4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi IMMUNATE'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, IMMUNATE'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünleriyle görülebilecek ciddi yan etkiler

İnsan plazmasından üretilen faktör VIII ürünlerinin kullanımına bağlı olarak bazı durumlarda şiddetli ve yaşamı tehdit edebilecek boyutlara (anafilaksi) ulaşabilecek alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle dudaklarda, dilde, deride ve iç organlarda şişme (anjiyoödem), infüzyon bölgesinde yanma ve batma, titreme, sıcaklık basması, yaygın ürtiker, baş ağrısı, kurdeşen, kan basıncında düşme, sürekli uyku hali (letarji), bulantı, huzursuzluk, taşikardi (kalp atış hızının artışı, aritmi), dispne (nefes almada zorluk), göğüste sıkışma hissi, karıncalanma, kusma, hırıltılı solunum yer alabilir ve bazı olgularda şiddetli anafilaksiye (tüm belirtilen bulguların ani şekilde geliştiği aşırı duyarlılık reaksiyonu) kadar ilerleyebilir (şok dahil). Bu tür belirtiler alerjiye bağlı gelişebilen ve alerjik belirtilerin daha yoğun olarak görüldüğü anafilaktoid şok denilen bir durumun erken habercisi olabilir. Alerjik ya da anafilaktoid belirtiler görülürse enjeksiyon ya da infüzyona hemen son veriniz ve doktorunuza haber veriniz. Şiddetli belirtiler acil tedaviyi gerektirebilir.

Daha önce Faktör VIII ilaçlarıyla tedavi edilmemiş olan çocuklar için çok yaygın olarak (10 hastanın en az 1'inde) inhibitör antikorlar gelişebilir (bkz. Bölüm 2) ancak daha önce 150 günden fazla Faktör VIII tedavisi almış hastalarda inhibitör gelişimi riski yaygın olmayan (1/100'den az) seviyededir. Bu durumda, sizin veya çocuğunuzun ilacı istenilen etkiyi oluşturmayabilir ve siz veya çocuğunuzda geçmeyen kanama meydana gelebilir. Bu durumda, derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

von Willebrand hastalarının tedavisi sırasında von Willebrand faktörüne karşı nötralize edici antikor gelişmesi bilinen bir komplikasyondur. Sizde bu tür nötralize edici antikorlar (inhibitörler) oluşmuşsa, bu sizde tedaviye yeterli yanıt alınamaması (uygun doz kullanılmasına rağmen kanamalarınızın kontrol altına alınamaması) veya alerjik reaksiyonlar şeklinde ortaya çıkabilir. Bu gibi durumlarda özel hemofili merkezleriyle bağlantı kurulmalıdır.

Kan grubunuz A, B ya da AB ise, bu ilaç size yüksek dozlarda uygulandıktan sonra hemoliz (kırmızı kan hücrelerinin içerisindeki hemoglobinin dışarı çıkacak tarzda parçalanması, yıkımlanması veya ayrışması) görülebilir.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir..

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin IMMUNATE'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

IMMUNATE uygulanmış hastalarda görülen yan etkiler

Yan etkileri değerlendirmede şu sıklık sınıflaması kullanılmıştır:

Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10. 000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

Faktör VIII inhibisyonu (HTGH) *

Yaygın olmayan

Aşırı duyarlılık
Faktör VIII inhibisyonu (TGH) *

Bilinmiyor

Pıhtılaşma bozuklukları
Huzursuzluk
Uyuşma(parestezi)
Baş dönmesi/sersemlik hali
Baş ağrısı
Gözlerde çapaklanma, kızarıklık (konjonktivit)
Kalbin normalden hızlı çalışması (taşikardi)
Kalpte çarpıntı
Kan basıncında (tansiyonda) düşme
Yüz ve boyun bölgesinde ani sıcaklık hissi/al basması
Solgunluk(soluk görünüm)
Soluk kesilmesi/zorlu soluk alıp verme
Öksürük
Kusma
Bulantı
Kurdeşen
Ciltte döküntü (kızarık ve deriden kabarık döküntüler dahil)
Kaşıntı
Ciltte kızarıklık (eritem)
Aşırı terleme (hiperhidrozis)
Nörodermatit (kronik kaşıntı ve deri dökülmesi ile seyreden bir cilt rahatsızlığı)
Kas ağrıları(miyalji)
Göğüste ağrı
Göğüste rahatsızlık hissi
El ve ayaklarda şişme (periferik ödem)
Göz kapaklarında şişme
Yüzde şişme
Titreme
Ateş
Enjeksiyon yeri ile ilgili reaksiyonlar (yanma dahil)
Ağrı

* HTGH (Daha önce hiç tedavi görmemiş hastalar) klinik çalışmalarında rapor edilmiştir. TGH'de (Daha önce tedavi görmüş hastalar) rapor edilmiştir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..