LIXICOL 4500000 IM/IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON

LİXİCOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LİXİCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

LİXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

LİXİCOL, beyaz renkli liyofilize toz içeren 10 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır..

LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

LİXİCOL, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.

Ayrıca LİXİCOL, kistik fibrozisli hastalarda-çocuk hastalarda dahil-Pseudomonas aeruginosa'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

• Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak
• Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
• Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

LİXİCOL İ.M./İ.V. ENJEKSİYON İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 4.500.000 IU

FARMAKO

KULLANMA TALİMATI

Steril, apirojen

Kas içine ya da damar içine enjekte edilir. Ayrıca inhalasyon yoluyla da kullanılır.

Etkin madde: Her bir flakon 4.500.000 IU kolistin baz aktivitesine eşdeğer 384,616 mg kolistimetat sodyum içerir. Sulandırıldıktan sonra 1 mL çözelti 2.250.000 IU kolistin içerir.

Yardımcı maddeler: Her bir çözücü ampul 2 mL enjeksiyonluk su içerir.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. LİXİCOL nedir ve ne için kullanılır?
2. LİXİCOL'ü kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. LİXİCOL nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. LİXİCOL'ün saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. LİXİCOL NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

LİXİCOL'un etkin maddesi kolistimetat sodyum'dur. Polimiksin olarak adlandırılan antibiyotik grubuna aittir.

LİXİCOL, insan vücudunda bazı tip bakterilerin sebep olduğu enfeksiyonları yok etmek için kullanılır. Tüm antibiyotikler gibi LİXİCOL de sadece bazı tip bakterileri yok edebilir. Bu yüzden sadece bazı tip enfeksiyonların tedavisi için uygundur.

LİXİCOL, beyaz renkli liyofilize toz içeren 10 ml'lik renksiz cam flakon ve 2 ml enjeksiyonluk su içeren ampul ihtiva eden karton kutuda ambalajlanıp sunulmaktadır..

LİXİCOL, vücudun farklı bölgelerindeki bakteriyel enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.

LİXİCOL, mevcut bakteri tiplerinden kaynaklanan ciddi enfeksiyonları tedavi etmek için damardan çözelti olarak verilir. Bu enfeksiyonlar bazı pneumonias, böbrek ve mesanenin bazı enfeksiyonlarını içerir. LİXİCOL genellikle bu tip enfeksiyonları tedavi etmek için kullanılmaz. Fakat diğer antibiyotikler bir sebepten dolayı uygun olmadığında, LİXİCOL kullanılabilir.

Ayrıca LİXİCOL, kistik fibrozisli hastalarda-çocuk hastalarda dahil-Pseudomonas aeruginosa'nın sebep olduğu akciğer enfeksiyonlarının tedavisinde inhalasyon yoluyla kullanılır ve aşağıdaki koşullarda endikedir:

• Hastanın semptomu olsun olmasın solunum yolu izolatlarında ilk defa Pseudomonas aeruginosa üremesi olması durumunda sistemik antibiyotik tedavisi ile birlikte uzun süreli inhale olarak
• Pseudomonas aeruginosa kolonizasyonu olan 6 yaşın altındaki hastalarda semptomlar geliştiği takdirde uzun süreli inhale olarak
• Üreyen Pseudomonas aeruginosa suşunun tobramisine dirençli olduğu durumlarda uzun süreli inhale olarak.

2. LİXİCOL'Ü KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

LİXİCOL'ü aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer kolistimetat sodyum veya LİXİCOL'ün formülasyonunda bulunan maddelere karşı aşırı duyarlı iseniz

LİXİCOL'ü aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Eğer böbrek yetmezliğiniz varsa

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

LİXİCOL'ün yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamile iseniz, LİXİCOL tedavisi sırasında hamile kalırsanız ya da yakın gelecekte hamile kalmayı planlıyorsanız, doktorunuzu bu durumdan haberdar ediniz. Doktorunuz size hamilelik sırasında LİXİCOL kullanmanın potansiyel risklerini açıklayacaktır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

LİXİCOL'un içeriğinde bulunan etkin maddenin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Emzirme döneminizde, tıbbi zorunluluk durumunda risk, yarar durumu göz önüne alınarak doktor kontrolünde kullanınız.

Araç ve makine kullanımı

Baş dönmesi ve konuşma bozukluğu gibi gelip geçici sinir sistemi rahatsızlıklarına neden olabilir. Böyle bir durum hissederseniz, LİXİCOL kullanımı süresince araç ve makine kullanmayınız.

LİXİCOL'ün içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

LİXİCOL her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız, LİXİCOL'ü almadan önce mutlaka doktorunuza haber veriniz.

