4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi MITOXANTRONE-KOÇAK'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir. En ciddi yan etkiler, kalp hasarı (miyokardiyal toksisite) ve miyelosupresyon (kemik iliğinin azaltılmış aktivitesi)'dur.

Aşağıdakilerden biri olursa MITOXANTRONE-KOÇAK'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Bazı yan etkiler ciddi olabilir.

Aşağıdakilerden herhangi biri olursa derhal doktorunuza söyleyiniz:

• Eğer cildiniz solgunsa ve zayıf hissediyorsanız veya ani bir nefes darlığı yaşarsanız, bu kırmızı kan hücrelerinin sayısında azalma belirtisi olabilir.
• Kan tükürme, kusmukta, idrarda veya dışkıda kan olması gibi olağandışı morarma veya kanama, (trombosit azalmasının olası işareti)
• Yeni veya kötüleşen solunum güçlüğü
• Göğüs ağrısı, nefes darlığı, kalp atışlarında değişiklikler (hızlı veya yavaş), ayak bileklerinde veya bacaklarda sıvı tutulumu (şişlik) (olası kalp problemlerinin işaretleri veya semptomları)
• Şiddetli, kaşıntılı kızarıklıklar (kurdeşen), ellerin, ayakların, yüzün, dudakların, ağzın veya boğazın şişmesi (yutma veya nefes almada zorlanmaya neden olabilir) veya bayılacağınızı hissediyorsanız bu şiddetli alerjik reaksiyon belirtisi olabilir.
• Ateş veya enfeksiyon

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise MITOXANTRONE-KOÇAK'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

MITOXANTRONE-KOÇAK aşırı duyarlılık dışında diğer bazı yan etkilere de neden olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Kanser tedavisi gören hastalar için

Çok yaygın

• Bulantı
• Kusma
• Saçların tümüyle dökülmesi, kellik
• Yorgunluk hissine ve nefes darlığına neden olabilen düşük sayıda kırmızı kan hücresi (kansızlık) Kan nakli gerekebilir.
• Düşük sayıda özel beyaz kan hücresi (nötrofiller ve lökositler)
• Enfeksiyonlar

Yaygın

• Konjestif kalp yetmezliği (kalbin kan pompalayamadığı şiddetli bir kalp hastalığı)
• Kalp krizi
• Nefes darlığı
• Düşük düzeyde trombosit, kanama veya morarmaya neden olabilir.
• Düşük sayıda özel beyaz kan hücresi (granülosit)
• Ağız içinde ve dilde yaralar (Stomatit)
• İştah kaybı
• Yorgunluk,halsizlik ve enerji eksikliği
• İshal
• Kabızlık
• Ateş

Yaygın olmayan

• Azalan kemik iliği aktivitesi. Kemik iliği daha fazla bastırılmış olabilir ya da eğer kemoterapi ya da radyoterapi alınmışsa uzun bir süre için bastırılmış olabilir.
• Kemik iliğinde kan hücrelerinin yetersiz üretimi (kemik iliği yetmezliği)
• Anormal sayıda beyaz kan hücresi.
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon)-ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda şişlik, yutmayı ya da nefes almayı zorlaştırabilir, ve baygınlık hissedebilirsiniz)
• Üst solunum yollarının enfeksiyonları
• İdrar yolunun enfeksiyonları
• Kan zehirlenmesi (sepsis)
• Normal olarak sağlıklı bağışıklık sisteminde hastalığa neden olmayan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar)
• Beyaz kan hücresi kanseri (akut miyeloid lösemi (AML))
• Anormal şekilli kan hücrelerine neden olan ve lösemiye (miyelodisplastik sendrom) yol açan bir kemik iliği bozukluğu ( miyelodiplastik sendrom)
• Kilo değişimi
• Metabolik bozukluklar (tümör liziz sendromu)
• Kaygı
• Sersemlik
• Baş ağrısı
• Karıncalanma hissi
• Düzensiz kalp atımı ya da yavaş kalp atımı
• Anormal elektrokardiyogram
• Belirti göstermeden sol ventrikülün pompalayabileceği kan hacminde azalma
• Morarma
• Ağır kanama
• Düşük kan basıncı
• Karın ağrısı
• Mide-bağırsak kanaması, kusmuğunuz kan içerebilir, bağırsakların boşaltımı esnasında kanama veya siyah dışkı oluşabilir.
• Mukozal enflamasyon
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer işlevlerinde bozulma
• Cilt enflamasyonları (eritem)
• Tırnak anormallikleri (örn. tırnak yatağından tırnağın çıkması, tırnak yapısında ve dokusunda değişiklik)
• Kızarıklık
• Gözün beyazında renk değişikliği
• Cilt renginde değişiklikler
• Sıvının çevre dokuya sızması (ekstravazasyon)
  -Kızarıklık
  -Şişlik
  -Ağrı
  -Cildin yanma hissi ve/veya renginin solması
  -Deri nakline ve ölü hücrelerin çıkarılmasının gerekli olmasına neden olabilen doku hücrelerinin ölümü
• Karaciğer ve böbrek fonksiyonlarını kontrol etmek için yapılan kan testlerinde uygun olmayan sonuçlar (kanda aspartat aminotransferaz düzeylerinde yükselme, kreatinin ve üre azot konsantrasyonunda artış),
• Böbreklerde hasar (nefropati), şişkinlik ve halsizliğe neden olur.
• İdrar renginde bozulma
• Adet görememe (amenore)
• Ödem
• Tat duyusunda değişiklik

