GLARIN 100 U/ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN KARTUS (5 KARTUS)

GLARİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLARİN, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 mmL çözelti içeren 5 adet renksiz Tip I cam kartuş ihtiva eden ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır..

GLARİN şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, adolesanlar (ergenler) ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir.

GLARİN SC KULLANIM İÇİN ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KARTUŞ 100 U/mL

KOÇAK

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: 1 mL çözelti 100 U (3,64 mg) insülin glarjin içerir. Her bir 3 mL'lik çözelti kartuşu 300 U (10,92 mg) insülin glarjin içerir.

İnsülin glarjin, rekombinant DNA teknolojisi ile Escherichia coli kullanılarak üretilmiş bir biyobenzerdir.

Yardımcı maddeler: Çinko klorür, m-krezol, gliserin, sodyum hidroksit veya hidroklorik asit ve enjeksiyonluk su.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GLARİN nedir ve ne için kullanılır?
2. GLARİN kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLARİN nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLARİN'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLARİN NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLARİN, insülin glarjin içeren enjeksiyonluk çözeltidir. İnsülin glarjin insan insülinine çok benzeyen, değiştirilmiş insülindir. 3 mmL çözelti içeren 5 adet renksiz Tip I cam kartuş ihtiva eden ambalajlarda piyasaya sunulmuştur. Rekombinant DNA teknolojisi ile üretilmektedir. İnsülin glarjinin uzun ve sabit olarak kan şekerini düşürme etkisi bulunmaktadır..

GLARİN şeker hastalığı (diabetes mellitus) olan yetişkinler, adolesanlar (ergenler) ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda yüksek kan şekerini düşürmek için kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır. İnsülin glarjin uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir.

2. GLARİN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GLARİN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer insülin glarjine veya GLARİN formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

GLARİN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz) enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) metnin sonundaki hipoglisemi talimatlarına uyunuz.

Hipokalemi (düşük serum potasyum düzeyi): GLARİN'de dahil tüm insülinler serum potasyum düzeylerinde düşmeye neden olabilir. Tedavi edilmeyen hipokalemi solunum felci, kalp ritim bozukluğu ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski yaratabilecek bir ilaç kullanıyorsanız (potasyum düşürücü veya serum potasyum konsantrasyonlarına duyarlı ilaç) gerekliyse potasyum düzeyleriniz hekiminiz tarafından izlenecektir..

Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri

Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir ("3. GLARİN nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdaki konularda konuşmaya ihtiyacınız olabilir:

• seyahat edeceğiniz ülkede insülin bulunma durumu

• insülin enjektörü bulunma durumu

• seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması
• öğünlerin zamanı ve seyahat sırasında insülin uygulaması
• zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler
• seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri
• kendinizi iyi hissetmediğiniz veya hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler

Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örneğin insülin dozunun ayarlanması, kan ve idrar testleri):

• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz artabilir (hiperglisemi).
• Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Böylesi durumlarda çoğu zaman bir doktora ihtiyacınız olacaktır. Hemen bir doktor ile temas kurunuz.

Tip I şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) var ise insülin kullanmayı bırakmayın ve yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam edin.. Her zaman, size bakan veya tedavi eden kişiye insüline ihtiyacınız olduğunu söyleyin..

İnsülin tedavisi vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı etki gösteren maddeler) üretmesine neden olabilir.

Uzun zamandır devam eden tip 2 şeker hastalığı (insüline bağımlı olmayan şeker hastalığı) ve kalp hastalığı olan veya daha önce inme geçirmiş, pioglitazon (tip 2 şeker hastalığının tedavisinde kullanılan bir diyabet ilacı) ve insülinle tedavi edilen bazı hastalarda kalp yetersizliği ortaya çıkmıştır. Sizde olağandışı nefes darlığı veya hızla kilo alma veya vücudun bir yerinde şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa, en kısa sürede doktorunuzu bilgilendiriniz.

Biyobenzer ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLARİN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz ya da hamile kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Hamilelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız..

Araç ve makine kullanımı

Aşağıdaki durumlarda odaklanma ve tepki verme yeteneğiniz azalabilir:

• hipoglisemi (düşük kan şekeri düzeyi)
• hiperglisemi (yüksek kan şekeri düzeyi)
• görme ile ilgili sorunlarda

Kendiniz ve başkaları için risk oluşturabilecek tüm durumlarda (araç ve makine kullanımı gibi) bu olası sorunu dikkate alınız. Aşağıdaki durumlarda araç kullanma konusunda öneri için doktorunuz ile temasa geçiniz:

• sık hipoglisemi atağı geçiriyorsanız,

• hipogliseminin ilk uyarıcı belirtilerinin azalması ya da ortadan kalkması halinde.

