KFİBROGEN, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren Pseudomonas aeruginosa adı verilen bakteriyel enfeksiyonu olan kistik fibröz hastalarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. KFİBROGEN, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.
Altı yaşın altındaki hastalarda, bir saniyede tahmini zorlu ekspiratuar hacmi (FEV1) %40'tan az veya %80'den fazla olan hastalarda veya Burkholderia cepacia bakterisi bulaşmış hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
KFİBROGEN, 5 mL kapasiteli tek kullanımlık LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) BFS ampuller içinde bulunur. Her birinde 7 ampul bulunan 8 folyo torba olacak şekilde bir kutuda toplam 56 adet ampul bulunmaktadır.
KFİBROGEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
KFİBROGEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.
Önemli Not ve Sorumluluk Reddi
Burada yer alan içerik, ilacın Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
onaylı kullanma talimatı bilgilerine göre hazırlanmaktadır. Bu bilgiler doktorunuz
tarafından farklı bir biçimde önerilmedikçe uygulanması tavsiye edilen tedavi
şeklidir.
KFİBROGEN NEBULİZASYON ÇÖZELTİSİ 300 mg/4 ml
GEN İLAÇ
KULLANMA TALİMATI
Nebülizasyon cihazı aracılığıyla ağızdan solunarak uygulanır.
Steril
Etkin madde: Her 4 ml ampul, etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir.
Yardımcı maddeler: Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, sülfürik asit, sodyum hidroksit ve enjeksiyonluk su.
Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatliceokuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.
KFİBROGEN, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren Pseudomonas aeruginosa adı verilen bakteriyel enfeksiyonu olan kistik fibröz hastalarını tedavi etmek için kullanılan bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozitler sınıfındandır. KFİBROGEN, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkân veren spesifik bir cihaz (nebulizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır ampuller içerisinde bulunmaktadır.
Altı yaşın altındaki hastalarda, bir saniyede tahmini zorlu ekspiratuar hacmi (FEV1) %40'tan az veya %80'den fazla olan hastalarda veya Burkholderia cepacia bakterisi bulaşmış hastalarda güvenliliği ve etkililiği kanıtlanmamıştır.
KFİBROGEN, 5 mL kapasiteli tek kullanımlık LDPE (düşük yoğunluklu polietilen) BFS ampuller içinde bulunur. Her birinde 7 ampul bulunan 8 folyo torba olacak şekilde bir kutuda toplam 56 adet ampul bulunmaktadır.
2. KFİBROGEN'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER
KFİBROGEN'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere karşı aşırı duyarlılığınız varsa,
6 yaşından küçük çocuklarda,
Akciğer hacmi azalmış veya bir saniyede tahmini zorlu ekspirasyon (kirli havanın akciğerlerden atılması) hacmi (FEV1) %40'tan az veya %80'den fazla olan kişilerde,
KFİBROGEN'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
İşitme problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (kulaklarınızda çınlama veya tıslama gibi sesler dahil), işitme kaybınız varsa veya anneniz bir aminoglikozid aldıktan sonra işitme problemleri yaşadıysa,
Annenizden kalıtsal olarak geçen işitme anormallikleriyle ilgili belirli gen varyantları (gendeki bir değişiklik) taşıdığınız söylendiyse,
Baş dönmesi yaşıyorsanız,
Karaciğer veya böbrek problemleriniz varsa veya geçmişte olduysa,
Myastenia gravis veya Parkinson hastalığı gibi kas güçsüzlüğü ile ilgili sorunlarınız varsa veya geçmişte olduysa,
Hırıltılı solunum, öksürük veya göğüste sıkışma hissi gibi solunum problemleri yaşıyorsanız veya geçmişte yaşadıysanız,
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız. KFİBROGEN, doğmamış bebeğinize zarar verebilecek ve doğumda bebeklerde tam sağırlığa neden olabilecek bir ilaç sınıfındadır. Sağırlık her iki kulağı da etkiler ve değiştirilemez.
Emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız. KFİBROGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan tobramisin, emzirdiğiniz bebeğinizde aşağıdaki semptomlara neden olabilir: -Sulu veya kanlı dışkı -ağızda veya boğazda maya enfeksiyonu (pamukçuk) -bebek bezi döküntüsü
Emzirdiğiniz bebeğinizde bu sorunlardan herhangi biri varsa bebeğinizin doktorunu arayın.
KFİBROGEN ile tedaviniz sırasında bebeğinizi en iyi nasıl besleyebileceğiniz konusunda doktorunuzla görüşün.
