TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI (5 KALEM)

TOUJEO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOUJEO, "insülin glarjin" adı verilen insülin içeren berrak ve renksiz bir çözeltidir. İnsülin glarjin değiştirilmiş insülin olup, insan insülinine çok benzerdir.

TOUJEO 1 mL standart insülinden (100 ünite/mL) 3 kat fazla insülin içerir.

TOUJEO yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşından itibaren çocuklarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır.

TOUJEO uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir. Günde bir kez kullanılır. İhtiyaç halinde enjeksiyon zamanınızı değiş tirebilirsiniz; TOUJEO uzun süren bir kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir (Daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 3).

TOUJEO SOLOSTAR SC ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ İÇEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSİYON KALEMİ 300 U/mL

(SANOFI AVENTIS-ALMANYA)

SANOFİ

KULLANMA TALİMATI

Deri altına uygulanır.

Steril

Etkin madde: İnsülin glarjin

Her bir mL, 300 U (10,91 mg'a eşdeğer) insülin glarjin içermektedir. Her bir kalem 450 U'ye eşdeğer 1,5 mL enjeksiyonluk çözelti içermektedir. İnsülin glarjin rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak Escherichia coli içerisinde üretilmiş bir proteindir.

Yardımcı Maddeler: Çinko klorür, metakrezol, gliserol, hidroklorik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında, yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TOUJEO nedir ve ne için kullanılır?
2. TOUJEO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOUJEO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOUJEO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır

1. TOUJEO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOUJEO, "insülin glarjin" adı verilen insülin içeren berrak ve renksiz bir çözeltidir. İnsülin glarjin değiştirilmiş insülin olup, insan insülinine çok benzerdir.

TOUJEO 1 mL standart insülinden (100 ünite/mL) 3 kat fazla insülin içerir.

TOUJEO yetişkinlerde, ergenlerde ve 6 yaşından itibaren çocuklarda şeker hastalığı (diabetes mellitus) tedavisinde kullanılır. Şeker hastalığı (diabetes mellitus) vücudunuzun kan şekerini kontrol etmek için yeterli insülini üretemediği bir hastalıktır.

TOUJEO uzun süreli ve sürekli kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir. Günde bir kez kullanılır. İhtiyaç halinde enjeksiyon zamanınızı değiş tirebilirsiniz; TOUJEO uzun süren bir kan şekeri düşürücü etkiye sahiptir (Daha fazla bilgi için Bkz. Bölüm 3).

2. TOUJEO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TOUJEO'yu aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

Eğer insülin glarjine veya TOUJEO formülasyonundaki herhangi bir yardımcı maddeye karşı alerjiniz (aşırı duyarlılık) varsa.

TOUJEO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

TOUJEO'yu kullanmadan önce doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

Dozaj, izlem (kan ve idrar testleri), diyet ve fiziksel aktivite (fiziksel çalışma ve egzersiz), enjeksiyon tekniği için doktorunuz tarafından önerilen talimatları kesinlikle uygulayınız.

Aşağıdaki durumlarda özellikle dikkatli olunuz:

• Kan şekeriniz çok düşükse (hipoglisemi) hipoglisemi talimatlarını izleyiniz (bu Kullanma Talimatı sonundaki kutuya bakınız).
• Diyabetik ketoasidozunuz varsa TOUJEO sizin için uygun bir seçenek değildir. Doktorunuzla konuşunuz.
• Tipi, markası ya da üreticisi farklı bir insülinden geçiş yapıyorsanız, insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir.
• Pioglitazon (şeker hastalığı tedavisinde ağızdan alınarak kullanılan bir ilaç). Bkz.. insülin ile birlikte pioglitazon kullanımı.
• Doğru insülini kullandığınızdan emin olunuz. Özellikle uzun etkili insülinler ve hızlı etkili insülinler arasında olmak üzere insülinlerin karışmasına bağlı ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. TOUJEO ve diğer insülinlerin karışmasını önlemek için her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini kontrol etmelisiniz.
• SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin kartuşundan TOUJEO'yu çekmek için asla bir enjektör kullanmayınız. Bu, doz hatalarını ve düşük kan şekerine neden olabilecek potansiyel yüksek doz alımını önlemek içindir. Ayrıca ‘‘3. TOUJEO SOLOSTAR nasıl kullanılır?'' bölümüne bakınız.
• Görme kaybınız ya da bozukluğunuz varsa yardım almadan kullanıma hazır kalemi kullanmayınız. Kalemin üzerindeki doz penceresini okuyamazsınız. Kalem kullanımı konusunda deneyimi olan ve görme sorunu olmayan birinden yardım alınız.. Görme bozukluğunuz varsa lütfen Bkz. Bölüm 3.