GLARİN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mililitresinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri düzeyinin düşmesine, bazıları yükselmesine, bazıları da duruma göre her ikisine de neden olabilir. Her bir durumda, çok yüksek veya çok düşük kan şekeri düzeylerinden korunmak için insülin dozunuzun ayarlanması gerekebilir.. Yalnızca yeni bir ilaç kullanmaya başlarken değil, bir ilacı kestiğiniz zaman da dikkatli olmalısınız.

Özellikle aşağıda sayılanlar başta olmak üzere, eğer herhangi bir ilacı şu anda alıyorsanız veya son zamanlarda aldıysanız-hatta reçetesiz olanlar da dahil olmak üzere-lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz. Yeni bir ilaç almaya başlayacaksanız, kan şekerinizi etkileyip etkilemeyeceğine ve nasıl hareket etmeniz gerektiğine dair doktorunuza danışınız.

Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine(hipoglisemi) neden olabilir

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar,
• Belli bazı kalp hastalıkları, yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan anjiotensin dönüştürücü enzimi baskılayan ilaçlar (ADE inhibitörleri),
• Belli bazı kalp hastalıklarında kullanılan dizopiramid,
• Depresyon tedavisinde kullanılan fluoksetin ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri,
• Kan yağlarının anormal yüksekliğini azaltmak için kullanılan fibratlar,
• Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesi için kullanılan pentoksifilin,
• Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılan,pentoksifilin propoksifen ve salisilatlar (örn. aspirin),
• Sülfonamid antibiyotikleri (sülfometaksazol, sulfasetamid gibi),

Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilir

• Enflamasyonu tedavi etmek için kullanılan kortikosteroidler (kortizon),
• Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi olan danazol,
• Akut tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılan diazoksid,
• Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar (diüretikler),
• Glukagon (şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu),
• Tüberküloz (verem) tedavisinde kullanılan iszoniazid,
• Östrojenler ve progestojenler (örn. doğum kontrol ilaçları),
• Ruh hastalıklarının tedavisinde kullanılan fenotiazin türevleri,
• Büyüme hormonu somatropin,
• Sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar [örn. Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılan salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin)],
• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılan),
• Psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar (örn. olanzapin ve klozapin),
• HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılan proteaz inhibitörleri adı verilen ilaçlar.

Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir

• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan beta-blokörler (örn. nebivolol, karvedilol)
• Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılan klonidin,
• Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılan lityum tuzları,

Parazitlerin neden olduğu bazı enfeksiyonların tedavisinde kullanılan pentamidin kan şekeri düşüklüğüne (hipoglisemi) yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri yükselmesi (hiperglisemi) izleyebilir.

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta blokör ilaçlar da kan şekerinizin düştüğünü (hipoglisemi) farketmenizi sağlayacak ilk uyarıcı belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

Bu tür ilaçlardan birini alıp almadığınızdan emin değilseniz doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLARİN NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

GLARİN, insülin glarjin 300 ünite/mmL ile aynı etkin maddeyi içermesine rağmen, bu ilaçlar birbirinin yerine kullanılamaz. Bir insülin tedavisinden diğerine geçiş, tıbbi reçete, tıbbi gözetim ve kan şekeri izleme gerektirir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Yaşam tarzınız, kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman GLARİN'e ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri seviyenizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük GLARİN dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

GLARİN uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekerine karşı kısa etkili bir insülin veya bir tablet ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Her gün, günün aynı saatinde, bir adet GLARİN enjeksiyonuna ihtiyacınız vardır.

Pek çok faktör kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri düzeyinizin aşırı yükselmesini veya düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir.

Bu konuda daha ayrıntılı bilgi için, "olası yan etkiler nelerdir?" başlıklı bölümde yer alan kutu içindeki bilgilere bakınız..

Uygulama yolu ve metodu

GLARİN cilt altına enjekte edilerek uygulanır. Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düşüklüğüne neden olabilir.

Doktorunuz GLARİN'in enjekte edilmesi gereken deri bölgesini size gösterecektir. Her bir enjeksiyonda kullandığınız deri bölgesini dönüşümlü olarak değiştiriniz.

