4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Her ilaç gibi KEYTRUDA da yan etkilere yol açabilir ancak bunlar herkeste görülmez.

KEYTRUDA kullanırken bazı ciddi yan etkiler yaşayabilirsiniz. Bkz. Bölüm 2.

Pembrolizumab tek başına uygulandığında aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler (10 kişide 1'den fazlasını etkileyebilir)

• Kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma
• Tiroid bezi aktivitesinde azalma
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı; öksürük
• İshal; karın ağrısı; mide bulantısı; kusma; kabızlık
• Kaşıntı; deri döküntüsü
• Kas ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı
• Yorgun hissetmek; olağandışı yorgunluk veya halsizlik; şişme; ateş
   

Yaygın yan etkiler (10 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Akciğer enfeksiyonu
• Trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama); beyaz kan hücresi (nötrofiller; lenfositler) sayısında azalma
• İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyonlar
• Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi; sıcak basması; tiroid iltihabı
• Kanda sodyum, potasyum veya kalsiyum azalması
• Uyku sorunu
• Baş dönmesi; kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik
• Göz kuruluğu
• Anormal kalp ritmi
• Yüksek tansiyon
• Akciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı; ağız kuruluğu
• Bazen kabarcıklarla birlikte kırmızı kabarık döküntü; rengini kaybetmiş cilt lekeleri; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt; saç kaybı; akne benzeri cilt sorunu
• Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
• Titreme; grip benzeri hastalık
• Kanda artan karaciğer enzim seviyeleri; kanda artan kalsiyum; anormal böbrek fonksiyon testi
   

Yaygın olmayan yan etkiler (100 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Beyaz kan hücrelerinin (lökositler ve eozinofiller) sayısında azalma
• Akciğerleri, cildi, gözleri ve/veya lenf düğümlerini etkileyebilen bir bağışıklık bozukluğu (sarkoidoz)
• Beynin tabanında yer alan hipofiz bezinin iltihabı; böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonlarının salgılanmasında azalma
• Tiroid iltihabı
• Tip 1 diyabet
• Nöbet
• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı
• Kalp zarının iltihaplanması; kalp çevresinde sıvı birikmesi
• Pankreas iltihabı
• Mide iltihabı
• Midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara karaciğer iltihabı
• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümesi; saç rengi değişiklikleri; küçük cilt tümsekleri yumrular veya yaralar
• Tendonları çevreleyen kılıfın iltihabı
• Böbrek iltihabı
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilaz düzeyinde artış
   

Seyrek yan etkiler (1000 kişiden 1'ini etkileyebilir)

• Trombositlere veya kırmızı kan hücrelerine karşı iltihaplanma tepkisi; halsizlik, sersemlik hissi, nefes darlığı veya cildiniz solgun görünüyorsa (muhtemelen saf kırmızı hücre aplazisi adı verilen bir tür anemiden dolayı düşük kırmızı kan hücrelerinin belirtileri); hemofagositik lenfohistiyositoz adı verilen, bağışıklık sisteminin çeşitli semptomlara neden olabilen histiyositler ve lenfositler adı verilen enfeksiyonla savaşan çok fazla hücre ürettiği bir durum
• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbet olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit)
• Ekstremitelerde ağrı, güçsüzlük ve felce neden olan sinirlerin geçici iltihabı; kasların zayıfladığı ve kolayca yorulduğu bir durum
• Kollarda veya bacaklarda ağrı, uyuşma, karıncalanma veya güçsüzlük; Daha sık idrara çıkma ihtiyacı, idrar tutamama, idrar yapma zorluğu ve kabızlık dahil mesane veya bağırsak sorunları (miyelit)
• Boyun sertliği, baş ağrısı, ateş, ışığa karşı hassasiyet, mide bulantısı veya kusma olarak ortaya çıkabilen omurilik ve beyin çevresindeki zarın iltihabı (menenjit)
• Kan damarlarının iltihabı
• İnce bağırsaklarda delik
• Safra yollarının iltihabı
• Cilt altında hassas kırmızı şişlikler
• Kaşıntı, ciltte kabarma, soyulma veya yaralar ve/veya ağızda veya burun, boğaz veya Genital bölgede ülserler (toksik epidermal nekroliz veya Stevens-Johnson sendromu)
• Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem oluşturan bezlere saldırdığı hastalık (Sjogren sendromu)
• Mesane iltihabı. Belirti ve semptomlar arasında sık ve/veya ağrılı idrara çıkma, idrara çıkma isteği, idrarda kan, alt karın bölgesinde ağrı veya basınç yer alabilir
   

