GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL (30 ADET)

GLİNİUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLİNİUM glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

GLİNİUM ambalajınızda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. GLİNİUM inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.

GLİNİUM, 30 kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır..

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (GLİNİUM) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan inhalasyon cihazı ile kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız.

GLİNİUM kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

GLİNİUM'u günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. GLİNİUM akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.

GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.

GLİNİUM'un nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

GLİNİUM™ İNHALASYON TOZU, SERT KAPSÜL 50 mcg

SANDOZ

KULLANMA TALİMATI

Yutulmaz. Kutudan çıkan inhalasyon cihazı (İnhaler) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde: Her kapsül 50 mikrogram glikopironyuma eşdeğer miktarda 63 mikrogram glikopironyum bromür içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 44 mikrogram glikopironyum dağılır.

Yardımcı madde(ler): Laktoz monohidrat (inek sütü kaynaklı), jelatin (bitkisel kaynaklı) içerir.

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. GLİNİUM nedir ve ne için kullanılır?
2. GLİNİUM'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. GLİNİUM nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. GLİNİUM'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. GLİNİUM NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

GLİNİUM glikopironyum bromür olarak adlandırılan bir etkin madde içerir. Bu ilaç bronkodilatörler olarak adlandırılan bir ilaç grubuna dahildir. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur. Ürün bileşimindeki laktoz monohidrat inek sütü kaynaklıdır.

GLİNİUM ambalajınızda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu halinde ilaç içeren kapsüller (blister folyolarda) bulacaksınız. GLİNİUM inhalasyon cihazı kapsül içindeki ilacı solumanızı sağlar.

GLİNİUM, 30 kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır..

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (GLİNİUM) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır.

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan inhalasyon cihazı ile kullanınız.

Kapsülleri yutmayınız.

GLİNİUM kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığından dolayı solunum zorluğu yaşayan hastaların daha kolay nefes almasını sağlamak için kullanılır. Soluduğunuzda, daha kolay nefes almanıza yardımcı olur.

GLİNİUM'u günde bir kez kullanırsanız, KOAH'ın günlük yaşam üzerindeki etkilerini azaltmaya yardımcı olacaktır.

KOAH'da solunum yolları çevresindeki kaslar daralıp, solunumu zorlaştırır. GLİNİUM akciğerlerdeki bu kasların daralmasını engelleyerek, havanın akciğerlere giriş çıkışını kolaylaştırır.

GLİNİUM, orta ve ağır KOAH (kronik obstruktif akciğer hastalığı) hastalarında düzenli kullanıldığında atak sıklığını azaltmakta, hastalık belirtilerini ve yaşam kalitesini düzeltebilmektedir. Uzun dönemde akciğer fonksiyonlarındaki azalmayı ise değiştirmemektedir.

GLİNİUM'un nasıl iş gördüğü ya da bu ilacın neden size reçete edildiği hakkında sorularınız varsa doktorunuzdan yanıtlamasını isteyiniz.

2. GLİNİUM'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

GLİNİUM'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Glikopironyum bromür veya içeriğindeki diğer maddelere alerjik iseniz.

GLİNİUM'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakilerden herhangi biri sizin durumunuza uyuyorsa, GLİNİUM kullanmadan önce doktorunuza söyleyiniz:

• Böbrek problemleriniz varsa,
• Dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) olarak adlandırılan bir göz probleminiz varsa,
• İdrar yaparken zorlanıyorsanız.
• Dolaşım sistemi (kardiyovasküler) hastalığı öyküsü olan hastalar (bu hasta gruplarında GLİNİUM deneyimi kısıtlı olduğundan dikkatle kullanılmalıdır).

GLİNİUM ile tedavi sırasında aşağıdakiler oluşursa derhal ilaç kullanmayı kesiniz ve doktorunuza söyleyiniz:

• GLİNİUM kullandıktan hemen sonra göğüste daralma hissi, öksürme, hırıltı ya da nefes daralması (bronkospazm belirtileri) yaşıyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Eğer nefes alma veya yutmada güçlük, dilde, dudaklarda veya yüzde şişme, cilt döküntüleri, kaşınma veya kurdeşen (alerjik reaksiyon belirtileri) yaşarsanız GLİNİUM kullanmayı bırakınız ve derhal doktorunuza söyleyiniz.
• Göz ağrısı ya da rahatsızlığı, görüşte geçici bulanıklık, haleler görme veya kırmızı gözle ilişkili renkli görüntüler durumunda GLİNİUM kullanmayı bırakarak derhal doktorunuzu arayınız; bunlar akut dar açılı glokom (göz içi basıncının artması) krizinin belirtileri olabilir.

