2. IMMUNATE'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

İnsan pıhtılaşma faktörü VIII'e ya da IMMUNATE bileşimindeki diğer maddelerden herhangi birine aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa).

Bu konudan emin değilseniz, doktorunuza sorunuz.

IMMUNATE'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer aşağıdaki durumlar sizde varsa, doktorunuz size IMMUNATE uygularken özel önlemler alacaktır:

Viral güvenlik

IMMUNATE, insan plazmasından üretilmiştir. İnsan plazmasından üretilen preparatlar, örneğin virüsler ve teorik olarak deli dana hastalığı etkeni gibi, hastalıklara yol açabilecek enfeksiyon etkenleri içerebilir. Bu durum bilinmeyen ya da yeni ortaya çıkan virüslerle diğer hastalık oluşturan etkenler için de geçerlidir.

İnsan kanı ya da plazmasından elde edilmiş ürünlerin kullanımında enfeksiyon etkenlerinin bulaşmasına bağlı enfeksiyon riskini azaltmak için bazı önlemler alınmıştır..

Bu önlemler arasında ilacın üretilmesinde kullanılan kanların ve bu kanları bağışlayanların, enfeksiyon riski taşıyanlardan alınmamasını garanti edecek şekilde dikkatli bir şekilde seçilmesi ve her bir bağış yapılan kan ve bu kanlardan oluşturulan havuzların virüs ve enfeksiyon varlığının belirtileri açısından test edilmesi bulunur.

Bu tür ürünleri üretenler ayrıca kanı ya da plazmayı işlerken içinde bulunabilecek virüsleri etkisizleştirecek ya da tamamen ortadan kaldıracak yöntemleri de üretim aşamalarına eklemişlerdir. Tüm bu önlemlere rağmen, insan kanı ya da plazmasından hazırlanan ilaçların uygulanmasına bağlı olarak bir enfeksiyon bulaşmayacağı tümüyle garanti edilememektedir. Bu durum, herhangi bir bilinmeyen ve yeni ortaya çıkan virüs ve enfeksiyonlar için de geçerlidir.

Uygulanan bu prosedürlerin insan immün yetmezlik virüsü HIV (AIDS hastalığına yol açan virüs), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açarlar) gibi zarflı virüslere ve hepatit A virüsü (hepatit adı verilen karaciğer hastalığına yol açar) gibi zarfsız virüslere karşı etkili olduğu kabul edilir. Virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etme prosedürleri, parvovirüs B19 virüsü gibi bazı zarflı olmayan virüsleri ortamdan uzaklaştırma/inaktive etmede yeterli olmayabilir. Parvovirüs B19 virüsüne bağlı enfeksiyonlar, özellikle gebe kadınlarda (ceninde oluşturabileceği enfeksiyon açısından), bağışıklık sistemi baskılanmış olanlarda ya da bazı tür kansızlık hastalığı (anemi) olanlarda (örn. orak hücreli anemi ya da hemolitik anemi) daha şiddetli olabilir.

Düzenli/birden fazla defa insan plazma kaynaklı faktör VIII ürünleri alacaksanız, doktorunuz size hepatit A ve B aşısı olmanızı önerebilir.

Alerjik reaksiyonlar oluştuğunda

Sizde seyrek olarak IMMUNATE'e karşı anafilaktik tipte, yani ani ve şiddetli bir alerjik reaksiyon gelişebilir.. Yüz ve boyun bölgesinde kızarıklık (al basması), döküntü, kurdeşen, deride kabarıklıklar, yaygın kaşıntı, dil, dudaklar ve göz kapaklarında şişme, soluk almada zorlanma, hırıltılı solunum, göğüste ağrı, göğüste sıkıntı, genel olarak bir hastalık hali ve baş dönmesi, kalbin daha hızlı çarpması ve tansiyonda düşme gibi alerjik reaksiyonların erken belirtileri hakkında farkında olmalısınız. Bu belirtiler baş dönmesi ve sersemleme durumunun giderek artması, şuur kaybı ve soluk alıp vermede ileri derecede zorlanma gibi belirtilerin eklendiği anafilaktik bir şok durumunun habercileri olabilir.
Bu belirtilerden herhangi birinin görülmesi durumunda enjeksiyon/infüzyon uygulanmasına hemen son vererek doktorunuza başvurunuz. Soluk alıp vermede zorlanma ve (neredeyse) bayılma gibi şiddetli belirtilerin olması durumunda, acil tedaviye gereksiniminiz olabilir.

