4. Olası yan etkiler nelerdir?

Tüm ilaçlar gibi HUMIRA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. Bu etkiler konusunda daha fazla bilgi için bir doktor ya da eczacıya danışınız.

Yan etkilerin çoğu hafif ila orta derecelidir. Ancak bazıları ciddi olabilir ve tedavi gerektirebilir. Yan etkiler, son HUMIRA enjeksiyonunun uygulamasından en az 4 ay sonrasına kadar ortaya çıkabilir.
 

Aşağıdakilerden biri olursa, HUMIRA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Şiddetli döküntüler, kurdeşen veya başka alerjik belirtiler
• Yüz, eller ve ayaklarda şişlik
• Nefes alıp vermede güçlük, yutma güçlüğü
• Egzersiz yaparken veya yatarken nefes darlığı veya ayakların şişmesi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin HUMIRA'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir. Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.
 

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:

• Ateş, kırıklık hali, yaralar, diş problemleri, idrar yaparken yanma gibi enfeksiyon belirtileri
• Kendini halsiz veya yorgun hissetme
• Öksürük
• Karıncalanma
• Uyuşma
• Çift görme
• Kol ya da bacaklarda dermansızlık
• Geçmeyen şişlik veya açık yara
• İnatçı ateş, morarma, kanama ve derinin soluklaşması gibi kan hastalıklarını düşündürebilecek belirtiler

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir. Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür.

Yukarıda verilen belirtiler, HUMIRA ile gözlenmiş olan aşağıdaki yan etkilerin işaretleri olabilir:

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

Çok yaygın

• Enjeksiyon yeri reaksiyonları (ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı dahil)
• Solunum yolu enfeksiyonları (soğuk algınlığı, burun akıntısı, sinüs enfeksiyonu, akciğer yangısı dahil)
• Baş ağrısı
• Karın ağrısı
• Bulantı ve kusma
• Döküntü
• Kas ve kemiklerde ağrı
   

Yaygın

• Ciddi enfeksiyonlar (grip ve kan zehirlenmesi dahil)
• Bağırsak enfeksiyonları (kusma ve ishale neden olan gastroenterit dahil)
• Deri enfeksiyonları (selülit ve zona dahil)
• Kulak enfeksiyonları
• Ağız enfeksiyonları (diş enfeksiyonları ve uçuk dahil)
• Üreme yolu enfeksiyonları
• İdrar yolu enfeksiyonları
• Mantar enfeksiyonları
• Eklem enfeksiyonları
• İyi huylu tümörler
• Cilt kanseri
• Alerjik reaksiyonlar (Mevsimsel alerjiler dahil)
• Sıvı kaybı (İlk belirtileri susama ve hafif baş ağrısıdır. Susuzluk arttıkça idrarın rengi koyulaşır.)
• Ruh hali değişikliği (depresyon dahil)
• Endişe hali
• Uyuma güçlüğü
• Sızlama, karıncalanma veya hissizlik gibi duyu bozuklukları
• Migren
• Sinir kökü sıkışması (bel ağrısı ve bacak ağrısı dahil)
• Görme bozuklukları
• Göz yangısı
• Göz kapağı yangılanmasıve göz şişmesi
• Vertigo (Denge bozukluğundan kaynaklanan sersemlik veya baş dönmesi)
• Kalbin hızlı atma hissi
• Yüksek tansiyon
• Kızarma(Ateş basması)
• Hematom (Kan damarları dışında kan birikmesi)
• Öksürük
• Astım
• Nefes darlığı
• Mide bağırsak kanaması (Kırmızı veya siyah renkli kan bulaşık dışkılama şeklinde izlenebilir)
• Dispepsi (Hazımsızlık, midede şişkinlik, mide ekşimesi)
• Reflü (Belirtileri yemek borusunda meydana gelen yanma (göğüs bölgesinde hissedilir), mide sıvısının ağıza gelmesi ve hazımsızlıktır.)
• Sicca sendromu (Göz ve ağız kuruluğu dahil)
• Kaşıntı
• Kaşıntılı döküntü
• Morarma
• Derinin yangılanması (egzama gibi)
• El ve ayak tırnaklarının kırılması
• Terlemede artış
• Saç dökülmesi
• Sedef hastalığı oluşumu veya kötüleşmesi
• Kas kasılmaları
• İdrarda kan
• Böbrek problemleri
• Göğüs ağrısı
• Ödem (şişme)
• Ateş
• Kanama veya morarma riskini arttıran kan pulcuklarında azalma
• Yara iyileşmesinde gecikme
   

