4.Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi HEPAGAM B'nin içeriğinde olan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa HEPAGAM B'yi durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
- Çok şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonuna (anaflaktik şok) bağlı kaşıntı ve döküntü ile birlikte yutma ve nefes almayı güçleştirebilen yüzde, dudaklarda ve boğazda şişme gelişebilir.
Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde gelişiyor ise, sizin HEPAGAM B'ye karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:
Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir. Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.
Maruz kalma sonrası korumada:
Çok yaygın:
İshal, yüksek ateş, baş ağrısı, eklem ağrısı
Karaciğer naklini takiben hepatit B'nin nüksetmesini önlemede:
Çok seyrek:
Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anaflaktik reaksiyon)
Yaygın olmayan:
Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
Yaygın:
Sırt ağrısı
Çok yaygın:
Üşüme, ateş, baş ağrısı, kusma, alerjik reaksiyon, bulantı, eklem ağrısı
Kas içi uygulamada görülen yan etkiler: İshal, ateş, baş ağrısı, eklem ağrısı.
Bu hafif yan etkiler yaygın görülürler.
Pazarlama sonrası meydana gelen yan etkiler:
HEPAGAM B'nin onay sonrası kullanımında aşağıdaki advers reaksiyonlar tanımlanmıştır. Bu reaksiyonlar belirsiz boyuttaki bir popülasyondan gönüllülük ilkesine bağlı olarak bildirildiği için, her durumda meydana gelme sıklığını tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile tesadüfi bir ilişki kurmak mümkün değildir.
Bildirilen advers reaksiyonların sistem-organ sınıflandırması aşağıda verilmiştir:
Karaciğer naklini takip eden damar içi uygulamada görülen yan etkiler:
Yaygın:
Titreme
Üşüme
Baş ağrısı
Kusma
Mide bulantısı
Eklem ağrısı
Sırt ağrısı
Tansiyon düşüklüğü (hipotansiyon)
Alerjik reaksiyonlar
Soğuk algınlığı veya nezle belirtileri (semptomları)
Kafada sersemlik
Baygınlık
Bilinmiyor:
Alerjik (Anaflaktoid) reaksiyon
Aniden oluşan ciddi alerjik reaksiyon (Anaflaktik şok)
Aşırı duyarlılık (Hipersensivite)
Baş dönmesi
Baş ağrısı
Çarpıntı (Sinüs taşikardi)
Cilt kızarıklığı
Nefes darlığı (Dispne)
Karın ağrısı (Abdominal ağrı)
Mide bulantısı
Soğuk ter
Ciltte kırmızı döküntüler (Eritamatöz döküntü)
Sırt ağrısı
Kasık ağrısı
Güç kaybı (Asteni)
Göğüs ağrısı
Titreme
Üşüme
Sıcak basması
Grip belirtileri (Hastalık benzeri influenza)
Keyifsizlik
Ağrı
Yüksek ateş (Pireksi)
Artmış lipaz
Artmış transaminazlar
Immünglobulin (insan) ürünlerinin verilmesini takiben ani aşırı duyarlılık tepkilerinin (anafilaktik reaksiyonların) ortaya çıktığı rapor edilmiştir.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.