2. NANOGAM'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

Virüs güvenirliliği

NANOGAM insan kanının sıvı olan kısmından (plazmasından) elde edilir. Bu nedenle pek çok insanın kanı toplanmakta ve bu kanların plazmasından yararlanılmaktadır. İlaçlar insan plazmasından üretildiğinde, hastalara geçebilecek enfeksiyon ajanlarını önlemek için bir dizi önlemler alınır. Bu önlemler, hastalık taşıma riski olan kan vericilerini saptamak ve dışarıda bırakıldıklarından emin olmak için, plazma vericilerinin dikkatli bir şekilde seçimini ve her bir kan bağışının ve plazma havuzlarının, virüs/enfeksiyon belirtileri açısından test edilmesini içerir. Bu ürünlerin üreticileri ayrıca, plazmanın işlenmesi sürecine virüsleri arındıracak ya da etkisiz hale getirecek basamakları da dahil ederler.

Bütün bu önlemlere rağmen, insan kanı veya plazmasından hazırlanan ilaçlar hastalara uygulandığında, bir enfeksiyonun bulaşma olasılığı tamamen ortadan kaldırılamaz. Bu ayrıca bilinmeyen veya yeni ortaya çıkan virüsler veya diğer enfeksiyon çeşitleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ileride oluşabilecek bir hastalıkla kullanılmış ürün arasındaki bağlantıyı kurabilmek için, kullandığınız ürünün adı ve seri numarasını kaydederek bu kayıtları saklayınız.

Alınan önlemlerin, insan immün yetmezlik virüsü (HIV), hepatit B virüsü ve hepatit C virüsü gibi zarflı virüsler ile, hepatit A virüs ve parvovirüs B19 gibi zarfsız virüsler için etkili olduğu düşünülmektedir.

İmmünoglobülinler, hepatit A veya parvovirus B19 enfeksiyonları ile ilişkilendirilmemiştir, çünkü muhtemelen, ürünün içinde yer alan ve bu enfeksiyonlara karşı olan antikorlar koruyucudur.

Ayrıca;

NANOGAM kullanmanız gerekiyorsa doktorunuz, hastalık yapıcı etkenlerin size bulaşmasını önlemek için uygun aşılarınızı (Hepatit A, Hepatit B vb.) yaptırmanızı önerebilir.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer immunoglobulinlere veya NANOGAM içeriğindeki herhangi bir bileşene karşı aşırı duyarlıysanız (alerjikseniz). Mısır alerjisi olan hastalar, NANOGAM'ın bir bileşeni olan glukoza da duyarlı olabilirler.
Özellikle, immünoglobülin A eksikliğiniz varsa, kanınızda immünoglobülin A'ya karşı antikorlarınız olabilir. Bu durumda NANOGAM'ın içinde çok az miktarlarda da olsa immünoglobulin A bulunduğu için alerjik reaksiyon gösterebilirsiniz.
Yeterince tedavi edilmeyen şeker hastalığınız var ise, kan şekeri seviyelerinizin normalin üzerine çıkmasına izin veriyorsanız (düzenlenmemiş diyabet)
Glukoz intoleransı (kan şekeri düzeylerinizde bozulma) durumları yaşarsanız, örneğin şiddetli hastalık gibi nedenlerle (metabolik stres) vücudun metabolizması düzgün çalışmadığında
Hiperozmolar koma (kanınızda bazı maddelerin yoğunluğunun artmasına bağlı bilinç kaybı) yaşıyorsanız. Bu, şeker hastalığınız varsa ve yeterince ilaç almıyorsanız ortaya çıkabilecek bir koma türüdür.
Kanınızda normalden daha yüksek miktarda şeker varsa (hiperglisemi)
Kanınızda normalden daha yüksek düzeyde laktat varsa (hiperlaktatemi)

Alerjik reaksiyonlar nadirdir, ancak daha önce insan immünoglobulinleri almış ve bunları iyi tolere etmiş olsanız bile meydana gelebilir.

Bir alerjik reaksiyonun meydana gelmesi durumunda, NANOGAM'ın uygulanması hemen kesilmelidir. Eğer ciddi bir alerjik reaksiyon yaşarsanız, hemen doktorunuza bildiriniz.