Enjeksiyon yerinde deri değişiklikleri

Derinin altında yumrular oluşması gibi deri değişikliklerini önlemek için, belirlenen enjeksiyon yerleri her enjeksiyonda dönüşümlü olarak kullanılmalıdır. Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yaparsanız, insülin çok iyi etki etmeyebilir (‘‘3. TOUJEO SOLOSTAR nasıl kullanılır?'' bölümüne bakınız). Eğer yumru oluşmuş bir alana enjeksiyon yapmaktaysanız, bir başka alana enjeksiyon yapmadan önce doktorunuzla iletişime geçiniz. Doktorunuz kan şekerinizi daha yakından takip etmek ve insülin veya diğer diyabet ilaçlarınızın dozunu ayarlamak isteyebilir.

Hastalıklar ve yaralanmalar

Aşağıdaki durumlarda, şekerinizin düzenlenmesi çok dikkat gerektirebilir (örneğin kan ve idrar testleri):

• Hasta iseniz veya büyük bir yaranız varsa kan şekeriniz yükselebilir (hiperglisemi).
• Yeterli miktarda yemiyorsanız, kan şekeriniz çok düşebilir (hipoglisemi).

Çoğu durumda bir doktor ile konuşmanız gerekir. Hasta hissediyorsanız ya da yaralanırsanız hemen bir doktor ile iletişime geçiniz.

"Tip I" şeker hastalığınız (insüline bağımlı diabetes mellitus) varsa:

• İnsülin kullanmayı bırakmayınız
• Yeterli miktarda karbonhidrat almaya devam ediniz..

Daima size bakan veya tedavi eden kişilere şeker hastalığınız olduğunu söyleyiniz.

İnsülin tedavisi vücudunuzun insüline karşı antikor (insüline karşı madde) üretmesine neden olabilir. Bu durum çok seyrek olarak insülin dozunuzun değiştirilmesini gerektirecektir.

Seyahat

Seyahat etmeden önce doktorunuz ile görüşünüz. Aşağıdakiler hakkında konuşmanız gerekebilir:

• Seyahat edeceğiniz ülkede sizin insülininizin bulunma durumu.
• İnsülin, iğne ve diğer malzemelerin bulunma durumu.
• Seyahat sırasında insülinin doğru olarak saklanması.
• Seyahat sırasında öğünlerin ve insülin uygulamasının zamanı.
• Zaman dilimi değişikliklerine bağlı olası etkiler.
• Seyahat edeceğiniz ülkedeki olası yeni sağlık riskleri..
• Kendinizi iyi hissetmeme ya da hastalanma gibi acil durumlarda yapmanız gerekenler.

Hipokalemi (düşük potasyum düzeyi): İnsülin glarjin dahil tüm insülin ilaçları, ekstraselülerden intraselüler boşluğa potasyum geçişine neden olarak hipokalemiye yol açar. Tedavi edilmeyen hipokalemi, solunum felcine, ventriküler aritmiye ve ölüme neden olabilir. Hipokalemi riski olan hastalarda (örn. potasyum düşürücü ilaçlar kullanan hastalar, serum potasyum konsantrasyonuna duyarlı ilaçlar alan hastalar) potasyum düzeyleri izlenmelidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

TOUJEO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

Eğer alkol alıyorsanız kan şekeri seviyeniz yükselebilir ya da düşebilir. Kan şekeri seviyenizi normalden daha sık kontrol etmelisiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe iseniz ya da gebe kalmayı planlıyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz. Gebelik sırasında ve doğumdan sonra insülin dozunuzun değiştirilmesi gerekebilir. Bebeğinizin sağlığı için şeker hastalığınızın dikkatli biçimde kontrol edilmesi ve kan şekeri düşüklüğünün önlenmesi önemlidir.

Doktorunuz ilacın kullanımının gerekli olduğunu düşünürse doktorunuz kararıyla gebelikte ilacın kullanımı değerlendirilebilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Bebek emziriyorsanız, insülin dozunuzun ya da diyetinizin ayarlanması gerekebileceğinden doktorunuza danışınız.