KFİBROGEN kullanırken enjeksiyon yoluyla veya damar yoluyla (intravenöz) aminoglikozid tedavisi alıyorsanız. Kanınızdaki tobramisin düzeyleri kontrol edilecektir.
Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.
KFİBROGEN'in yiyecek ve içecek ile kullanılması
KFİBROGEN'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız KFİBROGEN kullanmayınız.. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.
Tobramisin ve diğer aminoglikozit antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne karnındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız..
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. KFİBROGEN'in anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Doktorunuz KFİBROGEN'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında KFİBROGEN tedavisi tavsiye edilmemektedir. KFİBROGEN'in etkin maddesi olan tobramisin, emzirilen bebeğinizde aşağıdaki belirtilere neden olabilir:
sulu veya kanlı dışkı
ağızda veya boğazda mantar enfeksiyonu (pamukçuk),
bebek bezi döküntüsü,
Emzirilen bebeğinizde bu sorunlardan herhangi biri varsa, çocuk doktorunuzu arayın. KFİBROGEN ile tedavi sırasında bebeğinizi beslemenin en iyi yolu hakkında çocuk doktorunuz ile konuşun.
Araç ve makine kullanımı
KFİBROGEN, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir..
KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Kistik fibröz tedavisi için başka ilaçlar veya tedaviler alıyorsanız, bu ilaçları veya diğer tedavileri KFİBROGEN'i inhalasyon yoluyla almadan önce veya doktorunuzun belirttiği şekilde almalısınız.
KFİBROGEN'in bazı başka ilaçlarla birlikte alınması ciddi yan etkilere neden olabilir.
KFİBROGEN kullanıyorsanız, aşağıdaki ilaçları alıp almamanız gerektiği konusunda doktorunuzla görüşmelisiniz:
Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler' olarak da bilinir),
Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),
Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.
Emin değilseniz, doktorunuzdan veya eczacınızdan bu ilaçların bir listesini isteyiniz.
Kullandığınız ilaçları bilmelisiniz. İlaçlarınızın bir listesini tutun ve yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza ve eczacınıza gösterin.
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
KFİBROGEN'i nebulizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.
3. KFİBROGEN NASIL KULLANILIR?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar
KFİBROGEN'i tam olarak doktorunuzun söylediği şekilde kullanın.. Doktorunuz size söylemedikçe dozu değiştirmeyiniz veya KFİBROGEN almayı bırakmayınız.
Yetişkinler ve 6 yaşından büyük çocuklar için KFİBROGEN'in normal dozu şu şekildedir:
PARI Vios hava kompresörlü elde taşınan PARI LC PLUS Yeniden Kullanılabilir Nebülizatörü kullanarak her gün 2 kez inhalasyon yoluyla 1 tek kullanımlık KFİBROGEN ampul.
KFİBROGEN, dozları mümkün olduğunca 12 saat arayla alınmalıdır.
KFİBROGEN dozunu 6 saatten kısa aralıklarla almamalısınız
KFİBROGEN, PARI Vios hava kompresörlü, elde taşınan PARI LC Yeniden Kullanılabilir Nebülizatör ile soluma (inhalasyon) tedavisi olarak uygulanır. KFİBROGEN ile tedaviniz için başka bir nebülizatör kullanmayınız.
KFİBROGEN'i nebülizatör sistemi içinde dornaz alfa veya diğer ilaçlarla karıştırmayınız veya seyreltmeyiniz.
KFİBROGEN'in her bir uygulaması yaklaşık 15 dakika sürmelidir.
KFİBROGEN'i solurken dik oturmalı ya da ayakta durmalı ve nebülizatörün ağızlığından normal bir şekilde nefes almalısınız. Burun klipsleri ağzınızdan nefes almanıza yardımcı olabilir.
KFİBROGEN almayı unutursanız ve bir sonraki doza en az 6 saat varsa, dozu mümkün olan en kısa sürede alınız.. Aksi halde, bir sonraki dozu beklemelisiniz. Atladığınız dozu telafi etmek için dozu iki katına çıkarmayın.
KFİBROGEN'i 28 gün kullandıktan sonra, kullanmayı bırakmalı ve 28 gün beklemelisiniz. KFİBROGEN kullanmaya 28 gün ara verdikten sonra, 28 gün süreyle tekrar KFİBROGEN almalısınız. Kendinizi daha iyi hissediyor olsanız bile 28 günlük kürü tamamlamalısınız. 28 gün tedavi, 28 gün ara verme döngüsüne uymanız önemlidir.
