2. MEKİNİST'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

MEKİNİST sadece BRAF mutasyonlu melanom ve KHDAK tedavisinde kullanılmalıdır. Bu nedenle doktorunuz, tedaviye başlamadan önce bu mutasyon için test yapacaktır.

Eğer doktorunuz aynı anda MEKİNİST ve dabrafenib ile tedavi görmenize karar verirse hem bu kullanma talimatını hem de dabrafenibin kullanma talimatını dikkatlice okuyunuz.

Bu ilaçların kullanımına ilişkin ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza, eczacınıza ya da hemşirenize danışınız.

MEKİNİST'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer trametinibe veya MEKİNİST içeriğindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjiniz varsa ("Yardımcı maddeler" başlığı altında listelenmektedir)..

MEKİNİST'in size uygun olup olmadığını doktorunuzla birlikte kontrol ediniz..

MEKİNİST'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

MEKİNİST almadan önce doktorunuzla konuşunuz. Doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

• Karaciğer sorunlarınız varsa. Doktorunuz bu ilacı kullanırken karaciğer fonksiyonlarınızı izlemek için bazı kan testleri de yapabilir.
• Böbrek sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.
• Akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa ya da önceden bu tür sorunlarınız olduysa.
• Kalp yetmezliği (nefes darlığı, yatarken solunum güçlüğü, eller veya ayaklarda şişliğe neden olabilir) gibi kalp sorunlarınız veya kalbinizin atış şekli ile ilgili sorunlarınız varsa. Doktorunuzun tedaviden önce ve tedavi sırasında kalp fonksiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.
• Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) ya da gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati) dahil göz sorunlarınız varsa.

Dabrafenib tedavisi ile birlikte MEKİNİST almadan önce, doktorunuzun şunları bilmesi gerekir:

• KHDAK ya da melanomdan başka bir kanser türüne yakalandıysanız, çünkü MEKİNİST alırken cilt dışı kanserler geliştirme riskiniz daha yüksek olabilir..

Bunlardan herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız doktorunuza danışınız.

Dikkat etmeniz gereken durumlar

MEKİNİST kullanan bazı kişilerde ciddi olabilecek başka hastalıklar gelişebilir. Dikkat edilmesi gereken önemli semptomlar hakkında bilgi sahibi olmalısınız:

Kanama

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte kullanmak beyninizde, sindirim sisteminizde (mide, rektum veya bağırsak), akciğerlerinizde ve diğer organlarınızda ciddi kanamaya neden olabilir ve ölüme neden olabilir. Belirtiler şunları içerebilir:

• Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya güçsüz hissetme
• Dışkıda kan ya da siyah renkli dışkı
• İdrarda kan
• Mide ağrısı
• Öksürme/kan kusma

Bu belirtilerden herhangi birinin sizde olduğunuzu düşünüyorsanız en kısa sürede doktorunuza danışınız.

Ateş

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte kullanmak ateşe neden olabilir (bkz. Bölüm 4). Bazı durumlarda ateşi olan kişilerde düşük tansiyon, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya diğer belirtiler ortaya çıkabilir.

İlacınızı kullanırken, ateşiniz 38°C'nin üstüne çıkarsa veya ateşinizin yükseleceğini hissederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz.

Hipertansiyon

Önceden yüksek kan basıncı tanısı (hipertansiyon) olan ya da olmayan hastalarda, tek başına ya da dabrafenib ile beraber kullanılan MEKİNİST ile ilişkili olarak kan basıncında yükselmeler bildirilmiştir. Kan basıncı, MEKİNİST ile tedavi başlangıcında ölçülmeli ve tedavi süresince kontrol edilmeli, gerektiğinde hipertansiyon standart tedavi ile kontrol altına alınmalıdır..

Pankreatit

Yapılan klinik çalışmalarda tek başına ya da dabrafenib ile birlikte MEKİNİST tedavisi alan hastalarda pankreas ile ilgili bozukluk bildirilmiştir.

Kalp rahatsızlığı

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan kişilerde MEKİNİST kalp sorunlarına neden olabilir veya mevcut kalp sorunlarını kötüleştirebilir (ayrıca bkz. Bölüm 4 ‘Kalp problemleri')

Bir kalp rahatsızlığınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, bu ilaç ile tedaviye başlamadan önce ve tedavi sırasında kalbinizin uygun şekilde çalışıp çalışmadığını kontrol etmek üzere testler yürütecektir. Kalbiniz sıkışıyorsa, hızlı atıyorsa veya düzensiz soluyorsanız veya baş dönmesi, yorgunluk, baş dönmesini içeren sersemlik hali, nefes darlığı veya bacaklarda şişlik hissediyorsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, gerekirse tedavinize ara verebilir veya tedavinizi tamamen durdurabilir.

