4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MEKİNİST'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, MEKİNİST'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Kalp problemleri

MEKİNİST, kalbinizin kan pompalama yetisini etkileyebilir. Kalp problemleri olan hastalarda yan etkilerin görülme ihtimali daha yüksektir. MEKİNİST alırken herhangi bir kalp problemi için kontrol edileceksiniz. Kalp problemlerinin belirtileri şu şekildedir:

• Kalpte sıkışma, hızlı veya düzensiz kalp atımı hissi
• Baş dönmesi içeren sersemlik hali
• Yorgunluk
• Sersemlik
• Nefes darlığı
• Bacaklarda şişlik

Bu belirtileri ilk kez yaşadığınızda ya da bu belirtiler kötüleştiğinde, mümkün olan en kısa sürede doktorunuza bildiriniz.

Yüksek tansiyon

MEKİNİST, yeni yüksek tansiyona (hipertansiyon) ya da var olan hipertansiyonun kötüleşmesine neden olabilir. MEKİNİST ile tedaviniz sırasında doktorunuzun tansiyonunuzu kontrol etmesi gerekir.

Tansiyonunuz yükselirse, tansiyonunuz kötüleşirse ya da şiddetli baş ağrınız, baş dönmeniz veya baş dönmesini içeren sersemlik haliniz olursa vakit geçirmeden doktorunuzu veya hemşirenizi arayınız.

Kanama problemleri

MEKİNİST özellikle beyin veya midenizde ciddi kanama problemlerine neden olabilir..

Aşağıdakileri de içeren olağandışı kanama belirtileri yaşarsanız derhal doktorunuzu veya hemşirenizi bilgilendirin ve tıbbi yardıma başvurun:

• Baş ağrıları, baş dönmesini içeren sersemlik hali veya güçsüzlük
• Öksürmekle kan veya kan pıhtısı gelmesi
• Kan içeren veya "öğütülmüş kahve" gibi görünen kusmuk
• Katran gibi görünen kırmızı veya siyah dışkı

Göz (Görme) Problemleri

MEKİNİST, göz problemlerine neden olabilir. Kanı gözden toplayan damarda tıkanıklık (retinal ven oklüzyonu) yaşadıysanız, MEKİNİST kullanılması önerilmez. Doktorunuz, MEKİNİST kullanmadan önce ve MEKİNİST ile tedavi sırasında göz muayenesi yaptırmanızı isteyebilir. Doktorunuz, görme ile ilgili aşağıdaki belirtileri yaşamanız durumunda MEKİNİST kullanmayı bırakmanızı ya da bir uzmana görünmenizi isteyebilir:

• Görme kaybı
• Göz kızarıklığı ve tahrişi
• Renkli benekler görme
• Hale görme (nesnelerin çevresinde bulanık bir çizgi görmek)
• Bulanık görme

Cilt değişiklikleri

Dabrafenib ile birlikte kullanılması halinde MEKİNİST kullanan kişilerde ciddi deri reaksiyonları bildirilmiştir (sıklık bilinmiyor). Aşağıdakilerden herhangi birisini fark ederseniz:

• Gövdenizde, merkezinde kabarıklıklar olan, dairesel ya da hedef tahtası şekilli kırmızımsı lekeler, ciltte soyulma, ağız, boğaz, burun, cinsel organ ve gözlerde ülserler. Bu ciddi deri döküntülerinin öncesinde ateş ve grip benzeri semptomlar olabilir (Stevens-Johnson sendromu).
• Yaygın deri döküntüsü, ateş ve lenf nodlarında büyüme (DRESS-sendromu ya da ilaç aşırı duyarlılık sendromu).
• ilacı kullanmayı bırakınız ve acilen tıbbi yardım alınız.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan 100 kişiden en fazla 3'ünde kutanöz skuamöz hücreli karsinom (cuSCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü görülebilir. Başka hastalarda bazal hücreli karsinom (BCC) adı verilen farklı bir deri kanseri türü ortaya çıkabilir. Genellikle bu cilt değişiklikleri lokal seyreder ve ameliyatla alınabilir ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullanan bazı kişiler, ayrıca yeni melanomların da belirdiğini fark edebilirler. Bu melanomlar genellikle ameliyatla alınır ve MEKİNİST ve dabrafenib ile tedaviye ara verilmeden devam edilebilir.