Seyrek

• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Kalp kasının düzgün pompalama yapmasını engelleyen hasarlar (kardiyomiyopati)

Multipl skleroz tedavisi gören hastalar için

Çok yaygın

• Enfeksiyonlar, üst solunum yolları ve idrar yolu enfeksiyonları dahil
• Mide bulantısı (hasta hissetme)
• Saç kaybı
• Adet görememe (amenore)

Yaygın

• Yorgun hissetmeye ve nefes darlığına neden olabilen az sayıda kırmızı kan hücresi (Anemi)
• Az sayıda beyaz kan hücresi (granülosit ve lökosit)
• Kabızlık
• Kusma
• İshal
• Ağız ve dudak iltihabı
• Beyaz kan hücresi sayısında anormallik
• Baş ağrısı
• Düzensiz kalp atışı
• Kalp elektrosunda (EKG) değişiklikler
• Belirti olmadan sol ventrikülden pompalanan kan hacmine azalma
• Karaciğer işlevlerini kontrol etmek için yapılan kan testlerinde anormal sonuçlar (aspartat aminotransferaz seviyesinde yükselme)

Yaygın olmayan

• Akciğer iltihabı (pnömoni)
• Kan zehirlenmesi (sepsis)
• Normal olarak sağlıklı bağışıklık sisteminde hastalığa neden olmayan mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar (fırsatçı enfeksiyonlar)
• Beyaz kan hücrelerinin kanseri (akut miyeloid lösemi)
• Lösemiye yol açan anormal hücre oluşumuna neden olan kemik iliği anormalliği (miyelodiplastik sendrom (MDS))
• Kemik iliğinde yetersiz kan hücresi yapımı (kemik iliği yetmezliği)
• Azalan kemik iliği aktivitesi. Eğer kemoterapi ya da radyoterapi alınmışsa kemik iliği daha fazla ya da daha uzun bir süre bastırılmış olabilir.
• Düşük düzeyde trombosit-kanamaya ya da morarmaya neden olabilen
• Düşük düzeyde beyaz kan hücresi (nötrofil)
• Ciddi alerjik reaksiyon (anafilaktik şok dahil anafilaktik reaksiyon) ani kaşıntılı döküntü (kurdeşen), ellerde, ayaklarda, ayak bileğinde, yüzde, dudaklarda, ağızda ya da boğazda şişlik, yutmayı ya da nefes almayı zorlaştırabilir ve baygınlık hissedebilirsiniz)
• İştah kaybı
• Kilo değişimi
• Kaygı
• Sersemlik
• Karıncalanma hissi
• Yorgunluk, halsizlik ve enerji eksikliği
• Kalbin yeterince kanı pompalayamadığı ciddi durumlar (konjestif kalp yetmezliği)
• Kalp kası hasarları kanın düzgün pompalanmasını engeller (kardiyomiyopati).
• Yavaş kalp atımı
• Kalp krizi
• Beklenmeyen morarma
• Ağır kanama
• Düşük kan basıncı
• Nefes darlığı
• Karın ağrısı
• Mide-bağırsak kanamaları, kusmuğunuz kan içerebilir, bağırsakların boşaltımı esnasında kanama veya siyah dışkı oluşabilir.
• Mukozal enflamasyon
• Pankreas iltihabı
• Karaciğer anormallikleri
• Tırnak anormallikleri
• Kızarıklık
• Gözün beyaz renginde değişiklik
• Cilt rengi solması
• Çevreleyen dokuya sıvının sızması (ekstravazasyon)
  -Kızarma (eritem)
  -Şişlik
  -Ağrı
  -Ciltte yanma hissi ve/veya ciltte renk değişikliği
  -Deri nakline ve ölü hücrelerin çıkarılmasının gerekli olmasına neden olabilen doku hücrelerinin ölümü
• Karaciğer ve böbrek işlevlerini kontrol etmek için yapılan kan testlerinde anormal sonuçlar (kanda kreatinin ve üre azot konsantrasyonunda yükselme)
• Böbrek hasarı-şişlik ve halsizliğe neden olan (nefropati)
• İdrar renginde bozulma
• Şişlik (ödem)
• Ateş
• Ani ölüm

Seyrek (1000 kişiden 1'e kadar etkileyebilir)

Yoktur.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.