İlacın insan sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

Kan şekeri seviyenizin çok düşük ya da çok yüksek olması veya görme sorunları araç, alet ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Odaklanma sorunu yaşayabilirsiniz. Bu durum kendiniz ve başkaları için tehlikeli olabilir..

Aşağıdaki durumlarda araç kullanıp kullanamayacağınızı doktorunuza sorunuz:

• Hipoglisemi (kan şekeri düzeyinin düşmesi)
• Hiperglisemi (kan şekeri düzeyinin yükselmesi)

TOUJEO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan az sodyum ihtiva eder. Sodyuma bağlı herhangi bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bazı ilaçlar kan şekeri seviyenizi değiştirebilir. Bu durumda insülin dozunuzun değiştirilmesi anlamına gelir. Bu nedenle bir ilaç almadan önce doktorunuza kan şekerinizin etkilenip etkilenmeyeceğini ve ne yapmanız gerektiğini sorunuz. Ayrıca bir ilacı bırakırken de dikkatli olmanız gerekir.

Bu ilaçlar kan şekerinizin düşmesine (hipoglisemi) neden olabilir:

• Şeker hastalığı tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar.
• Anjiyotensin dönüştürücü enzimi (ADE) inhibitörleri (Bazı kalp hastalıkları ve yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).
• Dizopiramid (Bazı kalp hastalıklarının tedavisinde kullanılır).
• Fluoksetin (Depresyon tedavisinde kullanılır).
• Fibratlar (Kan yağlarının düzeyini düşürmek için kullanılır).
• Monoamin oksidaz (MAO) inhibitörleri (Depresyon tedavisinde kullanılır).
• Pentoksifilin (Dolaşım sorunlarında kan akımının düzenlenmesinde kullanılır), propoksifen ve salisilatlar (örn. asetil salisilik asit) (Ağrı kesici ve ateş düşürücü olarak kullanılır).
• Sülfometaksazol, sulfasetamid gibi sülfonamid antibiyotikleri (Enfeksiyon tedavisinde kullanılır).
• Pentamisin (bazı parazit enfeksiyonların tedavisinde kullanılır); bu kan şekeri düzeyinizin düşmesine yol açabilir ve bazen bunu kan şekeri düzeyinizin yükselmesi izleyebilir.

Bu ilaçlar kan şekerinizin yükselmesine (hiperglisemi) neden olabilir:

• Kortikosteroitler (Kortizol gibi iltihabı tedavi etmek için kullanılır).
• Danazol (Kadınlarda üreme ile ilgili bozukluklarda kullanılan bir hormon türevi).
• Diazoksid (Ani tansiyon yükselmesi tedavisinde kullanılır).
• Diüretikler (Aşırı sıvı tutulması ve yüksek kan basıncını tedavi etmek için kullanılan idrar söktürücü ilaçlar).
• Glukagon (Şiddetli hipogliseminin tedavisinde kullanılan pankreas hormonu).
• İzoniazid (Verem) tedavisinde kullanılır.
• Östrojen ve progesteronlar (Örn. Doğum kontrol ilaçları).
• Somatropin (Büyüme hormonu).
• Salbutamol, terbutalin veya epinefrin (adrenalin) gibi sempatik sinir sistemini uyaran ilaçlar (Astım hastalığını tedavi etmek için kullanılır).
• Tiroid hormonları (tiroid bezi hastalıklarında kullanılır).
• Olanzapin, klozapin ve fenotiyazin türevleri gibi psikoz adı verilen ağır ruh sağlığı hastalıklarının tedavisinde kullanılan ilaçlar.
• Proteaz inhibitörleri (HIV virüsünün neden olduğu enfeksiyonun tedavisinde kullanılır).

Bu ilaçları aldığınızda kan şekeriniz düşebilir veya yükselebilir:

• Beta blokerler ya da klonidin (Yüksek tansiyon tedavisinde kullanılır).
• Lityum tuzları (Psikiyatrik bozuklukların (Ruh hastalıklarının) tedavisinde kullanılır).

