2. LEMTRADA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• Alemtuzumaba ya da bu ilacın içerdiği diğer maddelerden birine (‘‘Yardımcı maddeler'' başlığı altında listelenmiştir) alerjiniz varsa
• İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) enfeksiyonunuz varsa
• Ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız
• Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcutsa:
• Multipl skleroz haricinde başka bir ottoimmün hastalık
• Kontrol edilemeyen yüksek kan basıncı
• Beyni besleyen kan damarlarında yırtılma öyküsü
• İnme öyküsü
• Kalp krizi veya göğüs ağrısı öyküsü
• Kanama bozukluğu öyküsü

LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

LEMTRADA uygulanmadan önce doktorunuzla konuşunuz. LEMTRADA ile bir tedavi küründen sonra diğer otoimmün hastalıklara ya da ciddi enfeksiyona yakalanma riskiniz artabilir. Bu riskleri ve onları nasıl izleyeceğinizi anlamanız önemlidir. Daha fazla bilgi için size bir Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzu verilecektir. Tedaviden yıllar sonra yan etkiler ortaya çıkabileceğinden, tedavi sırasında ve son LEMTRADA infüzyonunuzdan sonraki 4 yıl boyunca Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda bulundurmanız önemlidir. Tıbbi tedavi gördüğünüzde, MS tedavisi olmasa bile, Hasta Uyarı Kartınızı doktorunuza gösteriniz.

Doktorunuz LEMTRADA tedavisini başlatmadan önce kan testleri yapacaktır. Bu testler, LEMTRADA'yı alıp alamayacağınızı belirlemek için yapılmaktadır.. Doktorunuz ayrıca LEMTRADA tedavisine başlamadan önce sizde belli hastalıklar olup olmadığını belirlemek isteyecektir.

Otoimmün hastalıklar

LEMTRADA tedavisi otoimmün hastalıkların riskini artırabilir. Bu hastalıklarda, bağışıklık sisteminiz yanlışlıkla vücudunuza saldırmaktadır. LEMTRADA ile tedavi edilen MS hastalarında görülmüş olan belli bazı hastalıklarla ilgili bilgiler aşağıda bulunmaktadır.

Otoimmün hastalıklar LEMTRADA tedavisinden yıllar sonra ortaya çıkabilir. Bu yüzden, son infüzyonunuzdan itibaren 4 yıl boyunca düzenli kan ve idrar testi yapılması gerekmektedir. Kendinizi iyi hissetseniz ve MS semptomlarınız kontrol altında olsa bile bu testlerin yapılması gerekmektedir. Kendinizde dikkat etmeniz gereken bazı belirtiler ve semptomlar bulunmaktadır. Ayrıca, bu hastalıklar 4 yılı aşan bir sürede meydana gelebilir, bu sebeple aylık kan ve idrar testleri yaptırma gerekliliğiniz sona erdikten sonra bile bu belirti ve semptomlara dikkat etmeye devam etmelisiniz. Belirtiler ve semptomlar, testler ve yapmanız gerekenlerle ilgili ayrıntılar, Bölüm 2 ve Bölüm 4-Otoimmün Hastalıklar bölümünde açıklanmaktadır..

Bu otoimmün hastalıklarla (ve bunların testleriyle) ilgili diğer yararlı bilgiler, LEMTRADA Hasta Kılavuzu'nda bulunmaktadır.

Kazanılmış hemofili A

Yaygın olmayan bir sıklıkta hastalarda, kazanılmış hemofili A adı verilen, faktör VIII'ye (kanın normal pıhtılaşması için gereken bir protein) karşı çalışan antikorların neden olduğu bir kanama bozukluğu gelişmiştir. Bu hastalık için derhal tanı konulmalı ve tedavi edilmelidir. Kazanılmış hemofili A belirtileri ‘‘4. Olası yan etkiler'' bölümünde açıklanmaktadır.

Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP)

Trombotik trombositopenik purpura (TTP), kan yıkımı ve kan pulcuklarında azalma ile karakterize olup sıklıkla ateş, nörolojik bulgular ve böbrek yetmezliğine eşlik eden bir hastalıktır.

