TOBLAIR 300 MG/5 ML NEBULIZASYON COZELTISI (56 AMPUL)

TOBLAİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOBLAİR, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozidler sınıfındandır. TOBLAİR, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebülizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır şişeler içerisinde bulunmaktadır.

TOBLAİR, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBLAİR'i teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBLAİR, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır şişeler şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 şişe bulunmaktadır. Her şişe, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.

TOBLAİR NEBÜLİZASYON ÇÖZELTİSİ 300 mg/5 ml

VEM İLAÇ

KULLANMA TALİMATI

Nebülizasyon cihazı aracılığıyla ağızdan solunarak uygulanır.

Steril

Etkin madde: Her 5 ml çözelti etkin madde olarak 300 mg tobramisin içerir (İpek böceği ve balıktan elde edilmiştir.).

Yardımcı madde(ler): Sodyum klorür, enjeksiyonluk su, sülfürik asit ve sodyum hidroksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiş­tir, baş­kalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dış­ında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. TOBLAİR nedir ve ne için kullanılır?
2. TOBLAİR'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. TOBLAİR nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. TOBLAİR'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. TOBLAİR NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

TOBLAİR, bir antibiyotik olan tobramisin maddesini içeren bir ilaçtır. Bu antibiyotik aminoglikozidler sınıfındandır. TOBLAİR, uygun bir kompresöre bağlandığında ilacın solunum yolu ile alınmasına imkan veren spesifik bir cihaz (nebülizör) yardımıyla kullanılan bir çözeltidir; çözelti kullanıma hazır şişeler içerisinde bulunmaktadır.

TOBLAİR, altı yaş ve üstündeki kistik fibroz hastalarında Pseudomonas aeruginosa adlı bakteriye bağlı akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde kullanılır. Pseudomonas aeruginosa, kistik fibroz hastalarının neredeyse tümünü yaşamlarının bir döneminde enfekte eden, çok sık karşılaşılan bir bakteridir. Bazı hastalar bu enfeksiyonu yaşamlarının geç dönemine kadar geçirmezken, bazıları da çok erken dönemde geçirirler. Kistik fibroz hastalarına en çok zarar veren bakterilerden biridir. Enfeksiyonun doğru bir şekilde tedavi edilmemesi, akciğerlerin zarar görmeye devam etmesine ve solunum ile ilgili başka sıkıntıların da ortaya çıkmasına yol açacaktır. TOBLAİR'i teneffüs ettiğinizde antibiyotik doğrudan akciğerlerinize ulaşarak, enfeksiyona yol açan bu bakteri ile mücadele eder ve nefes alıp vermenizi rahatlatır.

TOBLAİR, teneffüs edilerek kullanılır ve kullanıma hazır şişeler şeklindedir. Her bir kutuda 28 gün için yeterli sayıda, yani 56 şişe bulunmaktadır. Her şişe, tek seferde kullanılmak üzere 300 mg tobramisin içermektedir.

Bu ilaçla en iyi sonuçları elde edebilmek için lütfen bu kullanma talimatında belirtilenlere uygun olarak kullanınız.

2. TOBLAİR'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TOBLAİR'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Tobramisine ya da aminoglikozit sınıfında yer alan diğer antibiyotiklere veya bu tıbbi ürün içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız varsa.

TOBLAİR'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• İşitme sorunlarınız (kulakta çınlama ve baş dönmesi dahil) varsa veya annenizde TOBLAİR'in içinde bulunduğu aminoglikozid grubu ilaçlardan birinin kullanımına bağlı işitme sorunu yaşanmışsa veya sizde, annenizden geçen işitme bozukluklarıyla ilgili belirli gen varyantları (gendeki bir değişiklik) varsa,
• Böbrek ile ilgili sorunlarınız varsa,
• Öksürürken balgamınız kanlı geliyorsa,
• Nefes almada olağan dışı güçlük, hırıltı veya öksürük, göğüste sıkışma varsa,
• Genellikle myastenia gravis veya Parkinson hastalığı gibi hastalıklarla ilişkili bir semptom olan, kalıcı ya da zamanla kötüleşen kas zayıflığınız varsa.