Uygulama yolu ve metodu
KFİBROGEN inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman
1 ampul KFİBROGEN
PARI LC PLUS nebulizör
Uygun bir kompresör
Nebulizatör ve kompresörü bağlamak için boru
Temiz kağıt veya bez havlular
Burun klipsleri (isteğe bağlı)
KFİBROGEN'i nebulizörünüzde başka ilaçlarla karıştırmayın.
KFİBROGEN, mühürlü bir folyo poşet içinde gelir. Bir doz KFİBROGEN kullanmaya hazır olana kadar kapalı poşeti açmayın. Poşeti açtıktan sonra, kullanılmayan kullanıma hazır ampuller poşete koyulmalı ve poşette saklanmalıdır.
KFİBROGEN'in inhalasyon için hazırlanması
PARI LC PLUS nebulizör Üst ve Alt (Nebülizör Kabı) Tertibatını, İnspirasyon Valfi Kapağını, Valfli Ağızlığı ve Hortumu temiz ve kuru bir yüzeye koyun.
Ellerinizi sabun ve suyla yıkayın.
KFİBROGEN dozunuzun hazırlanması
Adım 1: Folyo poşeti açın. (Bkz. Şekil A)
Adım 2: KFİBROGEN ampulün altını bir elinizle tutun (Bkz. Şekil B). Diğer elinizle ampulün üst kısmını tutun ve ampulün üst kısmını çevirin (Bkz. Şekil B).
Tüm ilacı nebulizör haznesine sıkıştırmaya hazır olana kadar ampulü sıkmayın.
Adım 3: Nebulizör haznesini tutun ve nebulizör haznesinin üst kısmını saat yönünün tersine çevirerek çıkarın (Bkz. Şekil C). Başlığını temiz, kuru bir yüzeye koyun.
Adım 4: Ampuldeki tüm ilacı nebulizör haznesine sıkın (Bkz. Şekil D).
Adım 5: Nebulizör haznesinin üst kısmındaki yarım daireyi nebulizör haznesi çıkışıyla hizalayın ve nebulizör haznesinin üstünü sıkılaşana kadar saat yönünde çevirin. (Bkz. Şekil E).
Adım 6: Ağızlığı düz bir şekilde nebulizör haznesinin çıkışına itin (Bkz. Şekil F).
Adım 7: İnspirasyon valfi kapağını sıkıca nebulizör haznesinin üzerine doğru bastırın (Bkz. Şekil G). İnspirasyon valfi kapağı sıkıca oturmalıdır.
Adım 8: Hortumun bir ucunu kompresör hava çıkışına bağlayın. Tüp sıkıca oturmalıdır (Bkz. Şekil H).
Adım 9: Kompresör fişini bir elektrik prizine takın (Bkz. Şekil I).
Adım 10: Nebulizör haznesini dik tutun ve hortumun serbest ucunu, nebulizör haznesinin altındaki hava girişine doğru sıkıca itin (Bkz. Şekil J). Nebulizör Haznesini dik tuttuğunuzdan emin olun.
KFİBROGEN dozunuzun verilmesi
Adım 11: Kompresörü açın (Şekil K) ve ağızlığı kontrol edin. Ağızlıktan sabit bir buğu geldiğini görmelisiniz (Şekil L).
Ağızlıktan sabit bir buğu geldiğini görmüyorsanız, tüm boru bağlantılarını kontrol edin ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olun.
Adım 12: Normal nefes almanızı sağlayacak rahat, dik bir pozisyonda oturun veya ayakta durun. Ağızlığı dişlerinizin arasına ve dilinizin üzerine yerleştirin ve normal şekilde yalnızca ağzınızdan nefes alın (Bkz. Şekil M).
Burun klipsleri, burnunuzdan değil, yalnızca ağzınızdan nefes almanıza yardımcı olabilir.
Adım 13: KFİBROGEN dozunuzu en az 15 dakika boyunca solumaya devam edin. En az 1 dakika süreyle Ağızlıktan "püskürme sesi" geldiğini duyduğunuzda ve nebulizör haznesi boşaldığında ilacınızın tam dozunu aldığınızı bileceksiniz.
KFİBROGEN dozunuzdan sonra
Adım 14: Nebulizörünüzü temizleyin ve dezenfekte edin (üreticinin talimatlarına bakın)..
Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.
Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.
Değişik yaş grupları
Çocuklarda kullanım
KFİBROGEN, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. KFİBROGEN, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanım
65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz KFİBROGEN'in sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.