İmmün Trombositopenik Purpura (ITP)

Yaygın olarak, hastalarda düşük trombosit sayımı nedeniyle immün trombositopenik purpura (ITP) adı verilen bir kanama bozukluğu ortaya çıkmıştır. Bu hastalık için erken tanı konulması ve tedavi edilmesi gerekmektedir, aksi durumda, etkileri ciddi veya hattaölümcül olabilir. ITP belirtileri ve semptomları, Bölüm 4'te açıklanmaktadır..

Böbrek hastalığı (anti-GBM gibi)

Seyrek olarak, antiglomerüler bazal membran hastalığı (anti-GBM hastalığı) gibi, hastaların böbreklerinde otoimmün hastalık ile ilişkili sorunlar görülmüştür. Böbrek hastalığı belirtileri ve semptomları Bölüm 4'te açıklanmaktadır.. Tedavi edilmezse, bu hastalıklar diyaliz ya da böbrek nakline ve hatta ölüme neden olabilen böbrek yetmezliğine yol açabilir.

Tiroid hastalıkları

Çok yaygın olarak, hastalarda tiroid bezinin metabolizmanız için önemli hormonları üretme ve kontrol etme becerisini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür.

LEMTRADA, aşağıdaki gibi çeşitli tiroid hastalıklarına yol açabilir:

• Aşırı aktif tiroid bezi (hipertiroidizm), tiroid bezi çok fazla hormon ürettiğinde ortaya çıkmaktadır.
• Aktivitesi azalmış tiroid bezi (hipotiroidizm), tiroid bezi yeterli hormon üretmediğinde ortaya çıkmaktadır.

Tiroid hastalıklarının belirtileri ve semptomları Bölüm 4'te açıklanmaktadır.

Eğer tiroid hastalığına yakalanırsanız, çoğu vakada tiroid hastalığınızı kontrol altında tutmak için ömür boyu ilaç tedavisi görmeniz, bazı vakalarda ise tiroid bezinizin alınması gerekecektir.

Özellikle LEMTRADA tedavisinden sonra gebe kalırsanız, tiroid hastalığınızın uygun biçimde tedavi edilmesi çok önemlidir. Tiroid hastalığınızın tedavi edilmemesi durumunda bebeğiniz doğmadan önce ya da doğumdan sonra zarar görebilir.

Karaciğer iltihaplanması

Bazı hastalarda LEMTRADA alımı sonrasında karaciğer iltihaplanması gelişmiştir. Karaciğer iltihaplanması, LEMTRADA tedavisi sonrasında size düzenli olarak yapılacak kan testlerinde tespit edilebilir.. Bulantı, kusma, karın ağrısı, yorgunluk, iştahta azalma, ciltte ve gözlerde sarılık, koyu renkli idrar veya normalden daha kolay kanama veya morarma gibi belirtilerden biri ya da daha fazlasını yaşarsanız doktorunuza bildiriniz.

Trombotik trombositopenik purpura (TTP)

LEMTRADA ile Trombotik Trombositopenik Purpura (TTP) adı verilen bir kan pıhtılaşma bozukluğu ortaya çıkabilir. Kan pıhtıları kan damarlarında oluşur ve tüm vücutta olabilir. Aşağıdaki belirtilerden herhangi birine sahipseniz hemen tıbbi yardım alınız: Açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık) ile birlikte veya olmadan kırmızı nokta şeklinde görünebilen cilt veya ağız morlukları, az miktarda idrar, koyu renkli idrar. TTP ölümcül olabileceğinden acilen tıbbi yardım alınması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4 'Olası yan etkiler).

Sarkoidoz

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda bir bağışıklık sistemi bozukluğu (sarkoidoz) rapor edilmiştir. Belirtiler arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, lenf bezi şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir.

Otoimmün Ensefalit

LEMTRADA aldıktan sonra otoimmün ensefalit (bağışıklık aracılı bir beyin bozukluğu) ortaya çıkabilir. Bu durum davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa süreli hafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MS nüksetmesine benzeyebilir. Bu belirtilerden bir veya daha fazlasını geliştirirseniz doktorunuzla iletişime geçiniz.