İnhaler (solunum yoluyla alınan) ilaçlar, göğüste sıkışma ve hırıltıya sebep olabilir ve bu durum TOBLAİR inhalasyonundan hemen sonra görülebilir.

Enjeksiyon yoluyla tobramisin veya başka bir aminoglikozid antibiyotik kullanıyorsanız, bu, bazen işitme kaybı, baş dönmesi ve böbrek hasarına yol açabilir ve anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa, sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

TOBLAİR'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

TOBLAİR'in uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle ya da tek başına kullanılmasında sakınca yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danış­ınız.

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız TOBLAİR kullanmayınız.. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tobramisin ve diğer aminoglikozid antibiyotikler enjeksiyon yoluyla kullanıldıklarında anne karnındaki bebekte sağırlık gibi hasara yol açabilir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuz TOBLAİR'i kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında TOBLAİR tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

TOBLAİR, araç ve makine kullanma yeteneğinizi etkilememektedir.

TOBLAİR'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

TOBLAİR'in içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• Furosemid veya etakrinik asit gibi diüretikler ("idrar söktürücüler" olarak da bilinir),
• Üre veya damar yolu ile kullanılan mannitol (bu ilaçlar hastane ortamında hayatı tehdit eden bazı ağır sağlık problemlerinin tedavisinde kullanılır),
• Sinir sisteminize, böbreklerinize veya işitmenize zarar verebilecek diğer ilaçlar.

TOBLAİR'i teneffüs ederek kullanmanın yanı sıra tobramisin veya diğer aminoglikozidleri enjeksiyon yolu ile de alıyor olabilirsiniz.. Bu tür enjeksiyonlar, TOBLAİR'in teneffüs ederek kullanımının sonucunda vücutta oluşan çok düşük aminoglikozid seviyelerini artırabilir. Bu sebeple, aşağıda belirtilen ilaçlarla birlikte kullanılması tavsiye edilmemektedir.

• Amfoterisin B, sefalotin, siklosporin, takrolimus, polimiksin
• Platin bileşikleri (örneğin karboplatin, sisplatin)
• Antikolinesterazlar (örneğin, neostigmin ve piridostigmin), botulinum toksin

TOBLAİR'i nebülizörün içinde başka herhangi bir ilaçla karıştırmamalı veya seyreltmemelisiniz.

Kistik fibroz nedeniyle TOBLAİR'e ek olarak aşağıdaki tedavileri de alıyorsanız bunları aşağıdaki sıralamada almalısınız:

• Bronkodilatör (örneğin salbutamol)
• Göğüs fizyoterapisi
• Dornaz alfa gibi teneffüs edilerek alınan diğer ilaçlar
• Ardından TOBLAİR

Bu sıralamayı, doktorunuzla da kontrol ediniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. TOBLAİR NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

• Doz, 6 yaş ve üzerindeki herkes için aynıdır.
• 28 gün boyunca günde iki şişe kullanınız. Bir şişeyi sabah, diğer şişeyi de akşam teneffüs ederek kullanınız. Dozlar arasında 12 saatlik bir ara olmalıdır.
• 28 günlük yeni bir tedaviye başlamadan önce 28 gün boyunca tedaviye ara verilecektir..
• 28 günlük tedaviniz sırasında günde 2 kez TOBLAİR kullanmanız ve 28 gün kullanım/28 gün dinlenme dönemine dikkat etmeniz önemlidir.

Devreleri tekrarlayınız.

• TOBLAİR'in her gün aynı saatte alınması ilacınızı ne zaman almanız gerektiğini hatırlamanıza yardımcı olacaktır. Sabahları ve akşamları PARI LC PLUS nebülizör aracılığıyla birer şişe içeriğini inhalasyon yoluyla uygulayınız. Sabah ve akşam dozları arasında 12 saatlik süreyi mümkün olduğunca korumaya çalışmalısınız.
• Birkaç farklı inhaler tedaviyi birlikte kullanıyor ve kistik fibroz tedavileri uyguluyorsanız, TOBLAİR'i bunların tümünden sonra almalısınız. İlaçlarınızın kullanım sırasını doktorunuza sorunuz.