NANOGAM'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Böbreklerinizde sorun varsa (böbrek yetmezliği) veya daha önce yaşadıysanız,
Böbreklerinize zarar verebilecek ilaçlar kullanıyorsanız,
Kalp, karaciğer ya da böbrek rahatsızlıklarınız varsa ya da böbreklerde suyun geri emilimini etkileyen ilaçlar (vazopressin etkisi) kullanıyorsanız,
Belirli diüretik (idrar söktürücü) ilaçları (kıvrım diüretikleri olarak adlandırılan) kullanıyorsanız,
Şeker hastasıysanız (kandaki glukoz düzeyiniz normalden yüksekse),
Kan damarlarınızda hastalık (vasküler hastalık) veya kan damarı içerisinde pıhtı (tromboz) oluşması geçmişiniz varsa,
Tansiyonunuz yüksekse (hipertansiyon),
Aşırı kiloluysanız,
Kan viskozitesini (kanın yoğunluğu) artıran hastalığınız varsa,
Kan hacminiz düşükse (hipovolemi),
Yaşlıysanız (65 yaş üstü),
Sepsis (kanınızda bakteriyal enfeksiyon varlığı), travmatik beyin hasarı (darbelerle oluşan beyin zedelenmesi) veya şok geçirmişseniz,
Son 24 saat içinde kafa travması geçirmişseniz,
Yakın zamanda felç geçirdiyseniz. Kandaki yüksek şeker seviyeleri felç ve iyileşmenin etkilerini kötüleştirebilir.
Açlıktan veya yetersiz beslenmeden kaynaklanan metabolik rahatsızlıklarınız varsa,
Vücudunuzun tiamin (B1 vitamini) seviyesi düşük ise. Bu durum, örneğin kronik alkolizmden muzdaripseniz olabilir.
Kan sodyum düzeyinizde düşme (hiponatremi) saptanmışsa,
Beyin zarı iltihabınız varsa (aseptik menenjit sendromu),
Hemolitik anemi denilen bir tür kansızlığınız varsa,

Doktorunuz sizin için özel önlemler alacaktır.

NANOGAM'ın damarınızın içine verilmesi sırasında bir reaksiyon oluştuğunu hissederseniz, derhal doktorunuza bildiriniz. Doktorunuzun kararına göre ilacın damarınızın içine verilme hızı yavaşlatılabilir ya da tamamen durdurulabilir.

Eğer tedaviden sonraki 1 ila 6 saat içinde, yüksek ateş ile birlikte şiddetli nefes alma zorluğu yaşarsanız derhal doktorunuza söyleyiniz. Bu şikayetler, transfüzyona bağlı akut akciğer hasarının bir göstergesi olabilir ki bu durum, immünoglobulin alımı sonrası çok nadir vakalarda meydana gelebilir.

İnfüzyon süresince ve sonrasında en az 20 dakika boyunca, olası advers reaksiyonları (istenmeyen yan etkileri) tespit edebilmek için dikkatli bir şekilde izleneceksiniz. Belirli advers reaksiyonlar infüzyonun hızı ile ilgili olabilir, bu nedenle, doktorunuz infüzyon hızının sizin için uygun olmasını sağlayacaktır. İnfüzyon sırasında veya sonrasında bir reaksiyon yaşamanız durumunda, hemen doktorunuza söyleyiniz. Doktorunuz infüzyonun kesilip kesilmeyeceğine karar verecektir.

Bazı durumlarda advers reaksiyon riskinin artması nedeniyle özel önlemler gerekli olabilir. Aşağıdaki durumlar söz konusu olduğunda, infüzyon süresince ve infüzyondan sonraki ilk 1 saat boyunca hastanede izlenmeniz gerekmektedir:

Eğer NANOGAM'ı ilk kez aldıysanız,
Kullanılmakta olan insan normal immünoglobulin ürünü değiştirildiğinde,
En son uygulama üzerinden uzun bir süre geçmiş olması durumunda,
Eğer tedavi edilmemiş bir enfeksiyonunuz veya altta yatan kronik (müzmin) iltihabınız varsa.

NANOGAM, kan nakli için kullanılan ekipman ile verilmemelidir.

NANOGAM tek kullanımlıktır. Aynı flakonu ikinci kez kullanmayınız.