Diğer insülinlerden GLARİN'e geçerken kullanılmakta olan diyabet ilaçlarının dozunun ayarlanması gerekebilir. Diğer insülinlerden GLARİN'e geçiş sırasında ve bunu izleyen ilk haftalarda yakından izlenmeniz önerilmektedir.

İnsülinlerin karıştırılması

GLARİN ve diğer insülinler arasında ilaç uygulama karışıklığını önlemek için insülin etiketini her enjeksiyon öncesi mutlaka kontrol ediniz.

Kartuşun kullanımı

Kartuşlar, kalem ile kullanılmak üzere geliştirilmiştir. Kartuşun yerleştirilmesinde, iğnenin takılmasında ve enjeksiyonun uygulanmasında üreticinin kalemin kullanımına ilişkin verdiği talimatlara dikkatlice uyulmalıdır.

Kartuş kaleme yerleştirilmeden önce, kartuş 1-2 saat oda sıcaklığında tutulmalıdır. Kullanmadan önce kartuşlar görsel olarak incelenmelidir. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır. İçinde gözle görülen tanecikler yok ise kullanılmalıdır. GLARİN bir çözeltidir ve kullanmadan önce çalkalamanız ya da karıştırmanız gerekmez.

Kan şekeriniz beklenmedik şekilde kötüye giderse, her zaman yeni bir kartuş kullanınız. Bu, insülinin etkinliğinin biraz kaybolabilmesinden dolayıdır. Eğer GLARİN ile bir probleminiz olduğunu düşünürseniz, eczacınız veya doktorunuza kontrol ettiriniz.

Enjeksiyondan önce özellikle dikkat edilecekler

Enjeksiyon öncesinde kartuştan hava kabarcıkları çıkarılmalıdır (bkz. Kalem kullanım talimatı).

Alkol veya başka dezenfektan veya diğer maddelerin insülin ile karışmadığından emin olunuz.

Boş kartuşları yeniden doldurmayınız ve kullanmayınız. Kartuşa başka bir insülin eklemeyiniz. GLARİN'i diğer insülinler veya ilaçlarla karıştırmayınız. Seyreltmeyiniz. Karıştırma veya seyreltme GLARİN'in etkisini değiştirebilir..

GLARİN ile ilgili sorunlar?

Lütfen üreticinin kalem ile ilişkili talimatlarına bakınız.

GLARİN bozulmuşsa ya da düzgün çalışmıyorsa (mekanik bozukluklar nedeniyle) atılmalı ve yeni bir GLARİN kullanılmalıdır.

GLARİN iyi çalışmaz ise enjeksiyon için insülini kartuştan bir enjektöre alabilirsiniz. Bu nedenle enjektör ve iğneleri de saklayınız. Fakat yalnızca 100 U/mL insülin konsantrasyonu için tasarlanmış enjektörleri kullanınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GLARİN ergenlerde ve 2 yaş ve üzerindeki çocuklarda kullanılabilir.

Yaşlılarda kullanımı

Doktorunuz böbrek fonksiyonlarınızı değerlendirerek sizin için uygun tedaviyi uygulayacaktır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Doktorunuz böbrek hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Karaciğer yetmezliği

Doktorunuz karaciğer hastalığınızın ciddiyetine göre sizin için uygun dozu ayarlayacaktır.

Eğer GLARİN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLARİN kullandıysanız

Gereğinden fazla GLARİN enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Böyle bir durumda kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Genel olarak, hipoglisemiyi önlemek için daha fazla yemeli ve kan şekerinizi ölçmelisiniz. Hipoglisemi tedavisi konusunda bilgi için 4. Bölümün sonundaki kutuya bakınız.

GLARİN'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

GLARİN'i kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

Uygulamanız gereken GLARİN dozunu kaçırdıysanız ya da çok düşük doz enjekte ettiyseniz, kan şekerinin düzeyi çok yükselecektir (hiperglisemi). Kan şekerinizi sık aralıklarla kontrol ediniz. Hiperglisemi tedavisi konusunda bilgi için 4. bölümün sonundaki kutuya bakınız..

GLARİN ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Tedaviyi durdurduğunuzda, bu şiddetli hiperglisemiye (kan şekerinin yükselmesi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlaması nedeniyle kanda asit düzeylerinin yükselmesi) yol açacaktır. Ne yapılması gerektiğini söyleyecek olan doktorunuzla konuşmadan GLARİN kullanımını durdurmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi GLARİN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, GLARİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Düşük kan şekeri düzeyi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir. Kan şekeriniz çok fazla düşerse bilincinizi kaybedebilirsiniz. Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir. Eğer sizde hipoglisemi belirtileri varsa, kan şekerinizi yükseltmek için acilen doğru girişimleri yapmalısınız.