Diğer otoimmün hastalıklar

Yaygın olmasa da, hastalarda kırmızı kan hücrelerini ya da beyaz kan hücrelerini etkileyen otoimmün hastalıklar görülmüştür. LEMTRADA tedavisinden sonra düzenli olarak yaptıracağınız kan testleriyle bunların tanısı konulabilir. Böyle bir hastalığa yakalanmanız durumunda doktorunuz sizi bilgilendirecek ve tedavi için gereken önlemleri alacaktır..

İnfüzyon reaksiyonları

LEMTRADA ile tedavi edilen çoğu hasta, infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonra 24 saat içinde yan etkiler yaşayacaktır. Doktorunuz infüzyon reaksiyonlarını azaltmak için size başka ilaç(lar) da verecektir (bkz. Bölüm 4-İnfüzyon Reaksiyonları).

LEMTRADA infüzyonundan kısa bir süre sonra ortaya çıkan diğer ciddi reaksiyonlar

Bazı hastalarda LEMTRADA infüzyonundan sonra, akciğerde kanama, kalp krizi, inme veya beyni besleyen damarlarda yırtılma dahil olmak üzere hayatı tehdit edici ciddi reaksiyonlar gelişmiştir. Reaksiyonlar tedavi kürünün herhangi bir dozu sonrasında meydana gelebilir. Vakaların çoğunda reaksiyonlar infüzyonu takiben 1-3 gün içinde gerçekleşmiştir. Doktorunuz tedavinizin öncesinde ve tedaviniz boyunca, kan basıncı dahil olmak üzere yaşamsal bulguları takip edecektir. Nefes almada güçlük, öksürükle kan gelmesi, göğüs ağrısı, yüzde sarkma, ani şiddetli baş ağrısı, vücudun bir tarafında güçsüzlük, konuşma güçlüğü veya boyun ağrısı gibi belirtilerden herhangi birini yaşarsanız derhal doktorunuza başvurunuz.

Hemofagositik lenfohistiyositoz

LEMTRADA ile tedavi, iltihaba bağlı olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı aktif hale gelmesine neden olan ciddi bir bağışıklık sistemi reaksiyonu (hemofagositik lenfohistiyositoz) riskinde artışa sebep olabilir. Bu durum erken teşhis ve tedavi edilmezse ölümcül olabilir. Ateş, salgı bezlerinde şişme, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirti oluşursa derhal doktorunuzla temasa geçiniz.

Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)

AOSD, 1 haftadan uzun süren>39°C ateş, ağrı, birden fazla eklemde ve/veya deride şişmeli veya şişmesiz sertlik, deri döküntüsü gibi çeşitli semptomlarla çoklu organ inflamasyonuna neden olma potansiyeline sahip nadir bir durumdur. Bu semptomların bir kombinasyonunu yaşarsanız, derhal sağlık uzmanınıza başvurun.

Enfeksiyonlar

LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların ciddi enfeksiyon geliştirme riski daha yüksektir (bkz. Bölüm 4-Enfeksiyonlar). Genel olarak, bu enfeksiyonlar standart ilaçlarla tedavi edilebilir.

Doktorunuz enfeksiyon kapma ihtimalinizi azaltmak için bağışıklık sisteminizi etkiliyor olabilecek başka ilaç alıp almadığınızı kontrol edecektir. Bu yüzden, doktorunuza aldığınız tüm ilaçları söylemeniz önemlidir.

Ayrıca, LEMTRADA tedaviniz başlamadan önce ciddi bir enfeksiyon geçiriyorsanız doktorunuzu bilgilendiriniz, böyle bir durumda doktorunuzun enfeksiyonunuz giderilene kadar tedaviyi ertelemesi gerekecektir.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastaların herpes enfeksiyonuna (örn. uçuk) yakalanma ihtimali daha yüksektir. Genel olarak, bir hastada bir kez herpes enfeksiyonu çıktıysa, bir diğerine yakalanma riski yüksektir. Ayrıca, ilk kez herpes enfeksiyonuna yakalanması da olasıdır. Doktorunuzun herpes enfeksiyonuna yakalanma ihtimalinizi azaltacak bir ilaç reçete etmesi, bu ilacı LEMTRADA tedavisi aldığınız günlerde ve tedaviden sonraki bir ay boyunca almanız önerilmektedir.