Beta-blokerler

Sempatik sinir sistemini uyaran diğer ilaçlar (örn. klonidin, guanetidin ve rezerpin) gibi beta bloker ilaçlar da kan şekeri düzeyinizin düşmesine (hipoglisemi) ilişkin belirtilerin zayıflamasına veya tamamen ortadan kalkmasına neden olabilir.

İnsülin ile birlikte pioglitazon kullanımı

Uzun süreli tip 2 şeker hastalığı ile birlikte kalp hastalığı ya da geçirilmiş inme öyküsü olan hastalarda pioglitazon ve insülin kullanımında kalp yetmezliği gelişmiştir. Sıra dışı nefes darlığı, ani kilo artışı veya bölgesel şişme (ödem) gibi kalp yetmezliği belirtileri ortaya çıkarsa derhal doktorunuzu bilgilendiriniz.

Yukarıdakilerin herhangi biri sizin için geçerliyse (ya da emin değilseniz) TOUJEO kullanmadan önce doktor, eczacı ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOUJEO SOLOSTAR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Bu ilacı her zaman tam olarak doktorunuzun önerdiği şekilde kullanınız. Eğer nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz, doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

TOUJEO insülin glarjin 100 U/mL ile aynı etkin maddeyi içermekle birlikte, bu ilaçlar birbiri yerine kullanılamaz. Tedavinin bir insülin tedavisinden diğerine değiştirilmesi reçete, tıbbi gözlem ve kan glukozunun izlenmesini gerektirir. Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza danışınız.

Hangi dozda kullanılır?

TOUJEO SOLOSTAR 300 U/mL SC enjeksiyonluk çözelti içeren kullanıma hazır enjeksiyon kalemi ile 1 ünitelik adımlarda her enjeksiyon için 1-80 ünite doz enjekte edilebilir.

SoloStar kaleminin doz penceresi, enjekte edilecek TOUJEO ünitesini gösterir. Tekrar doz hesaplaması yapmanıza gerek yoktur.

Yaşam tarzınız ve kan şekeri (glukoz) testi sonucunuz ve daha önceki insülin dozunuz doğrultusunda doktorunuz:

• günde ne kadar ve ne zaman TOUJEO'ya ihtiyacınız olacağını,
• ne zaman kan şekeri düzeyinizi kontrol etmeniz gerektiğini ve idrar testi yaptırıp yaptırmayacağınızı,
• ne zaman daha yüksek veya daha düşük TOUJEO dozuna ihtiyacınız olacağını söyleyecektir.

TOUJEO uzun etkili bir insülindir. Doktorunuz yüksek kan şekeri düzeyinizi tedavi etmek için kısa etkili bir insülin veya yüksek kan şekeri düzeyin tedavi etmek için kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanmanızı söyleyebilir.

Birden fazla insülin kullanıyorsanız daima her enjeksiyon öncesinde insülin etiketini kontrol ederek doğru insülini kullandığınızdan emin olunuz. Özellikle uzun etkili insülinler ve hızlı etkili insülinler arasında olmak üzere insülinlerin karışmasına bağlı olarak ilaç uygulama hataları bildirilmiştir. TOUJEO SoloStar kullanıma hazır enjeksiyon kaleminin etiketi üzerinde "300" dozu bal sarısı renkte vurgulanmıştır. Emin değilseniz doktor ya da eczacınıza sorunuz.

Birçok faktör kan şekeri düzeyinizi etkileyebilir. Kan şekeri düzeyinizdeki değişikliklere doğru tepki verebilmek ve kan şekeri düzeyinizin aşırı yükselme ya da düşmesini önlemek için bu faktörlerin neler olduğunu bilmeniz gerekir. Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Uygulama yolu ve metodu

Uygulama zamanı esnekliği

TOUJEO'yu günde bir kez, tercihen günün aynı saatinde kullanınız.

TOUJEO gerektiğinde normal uygulama zamanınızdan önceki veya sonraki 3 saat içerisinde uygulanabilir..

TOUJEO enjekte etmeden önce

Bu kullanma talimatındaki uygulama talimatlarını okuyunuz.

Bu talimatlara uymazsanız, gereğinden fazla ya da az insülin uygulayabilirsiniz.

TOUJEO cilt altına (subkutan ya da SC) enjekte edilerek uygulanır.

TOUJEO'yu uyluk, üst kol ya da karın bölgesine enjekte ediniz.

Her gün enjeksiyon yaptığınız alanı değiştiriniz. Bu deride büzülme ya da kalınlaşma riskini azaltacaktır (Bkz. Bölüm 4 "Diğer yan etkiler").

