4. OLASI YAN ETKİLER

Tüm ilaçlar gibi, LEMTRADA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Aşağıdakilerden biri olursa,LEMTRADA'yıkullanmayı durdurun ve DERHAL doktorunuza bildirin veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

En yaygın yan etkiler, infüzyon reaksiyonlarıdır (hastaların bu yan etkileri ne sıklıkta yaşadığını görmek için aşağıdaki bilgilere bakınız); bu reaksiyonlar infüzyon sırasında ya da infüzyondan sonraki 24 saat içinde gerçekleşebilir. Çoğu vakalarda reaksiyonlar hafiftir ama bazı ciddi reaksiyonlar da olabilir. Zaman zaman alerjik reaksiyonlar gerçekleşebilir.

İnfüzyon reaksiyonlarını azaltmak için doktorunuz LEMTRADA tedavi kürünün her ilk 3 infüzyonunda size ilaç verecektir (kortikosteroidler). İnfüzyondan önce ya da belirtiyaşamanız durumunda bu reaksiyonları azaltan başka tedaviler de verilebilir. Ayrıca, infüzyon sırasında ve infüzyon tamamlandıktan sonraki 2 saat boyunca izleneceksiniz. Ciddi reaksiyonlar olması durumunda, infüzyon yavaşlatılabilir ve hatta durdurulabilir.

Bu olaylarla ilgili daha fazla bilgi için lütfen LEMTRADA Hasta Kılavuzu'na bakınız.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza

gerek olabilir'.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

En önemli yan etkiler, Bölüm 2'de açıklanan otoimmün hastalıklardır ve şunları içermektedir:

Çok yaygın

• Tiroid hastalıkları: aşırı terleme; açıklanamayan kilo alma ya da verme; gözlerde şişme; gerginlik; kalbin hızlı atması; üşüme hissi; kötüye giden yorgunluk; ya da yeni kabızlık olarak ortaya çıkabilir.

Yaygın

• ITP (kanama hastalıkları): cildinizde küçük dağınık, kırmızı, pembe ya da mor lekeler; kolay morarma, kesik olduğu zaman kanamanın durdurulmasının zor olması; normalden daha ağır, uzun ya da sık adet dönemir; menstrüel dönemler arasında kanama; diş etlerinde ya da burunda yeni ya da durması daha uzun süren kanama; ya da kanlı öksürük olarak ortaya çıkabilir.

Yaygın olmayan

• Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları: kan testlerinizde tanızı konmaktadır.
• Sarkoidoz: Semptomlar arasında kalıcı kuru öksürük, nefes darlığı, göğüs ağrısı, ateş, lenf nodu şişmesi, kilo kaybı, deri döküntüleri ve bulanık görme sayılabilir.
• Kazanılmış hemofili A (bir tip kanama bozukluğu) : kendiliğinden morarma, burun kanaması, eklemlerde ağrı veya şişlik, diğer tipte kanamalar, veya bir kesiğin normalde durması gereken süreden daha uzun süre kanaması şeklinde kendini gösterebilir.
• Otoimmün ensefalit: Davranışsal ve/veya psikiyatrik değişiklikler, kısa süreli hafıza kaybı veya nöbetler gibi semptomları içerebilir. Semptomlar bir MS nüksetmesine benzeyebilir.

Seyrek

• Trombotik trombositopenik purpura (TTP) ( 1000 kişiden 1'ini etkileyebilir): açıklanamayan aşırı yorgunluk, ateş ile birlikte veya bunlar olmadan, deri altında veya ağızda kırmızı nokta şeklinde görülebilen morluklar, kafa karışıklığı, konuşma değişiklikleri, ciltte veya gözlerde sararma (sarılık), az miktarda idrar, koyu renkli idrar. olarak görünebilir. Kırmızı ve beyaz kan hücreleri hastalıkları: kan testlerinizden tanısı konmaktadır.
• Böbrek hastalıkları: idrarda kan (idrarınız kırmızı ya da çay renkli olabilir), ya da bacaklarınız veya ayaklarınızda şişme olarak ortaya çıkabilir. Ayrıca akciğerleriniz hasar görebilir ve öksürüğünüzde kan gelebilir.