Özel kullanım durumları
Böbrek/Karaciğer yetmezliği
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde KFİBROGEN'de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Eğer KFİBROGEN'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla KFİBROGEN kullandıysanız
KFİBROGEN'i çok fazla teneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
KFİBROGEN'i yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.
KFİBROGEN'i kullanmayı unutursanız
KFİBROGEN almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz..
Unutulan dozları telafi etmek için çift doz almayınız.
KFİBROGEN ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler
KFİBROGEN ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.
4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.
Olası yan etkiler aşağıda sistem organ sınıfına göre listelenmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır.
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila<1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila<1/100); seyrek (≥1/10.000 ila<1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
İşitme kaybı veya kulaklarda çınlama (ototoksisite). KFİBROGEN'in içeriğinde bulunan tobramisin ile tedavi edilen bazı kişilerde işitme kaybı veya kulak çınlaması görülmüştür. İşitme kaybı yaşıyor veya kulaklarınızda sesler duyuyorsanız (çınlama veya tıslama gibi) ya da vertigo, baş dönmesi veya denge güçlüğü yaşıyorsanız hemen doktorunuza bildirin.
Böbrek rahatsızlıklarının kötüleşmesi (nefrotoksisite). Doktorunuz, KFİBROGEN kullanırken böbreklerinizin nasıl çalıştığını kontrol etmek için kan testi ve idrar testi isteyebilir.
Kas güçsüzlüğünün kötüleşmesi (nöromüsküler bozukluk). KFİBROGEN, önceden kas güçsüzlüğü sorunu (myastenia gravis veya Parkinson hastalığı) olan kişilerde kas güçsüzlüğünün daha da kötüleşmesine neden olabilir.
Ciddi solunum problemleri (bronkospazm). KFİBROGEN kullanırken bu bronkospazm belirtilerinden herhangi birini fark ederseniz hemen doktorunuza bildirin: -hırıltılı solunum ile birlikte nefes darlığı -öksürük ve göğüste sıkışma
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
akciğer sorunlarının veya kistik fibrözün kötüleşmesi
gürültülü nefes alma (raller)
anormal alyuvar aktivitesi
sesinizde değişiklikler (ses kısıklığı)
Bunlar KFİBROGEN‘in hafif yan etkileridir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Tobramisin inhalasyon çözeltisinin onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu reaksiyonların büyüklüğü bilinmeyen bir popülasyondan gönüllü olarak bildirilmiş olması nedeniyle, sıklığın güvenilir şekilde öngörülmesi veya ilaç maruziyetiyle nedensel bir ilişki oluşturulması her zaman mümkün değildir.
Bilinmiyor
İşitme kaybı,
Kulak çınlaması
Aşırı duyarlılık, kaşıntı,
Ürtiker,
Döküntü
Afoni (kısmi ya da tam ses kaybı),
Disguzi (tat bozukluğu)
Bronkospazm (nefes alma güçlüğü),
Orofaringeal ağrı (boğazda yutkunma zorluğu).
İştah kaybı
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
5. KFİBROGEN'İN SAKLANMASI
KFİBROGEN'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklayınız.
Ürün orijinal ambalajı içerisinde 25°C'de en fazla 28 güne kadar saklanabilir.
Tek dozluk ampul açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.
KFİBROGEN hafif sarımsı renkli çözeltidir; KFİBROGEN tavsiye edildiği şekilde saklandıysa, renkte herhangi bir aktivite kaybına işaret etmeyen bazı değişiklikler gözlemlenebilir.
Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra KFİBROGEN'i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz KFİBROGEN'i kullanmayınız.
Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre,Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..
İlacın hangi hekimler tarafından reçete edilebileceği, ilaç raporunun hangi branş hekimleri
tarafından yazılabileceği ile raporların hangi sağlık kurumlarınca düzenlenebileceği bilgilerine
aşağıda yer alan başlıklardan ulaşabilirsiniz.
Kistik fibrozis hastalarında pseudomonas aeruginosa’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonunda
Rapor
düzenleyebilecek branşlar:
Göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanları
Göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanları
Rapor
düzenleyebilecek sağlık kurumları:
ÜNIVERSITE VEYA EĞITIM VE ARAŞTIRMA HASTANELERI
Rapor
süresi:
1 YIL
Açıklama: İlk defa ilaç kullanacak hastalarda; son 6 ay içerisinde alınan solunum yolu kültüründe (balgam veya bronkoalveolar lavaj) p.aeruginosa pozitif kültür sonuçları ve tarihleri raporda belirtilir. Raporun yenilenmesi durumunda devam tedavisi olduğu, yeni pozitif kültürün tarihi ve sonucu belirtilir. Sağlık raporuna dayanılarak bu hekimlerce tobramisin en fazla 1 kutu, kolistimetat 1 aylık dozda (ilk reçete dahil) reçetelenir. Sonraki her reçete için yeni pozitif kültür tarihi ve sonucu reçete veya raporda belirtilir.)
