2. HEPAGAM B'yi kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
Virüs güvenliliği
HEPAGAM B® insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İIaçlar insan kanı ya da plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini, her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs / enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.
Bütün bu önlemlere rağmen insan plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinen (AIDS'e neden olan HIV virüsü, karaciğer hastalığına neden olan Hepatit A, Hepatit B ve Hepatit C virüsleri, parvovirus B19 gibi zarfsız virüsler) yada sonradan ortaya çıkan virüsler veya Creutzfeld-Jacobs hastalığı gibi diğer infeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
HEPAGAM B'yi aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ.
Eğer immünglobulinlere ya da ilacın içinde bulunan bir maddeye karşı alerjiniz veya aşırı duyarlılığınız varsa HEPAGAM B'yi kullanmayınız.
Özellikle immünglobulin A eksikliğiniz varsa kanınızda immünglobulin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. HEPAGAM B'nin içinde çok az miktarda da olsa immünglobulin A bulunduğu için (40 mikrogram/mL'den daha az) alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
HEPAGAM B'yi kullanmadan önce onun riskleri ve yararları hakkında doktorunuza danışınız.
HEPAGAM B'yi aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ.
Tüm bu önlemlere rağmen insan plazmasından elde edilen ürünler iltihap oluşturan mikrobik hastalık (enfeksiyon) bulaştırma riski taşıyabilmektedir.
Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.
Damar içine yapılan immün globulin (İnsan) (IGIV) ile ilişkili olarak nadir pıhtı oluşumuyla ilgili (trombotik) olaylar bildirilmiştir. Geçmişinde damar sertliği (ateroskleroz) olan, çoklu kalp ve damar sistemi ile ilgili (multipl kardiyovasküler) risk faktörleri bulunan, ilerlemiş yaştaki, bozulmuş kalple ilgili (kardiyak) çıkışı, artmış pıhtılaşma (hiperkoagulabilite) bozuklukları bulunan, uzun süre hareketsiz kalmış ve/veya artmış viskozitesi (hiperviskozitesi) olduğu bilinen ya da şüphe edilen hastalar risk altında olabilir. HEPAGAM B uygulamasından sonraki istenmeyen (advers) olay riski son derece düşük olsa bile, kriyoglobulini, açlık kilomikronemisi/önemli derecede yüksek triaçilgliserolleri (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olan hastalar da dahil olmak üzere artmış viskozite (hiperviskozite) riski bulunan hastalara dikkat edilmelidir. Pıhtı oluşumu ile ilgili (Trombotik) olayların gelişimi açısından risk altında olan hastalar için, HEPAGAM B uygulanabilecek en düşük infüzyon hızında verilmelidir. Pıhtı (Tromboz) riskinin olası artışı nedeniyle; kriyoglobulini, açlık kilomikronemisi/önemli derecede yüksek triaçilgliserolleri (trigliseritler) veya monoklonal gamopatileri olan hastalar da dahil olmak üzere artmış viskozite (hiperviskozite) riski bulunan hastalarda kan viskozitesinin başlangıçta değerlendirilmesi düşünülmelidir.
HEPAGAM B tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız veya başka bir hastaya kullandırmayınız.
HEPAGAM B karaciğer naklini takiben hepatit B'nin nüksetmesini önlemek için sadece damar içine verilmelidir. Damar içine verilme; doz (35 mL) başına büyük hacim gerekli olduğundan ve karaciğer nakli yapılmış birçok hastanın nakil sonrasında trombosit-kan pulcuğu sayısında azalma (trombositopeni) veya pıhtılaşma bozukluğu olacağından zorunludur.
Maruz kalınma sonrası koruma (profilaksi) endikasyonları için HEPAGAM B kas içine verilmektedir. Ciddi trombotik sayısı düşük (trombositopenisi) veya kas içi enjeksiyon için kontrendikasyon oluşturacak diğer pıhtılaşma bozuklukları bulunan hastalara beklenen yararların olası risklere ağır bastığı takdirde, HEPAGAM B uygulanabilir.
Akut böbrek hastalığına yatkın olan veya böbrek yetmezliği olan hastalarda böbrek fonksiyon bozukluğu meydana getirildiği rapor edilmiştir. Eğer böbrek fonksiyon bozukluğu meydana gelirse HEPAGAM B'nin infüzyon hızının azaltılmasının gerekli olup olmadığını veya ürünün kullanılmasına devam edilip edilmeyeceğini saptamak için klinik değerlendirmeden yararlanılır.