Doktorunuz, siz dabrafenib kullanmaya başlamadan önce, sonrasında siz dabrafenib kullanırken her ay ve bıraktıktan sonra 6 ayda bir cildinizi tekrar muayene edecektir. Bunda amaç yeni deri kanserlerini kontrol etmektir.

Doktorunuz ayrıca başınızı, boynunuzu, ağzınızı, lenf bezlerinizi kontrol edecektir ve düzenli olarak göğüs ve karın bölgelerinizin görüntüleri (BT taramamaları) alınacaktır. Ayrıca kan testlerinden de geçebilirsiniz. Bu testlerin amacı vücudunuzda skuamöz hücreli karsinom dahil başka herhangi bir kanserin gelişip gelişmediğini tespit etmektir. Tedaviniz öncesinde ve sonunda çatı (pelvik) muayeneleri (kadınlar için) ve makat muayeneleri de önerilir.

MEKİNİST, dabrafenib ile birlikte kullanıldığında, döküntü ya da akne benzeri döküntüye neden olabilir. Döküntünün önlenmesine yardımcı olmak için ne yapılması gerektiği konusunda doktorunuzun talimatlarına uyunuz. Eğer bu belirtiler sizde ilk kez ortaya çıkarsa ya da kötüye giderlerse mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Aşağıdaki belirtilerin herhangi birinin eşlik ettiği şiddetli deri döküntüsü yaşarsanız derhal doktorunuzla iletişime geçiniz: Cildinizde kabarcıklar, ağzınızda kabarcıklar veya yaralar, cildinizde soyulma, ateş, kızarıklık ve yüzünüzde veya ayak tabanınızda şişlik.

Eğer herhangi bir deri döküntüsü yaşarsanız ya da kötüye giden döküntünüz olursa mümkün olan en kısa zaman içerisinde doktorunuza ya da hemşirenize söyleyiniz.

Kas ağrısı

MEKİNİST, kas yıkımına (rabdomiyoliz) neden olabilir. Aşağıdakiler de dahil olmak üzere yeni veya kötüleşen semptomlarınız (şikayetleriniz) varsa, doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Kas ağrısı
• Böbrek hasarına bağlı koyu renkli idrar

Akciğer ya da solunum sistemi sorunları

MEKİNİST akciğer iltihabına neden olabilir (pnömonit ya da interstisel akciğer hastalığı). Aşağıdakiler dahil olmak üzere yeni ya da kötüleşen akciğer veya solunum sistemi sorunları belirtileriniz varsa doktorunuza veya hemşirenize söyleyiniz:

• Nefes darlığı
• Öksürük
• Yorgunluk

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Ateş, lenf bezlerinde şişlik, morarma veya deri döküntüsü gibi birden fazla semptomu aynı anda yaşarsanız, bunu derhal doktorunuza söyleyiniz. Bunlar, bağışıklık sisteminin histiyositler ve lenfositler adı verilen ve enfeksiyonla savaşan hücrelerden çok fazla sayıda ürettiği ve çeşitli semptomlara neden olabilen bir rahatsızlığın (hemofagositik lenfohistiyositoz) belirtisi olabilir, bkz. Bölüm 2 (Sıklık: Seyrek).

Tümör lizis sendromu

Aşağıdaki belirtileri yaşarsanız, derhal doktorunuza bildiriniz:

Mide bulantısı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, kas krampları, nöbetler, idrarın bulanıklaşması, idrar çıkışında azalma ve yorgunluk.

Bunlar, kanser hücrelerinin hızlı parçalanmasından kaynaklanan ve bazı kişilerde ölümcül olabilen bir durumun belirtileri olabilir (tümör lizis sendromu veya TLS olarak adlandırılır), bkz. Bölüm 2 (sıklığı bilinmiyor)..

Aşırı duyarlılık (alerjik) reaksiyonlarının gelişmesi halinde derhal doktorunuz, hemşireniz ya da eczacınız ile iletişime geçiniz.

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.