GLİNİUM, KOAH'ınız için idame tedavisi olarak kullanılır.. GLİNİUM'u ani nefes darlığı krizi veya hırıltı için kullanmayınız.

Doktorunuzun tüm talimatlarına uyunuz. Bunlar, bu kullanma talimatının içerdiği genel bilgilerden farklı olabilir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

GLİNİUM'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

GLİNİUM'u yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gebe kadınlarda GLİNİUM kullanımına dair bilgi yoktur.

Gebeyseniz ya da gebe olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz GLİNİUM'u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz. İçeriğindeki aktif maddenin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz GLİNİUM'u kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır.

Araç ve makine kullanımı

GLİNİUM'un araç ve makine kullanımını etkilemesi beklenmemektedir.

GLİNİUM'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde içermemektedir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Akciğer hastalığınız için, ipratropium ya da oksitropium veya tiotropium gibi (antikolinerjikler olarak da adlandırılır) GLİNİUM'a benzer ilaçlar kullanıyorsanız veya yakınlarda kullanmışsanız, lütfen doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

GLİNİUM, KOAH tedavisinde kullanılan diğer ilaçlar ile birlikte kullanıldığında, herhangi özel bir yan etki bildirilmemiştir. İnhalasyon yoluyla kullanılan kurtarıcı ilaçlar (kurtarıcı inhaler ilaçlar örn. salbutamol), metilksantinler (örn.. teofilin) ve ağızdan yutularak alınan veya inhalasyon yoluyla kullanılan steroidler (örn. prednizolon gibi) bu ilaçlar arasındadır.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. GLİNİUM NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

İlacınızı ne zaman ve nasıl alacağınız konusunda doktorunuzun talimatlarını izleyiniz. Eğer emin değilseniz, doktorunuza ya da eczacınıza sorunuz.

Normal doz her gün bir kapsül içeriğinin solunmasıdır. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

Kapsüller yiyecek ve içecek alımından önce veya sonra kullanılabilir.

GLİNİUM'un etkisi 24 saat kalıcı olduğundan, nefes almanıza yardımcı olması için günde sadece bir kez kullanmanız gerekmektedir. GLİNİUM'u her gün aynı saatte almak, ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır..

Uygulama yolu ve metodu

Bu kutuda, bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız.

Bir kapsüldeki tozu solumak için sadece bu kutuda yer alan inhalasyon cihazını kullanınız (GLİNİUM inhalasyon cihazı).

Kapsülleri yutmayınız..

Kapsüller daima blisterlerinin içinde saklanmalı ve kullanımdan hemen önce çıkarılmalıdır.

Kapsülleri folyodan bastırarak çıkarmayınız.

Yeni bir kutuya başladığınızda, bu yeni kutuda temin edilen yeni GLİNİUM inhalasyon cihazını kullanınız.

Her bir inhaleri 30 günlük kullanımdan sonra imha ediniz.

GLİNİUM inhalasyon cihazınızı nasıl kullanacağınızı öğrenmek için, bu kullanma talimatının sonunda yer alan talimatları mutlaka okuyunuz.

İnhaler cihazının kullanımı ile ilgili bir sorun yaşarsanız, doktorunuz, hemşireniz veya eczacınızdan size cihazın nasıl çalıştığını göstermesini isteyiniz.

Eğer soluk alıp vermelerinizin kötüleştiğini hissediyorsanız, bu durumu mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söylemelisiniz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

GLİNİUM 18 yaşından küçük çocuklarda ve ergenlerde deneyim bulunmadığı için kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

75 yaş ve üzerinde iseniz GLİNİUM'u diğer yetişkinler ile aynı dozda kullanabilirsiniz.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalar, GLİNİUM' u önerilen dozlarda kullanabilirler. Şiddetli böbrek yetmezliği veya diyaliz gerektiren son evre böbrek hastalığı olan hastalarda GLİNİUM sadece beklenen faydalar olası riske ağır bastığında kullanılmalıdır..

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer bozukluğu olan hastalar için özel çalışma yapılmamıştır. GLİNİUM başlıca böbrekten atılarak temizlendiğinden, karaciğer yetmezliği olan hastalarda bir maruziyet artışı beklenmemektedir.

GLİNİUM'u doktorunuzun kullanmanızı söylediği süre boyunca kullanınız.

KOAH uzun vadeli bir hastalık olup, GLİNİUM'u sadece nefes alma problemleri veya diğer KOAH belirtileri görüldüğünde değil, her gün kullanmalısınız.