LİXİCOL, aminoglikozidler, polimiksin, kas gevşeticiler (ör: tübokürarin) ve eter, süksinilkolin, galamin, dekametonyum dahil diğer ilaçlar ve sodyum sitrat'ın etkilerini ve yan etkilerini arttırabilir.

LİXİCOL'ün sodyum sefalotin ve benzeri antibiyotiklerle aynı anda alınması böbrek problemlerini arttırabilir.

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz..

3. LİXİCOL NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve böbrek fonksiyonlarınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu, nasıl verileceğini ve tedavinizin kaç gün devam edeceğini belirleyecek ve size uygulayacaktır.

LİXİCOL, enfeksiyonun şiddetine göre normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda 5 mg/kg/gün dozunda ve 2 ila 3'e bölünmüş olarak verilir.

Obez olan hastalarda, dozun ideal kiloya göre ayarlanması gerekir.

Uygulama yolu ve metodu

LİXİCOL kas içine enjeksiyon yolu ile ya da damar içine infüzyon yolu (damla damla uygulama) ile uygulanır.

LİXİCOL (4.500.000 IU/flakon), 2.0 ml enjeksiyonluk su ile çözülür. Sulandırılarak hazırlanan çözelti, 2.250.000 IU/ml kolistin baz aktivitesine eşdeğer konsantrasyonda kolistimetat sodyum içerir.

Köpük oluşumunu önlemek için rekonstitüsyon süresince yavaşça döndürülür..

İnhalasyon yoluyla uygulama

Alt solunum yolu enfeksiyonlarının lokal tedavisinde 1.500.000-2.250.000 IU LİXİCOL, nebülizör ile günde 2-3 defa, 3-4 mL serum fizyolojik içinde uygulanır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

Yetişkinler için belirlenmiş olan doz uygulanır.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonları daha düşük olduğundan doz seçiminde önlem alınması gerekir.. En küçük doz aralığında başlanarak böbrek fonksiyonları izlenmelidir.

Özel kullanım durumları

Karaciğer yetmezliği

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur.

Böbrek yetmezliği

Böbrek yetmezliği olan hastalarda günlük dozun azaltılması gerekir.

Böbrek yetmezliği olan hastalarda önerilen dozaj değişiklikleri aşağıdaki tabloda bulunmaktadır:

*Toplam günlük doz = Hedeflenen kan konsantrasyonu (mg/L) x [(1.5 x CrCl_n) + 30] (hedeflenen kan konsantrasyonları minimum dozlarda 75.000 IU/L ve maksimum dozlarda 105.000 IU/L olarak alınmıştır).
Dozlar 1.73 m² vücut yüzey alanına (VYA) sahip (ortalama 70 kg) bir bireye göre hesaplanmıştır. Tam bir hesaplama için VYA'ya göre düzeltilmiş kreatinin klirensi kullanılmalıdır (CrCl_n = CrCl x VYA/1.73m²).

Hemodiyaliz uygulanan hastalarda kullanılması gereken LİXİCOL 4.500.000 IU IM/IV Enjeksiyon ve İnhalasyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon dozu ve doz aralığı aşağıdaki tabloda yer almaktadır:

Eğer LİXİCOL'ün etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla LİXİCOL kullandıysanız

LİXİCOL'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

LİXİCOL'ü kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz uygulatmayınız (almayınız).

LİXİCOL ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

LİXİCOL tedavisini bırakmayı düşünüyorsanız, önce doktorunuza danışınız..

Bu ürünün kullanımıyla ilgili başka sorularınız varsa doktorunuza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, LİXİCOL'ün içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa LİXİCOL'ü kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş, kızarıklık, yüzün, dudakların, ağzın şişmesi ya da boğazın yutmayı ya da nefes almayı zorlaştıracak şekilde şişmesi
• Kısa kısa nefes alma, ellerin, ayakların ve bileklerin şişmesi gibi alerjik reaksiyonlar

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin LİXİCOL'e karşı ciddi alerjik reaksiyonunuz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ateş ve üşüme
• Nefes almada zorlanma
• İdrara çıkmada zorlanma
• Kaslarda güçsüzlük
• Öksürük
• Bronşspazmı (bronkospazm)

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.

Ciddi yan etkiler çok seyrek görülür..

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

• Baş dönmesi
• Konuşma bozukluğu
• Mide ağrısı
• Ağız ya da dilde hissizlik
• Kaşıntı

Bunlar LİXİCOL'ün hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. LİXİCOL'ÜN SAKLANMASI

LİXİCOL'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan koruyarak saklayınız.

Rekonstitüsyon çözeltisi buzdolabında (2°-8°C) saklanır ve 7 gün içinde kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra LİXİCOL'ü kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz LİXİCOL'ü kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

LIXICOL 4500000 IM-IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

LIXICOL 4500000 IM-IV ENJ. ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