Diğer yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

MEKİNİST tek başına alındığında görülen yan etkiler

Çok yaygın

• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
• Öksürük
• Nefes darlığı
• İshal
• Hasta hissetme (bulantı), hasta olma (kusma)
• Kabızlık
• Mide ağrısı
• Ağız kuruluğu
• Deri döküntüsü, akne benzeri döküntü, yüzde kızarlıklık, kuru veya kaşıntılı deri (bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Enerjide azalma veya güçsüz ya da yorgun hissetme
• Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Ateş
• Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati)

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler

• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

Yaygın

• Deride kıl köklerinin iltihaplanması
• Tırnak yatağı değişiklikleri, tırnak ağrısı, enfeksiyon ve kütikül şişmesi gibi tırnak bozuklukları
• Deri enfeksiyonu (selülit)
• İrin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü (bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')
• Alerjik reaksiyon (aşırı duyarlılık (hipersensitivite))
• Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı seviyesi)
• Bulanık görme
• Göz çevresinde şişme
• Görme ile ilgili sorunlar (bkz. Bölüm 4'te ‘Göz (Görme) Problemleri')
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması (sol ventriküler fonksiyon bozukluğu) (ayrıca bkz. Bölüm 4'te "Kalp Problemleri")
• Normal aralığın altında kalp atış hızı ve/veya kalp atış hızında azalma
• Bölgesel doku şişmesi
• Akciğer iltihabı (zatürre (pnömoni) veya interstisyel akciğer hastalığı)
• Ağız yaraları veya ağız ülserleri, mukoz membranlarda iltihap
• Cildin kızarması, çatlaması veya ayrılması
• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
• Yüzde şişme
• Mukoza iltihabı
• Güçsüz hissetme

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

• Alyuvar sayısında azalma (anemi); başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinaz ile ilgili anormal test sonuçları

Yaygın olmayan

• Sıvı sızıntısının neden olduğu göze ait dokularda şişlik (korioretinopati) (bkz. Bölüm 4'te ‘Göz (Görme) Problemleri')
• Gözün arkasındaki sinirlerin şişmesi (papilödem) (bkz. Bölüm 4'te ‘Göz (Görme) Problemleri')
• Gözün arkasındaki ışığa hassas zarın (retina) destekleyici katmanlardan ayrılması (retina dekolmanı) (bkz. Bölüm 4'te ‘Göz (Görme) Problemleri')
• Gözde bulunan toplar damarın tıkanması (retinal ven oklüzyonu) (bkz. Bölüm 4'te ‘Göz (Görme) Problemleri')
• Nefes darlığı, şiddetli yorgunluk ve bacak ve bileklerin şişmesine sebep olan kalbin daha az verimle kan pompalaması (kalp yetmezliği)
• Mide veya bağırsakta delik (perforasyon)
• Bağırsak iltihabı (kolit)
• Kas ağrısı ve böbrek hasarına sebebiyet verebilen kas yıkımı (rabdomiyoliz)

Bilinmiyor

• Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok)

MEKİNİST ile dabrafenib birlikte alındığında görülen yan etkiler

MEKİNİST ile dabrafenibi birlikte aldığınızda, sıklıkları farklı olabilmekle birlikte (daha sık veya daha seyrek) yukarıdaki listede belirtilen yan etkilerden herhangi birini yaşayabilirsiniz.

Ayrıca MEKİNİST ile aynı zamanda dabrafenib kullanmanıza bağlı olarak aşağıdaki listede yer alan başka yan etkileri de yaşayabilirsiniz.

Bu belirtilerden herhangi birini yaşarsanız (ister ilk kez ortaya çıkmış olsunlar isterlerse kötüye gitsinler) mümkün olan en kısa süre içinde doktorunuza söyleyiniz.

Bu ilacı kullanırken yaşayabileceğiniz yan etkiler ile ilgili ayrıntılı bilgi için lütfen dabrafenib kullanma talimatını okuyunuz.

MEKİNİST'i dabrafenib ile birlikte kullandığınızda görebileceğiniz yan etkiler şunlardır:

Çok yaygın

• Burun ve boğaz iltihabı
• İştah azalması
• Baş ağrısı
• Baş dönmesini içeren sersemlik hali
• Yüksek tansiyon (hipertansiyon)
• Vücudun çeşitli yerlerine görülebilen, hafif ya da ciddi olabilecek kanama (hemoraji)
• Öksürük
• Mide ağrısı
• Kabızlık
• İshal
• Bulantı, kusma
• Cilt döküntüsü, cilt kuruluğu, kaşıntı, ciltte kızarma
• Eklem ağrısı, kas ağrısı veya ellerde ya da ayaklarda ağrı
• Kas spazmları (kaslarda oluşan istem dışı ağrı ya da kasılma)
• Enerjide azalma, güçsüz hissetme
• Üşüme
• Eller veya ayaklarda şişlik (periferik ödem)
• Ateş
• Grip benzeri hastalık