Acil durumlarda, (endikasyonları dahilinde kullanılmak kaydıyla) iç hastalıkları ve çocuk hastalıkları uzmanları tedaviye başlayabilir, ancak takip eden ilk iş günü, bu uzmanlar tarafından yazılan reçetenin EHU tarafından onaylanması zorunludur.
Hastane enfeksiyon komitesinin belirlediği kurallar ve/veya protokollere uygun olarak enfeksiyon hastalıkları uzmanı aranmaksızın hastayı tedavi etmekte olan uzman hekim tarafından da yazılabilecektir.
Çoklu ilaç direnci gösteren gram negatif bakteri enfeksiyonlarında kültür antibiyogram sonucu ile kullanılır.
29/05/2024 yürürlük tarihli SUT değişikliğine göre“SUT’ta yer alan genel ve özel hükümler ve süreler saklı kalmak kaydıyla; SUT hükümlerine göre rapor düzenleyebilen uzmanlık dallarındaki branş hekimlerince en fazla 1 yıllık kullanım dozunda reçete edilmesi ve bu reçeteye istinaden söz konusu ilaçların reçete süresi boyunca en fazla üçer aylık dozda sözleşmeli eczanelerden temin edilmesi halinde Kurumca bedelleri ödenir. 18.05.2024 tarihinde yayımlanan ilgili duyuru için tıklayınız.
Ayakta tedavide sağlık raporu ile verilebilir. Kistik fibrozis hastalarında pseudomonas aeruginosa’ya bağlı kronik akciğer enfeksiyonunda ödenir. İlk defa ilaç kullanacak hastalarda; son 6 ay içerisinde alınan solunum yolu kültüründe (balgam veya bronkoalveolar lavaj) p.aeruginosa pozitif kültür sonuçları ve tarihleri Üniversite veya eğitim ve araştırma hastanelerinde göğüs hastalıkları uzmanı veya enfeksiyon hastalıkları uzmanlarınca düzenlenecek 6 ay süreli sağlık kurulu raporunda belirtilir. Raporun yenilenmesi durumunda devam tedavisi olduğu, yeni pozitif kültürün tarihi ve sonucu belirtilir. Sağlık raporuna dayanılarak bu hekimlerce tobramisin en fazla 1 kutu, kolistimetat 1 aylık dozda (ilk reçete dahil) reçetelenir.
(1) SUT eki “Ayakta Tedavide Sağlık Raporu (Uzman Hekim Raporu/Sağlık Kurulu Raporu) İle Verilebilecek İlaçlar Listesi” nde (EK-4/F) yer alan ilaçların ayakta tedavilerde kullanımı gerektiği durumlarda, SUT ve eki listelerde yer alan özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, düzenlenen sağlık raporuna dayanılarak tüm hekimlerce reçete edilebilir. En fazla 3 aylık tedavi dozunda reçete edilmesi halinde bedelleri ödenir.
(2) SUT eki EK-4/F Listesinde yer alan ilaçlar için raporda ayrıca ilaç/ilaçların kullanım dozu, uygulama planı ve süresi de belirtilir. Düzenlenen raporlar, tedavi süresi boyunca geçerlidir. Ancak, bu süre iki yılı geçemez.
(3) SUT eki EK-4/F Listesinde yer almakla birlikte, EK-4/D Listesinde yer almayan ilaçlardan hasta katılım payı alınır, EK-4/D Listesi kapsamında olanlardan ise katılım payı alınmaz.
(4) Periton diyalizi tedavisinde kullanılması zorunlu görülen diyaliz solüsyonu ve sarf malzemeleri, periton diyaliz tedavisi altındaki hastalara nefroloji (Değişik:RG-16/03/2023-32134/19 md. Yürürlük:24/03/2023) veya diyaliz sertifikalı iç hastalıkları/çocuk, iç hastalıkları veya çocuk sağlığı ve hastalıkları uzman hekimlerinden birinin düzenlediği uzman hekim raporuna dayanılarak bu hekimlerce veya diyaliz sertifikalı tüm hekimler tarafından ayakta tedavide de reçete edilebilir.
(1) İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir.
Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.
Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.
