESSIN^® uygulanırken bebeğinizi emzirmeyiniz. Ancak eğer GLYPRESSIN^® kullanımı azaltılıyorsa, bebeğinizi emzirebilirsiniz.

Araç ve makine kullanımı

Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yürütülmemiştir.

GLYPRESSIN^®'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

GLYPRESSIN^® sodyum içermektedir. Bu durum, kontrollü sodyum diyetinde olan hastalar için göz önünde bulundurulmalıdır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

GLYPRESSIN^® seçici olmayan beta bloker türü ilaçların portal toplardamar üzerindeki basınç düşürücü etkisini artırır. Kalp hızını azalttığı bilinen tıbbi ürünler (örn. propofol, sufentanil) ile eşzamanlı tedavi, kalp hızını ve kalpten çıkan kan miktarını azaltabilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLYPRESSIN® NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır. Sağlık personeline yönelik bilgiler bu belgenin sonunda yer almaktadır.

Uygulama yolu ve metodu

GLYPRESSIN^® toplardamar içine enjeksiyon yoluyla uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Bu grupdaki deneyim kısıtlı olduğu için, çocuk hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Bu özel hasta grupları için doz tavsiyesine yönelik veri bulunmamaktadır.

Yaşlılarda kullanımı

Bu grupdaki deneyim kısıtlı olduğu için, yaşlı hastaların tedavisinde özellikle dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekliliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

Eğer GLYPRESSIN^®'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLYPRESSIN^® kullandıysanız

Geçerli değildir. Glypressin hastane ortamında doktorunuz tarafından uygulanacaktır.

GLYPRESSIN^®'den uygulanması gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz..

GLYPRESSIN^® kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Bu ilacın kullanımıyla ilgili başka sorularınız olursa, doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GLYPRESSIN^®'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1 inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Yaygın

• Baş ağrısı,
• Kalp hızında azalma,
• Damarlarda daralma,
• Dokuların kansız kalması,
• Yüzde solgunluk,
• Kan basıncında yükselme,
• Karında geçici kramplar,
• Geçici ishal

Yaygın olmayan

• Kanda sodyum miktarının azalması,
• Kalp hızında artış, kalpte ritm bozuklukları,
• Göğüs ağrısı,
• Kalp krizi,
• Akciğerlerde sıvı toplanmasıyla birlikte vücutta aşırı sıvı birikimi,
• Bağırsakların kansız kalması,
• Dokularda morarma,
• Sıcak basmaları,
• Ağır solunum güçlüğü,
• Solunum yetmezliği,
• Geçici bulantı,
• Geçici kusma,
• Enjeksiyon bölgesinde doku ölümüne bağlı harabiyet

Seyrek

• Nefes darlığı

Bilinmiyor

• Torsade de pointes (yaşam tehlikesi oluşturan, ağır bir kalp ritmi bozukluğu),
• Kalp yetmezliği,
• Deride doku ölümüne bağlı harabiyet,
• Rahimde kas kasılması, rahimde azalan kan akışı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

5. GLYPRESSIN®'İN SAKLANMASI

GLYPRESSIN^®'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

GLYPRESSIN^® ambalajda bulunan 5 ml çözücü ile karıştırıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı durumlarda, sulandırmadan sonraki ve kullanmadan önceki süre ve koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve sulandırma kontrollü ve aseptik koşullar altında yapılmadığı sürece, normalde 2-8°C sıcaklıkta (buzdolabında) 24 saati aşmamalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLYPRESSIN^®'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLYPRESSIN^®'i kullanmayınız.

GLYPRESSIN 1 MG IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU KULLANMA TALİMATI

GLYPRESSIN 1 MG IV ENJEKSIYONLUK TOZ VE COZUCU KISA ÜRÜN BİLGİSİ