Cildinizde, yeni deri kanserine işaret edebilecek değişiklikler

Doktorunuz, tedaviye başlamadan önce ve daha sonra düzenli aralıklarla cildinizi kontrol edecektir. Bu ilacı kullanırken ya da tedaviden sonra cildinizde değişiklikler fark ederseniz, derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

Göz problemleri

İlacınızı kullanırken doktorunuz gözlerinizi muayene etmelidir.. Tedaviniz süresince gözünüzde kızarıklık ve tahriş, bulanık görme, göz ağrısı veya görmeniz ile ilgili başka değişiklikler yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz (ayrıca bkz. Bölüm 4).

MEKİNİST, körlüğü de içeren göz problemlerine neden olabilir. Eğer önceden herhangi bir zamanda kanı gözden toplayan damarda tıkanma (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız, MEKİNİST kullanmanız önerilmez. Tedaviniz sırasında bulanık görme, görme kaybı veya diğer görme değişiklikleri, görme alanınızda renkli noktalar veya haleler (nesnelerin etrafını bulanık görme) gibi göz problemlerine ilişkin semptomlar yaşarsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz gerekiyorsa tedaviye ara vermeye ya da tedaviyi tamamen kesmeye karar verebilir.

Karaciğer sorunları

MEKİNİST dabrafenib ile birlikte kullanım halinde, karaciğerinizde, hepatit (karaciğer iltihabı) ve ölümle sonuçlanabilen karaciğer yetmezliği gibi ciddi hastalıklara ilerleyebilen sorunlara neden olabilir. Doktorunuz sizi düzenli aralıklarla kontrol edecektir. Karaciğerinizin gerektiği gibi çalışmadığının belirtileri şunları içerebilir:

• İştah kaybı
• Bulantı
• Kusma
• Midenizde (karnınızda) ağrı
• Cildinizin ve göz aklarınızın sararması (sarılık)
• Koyu renkli idrar
• Cildinizin kaşınması

Bu belirtilerden herhangi biri ortaya çıkarsa, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Akciğer ya da solunum sorunları

Sıklıkla kuru öksürüğün, nefes darlığının ve yorgunluğun eşlik ettiği nefes alıp verme güçlüğü dahil akciğer ya da solunum sistemi ile ilgili sorunlarınız varsa doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz, siz ilacınızı kullanmaya başlamadan önce akciğer fonksiyonunuza bakabilir.

Kas ağrısı

MEKİNİST kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Eğer aşağıdaki belirtilerden biri sizde ortaya çıkarsa en kısa zamanda doktorunuza söyleyiniz..

• Kas ağrısı
• Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Doktorunuz gerekli ise tedavinize ara vermeye ya da tedaviyi tamamen durdurmaya karar verebilir.

Bu kullanma talimatında Bölüm 4'te "Olası ciddi yan etkiler" başlığı altındaki bilgileri okuyunuz.

Midede veya bağırsakta delinme (perforasyon)

MEKİNİST ile dabrafenib kombinasyonunu kullanmak, bağırsak duvarında delinme riskini arttırabilir. Şiddetli karın ağrınız olursa mümkün olan en kısa sürede doktorunuza söyleyiniz.

Ciddi cilt reaksiyonları

Dabrafenib ile birlikte MEKİNİST alan kişilerde ciddi cilt reaksiyonları bildirilmiştir.

Cildinizde herhangi bir değişiklik fark ederseniz acilen doktorunuza söyleyiniz (dikkat etmeniz gereken semptomlar için bkz. Bölüm 4).

Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar hastalık (sarkoidoz)

Esas olarak cildi, akciğeri, gözleri ve lenf düğümlerini etkileyen inflamatuar bir hastalık (sarkoidoz)

Sarkoidozun yaygın semptomları öksürük, nefes darlığı, şiş lenf düğümleri, görme bozuklukları, ateş, yorgunluk, eklemlerde ağrı ve şişlik ve cildinizde hassas kabarcıkları içerebilir.

Bu semptomlardan herhangi birisi sizde bulunuyorsa doktorunuza söyleyiniz.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Dabrafenib ile birlikte kullanım halinde MEKİNİST, nadir durumlarda bağışıklık sisteminin histiyosit ve lenfosit adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok sayıda ürettiği bir rahatsızlığa (hemofagositik lenfohistiyositoz veya HLH) neden olabilir. Belirtiler arasında karaciğer ve/veya dalakta büyüme, deri döküntüsü, lenf nodu büyümesi, solunum sorunları, kolay morarma, böbrek anormallikleri ve kalp sorunları bulunabilir. Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla belirtiyi aynı anda yaşarsanız bunu derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tümör lizis sendromu

Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz; çünkü bu yaşamı tehdit eden bir durum olabilir:

Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk.