Ayrıca, serviks (rahim boynu) anormalliklerine yol açabilen enfeksiyonların görülmesi olasıdır. Bu yüzden, tüm kadın hastaların, servikal smear (rahim ağzı smear testi) gibi yıllık bir tarama yaptırması önerilmektedir. Doktorunuz size ihtiyaç duyacağınız testleri açıklayacaktır.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda sitomegalovirüs adı verilen bir virüsün neden olduğu enfeksiyonlar bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisi başladıktan sonraki iki ay içerisinde meydana gelmiştir. Ateş veya lenf bezlerinde şişme gibi enfeksiyon belirtileri hissederseniz derhal doktorunuza bildiriniz.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda ciddi ve bazen ölümcül karaciğer iltihaplanması içeren vakalar dahil olmak üzere, Epstein-Barr virüsü (EBV) adı verilen bir virüsün neden olduğu enfeksiyonlar oluşmuştur. Eğer ateş, bezlerde şişme, veya yorgunluk gibi enfeksiyon belirtileriniz varsa derhal doktorunuza bildiriniz.

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalar ayrıca listeria enfeksiyonu (bakteri bulaşmış gıdaların yenmesi sonucu gelişen bir bakteriyel enfeksiyon) gelişmesi açısından daha yüksek riske sahiptir. Listeria enfeksiyonu, menenjit de dahil olmak üzere ciddi hastalıklara neden olabilir, fakat uygun ilaçlarla tedavi edilebilir. Bu riski azalmak için, LEMTRADA tedavisinin iki hafta öncesinden başlayarak, tedavi süresince ve tedavi sonlandıktan sonra en az bir ay boyunca, az pişmiş ya da pişirilmemiş et, yumuşak peynir ve pastörize olmayan süt ürünleri tüketmeyiniz..

Tüberküloz enfeksiyonlarının yaygın olduğu bir bölgede yaşıyorsanız, tüberküloz enfeksiyonu riskiniz yükselebilir. Doktorunuz tüberküloz taraması ayarlayacaktır.

Eğer hepatit B ya da hepatit C enfeksiyonu taşıyıcısıysanız (bu hastalıklar karaciğeri etkilemektedir), LEMTRADA tedavisi almadan önce özellikle dikkat edilmesi gerekmektedir çünkü tedavinin karaciğerinize zarar verebilecek hepatit enfeksiyonunu aktif hale getirip getirmeyeceği bilinmemektedir.

LEMTRADA verilen hastalarda PML (ilerleyici multifokal lökoensefalopati) adı verilen nadir bir beyin enfeksiyonu vakaları olmuştur. Diğer risk faktörleri, özellikle önceki PML ile ilişkilindirilmiş MS ilacı tedavisi olan hastalarda PML bildirilmiştir.

PML haftalarca veya aylarca ciddi özürlülüğe yol açabilir ve ölümcül olabilir.

Belirtiler MS atağına benzer olabilir ve uzuvların ilerleyen zayıflığı veya özürlülüğü, görme bozukluğu, konuşma güçlüğü veya kafa karışıklığına ve kişilik değişikliklerine yol açan düşünme, hafıza ve yönelim değişikliklerini içerebilir. Akrabalarınızı veya bakıcılarınızı tedaviniz hakkında bilgilendirmeniz önemlidir, çünkü farkında olmadığınız belirtileri fark edebilirler. PML'yi düşündüren herhangi bir belirtigelişirse derhal doktorunuzla iletişime geçiniz.

Pnömoni ve perikardit

LEMTRADA ile tedavi edilen hastalarda pnömonit (akciğer iltihabı) bildirilmiştir. Vakaların çoğu LEMTRADA tedavisinden sonraki ilk bir ay içerisinde oluşmuştur. Nefes darlığı, öksürük, hırıltılı soluma, göğüs ağrısı veya göğüs sıkışması ve öksürükle kan gelmesi gibi belirtiler oluşursa, bu belirtiler pnömonite bağlı olabileceğinden, doktorunuzu bilgilendirmelisiniz.