GLİNİUM'u ne kadar süre boyunca kullanmanız gerektiği ile ilgili sorularınız varsa doktorunuz ya da eczacınızla konuşunuz.

Eğer GLİNİUM'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla GLİNİUM kullandıysanız

GLİNİUM'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız, bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Çok fazla GLİNİUM kullandıysanız veya bir başkası kaza sonucu sizin ilacınızı kullandıysa, derhal tavsiye için bir doktoru veya hastaneyi arayınız. GLİNİUM ambalajını gösteriniz. Tıbbi yardım gerekli olabilir.

GLİNİUM kullanmayı unutursanız

Bir dozu almayı unutursanız, gün içinde bunu hatırlar hatırlamaz ilacınızı kullanınız. Ancak aynı anda veya aynı gün içerisinde iki doz birden almayınız. Daha sonraki dozunuzu, her zamanki vaktinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

GLİNİUM ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

GLİNİUM almayı kesmeden önce doktorunuzla konuşmalısınız. Tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın..

Bu ilacın kullanımı hakkında başka sorularınız varsa, doktor veya eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, GLİNİUM'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Ancak bunlar her kullanıcıda ortaya çıkmaz.

Yan etkilerin ortaya çıkış sıklıkları şöyle sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa GLİNİUM'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Yaygın olmayan

• Düzensiz kalp atışı (atriyal fibrilasyonun (kalpte bir çeşit atım bozukluğu) olası işaretleri),
• Yüksek kan şekeri düzeyi (hiperglisemi; tipik belirtiler aşırı susama veya açlık ve sık idrara çıkmayı kapsamaktadır).
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutmada güçlük, baş dönmesi (olası alerjik reaksiyon işaretleri)
• Özellikle dilde, dudaklarda, yüzde ve boğazda şişlik (anjiyoödemin olası belirtileri).

Bilinmiyor

• Hırıltı ve öksürükle birlikte nefes almada güçlük (paradoksal bronkospazm belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan herhangi birisini yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yaygın

• Ağız kuruluğu,
• İshal veya karın ağrısı
• Uyuma güçlüğü,
• Akan veya tıkanmış burun, aksırma, boğaz yangısı
• Kas-iskelet ağrısı

Yaygın olmayan

• Öğünlerden sonra mide rahatsızlığı,
• Diş çürükleri,
• Uzuvlarda ağrı (örneğin kollar ya da bacaklar),
• Göğüs kasları, kemikleri ya da eklemlerinde ağrı,
• Döküntü,
• Yorgunluk,
• Güçsüzlük,
• Yanaklar ve alında basınç veya ağrı hissetme (sinüs tıkanıklığının olası belirtileri),
• Balgamlı öksürük,
• Boğaz tahrişi,
• Kaşıntı,
• Seste değişme (ses kısıklığı),
• Burun kanamaları,
• Ağrılı ve sık idrara çıkma,
• İdrar çıkışında güçlük ve ağrı,
• Çarpıntı,
• Uyuşma,
• Hiperglisemi (kanda şeker düzeyinin yükselmesi),
• Hipoestezi (his kaybı),
• Genelde çarpıntı hissi gibi belirtilerle seyreden atriyal fibrilasyon (kalp ritim bozukluğu),
• İdrar retansiyonu (idrara çıkmakta zorlanma, kesik kesik idrar yapma),
• Bulantı,

75 yaş üzerindeki bazı yaşlı hastalar aynı zamanda baş ağrısı ve idrar yolu enfeksiyonu yaşayabilir.

Bu durumlardan herhangi biri sizi şiddetli derecede etkiliyorsa, doktorunuza söyleyiniz

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu ya da eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatinda yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tiklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. GLİNİUM' UN SAKLANMASI

GLİNİUM'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25^oC altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Nemden koruyunuz.

Nemden korumak için orijinal ambalajında saklayınız ve yalnızca kullanımdan hemen önce açınız.

Her bir inhalasyon cihazı 30 günlük kullanımdan sonra imha edilmelidir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra GLİNİUM' u kullanmayınız.

"Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz."

Son kullanma tarihi belirtilen ayın son günüdür.

İlaçlar atık su veya evsel çöp yoluyla atılmamalıdır. Artık gerekli olmayan ilaçları nasıl elden çıkaracağınızı eczacınıza sorunuz. Bu önlemler çevrenin korunmasına yardımcı olacaktır..

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz GLİNİUM'u kullanmayınız.

GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL KULLANMA TALİMATI

GLINIUM 50 MCG INHALASYON TOZU, SERT KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