Bunlar, kanser tedavisi sırasında ortaya çıkabilen, ölmekte olan kanser hücrelerinin parçalanma ürünlerinin neden olduğu ve böbrek fonksiyonunda değişikliklere yol açabilen bir grup metabolik komplikasyondan (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır) kaynaklanabilir (ayrıca bkz. Bölüm 4).

Bu semptomlardan herhangi birini gösterirseniz doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler

MEKİNİST'in 18 yaşın altındaki kişilerdeki etkilerinin bilinmemesi sebebiyle, MEKİNİST'in çocuklarda ve ergenlerde kullanımı önerilmemektedir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Tedaviye başlamadan önce almakta olduğunuz veya yakın geçmişte aldığınız ya da alma ihtimaliniz olan diğer ilaçları doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize söyleyiniz. Bunlar reçetesiz alınan ilaçları da içerir.

Aldığınız ilaçların bir listesini tutun, böylece yeni bir ilaç aldığınızda doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize gösterebilirsiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

MEKİNİST 'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

MEKİNİST'i, aç karnına almanız önemlidir, çünkü yiyecekler ilacın vücudunuza emilme şeklini etkilemektedir (bkz. Bölüm 3).

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

MEKİNİST'in hamilelik sırasında kullanımı önerilmemektedir.

• Eğer hamile iseniz, hamile olduğunuzu düşünüyorsanız veya hamile kalmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuza danışınız. MEKİNİST, anne karnındaki bebeğe zarar verebilir.
• Hamile olma olasılığı olan bir kadınsanız, MEKİNİST kullanırken ve kullanmayı bıraktıktan sonra en az 16 hafta süreyle güvenilir bir doğum kontrol yöntemi (kontrasepsiyon) kullanmanız gerekmektedir.
• MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanırken hormon içeren doğum kontrol yöntemleri (ör; haplar, enjeksiyonlar veya flasterler) etkin olmayabilir. Doğum kontrolü için başka etkili yöntemler kullanmanız gereklidir, böylelikle bu ürünlerin birlikte kullanımı esnasında hamile kalmazsınız. Daha fazla bilgi için doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız.
• MEKİNİST kullanırken hamile kalırsanız, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza ve eczacınıza danışınız.

Emzirme döneminde MEKİNİST'in kullanımı önerilmemektedir.

MEKİNİST'in bileşenlerinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Bebeğinizi emziriyorsanız veya emzirmeyi planlıyorsanız, bu durumu doktorunuza bildirmeniz gerekmektedir. MEKİNİST kullanırken emzirmeniz önerilmemektedir. Siz ve doktorunuz MEKİNİST kullanmak ya da emzirmekten hangisini yapacağınıza karar vereceksiniz.

Üreme yeteneği (Hem erkekler hem de kadınlar için)

MEKİNİST, erkek ve kadınlarda üreme yeteneğini bozabilir..

MEKİNİST'in dabrafenib ile birlikte alınması: Dabrafenib erkeklerde üreme yeteneğini kalıcı olarak azaltabilir. Ek olarak, dabrafenib kullanan erkeklerde sperm sayısı azalabilir ve bu ilacı almayı bıraktıktan sonra sperm sayıları normale dönmeyebilir.

Dabrafenib ile tedaviye başlamadan önce, gelecekte çocuk sahibi olma şansızını artıracak seçenekler ile ilgili olarak doktorunuzla görüşünüz.

Bu ilacın üreme yeteneği üzerindeki etkisi hakkında başka sorularınız varsa doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize sorunuz.

Araç ve makine kullanımı

MEKİNİST, araç veya makine kullanım becerilerinizi etkileyebilecek yan etkiler gösterebilir. Eğer yorgun veya güçsüz hissediyorsanız, göz problemleriniz varsa veya enerji düzeyiniz düşükse, araç veya makine kullanmaktan kaçınınız.

Bu etkilerin tanımları, diğer bölümlerde yer almaktadır (bkz. Bölüm 2 ve 4). Rehberlik için, bu kullanma talimatındaki tüm bilgileri okuyunuz.

Herhangi bir konuda emin değilseniz doktorunuza, eczacınıza veya hemşirenize danışınız. Hastalığınız, semptomları ve tedavi durumu araç veya makine kullanma yetilerinizi etkileyebilir.

MEKİNİST'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

MEKİNİST, tablet başına 1 mmol'den (23 mg) daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".