Kan testlerinde görülebilen çok yaygın yan etkiler

• Karaciğer ile ilgili anormal kan testi sonuçları

Yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Deri enfeksiyonu (selülit), deride kıl köklerinin iltihaplanması, tırnak yatağında değişiklikler, tırnak ağrısı, kütiküllerde enfeksiyon ve şişlik gibi tırnak bozuklukları, irin dolu kabarcıkların eşlik ettiği deri döküntüsü, kutanöz skuamöz hücreli karsinom (bir tür deri kanseri), papilom (genellikle zararlı olmayan bir tür deri tümörü), siğil benzeri oluşumlar, güneşe karşı artmış cilt hassasiyetini içeren deri etkileri (ayrıca bkz. Bölüm 4'te ‘Deri değişiklikleri')
• Sıvı kaybı (düşük su veya sıvı düzeyleri)
• Bulanık görme, görme ile ilgili sorunlar, göz iltihabı (üveit)
• Kalbin daha az etkili kan pompalaması
• Düşük tansiyon (hipotansiyon)
• Bölgesel doku şişliği
• Nefes darlığı
• Ağız kuruluğu
• Ağız yaraları veya ağız ülserleri, müköz membranlarda iltihap (ağız içini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))
• Sivilce benzeri sorunlar
• Derinin dış tabakasında kalınlaşma (hiperkeratoz), kalın, pullu veya kabuk bağlamış deri kısımları (aktinik keratoz), deri çatlaması veya açılması
• Terleme artışı, gece terlemeleri
• Alışılmışın dışında saç kaybı veya incelmesi
• Kızarmış, ağrılı eller ve ayaklar
• Derinin altındaki yağlı tabaka iltihabı (panikülit)
• Mukoza iltihabı (ağız ve sindirim sistemine ait yiyecek borusu, mide, ince ve kalın bağırsakların yüzeyini kaplayan zarın iltihabı (ağrı, kızarıklık, şişme))
• Yüzde şişlik
• Ellerde ve ayaklarda ağrı, his kaybı veya karıncalanma ve/veya kas güçsüzlüğüne neden olabilen sinirlerde sorun (periferik nöropati)

Kan testlerinde görülebilen yaygın yan etkiler

• Düşük beyaz kan hücresi düzeyi
• Alyuvar sayısında azalma (anemi), kan trombosit (kanın pıhtılaşmasına yardımcı olan hücreler) sayısında azalma ve bir akyuvar türünün sayısında azalma (lökopeni)
• Kanda düşük sodyum (hiponatremi) veya fosfat (hipofosfatemi) düzeyleri
• Kan şeker düzeyinde yükselme
• Başlıca kalpte, beyinde ve iskelet kasında bulunan bir enzim olan kreatinin fosfokinazda artış
• Karaciğer tarafından üretilen bazı proteinlerde (enzimler) artış

Yaygın olmayan

• Yeni bir deri kanserinin (melanom) görülmesi
• Et benleri
• Alerjik reaksiyonlar (aşırı duyarlılık)
• Gözün retina tabakasında sıvı birikimi ile ödem meydana gelmesi (koryoretinopati), gözün arka kısmında bulunan ışığa duyarlı tabakanın (retina) destekleyici tabakalardan ayrılması (retina dekolmanı) ve gözlerin çevresinde şişlik gibi göz değişiklikleri
• Normal aralığın altında kalp atım hızı ve/veya kalp atış hızında azalma
• Akciğer iltihabı (pnömonit)
• Pankreas iltihabı
• Bağırsak iltihabı (kolit)
• Böbrek yetmezliği
• Böbrek iltihabı
• Başlıca deri, akciğer, gözler ve lenf düğümlerini etkileyen enflamatuar bir hastalık (sarkoidoz)
• Düzensiz kalp atışı (atriyoventriküler blok)
• Ateş ile birlikte ortaya çıkan başlıca kollarda, bacaklarda, yüz ve boyunda görülen, kabarık, ağrılı, kırmızıdan koyu kırmızımsı-mora kadar değişen cilt lekeleri veya yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri)

Seyrek

• Midede veya bağırsaklarda delinme (perforasyon)

Bilinmiyor

• Nefes darlığı, ateş, çarpıntı ve göğüs ağrısı ile sonuçlanabilecek kalp kası iltihabı (miyokardit)
• Enflamasyonlu, pullanmış cilt (eksfolyatif dermatit)

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu, eczacınızı veya hemşirenizi bilgilendiriniz. Buna, bu ya da dabrafenib kullanma talimatında bahsi geçmeyen tüm olası yan etkiler dahildir.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.