Tedavinizin yakından izlenmesi gereken durumlarda

Uygulanan dozların sizde yeterli düzeyde faktör VIII ya da von Willebrand faktörü düzeylerine ulaşılıp ulaşılamadığını anlayabilmek amacıyla doktorunuz size bazı testler uygulamayı isteyebilir.

Tedaviye rağmen kanamalarınız devam ediyorsa

İnhibitör (antikor) oluşumu; tüm Faktör VIII ilaçları ile tedavi sırasında bilinen bir istenmeyen durumdur (komplikasyon). Bu inhibitörler, özellikle yüksek düzeylerde, tedavinin düzgün bir şekilde çalışmasını durdurur. Siz veya çocuğunuz bu inhibitörlerin gelişimi açısından dikkatli bir şekilde takip edileceksiniz. Sizin veya çocuğunuzun kanaması IMMUNATE ile kontrol altına alınamıyorsa, derhal doktorunuza bilgi veriniz.
Sizde von Willebrand hastalığı, özellikle de tip-3 von Willebrand hastalığı varsa, von Willebrand faktörünü nötralize eden antikorlar (inhibitör) gelişmiş olabilir.. Hekiminiz bu durumun gelişip gelişmediğini anlayabilmek için bazı testler yapmayı isteyebilir. von Willebrand faktörünün inhibitörleri kullanmakta olduğunuz von Willebrand faktörünü bloke eden kanda bulunan antikorlardır. Bu antikorların gelişmesi, von Willebrand faktörününün kanamalarınızı kontrol etmede daha az etkili olmasına neden olur

İzlenebilirlik

Biyolojik tıbbi ürünlerin izlenebilirliğinin artırılması için uygulanan ürünün ismi ve seri numarası açıkça kaydedilmiş olmalıdır.

Her IMMUNATE kullandığınızda, bir deftere ürünün adı ve seri numarasını kaydetmeniz ve bu şekilde bir envanter oluşturmanız önerilir.

IMMUNATE, kırmızı kan hücrelerinin bir araya kümelenmelerine yol açan bir madde olan kan grubu izoaglutininleri (anti-A ve anti-B) içerir. Kan grubunuz A, B ya da AB ise ilacın size kısa aralıklarla sık uygulanmasından sonra ya da çok yüksek dozlarda uygulanmasından sonra sizin kanınızdaki kırmızı kan hücreleri parçalanabilir (hemoliz).

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

IMMUNATE'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

IMMUNATE'in yiyecek ve içecekle kullanımıyla ilişkili herhangi bir öneri bulunmamaktadır..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın hamilelik döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır.. IMMUNATE, hamilelik döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Hamileyseniz veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Kadınlarda hemofili A hastalığı nadir olarak görüldüğünden, bu ilacın emzirme döneminde kullanımıyla ilgili bir deneyim bulunmamaktadır. IMMUNATE, emzirme döneminde ancak çok kesin gerekliyse kullanılmalıdır. Bu nedenle bebeğinizi emzirmekte olan bir anneyseniz bu ilacı kullanmadan önce doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

IMMUNATE'in araç ve makine kullanımına etkileri konusunda herhangi bir bilgi bulunmamaktadır.

IMMUNATE'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her bir flakonunda yaklaşık 19,6 mg sodyum (yemek/sofra tuzunun ana bileşeni) ihtiva eder. Bu, bir yetişkin için tavsiye edilen günlük sodyum alımının yaklaşık %1'ine eşdeğerdir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

IMMUNATE'in diğer ilaçlarla birlikte kullanımında bilinen bir etkileşimi yoktur.

Ürünün etkililik ya da güvenliliğini etkileyebileceğinden IMMUNATE, başka tıbbi ürünlerle veya uygulamadan önce ambalajı içinde bulunan steril enjeksiyonluk su dışında başka bir çözücülerle karıştırılmamalıdır. IMMUNATE uygulaması öncesi ve sonrasında, toplardamara uygulamanın yapılacağı kateterin uygun bir sıvıyla, örneğin fizyolojik tuzlu su çözeltisiyle yıkanması önerilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..