Otoimmün hastalıkları için yaptıracağınız testlerin özeti

Bu dönemden sonra, ITP, böbrek ya da tiroid hastalığı belirtisi, kazanılmış hemofili A, TTP belirtisi fark ederseniz, doktorunuz ilave testler yapacaktır. Ayrıca, hasta kılavuzunda belirtildiği gibi, dört yıldan sonra da belirti ve semptomlara dikkat etmeye ve Hasta Uyarı Kartınızı yanınızda taşımaya devam etmelisiniz.

Diğer bir yan etki, enfeksiyon riski artışıdır (hastaların ne sıklıkta enfeksiyon yaşadığıyla ilgili bilgi için aşağıya bakınız). Çoğu vakada bu enfeksiyonlar hafiftir ama ciddi enfeksiyonlar da gerçekleşebilir.

Doktorunuz bazı enfeksiyonların gerçekleşme riskini azaltmak için suçiçeği ve/veya başka aşılar yaptırmanız gerektiğini düşünebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler-Aşı). Doktorunuz uçuk için bir ilaç reçete edebilir (bkz. Bölüm 2: LEMTRADA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler-Enfeksiyonlar)..

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Yaşayabileceğiniz yan etkiler şunlardır

Çok yaygın

• İnfüzyon sırasında ya da sonrasındaki 24 saat içinde ortaya çıkabilen infüzyon reaksiyonları: kalp hızı değişiklikleri, baş ağrısı, döküntü, vücutta yaygın döküntü, ateş, kurdeşen, ürperme, kaşıntı, yüz ve boyunda kızarma, yorgunluk hissi, bulantı
• Enfeksiyonlar: soğuk algınlığı ve sinüs enfeksiyonları gibi solunum yolu enfeksiyonları, idrar yolu enfeksiyonları, herpes enfeksiyonları
• Beyaz kan hücresi (lenfosit, lökosit, nötrofil) sayısında düşüş
• Tiroid bezinin aşırı veya az çalışması gibi tiroid rahatsızlıkları

Yaygın

• İnfüzyon sırasında ya da sonrasındaki 24 saat içinde otaya çıkabilen infüzyon reaksiyonları: hazımsızlık, göğüste rahatsızlık hissi, ağrı, baş dönmesi, tat duyusunda değişme, uyuma güçlüğü, soluma güçlüğü ya da nefes darlığı, düşük tansiyon, infüzyon bölgesinde ağrı
• Enfeksiyonlar: öksürük, kulak enfeksiyonu, grip benzeri hastalık, bronşit, pnömoni, oral (ağız içi) pamukçuk ya da vajinal pamukçuk, zona hastalığı, uçuk, bezlerde şişme ya da büyüme, grip, herpes zoster enfeksiyonu, diş enfeksiyonu
• Nötrofil veya eozinofil (kan hücrelerinin farklı tipleri) gibi beyaz kan hücreleri sayısında artış, anemi (kansızlık), kırmızı kan hücrelerinin oranında düşüş, kolay veya fazla miktarda morarma veya kanama, lenf nodlarında şişme
• Abartılı bağışıklık yanıtı
• Sırt, boyun, kollar ya da bacaklarda ağrı, kas ağrısı, kas spazmı, eklem ağrısı, ağızda ya da gırtlakta ağrı
• Ağız/diş etleri/dilde inflamasyon (iltihap)
• Genel rahatsızlık, güçsüzlük , kusma, ishal, karın ağrısı, mide-üşütmesi, hıçkırık
• Anormal karaciğer testleri
• Mide ekşimesi
• Muayeneler sırasında görülebilen anomaliler: idrarda kan ya da protein, kalp hızında düşüş, anormal ya da düzensiz kalp atışı, yüksek tansiyon, böbrek fonksiyonunda bozulma, idrarda beyaz kan hücreleri
• Ciltte çürük (kontüzyon)
• MS atağı (relaps)
• Titreme, duyu kaybı, yanma ya da karıncalanma hissi
• Otoimmün nedenli aşırı ya da az çalışan tiroid bezi, tiroid otoantikorları, ya da guatr (boyundaki tiroid bezinin şişmesi)
• Kollar ve/veya bacakların şişmesi
• Görme sorunları, konjonktivit (bir çeşit göz iltihabı), tiroid hastalığına bağlı göz rahatsızlığı
• Dönme hissi veya denge kaybı, migren
• Endişeli duygular, depresyon
• Normalden ağır, uzun ya da düzensiz menstrüasyon (adet kanaması)
• Akne, deride kızarma, aşırı terleme, ciltte renk değişikliği, deri lezyonu, dermatit (deri iltihabı)
• Burun kanaması, morluk
• Saç dökülmesi
• Astım
• Kas ve iskelet ağrısı, kaslarla ilgili göğüs ağrısı