Uygulama yolu ve metodu

TOBLAİR inhalasyonu için ihtiyaç duyduğunuz ekipman

• TOBLAİR, temiz ve kuru haldeki PARI LC Plus nebülizör ve uygun bir kompresörle birlikte kullanılmalıdır.. Hangi kompresörü kullanmanız gerektiğine dair tavsiye için doktorunuza danışınız.
• Doktorunuz ilacınızın uygun kullanımı ve ihtiyaç duyduğunuz aletler hakkında size tavsiyede bulunabilir. Dornaz alfa gibi teneffüs edilerek kullanılan diğer ilaçlar için farklı nebülizörlere ihtiyaç duyabilirsiniz.

İlacınızı almaya başlamadan önce aşağıdakileri hazırlamalısınız:

• TOBLAİR
• Uygun bir kompresör
• PARI LC Plus nebülizör
• Nebülizör ile kompresör arası bağlantı borusu
• Temiz kâğıt veya bez havlular
• Burun klipsi (gerekirse)

İlacı kullanmaya başlamadan önce nebülizörünüzün ve kompresörünüzün doğru şekilde çalışıp çalışmadığını üretici talimatlarına göre kontrol ediniz.

TOBLAİR'in inhalasyon için hazırlanması

• Ellerinizi sabun ve suyla iyice yıkayınız ve tam olarak kurulayınız.
• Her kutuda 56 adet şişe bulunmaktadır. Bir adet TOBLAİR şişesini kutudan çıkarınız. Kalan şişeleri buzdolabında muhafaza ediniz.
• Nebülizörünüzün (PARI LC PLUS) tüm parçalarını; yani nebülizörün üst kısmını ve alt kısmını, solunum valfi kapağını, valfli ağızlığı ve bağlantı borularını temiz bir kağıt veya bez havlu üzerine seriniz.
• Uygun bir kompresörünüzün ve nebülizör ile kompresörü bağlamak için uygun bir borunuzun olduğundan emin olunuz.
• Kullandığınız nebülizör tipine ilişkin talimatlara uymaya özen gösteriniz, üreticinin nebülizör ile birlikte verdiği broşürü okumanız gerekir. İlacınızı kullanmaya başlamadan önce nebülizör ve kompresörün üretici talimatlarına uygun olarak doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

TOBLAİR'in PARI LC PLUS nebülizör ile kullanımı

Nebülizörün kullanımı ve bakımı hakkında ayrıntılı bilgi için lütfen PARI LC PLUS ile birlikte verilen broşürü okuyunuz.

1. Nebülizörün üst kısmını, saatin aksi yönünde çevirip çıkararak nebülizörün alt kısmından ayırınız. Üst kısmı, havlunun üzerine koyup, nebülizörün alt kısmını havlu üzerinde dik bir şekilde tutunuz.

2. Bağlantı borusunun bir ucunu kompresörün hava çıkışına bağlayınız. Bağlantı borusunun rahat bir şekilde oturduğundan emin olunuz. Kompresörü elektrik prizine takınız.

3. Bir elinizle altını tutarak ve diğer elinizle şişenin üstünü çevirerek TOBLAİR şişesini açınız.

4. Şişenin tüm içeriğini nebülizörün alt kısmına boşaltınız.

5. Nebülizörün üst kısmını geri takınız, ağızlığı ve solunum valfi başlığını nebülizördeki yerlerine yerleştiriniz, daha sonra kompresörü PARI LC PLUS nebülizör kullanım kılavuzunda anlatıldığı şekilde bağlayınız..

6. Kompresörü çalıştırınız. Ağızlıktan buhar çıkışını kontrol ediniz. Buhar çıkışı yoksa tüm boru bağlantılarını kontrol ediniz ve kompresörün doğru şekilde çalıştığından emin olunuz.

7. Normal bir şekilde nefes alıp verebileceğiniz dik bir konumda oturunuz ya da ayakta durunuz.

8. Ağızlığı, dişleriniz ile dilinizin üst kısmı arasına yerleştiriniz. Sadece ağzınızdan olmak kaydıyla normal nefes alınız (doktorunuzun uygun görmesi halinde burun klipsi kullanabilirsiniz). Hava akışını dilinizle engellememeye çalışınız.