Yaygın olmayan

• Fırsatçı enfeksiyonlar (Verem ve vücut direnci düştüğünde ortaya çıkan diğer enfeksiyonlar dahil)
• Nörolojik enfeksiyonlar (Viral beyin zarı iltihabı dahil)
• Göz enfeksiyonları
• Bakteriyel (Bakteri denen bir mikrop türüne bağlı) enfeksiyonlar
• Divertikülit (Kalın bağırsak iltihabı ve enfeksiyonu (Kramp tarzında karın ağrısı, karında şişlik hissi, kabızlık, ishal, bulantı, kusma, idrar yaparken yanma gibi yakınmalar ile kendini gösterir)).
• Kanser
• Lenf sistemini etkileyen kanser
• Melanom (Bir çeşit cilt kanseri)
• Akciğer, cilt ve lenf düğümlerini etkileyebilen immun (bağışıklık) bozuklukları (Çoğunlukla sarkoidoz olarak ortaya çıkar)
• Vaskülit (Kan damarlarının iltihabı)
• Titreme
• Nöropati (Nöropati vücudun birçok organını etkileyebilen, sinirlerde hasar oluşmasıdır. El, ayak ve bacaklarda ağrı, uyuşukluk, karıncalanma hissedilebilir.)
• İnme
• İşitme kaybı, kulak çınlaması
• Kalbin düzensiz attığı hissi (Anlık duraksaması gibi)
• Nefes darlığı veya ayak bileği şişmesine sebep olabilen kalp problemleri
• Kalp krizi (Sıklıkla göğüsten omza ya da kollara, ense, dişler, çene, karın veya sırta doğru yayılan ağrı ile birlikte kendini gösterebilir. Bu ağrılara nefes darlığı, öksürük, baş dönmesi ve sersemleme, bayılma, mide bulantısı ve kusma eşlik edebilir.)
• Atar damar duvarında kese oluşumu, toplardamarın yangısal(inflamatuvar) ve pıhtı oluşumu, damar tıkanıklığı. (Çok az bir kısmı belirti verir ve doktorunuz tarafından teşhis edilebilir. Vücudumuzda ağrı, morarma gibi belirtilere neden olabilir.)
• Nefes darlığına sebep olan akciğer hastalıkları (yangılanma dahil)
• Pulmoner emboli (Akciğer damarlarının tıkanması: nefes darlığı, göğüs ağrısı, öksürük ve ağızdan kan gelmesi,bayılma ile kendini gösterir.)
• Plevral efüzyon (Akciğer zarında anormal sıvı toplanması: göğüs ağrısı, öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.
• Karın ve sırtta şiddetli ağrılara sebep olan pankreasın yangılanması
• Yutmada güçlük
• Yüzde şişme
• Safra kesesi yangılanması ve safra kesesi taşı (Karın ağrısı, sarılık, idrar renginin kırmızı veya kahverengi olması, bulantı, kusma ve bazen de ateş ile kendini gösterebilir.)
• Yağlı karaciğer
• Gece terlemeleri
• Yara izi
• Normal olmayan kas zayıflığı
• Sistemik lupus eritematozus (Ciltte pullanmayla kendini gösteren bir hastalık, derinin, kalbin, akciğerin, eklemlerin ve diğer organ sistemlerinin iltihaplanması dahil)
• Uyku bozuklukları
• İktidarsızlık
• Yangılanmalar (İnflamasyonlar)
   

Seyrek

• Lösemi (Kan ve kemik iliğini etkileyen kanser)
• Şokun eşlik ettiği ciddi alerjik reaksiyonlar
• Multipl skleroz (Doktorunuz teşhis edebilir; beyin ve omuriliği tutan bir hastalıktır.
• Görme bozuklukları, yorgunluk, uyuşukluk hissi gibi belirtileri olabilir.)
• Sinir hastalıkları (Göz siniri yangılanması(inflamasyonu) ve kas güçsüzlüğü, normal
• olmayan hisler, kollarda ve vücudun üst kısmında ürpermelere sebep olabilen Guillan-Barre sendromu gibi)
• Kalbin pompalamayı durdurması
• Pulmoner fibroz (Akciğerde yara izi oluşumu: kuru öksürük, nefes darlığı ile kendini gösterir.)
• Bağırsak delinmesi (Şiddetli karın ağrısı, titreme, ateş, mide bulantısı, kusma ile kendini gösterir.)
• Hepatit (Karaciğer iltihabı)
• Hepatit B'nin yeniden aktif olması
• Otoimmün hepatit (Bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Derideki kan damarlarının iltihabı (Kutanöz vaskülit )
• Stevens-Johnson sendromu (Halsizlik, ateş, başağrısı , kızarıklık gibi erken semptomlar içerir)
• Alerjik reaksiyonlara bağlı olarak yüzde şişme
• Eritema multiforme (İltihaplı cilt döküntüsü)
• Lupus benzeri sendrom(Sıklıkla halsizlik, cilt döküntüsü, eklem tutulumu ve ateş ile
• kendini gösterir.)
• Anjioödem (Cildin bölgesel olarak şişmesi)
• Likenoid deri reaksiyonu (kaşıntılı kırmızımsı-mor deri reaksiyonu)
   

Bilinmiyor

• Hepatosplenik T-hücreli lenfoma (sıklıkla ölümcül olan, nadir bir kan kanseri)
• Merkel hücreli karsinom (Bir cilt kanseri tipi)
• Karaciğer yetmezliği
• Dermatomiyozit olarak adlandırılan bir durumun kötüleşmesi (kas zayıflığına eşlik eden deri kızarması görülür)
   

HUMIRA ile yapılan klinik çalışmalarda görülen istenmeyen bazı yan etkilerin belirtileri yoktur ve sadece kan testleri ile anlaşılabilir. Bunlar:

Çok yaygın:

• Düşük beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kırmızı kan hücresi sayısı
• Kanda yükselmiş lipid değerleri
• Yükselmiş karaciğer enzimleri
   

Yaygın:

• Yüksek beyaz kan hücresi sayısı
• Düşük kan pulcuğu sayısı(kanın pıhtılaşmasında rol oynayan bir kan hücresi, trombosit)
• Kanda yükselmiş ürik asit değerleri
• Anormal kan sodyum değerleri
• Düşük kan kalsiyum değerleri
• Düşük kan fosfat değerleri
• Yüksek kan şekeri
• Yüksek kan laktat dehidrojenaz değerleri
• Kanda otoantikor varlığı
• Düşük kan potasyumu
   

Yaygın olmayan

• Yüksek bilirubin ölçümü (Karaciğer kan testi)
   

Seyrek:

• Düşük beyaz kan hücresi, kırmızı kan hücresi ve kan pulcuğu sayısı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması:

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “ İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.