Hastalık bulaşmasının önlenmesi için insülin kalemleri iğne değiştirilse bile asla birden fazla kişi tarafından kullanılmamalıdır.

Her enjeksiyon öncesinde daima yeni bir iğne kullanınız. İğneleri asla tekrar kullanmayınız. İğneleri tekrar kullanırsanız iğne tıkanma riski ve az ya da fazla insülin alma riski artar.

Kullanılmış iğneleri delinmeye dayanıklı bir kapta veya eczacınızın ya da yerel makamların söylediği şekilde atınız.

TOUJEO SOLOSTAR enjeksiyon kalemini aşağıdaki durumlarda kullanmayınız

• Damar içine enjekte etmeyiniz çünkü bu ilacın etkisini değiştirecektir ve kan şekeri düzeyinizin aşırı düşmesine neden olabilir.
• İnsülin infüzyon pompalarında.
• İnsülin içinde parçacık varsa. Çözelti berrak, renksiz ve su gibi olmalıdır.

Asla TOUJEO'yu SoloStar kalemden çıkarmak için bir enjektör kullanmayınız; şiddetli doz aşımına yol açabilir. Ayrıca ‘‘2. TOUJEO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler'' bölümüne bakınız.

Enjeksiyon kalemi hasar görmüşse, uygun şekilde saklanmadıysa, doğru şekilde çalışıp çalışmadığından emin değilseniz veya kan şekeri kontrolünüzün beklenmedik biçimde kötüleştiğini fark ederseniz:

• Kalemi atınız ve yeni bir kalem kullanınız.
• Kalem ile ilgili sorun yaşadığınızı düşünüyorsanız, doktorunuz, eczacınız ya da hemşireniz ile konuşunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TOUJEO ile bu yaş grubunda deneyim olmadığından, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda (65 yaş ve üzeri) kullanımı

65 yaş ya da üzerinde iseniz, dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.

Böbrek veya karaciğer yetmezliği

Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa dozu azaltmanız gerekebileceğinden doktorunuzla konuşunuz.

Eğer TOUJEO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOUJEO SOLOSTAR kullandıysanız

Gereğinden fazla TOUJEO enjekte ettiyseniz, kan şekeri düzeyiniz çok düşebilir (hipoglisemi). Kan şekerinizi ölçmeli ve kan şekerinizin çok fazla düşmesini önlemek için daha fazla yemelisiniz. Kan şekerinizi çok fazla düşerse bilgi için kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

TOUJEO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOUJEO SOLOSTAR kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOUJEO gerekirse günlük normal uygulama zamanınızdan 3 saat önce veya sonrası zaman aralığında uygulanabilir.

Bir TOUJEO dozunu unuttuysanız veya yeterli insülin almadıysanız, kan şekeri düzeyiniz çok yükselebilir (hiperglisemi):

• Unutulan dozu dengelemek için çift doz enjekte etmeyiniz
• Kan şekeri düzeyinizi ölçünüz ve ardından sonraki düzenli günde bir kez dozunuza devam ediniz.
• Kan şekeri düzeyinizin yükselmesinin (Hiperglisemi) tedavisine ilişkin bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

TOUJEO SOLOSTAR ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Doktorunuzla konuşmadan bu ilacı kullanmayı bırakmayınız. Bu kan şekeri düzeyinizin çok yükselmesine (Hiperglisemi) ve ketoasidoza (vücudun şeker yerine yağları kullanmaya başlamasından dolayı kanda asit düzeylerinin yükselmesi) yol açacaktır.

Bu ilacın kullanımına ilişkin başka sorunuz olursa, doktor, eczacı veya hemşirenize sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi TOUJEO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa, TOUJEO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kan şekerinizin çok düşük (hipoglisemi) olduğuna ilişkin belirtileri fark ederseniz, hemen kan şekerinizi yükseltmek için gerekeni yapınız (Bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız).

Kan şekeri düzeyinin düşmesi (hipoglisemi) çok ciddi olabilir ve insülin tedavisi ile çok yaygındır (10 hastanın birinden fazlasını etkiler).

Kan şekeri düzeyinizin düşmesi (hipoglisemi) kanınızda yeterli miktarda şeker olmadığı anlamına gelir.