HEPAGAM B'nin damar içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir veya tamamen durdurulabilir.
Herhangi bir alerjik reaksiyonun tedavi edilmesi için epinefrin ve difenhidramid bulundurulmalıdır.
Hastalarda, HBIG ve dolaşımdaki HBsAG arasındaki immün kompleks oluşumuna bağlı olarak tedavi ile ilgili istenmeyen etkiler (advers olaylar) görülürse, doz ayarlaması yapılması gerekebilir. İmmün kompleks ile ilgili belirtiler (semptomlar), antihistamin veya analjezik ajanlar kullanılarak tedavi edilmeli ve HEPAGAM B'nin infüzyon hızı düşürülmelidir.
Kanınızdaki glukoz düzeyini kontrol etmek için bir kan glukoz monitörü kullanıyorsanız HEPAGAM B'nin bazı kan glukoz monitörlerinin glukoz sonuçlarını hatalı olarak yüksek göstermesine sebebiyet verebilecek bir şeker tipi olan maltoz içerdiğini bilmenizde fayda vardır. Doktorunuz kanınızdaki glukoz düzeylerinin izlenmesi için farklı bir yöntem önerebilir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
HEPAGAM B'nin yiyecek ve içeceklerle kullanılması HEPAGAM B'nin yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.
Hamilelik:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz ya da emziriyorsanız doktorunuza bildiriniz.
HEPAGAM B'nin hamileyken kullanılıp kullanılmayacağını doktorunuz karar verecektir. Hamile kadınlarda HEPAGAM B ile hiçbir çalışma yapılmamıştır. HEPAGAM B'nin verilmesinin sağlayacağı yarar/oluşturacağı risk her vaka için tek tek değerlendirilmelidir.
Tedavi sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Emzirme:
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
HEPAGAM B'nin anne sütüyle vücuttan atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Emzirmenin durdurulup durdurulmayacağına ya da HEPAGAM B tedavisinin durdurulup durdurulmayacağına/tedaviden kaçınılıp kaçınılmayacağına karar verilirken, emzirmenin çocuk açısından faydası ve HEPAGAM B tedavisinin emziren anne açısından faydası doktorunuz tarafından değerlendirilecektir.
Araç ve makine kullanımı:
HEPAGAM B'nin araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde hiçbir etkisi bulunmamaktadır.
HEPAGAM B'nin içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler İçeriğinde bulunan yabancı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz etki beklenmez.
Diğer ilaçlarla birlikte kullanımı:
- Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız veya son 6 hafta içerisinde aşı olduysanız doktorunuza bildiriniz.
- Immunglobulin verilmesi kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve varisella gibi canlı atenüe virüs aşılarının etkinliğini azaltabilir. HEPAGAM B'nin verilmesinden sonra yaklaşık 3 ay kadar canlı virüs aşılarının yapılması ertelenmelidir. Canlı virus aşısından sonra 14 gün geçmeden HEPAGAM B alan hastalar, serolojik testler, antikorların üremiş olduğunu göstermedikçe, HEPAGAM B uygulamasından 3 ay sonra yeniden aşılanmalıdır.
- HEPAGAM B'nin ve diğer ilaçların aynı zamanda birlikte kullanılmasına dair hiçbir bilgi mevcut değildir.
- Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Kan testlerine etkileri:
Hepatit B İmmün Globulin (insan) verilmesinden sonra pasif olarak transfer edilmiş olan antikorların hastaların kanında geçici bir artış göstermesi serolojik testlerde (örneğin Coomb's testi ) yanıltıcı pozitif testlere yol açabilir.
HEPAGAM B, belirli tiplerdeki kan glukoz testleri (test çubuklarıyla yapılan dahil) ve izleme sistemleri ile etkileşebilen maltoz içermektedir. Bundan dolayı hatalı şekilde yüksek glukoz okuma değerlerine yol açabilir.
HEPAGAM B'yi kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa siz veya çocuğunuz için geçerliyse lütfen doktorunuza danışın.
Eğer reçeteli veya reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.