İnsülinlere şiddetli alerjik reaksiyonlar

Büyük çapta deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terleme. Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Bunlar GLARİN'in ciddi yan etkileridir.

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri

Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) (100 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (10 kişiden 1 kişiyi etkileyebilir). Ayrıca amiloid adı verilen bir proteinin birikmesi sonucu cilt altında yumrular oluşabilir (kütanöz amiloidoz, sıklığı bilinmiyor). Bu değişikliklerin oluştuğu bölgeye enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerini değiştirmek, bu gibi deri değişikliklerini önlemeye yardımcı olabilir.

Çok yaygın

Hipoglisemi

Bütün insülinlerde olduğu gibi en sık görülen yan etki hipoglisemidir. Kan şekeri düşüklüğü (hipoglisemi) kanınızda yeterli şeker olmaması demektir. Hipoglisemi ve tedavisi hakkında daha fazla bilgi edinmek için bu bölümün sonundaki kutuya bakınız..

Yaygın

Enjeksiyon yerindeki deri değişiklikleri

Sıklıkla aynı deri bölgesine enjeksiyon yaparsanız, bu bölgedeki deri altı yağ dokusu küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi). Böyle bir bölgeye enjekte edilen insülin işlevini göremeyebilir. Her enjeksiyonda enjeksiyon yerinin değiştirilmesi bu tür deri değişikliklerinin oluşmasını önlemeye yardımcı olabilir.

Deri ve alerjik reaksiyonlar

Hastalarda enjeksiyon bölgesinde reaksiyonlar ortaya çıkabilir (örn. kızarıklık, enjeksiyon sırasında anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihap).

Bu belirtile enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilirler. Küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ile birkaç hafta arasındaki sürede geçmektedir.

Seyrek

İnsüline karşı ciddi alerjik reaksiyonlar

Bu reaksiyonlar geniş deri reaksiyonları (bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı), deride veya mukoz membranlarda ciddi şişme (anjiyo-ödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ile kan basıncında düşüş ve terlemedir.

Bunlar insülinlere karşı gelişebilen şiddetli alerjik reaksiyonların belirtileri olabilir ve yaşamı tehdit edici hale gelebilir.

Göz reaksiyonları

Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizde geçici bir kötüleşmeye neden olabilir. Eğer ilerleyici retinopatiniz varsa (diyabet

ile ilişkili bir göz hastalığı) ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.

Genel bozukluklar

Seyrek olarak, insülin tedavisi eklem ve ayak bileklerinde şişme ile geçici olarak vücudunuzda suyun tutulmasına da neden olabilir.

Çok seyrek yan etkiler

Tat duyusu bozukluğu (disguzi) ve kas ağrısı (miyalji) oluşabilir.

Çocuk popülasyonu

Genel olarak, 18 yaş ve altındaki hastalarda görülen yan etkiler 18 yaş üstü hastalar ile benzerdir.

18 yaş ve altındaki hastalarda erişkinlere göre, göreceli olarak daha sık enjeksiyon yeri reaksiyonları ve deri reaksiyonları bildirilmektedir..

2 yaş altındaki hastalarda herhangi bir klinik çalışma güvenlilik bilgisi mevcut değildir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLARİN'İN SAKLANMASI

GLARİN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLARİN'i kullanmayınız.

Kullanılmamış kartuş

2-8°C arası sıcaklıklarda buzdolabında saklayınız. Dondurmayınız. Kartuşun buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz. Işıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

Kullanımdaki kartuşlar

Kullanımdaki (insülin kalemi için) veya yedek olarak taşınan kartuşlar maksimum en fazla 4 hafta süre ile 25°C altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Kullanımdaki kartuşlar buzdolabında saklanmamalıdır. Bu süreden sonra kullanmayınız.

Çevreyi korumak amacıyla kullanmadığınız GLARİN'i şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Bu konuda eczacınıza danışınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

GLARIN 100 U / ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN KARTUS KULLANMA TALİMATI

GLARIN 100 U / ML SC KULLANIM ICIN ENJ. COZELTI ICEREN KARTUS KISA ÜRÜN BİLGİSİ