Yaygın olmayan

• Enfeksiyonlar: viral gastroenterit (mide ve bağırsağın viral enfeksiyonu), dişetiiltihapları , tırnak mantarı, bademcik iltahabı, akut sinüzit, bakteriyel deri enfeksiyonu, , sitomegalovirüs enfeksiyonu
• Pnömoni
• Ayak mantarı
• Anormal vajinal smear (Rahim ağzı smear testi anormal sonucu)
• Duyu artışı, uyuşma, karıncalanma, ağrı gibi duyusal bozukluklar, gerilim tipi baş ağrısı
• Çift görme
• Kulakta ağrı
• Yutma güçlüğü, boğaz tahrişi, balgamlı öksürük
• Kilo kaybı, kilo artışı, kırmızı kan hücre sayısında azalma, kan şekerinde yükselme, kırmızı kan hücresi boyurunda artış
• Kabızlık, reflü, ağız kuruluğu
• Rektal kanama
• Diş eti kanaması
• İştah kaybı
• Su kabarcığı (vezikül), gece terlemesi, yüzde şişme, egzema
• Tutulma, kol ve bacaklarda rahatsızlık hissi
• Böbrek taşı, idrarda keton cisimlerinin atılımı, böbrek hastalığı
• Azalmış/zayıf bağışıklık sistemi
• Tüberküloz (verem)
• Safra taşı ile beraber veya safra taşı olmaksının safra kesesi iltihabı
• Siğil
• Kanama ile karakterize otoimmün hastalık (kazanılmış hemofili A)
• Sarkoidoz
• Otoimmün beyin bozukluğu (otoimmün ensefalit)
• Deride yama tarzı renk kaybı (vitiligo)

Seyrek

• İltihaba bağlı olarak beyaz kan hücrelerinin aşırı aktif hale gelmesine neden olan ciddi bir bağışıklık sistemi reaksiyonu (hemofagositik lenfohistiyositoz)
• Otoimmün kan pıhtılaşma bozukluğu (trombotik trombositopenik purpura, TTP)

Bilinmiyor

• Listeriosis/listeria meningitis (bakteri bulaşmış gıdaların yenmesi sonucu gelişen bir bakteriyel enfeksiyon)
• Akciğerde kanama
• Kalp krizi
• İnme
• Beyni besleyen kan damarlarında (karotid ve vertebral arterler) yırtılma
• Epstein-Barr virüsü olarak bilinen bir virüsün neden olduğu enfeksiyon
• Birden fazla organı etkileyen inflamatuar durum, Erişkin Başlangıçlı Still Hastalığı (AOSD)

Nöroloğunuz dışında, tedavinizle ilgilenen tüm diğer doktorlara da Hasta Uyarı Kartınızı ve bu kullanma talimatını gösteriniz.

Bu bilgiler doktorunuzun size verdiği Hasta Uyarı Kartı ve Hasta Kılavuzunda da bulunmaktadır.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda, hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr">www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonunu tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.