Kan şekeri düzeyiniz çok fazla düşerse bayılabilirsiniz (bilincinizi kaybedebilirsiniz).

Ciddi hipoglisemi beyin hasarına neden olabilir ve yaşamı tehdit edebilir.

Daha fazla bilgi için bu kullanma talimatının sonundaki kutuya bakınız.

Şiddetli alerjik reaksiyonlar (seyrek, 1000 hastanın birinden fazlasını etkiler)

Bu belirtiler bütün vücut üzerinde döküntü ve kaşıntı, deride veya ağızda şişme, (anjiyoödem), nefes darlığı, kalp çarpıntısı ve terleme ile baygınlığı (kan basıncında düşüş) içerir. Şiddetli alerjik reaksiyonlar yaşamı tehdit edici hale gelebilir. Şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi fark ederseniz hemen doktorunuza söyleyiniz.

Bunlar TOUJEO'nun çok ciddi yan etkileridir.

Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir..

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın birinden fazlasında görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

Enjeksiyon bölgesinde deri değişiklikleri

Eğer aynı deri bölgesine çok sık insülin enjekte ederseniz, bu bölgede deri altında yağ dokusu sıkışabilir ve küçülebilir (lipoatrofi) veya kalınlaşabilir (lipohipertrofi) (seyrek sıklıkta bildirilmiştir). Ayrıca cilt altındaki yumrular, amiloid adı verilen bir proteinin birikmesinden de kaynaklanabilir (kutanöz amiloidoz; bunun ne sıklıkla meydana geldiği bilinmemektedir). Topaklı bir bölgeye enjekte ederseniz insülin çok iyi çalışmayabilir. Bu cilt değişikliklerini önlemeye yardımcı olmak için her enjeksiyonda enjeksiyon bölgesini değiştirin.

Çok yaygın

• Hipoglisemi

Yaygın

• Enjeksiyon yerinde deri ve alerjik reaksiyonlar: Bu belirtiler kızarıklık, enjeksiyon anında enjeksiyon yerinde anormal yoğun ağrı, kaşıntı, kurdeşen, şişlik veya iltihabı içerebilir. Bunlar enjeksiyon bölgesinin çevresine de yayılabilir. İnsüline karşı gelişen küçük reaksiyonların çoğu genellikle birkaç gün ile birkaç haftada düzelir.

Seyrek

• Göz reaksiyonları: Kan şekerinizin kontrolünde belirgin bir değişim (düzelme ya da kötüleşme) olması görmenizi bozabilir. Eğer "ilerleyici retinopatiniz" (diyabet ile ilişkili bir göz hastalığı) varsa ciddi hipoglisemi atakları geçici görme kaybına yol açabilir.
• Geçici olarak vücudunuzda su tutulmasına bağlı gelişen eklem ve ayak bileklerinde şişme.

Çok seyrek

• Tat duyusu bozukluğu (disguzi)
• Kas ağrısı (miyalji)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOUJEO SOLOSTAR'IN SAKLANMASI

TOUJEO SOLOSTAR'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOUJEO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi kutu ve kalem üzerinde yazmaktadır. Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlk kullanım öncesinde

Buzdolabında (2-8°C) saklayınız.

Dondurmayınız ya da buzdolabında dondurucu bölme veya soğutma paketi ile doğrudan temasını önleyiniz.

Kalemi ışıktan korumak için karton kutusunda saklayınız.

İlk kullanımdan sonra ya da yedek olarak taşınırken

Kalemi buzdolabında saklamayınız. Kalem en fazla 6 hafta süre ile 30°C'nin altındaki oda sıcaklığında direkt ışıktan ve ısıdan korunmak şartıyla saklanabilir. Bu süreden sonra kalemi atınız. İnsülininizi özellikle çok sıcak ya da soğuk günlerde arabada bırakmayınız. Işıktan korumak için kullanmadığınız zaman daima kalemin kapağını kapatınız.

İlaçları şehir suyuna veya çöpe atmayınız. Kullanmadığınız ilaçları nasıl atacağınız konusunda eczacınıza danışınız. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI KULLANMA TALİMATI

TOUJEO 300 U/ML (1,5 ML) SOLOSTAR SC ENJEKSIYONLUK COZELTI ICEREN KULLANIMA HAZIR ENJEKSIYON KALEMI KISA ÜRÜN BİLGİSİ