NANOGAM'ı kullanırken aşağıdakiler dikkate alınmalıdır

NANOGAM'ın infüzyonundan önce yeterli hidrasyonun (sıvı desteği) sağlandığından emin olunması önemlidir.
Yeterli idrar üretiminin olduğundan emin olunması önemlidir.
Serum kreatinin (böbreklerin aktivitesinin bir göstergesi olan bir madde) düzeylerinin kontrol edilmesi gerekli olabilir.
Kan şekeri ve/veya elektrolitlerin izlenmesi gerekebilir. Bu durum özellikle vazopressin etkisini artıran ilaçlar kullanıyorsanız geçerlidir.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NANOGAM'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama şekli açısından yiyecek ve içeceklerde etkileşimi yoktur.

NANOGAM kullanılırken, infüzyon öncesinde yeterli miktarda sıvı tüketmeniz gerekmektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Hamileyseniz doktorunuza bildiriniz. NANOGAM'ın hamileyken kullanılıp kullanılamayacağına doktorunuz karar verecektir.

Hamile kadınlarda NANOGAM ile hiçbir klinik çalışma yapılmamıştır. Bu yüzden hamile kadınlarda NANOGAM kullanılırken dikkatli olunmalıdır. Bununla birlikte immünoglobulinler hamile ve emzirmekte olan kadınlarda kullanılmıştır. Bu deneyimler immünoglobulinlerin, hamilelik süreci, cenin (anne rahmindeki bebek) ya da yenidoğan üzerine olumsuz etkilerinin beklenmediğini göstermektedir.

İmmünoglobulinlerle ilgili klinik deneyim, ayrıca doğurganlık üzerine de hiçbir zararlı etkinin beklenmediğini göstermektedir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emziriyorsanız ve aynı zamanda NANOGAM kullanıyorsanız, ilacın içeriğindeki antikorlar anne sütüne de geçebilir. Ancak NANOGAM'ın tüm dozlarında, emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir olumsuz etki öngörülmemektedir.

Yeni doğanlar

Yenidoğanlar, özellikle prematüre doğanlar ve düşük doğum ağırlıklı olanlar, kanda çok düşük veya çok yüksek düzeyde şeker bulunması riski altındadır (hipoglisemi veya hiperglisemi) ve bu nedenle NANOGAM ile tedavi sırasında, olası uzun vadeli yan etkilerden kaçınmak için şeker seviyelerinin yeterli kontrolünü sağlamak üzere yakından izlenmeleri gerekir.

Araç ve makine kullanımı

NANOGAM bazı yan etkileri sebebiyle araç ve makine kullanım kabiliyetini olumsuz yönde etkileyebilir. Bu yan etkileri yaşayan hastalar, araç veya makine kullanmadan önce yan etkiler geçene kadar beklemelidirler.

NANOGAM'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

NANOGAM, her ml'sinde 50 mg glukoz (%5) içerir. Bu, şeker hastalarında (diabetes mellitus) göz önünde bulundurulmalıdır. Gizli diyabetiniz varsa, diyabet hastasıysanız veya düşük şeker rejimindeyseniz doktorunuza bildiriniz. Doktorunuz, özellikle NANOGAM'ın yüksek dozları verilmekte ise, kan glukozu düzeylerinizin izlenmesinin ve insülin kullanımının gerekli olup olmadığına karar verecektir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Diğer ilaçlarla karıştırılmadan kullanılmalıdır.
Reçetesiz satılan ilaçlar da dahil olmak üzere, herhangi bir ilaç kullanıyorsanız ya da yakın zamanda kullandıysanız, aşı olmayı planlıyorsanız ya da yakın zamanda olduysanız doktorunuza bildiriniz.
NANOGAM gibi immünoglobulinlerin kullanılması, kızamık, kızamıkçık, kabakulak ve suçiçeği gibi bazı canlı virüs aşılarının etkisini bozabilir. Bu nedenle, NANOGAM kullandıktan sonra canlı ya da zayıflatılmış virüs aşısını kullanmadan önce 3 ay kadar beklemeniz gerekir. NANOGAM uygulandıktan sonra, kızamık aşınızı olmadan önce 1 yıl veya daha fazla beklemeniz gerekebilir. Eğer aşı olmayı planlıyorsanız bu durumu doktorunuza söyleyiniz.
Kan sodyum düzeyini artırabilen veya tuz içeriği yüksek ilaçlar kullanıyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz.

Kan testlerine etkileri

NANOGAM, bazı kan testlerini de etkileyebilen çok çeşitli antikorlar içerir.

NANOGAM'ı kullandıktan sonra kan testi yaptırırsanız, kan testinizi yapan kişiye ya da tedavinizi düzenleyen doktora bunu bildiriniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise, lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.