Safra kesesi iltihabı

LEMTRADA safra kesesi iltihabı oluşma riskini arttırabilir. Bu, hayatı tehdit edici ciddi bir tıbbi durum olabilir. Karın ağrısı veya rahatsızlığı, ateş, bulantı veya kusma gibi belirtileriniz olursa doktorunuzu bilgilendiriniz.

Daha önce konmuş kanser tanısı

Geçmişte size kanser tanısı konduysa lütfen doktorunuza bildiriniz.

Aşı

LEMTRADA'nın aşılara verdiğiniz yanıtı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Eğer standart aşılarınızın tümünü yaptırmadıysanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisinden önce bu aşılarınızı yaptırma gerekliliğinizi değerlendirecektir. Suçiçeği geçirmediyseniz doktorunuz bu aşıyı özellikle isteyebilir. Aşılar LEMTRADA tedavi kürü başlamadan en az 6 hafta önce yapılacaktır.

Yakın zamanda LEMTRADA aldıysanız, belli bazı aşı tiplerini (canlı viral aşılar gibi) yaptırmamalısınız..

Biyoteknolojik ürünlerin takip edilebilirliğinin sağlanması için uygulanan ürünün ticari ismi ve seri numarası mutlaka hasta dosyasına kaydedilmelidir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LEMTRADA'nınyiyecek ve içecek ile kullanılması

LEMTRADA damar yolu ile kullanıldığından yiyecek ve içeceklerle herhangi bir etkileşim söz konusu değildir ve birlikte kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız ya da hamile kalmayı planlıyorsanız, LEMTRADA almadan önce doktorunuza danışınız.

Hamile kalabilecek kadınlar, her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründen sonraki 4 ay boyunca etkili doğum kontrolü yöntemleri kullanmalıdır.

LEMTRADA tedavisinden sonra hamile kalmanız ve hamilelik sırasında tiroid hastalığı yaşamanız durumunda, ekstra tedbir gerekmektedir. Tiroid sorunları bebeğe zarar verebilir (bkz. Bölüm 2-LEMTRADA'yı aşağıdaki durumlarda dikkatli kullanınız-otoimmün hastalıklar).

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

LEMTRADA'nın anne sütü yoluyla bebeğe geçip geçmediği bilinmemektedir, ancak böyle bir olasılık bulunmaktadır. Her bir LEMTRADA tedavi kürü sırasında ve her tedavi küründen sonraki 4 ay boyunca emzirmemeniz önerilmektedir. Ancak, anne sütünün yararları (bebeğin enfeksiyonlara karşı korunması gibi) olabileceğinden, bebeğinizi emzirmeyi düşünüyorsanız doktorunuza danışınız. Doktorunuz sizin ve bebeğiniz için doğru olan tavsiyeyi verecektir.

Doğurganlık

Tedavi kürünüz sırasında ve sonrasındaki 4 ay boyunca, vücudunuzda LEMTRADA olabilir. Bu dönemde LEMTRADA'nın doğurganlığı etkileyip etkilemediği bilinmemektedir. Hamile kalmayı düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Birçok hasta LEMTRADA infüzyonu sırasında ve sonrasındaki 24 saat boyunca yan etki yaşamaktadır; bu yan etkilerden bazıları, örneğin baş dönmesi, araç ya da makine kullanmanızı etkileyebilir. Yan etki yaşamanız durumunda, kendinizi iyi hissedene kadar araç ya da makine kullanmayınız.

LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu ilaç her mL'sinde1 mmol (39 mg)'dan daha az potasyum içermektedir; yani, esasında "potasyum içermez".

Bu ilaç her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içermektedir; yani, esasında "sodyum içermez".

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Başka bir ilaç alıyor olmanız, yakın zamanda almış olmanız ya da almayı planlıyor olmanız durumunda (aşılar ve bitkisel ilaçlar dahil), lütfen doktor veya eczacınıza söyleyiniz.

LEMTRADA dışında, bağışıklık sisteminizi ve bunun sonucunda enfeksiyonlara karşı savaşma becerinizi etkileyen başka tedaviler (MS ya da başka hastalıkların tedavileri) bulunmaktadır. Böyle bir ilaç kullanıyorsanız, doktorunuz LEMTRADA tedavisine başlamadan önce bu ilacı bırakmanızı isteyebilir.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lu¨tfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.