9. Tüm TOBLAİR bitene ve artık buhar çıkmayıncaya kadar bu işleme devam ediniz. Tedavinin uygulanması 15 dakika kadar sürer. Nebülizörün alt kısmı boşaldığında bir fışkırma sesi duyabilirsiniz.

10. Tedaviden sonra nebülizörünüzü üretici talimatlarına uygun olarak temizlemeyi ve dezenfekte etmeyi unutmayınız. Asla kirli veya tıkalı bir nebülizör kullanmamalısınız. Nebülizörünüzü başkalarıyla paylaşmamalısınız.

Tedaviniz sırasında öksürmeniz halinde ya da ara vermeniz veya dinlenmeniz gerekirse, kompresörü kapatarak ilacınızın ziyan olmasını önleyiniz.

Tedaviye yeniden başlamaya hazır olduğunuzda kompresörü yeniden çalıştırınız.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

TOBLAİR, 6 yaş ve üzerindeki çocuklarda ve ergenlerde kullanılabilir. TOBLAİR, 6 yaşından küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

65 yaş veya üstündeyseniz, doktorunuz TOBLAİR'in sizin için uygun olup olmadığını belirlemek amacıyla ek testler yapabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda yapılmış çalışma bulunmamaktadır. Böbrek yetmezliğinde TOBLAİR'de doz değişikliği yapılması yönünde veya aleyhinde önerileri destekleyen veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz..

Eğer TOBLAİR'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla TOBLAİR kullandıysanız

TOBLAİR'i çok fazla teneffüs etmeniz halinde bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

TOBLAİR'i yutmanız halinde endişelenmeyiniz, fakat mümkün olan en kısa zamanda durumu doktorunuza bildiriniz.

TOBLAİR'i kullanmayı unutursanız

TOBLAİR almayı unutursanız ve bir sonraki dozu almanıza 6 saatten daha uzun zaman varsa, dozunuzu mümkün olan en kısa zamanda alınız. Kalan süre 6 saatten daha azsa bir sonraki dozu bekleyiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

TOBLAİR ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

TOBLAİR ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, TOBLAİR'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Çok yaygın

• Burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma
• Ses değişikliği (seste kabalaşma)
• Öksürükle çıkardığınız balgamda renk değişikliği
• Akciğer fonksiyon testi sonuçlarında kötüleşme
• Altta yatan akciğer hastalığında ağırlaşma

Yaygın

• Kulak çınlaması
• Genel olarak iyi hissetmeme
• Kas ağrısı
• Boğaz ağrısı ve yutmada güçlük ile birlikte ses değişikliği (larenjit)

Diğer yan etkiler

• Kaşıntı
• Döküntülü kaşıntı
• Döküntü
• Ses kaybı
• Boğaz ağrısı, ağız ve yutakta ağrı (orofaringeal ağrı)
• İşitmede azalma (kulaklarda çınlama işitme kaybı için olası bir uyarıcı sinyaldir), kulaklarda sesler duyulması (tıslama gibi).
• Kaslarda gerilme sonucu hava yollarında daralma (bronkospazm)
• Balgamda artış
• Göğüs ağrısı
• İştahta azalma

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etkileri Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. TOBLAİR'IN SAKLANMASI

TOBLAİR'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

2-8°C'de buzdolabında saklayınız. Buzdolabının olmadığı durumlarda (örneğin ilacınızı bir yere taşırken) şişeleri oda sıcaklığında (25°C'ye kadar) 28 güne kadar saklayabilirsiniz.

28 günden daha fazla süreyle oda sıcaklığında saklanmış olan TOBLAİR şişelerini kullanmayınız.

Açılmış bir şişeyi asla saklamayınız. Şişeler açıldıktan sonra derhal kullanılmalıdır.

TOBLAİR, çok güçlü ışığa karşı duyarlı olduğu için şişeleri orijinal ambalajında saklayınız. TOBLAİR normalde sarımsı bir renktedir ancak bu değişebilir ve bazen daha koyu bir sarı olabilir. Saklama koşullarına uyulmuş olması halinde bu durum TOBLAİR'in etkisini değiştirmez.

Bulanıklaşma veya çözelti içerisinde parçacıklar görürseniz TOBLAİR'i kullanmayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra TOBLAİR'i kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz TOBLAİR'i kullanmayınız..

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.