4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ROLGİCİN' in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

ROLGİCİN gibi ilaçlar, miyokard enfarktüsü veya felç riski ile ilişkilendirilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ROLGİCİN'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Ciddi alerjik reaksiyon-ani kaşıntı, döküntü (kurdeşen), eller, ayaklar, bilekler, yüz, dudaklar, ağız veya boğazın şişmesi (yutkunmayı veya nefes almayı zorlaştırabilen), düşük tansiyon, nefes darlığı ve bayılacak gibi hissetmek,
• Kan, kusmuk veya kahve telvesi gibi görünen parçaları içeren mideden gelen kanama,
• Siyah, yapışkan kalın bağırsak hareketleri veya kanlı ishal olarak görülen makattan gelen kanama,
• Mide ya da oniki parmak bağırsağında (mideden sonra gelen ilk kısım) ülserler veya delinme. Bu, mide ağrısı, ateş ve hasta hissetmekle birlikte mide bozulması şeklinde görülebilir.
• Pankreas ile ilgili problemler, sırta yayılan ciddi karın ağrısı şeklinde görülebilir.
• Ülseratif kolit ve Crohn's hastalığının kötüleşmesi. Ağrı, ishal, kusma ve kilo kaybı ile görülebilir.
• Kabarma veya derinin soyulması ile seyreden, hızlı bir şekilde gelişen ciddi döküntü, ağızda, boğazda veya gözlerde kabarma. Aynı zamanda ateş, baş ağrısı, öksürük ve vücutta ağrı olabilir.
• Boyun, omuz ve sol kolun aşağısına yayılan göğüs ağrısı gibi kalp krizi belirtileri,
• Sadece vücudun bir tarafında gözlenen kas zayıflığı ve uyuşukluğu gibi felç belirtileri,
• Ani şekilde değişen koku, tat, görme veya duyma duyusu, bilinç bulanıklığı,
• Ateş, hasta hissetme, bulantı, kusma, boyunda katılık, baş ağrısı, parlak ışığa duyarlılık, bilinç bulanıklığı gibi menenjit belirtileri (özellikle otoimmün bozukluğu [bağışıklık sisteminin vücut dokularını yabancı cisim gibi görerek tepki verdiği bir hastalık grubu] olanlarda, örneğin sistemik lupus eritematozus),
• Derinin ve göz beyazının sarı renk olması (sarılık),
• Yorgun hissetme, iştah kaybı, hasta hissetme, solgun renkli dışkı (hepatit) ve kan testlerinde görülen problemler (kreatinin artışı, üre artışı),
• Mide bulantısı, yorgunluk, çok derin ve sürekli uyku durumu, kaşıntı, sarılık, sağ üst karında hassasiyet ve soğuk algınlığı benzeri semptomlar,
• Mesanede doluluk hissi, mesaneyi boşaltma ihtiyacı, fakat boşaltmada zorluk.

Bunlar çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bu belirtilerden biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz

Bilinmiyor

• Mide yanması, sindirememe, mide ağrısı, hasta hissetme, kabızlık, ishal, solukluk, iştah kaybı,
• Geğirme ve doluluk hissi,
• Ameliyat sonrasında yaranın kanaması
• Burun kanaması,
• Damarlardan dokulara kan sızması,
• Düşük tansiyon
• Kan dolu şişkinlik,
• Çok fazla potasyum ve yetersiz sodyum gibi kan problemleri,
• Kansızlık, yetersiz plateletler (kan pulcukları) veya beyaz kan hücrelerinin sayısında değişim gibi kan problemleri,
• Uyuma zorluğu veya uyku düzeninde değişiklikler,
• Depresyon (bunalım),
• Endişeli ve sinirli görünüm ve çok mutlu olma durumu (öfori),
• Normalde olmayan şeyleri görme (halüsinasyonlar),
• Kafa karışıklığı, huzursuzluk, rahatsızlık yaratan ruhsal problemler ve gerçeklik duygusunu kaybetmek,
• Baş ağrısı,
• Nöbetler, baş dönmesi, sersemlik, uyuklama,
• Karıncalanma, elleri ve ayakları hissedememe,
• Hafızada zayıflık ve konsantrasyon bozukluğu,
• Aşırı hareketlilik,
• Görme bozukluğu, göz ağrısı, gözde sinir iltihabı,
• Duyma duyusunda değişiklikler, kulak çınlaması ve duyma kaybı,
• Dengesizliğe yol açan baş dönmesi,
• Eller ayaklar ve bacakların şişmesi (ödem). Bu durum göğüs ağrısı, yorgunluk, nefes darlığı ile birlikte görülebilir (kalp yetmezliği),
• Kalpte çarpıntı hissi (palpitasyonlar), kalp atışının yavaşlaması veya yüksek kan basıncı,
• Kalbin kanı vücuda pompalamasıyla ilgili problemler. Belirtileri; yorgunluk, nefes darlığı ve baygınlık hissetme,
• Ani kilo artışı,
• Nefes darlığı, hırıltılı nefes alma ve öksürük gibi nefes almada zorluk,
• Akciğerlerin şişmesi,
• Işığa duyarlılık, vücutta ve yüzde kızarıklık, kurdeşen, sivilce ve kabarmalı deri döküntüleri (Stevens-Johnson Sendromu),
• Kaşıntı veya terleme, deride solgunluk veya yüzde ve boyunda kızarıklık,
• İdrarda kan bulunması ve böbrek problemleri,
• İdrara sık veya daha az çıkmak,
• Vücudun yan tarafında ağrı,
• Enjeksiyonun yapıldığı yerde ağrı, ateş,
• Susuzluk, ağız kuruluğu, tat değişiklikleri, ateş, kilo alımı veya kilo kaybı,
• Yorgun hissetme ve genelde iyi hissetmeme,
• Ağız yarası,
• Kas spazmları, ağrı, zayıflık,
• Bayanlarda hamile kalmada zorluk.

Bunlar ROLGİCİN'in hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz.

Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.