Aşağıdaki yan etkiler pembrolizumabın kemoterapiyle birlikte kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilmiştir:

Çok yaygın yan etkiler

• Akciğer enfeksiyonu
• Beyaz kan hücrelerinin sayısında azalma (nötrofiller, lökositler); kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma; trombosit sayısında azalma (daha kolay morarma veya kanama)
• Tiroid bezi aktivitesinde azalma
• Kanda potasyum azalması; daha az aç hissetmek
• Uyku sorunu
• Kol ve bacaklarda uyuşma, güçsüzlük, karıncalanma veya yanma ağrısına neden olan sinir iltihabı; baş ağrısı; baş dönmesi
• Nefes darlığı; öksürük
• Mide bulantısı; kusma; ishal; karın ağrısı; kabızlık
• Saç dökülmesi; deri döküntüsü; kaşıntı - kaslarda ve kemiklerde ağrı; eklem ağrısı
• Olağandışı yorgunluk veya halsizlik; ateş, şişme
• Karaciğer enzimi alanin aminotransferazın artan kan seviyesi; karaciğer enzimi aspartat aminotransferazın artan kan seviyesi; anormal böbrek fonksiyon testi
   

Yaygın yan etkiler

• Ateşle birlikte beyaz kan hücrelerinin (nötrofil) sayısında azalma; beyaz kan hücrelerinin (lenfositler) sayısında azalma
• İlacın infüzyonu ile ilgili reaksiyon
• Aşırı aktif tiroid bezi aktivitesi
• Kanda sodyum veya kalsiyum azalması
• Enerji eksikliği; tat alma duyunuzda değişiklik
• Göz kuruluğu
• Anormal kalp ritmi
• Yüksek tansiyon
• Akciğer iltihabı
• Bağırsak iltihabı; kuru ağız; mide iltihabı
• Karaciğer iltihabı
• Bazen kabarcıklı kırmızı kabarık döküntü; cilt iltihabı; kuru, kaşıntılı cilt
• Kas ağrısı, ağrı veya hassasiyet; kollarda veya bacaklarda ağrı; şişme ile eklem ağrısı
• Ani böbrek hasarı
• Grip benzeri hastalık; titreme
• Kanda artan kalsiyum; karaciğer enzimi alkalin fosfatazın artan kan seviyesi; kanda artan bilirubin
   

Yaygın olmayan yan etkiler

• Beyaz kan hücrelerinin (eozinofiller) sayısında azalma
• Beynin tabanında bulunan hipofiz bezinin iltihabı; böbreküstü bezleri tarafından üretilen hormonların salgılanmasında azalma; tiroid iltihabı
• Tip 1 diyabet
• Nöbet
• Kalınlaşmış, bazen pullanma olan deri büyümeleri; deri iltihabı; saç renginde değişiklikler; deride kuruluk ve kaşıntı; deride renk kaybına uğramış bölgeler; deride küçük kabartılar, yumrular veya yaralar
• Tendonların etrafında bulunan kılıfın iltihabı
• Nişastayı parçalayan bir enzim olan amilazın düzeyinde artış; kanda bilirubin artışı
• Nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, yorgunluk hissi veya göğüs ağrısı olarak ortaya çıkabilen kalp kası iltihabı; kalp çevresinde sıvı birikmesi; kalp zarı iltihabı
• Kan damarlarının iltihabı
• Pankreas iltihabı; midenizin iç astarında veya ince bağırsağınızın üst kısmında gelişen bir yara
• Böbrek iltihabı
   

Seyrek yan etkiler

• Kafa karışıklığı, ateş, hafıza sorunları veya nöbetler olarak ortaya çıkabilen beyin iltihabı (ensefalit); Guillain-Barre sendromu olarak bilinen, vücudun her iki tarafında kas güçsüzlüğüne neden olan ve ciddi olabilen durum
• Göz iltihabı; göz ağrısı, tahriş, kaşıntı veya kızarıklık; ışığa karşı rahatsız edici hassasiyet; noktalar görmek
• Derinin altında hassas kırmızı şişlikler; küçük cilt tümsekleri, topaklar veya yaralar; saç rengi değişiklikleri
• Bağışıklık sisteminin gözyaşı ve tükürük gibi vücut için nem yapan bezlere saldırdığı hastalık (Sjögren sendromu)
   

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.