2. NİTİNAB'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

NİTİNAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer

Nilotinibe veya NİTİNAB'ın bu kullanma talimatının başında listelenen yardımcı maddelerinden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız (alerjiniz) varsa,
Alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız NİTİNAB almadan önce doktorunuzu bilgilendiriniz.

NİTİNAB'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer

Daha önce; kalp krizi, göğüs ağrısı (angina), beyninize giden kan akımı ile ilgili problemler (inme) veya bacağınızdaki kan akışı ile ilgili problemler (periferik arter hastalığı) gibi kardiyovasküler olaylar yaşadıysanız ya da yüksek kan basıncı (hipertansiyon), diyabet (şeker hastalığı) veya kanınızdaki yağların düzeyi ile ilgili problemler (lipid bozuklukları) gibi kardiyovasküler hastalığa yönelik risk faktörleriniz varsa,

"QT aralığının uzaması" olarak adlandırılan, kalbinizde anormal elektriksel sinyal üretimi gibi bir kalp rahatsızlığınız varsa,

Kan kolesterolünüzü düşüren (statinler) veya kalp atışını (anti-aritmikler) veya karaciğeri etkileyen ilaçlarla tedavi ediliyorsanız (bkz. Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı).

Potasyum veya magnezyum eksikliğiniz varsa (bkz. "NİTİNAB'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ")

Karaciğer rahatsızlığınız varsa (Karaciğer rahatsızlığı ile ilgili belirtiler: sarılık, bulantı, kusma, iştah kaybı, ateş, sağ üst karın bölgesinde hassasiyet, kas ağrısı, eklem ağrısı ve ciltte kaşıntılı kızarık ürtiker)

Daha önce pankreas iltihabı (pankreatit) geçirdiyseniz (Pankreatit belirtileri: aniden gelen veya giderek artarak şiddetlenen, karnın üst kısımlarında hissedilen, kuşak tarzında yayılarak sırta yayılan şiddetli karın ağrısı, bulantı, kusma, gaz ve dışkı çıkaramama, ateş, kan basıncı düşüklüğü (hipotansiyon) ve şok (soğuk terleme, çarpıntı, göz kararması)

Midenizin tamamının alındığı bir cerrahi operasyon (total gastrektomi) geçirdiyseniz..

Eğer hepatit B enfeksiyonu geçirdiyseniz ya da şimdi hepatit B olasılığınız varsa. Bunun sebebi, nilotinibin bazı vakalarda ölümcül olabilen yeniden aktive olan hepatit B enfeksiyonuna neden olabilmesidir. Tedavi başlamadan önce, hastalar bu enfeksiyonun işaretleri açısından itina ile kontrol edileceklerdir.

Kolay morarma, yorgun hissetme veya nefes darlığı gibi semptomlarınız varsa veya tekrarlanan enfeksiyonlar geçirmişseniz.

Bunlardan herhangi biri sizin veya çocuğunuz için geçerli ise NİTİNAB kullanmadan önce doktorunuz ile konuşun..

NİTİNAB ile tedavi sırasında

Eğer NİTİNAB kullanırken bayılırsanız (bilincinizi kaybederseniz) veya düzensiz kalp atışınız olursa, bu belirtiler ciddi bir kalp hastalığının belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. QT aralığının uzaması ve düzensiz kalp atışı ani ölüme neden olabilir. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta ani ölüm vakaları bildirilmiştir.
Ani kalp çarpıntılarınız, şiddetli kas güçsüzlüğünüz veya felç, nöbetler ya da düşünme şeklinizde veya dikkat düzeyinizde ani değişiklikler olursa, bunlar, tümör lizis sendromu adı verilen, kanser hücrelerinin hızlı parçalanması durumunun belirtileri olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda seyrek sıklıkta tümör lizis sendromu vakaları bildirilmiştir..
Göğüs ağrısı veya göğüste rahatsızlık hissi, uyuşukluk veya güçsüzlük, yürümeniz veya konuşmanız ile ilgili sorunlar, bir uzuvda ağrı, renk değişikliği ve soğukluk hissi başlarsa, bu belirtiler kardiyovasküler bir olayın belirtisi olabileceğinden derhal doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda bacağa giden kan akışında sorunlar (periferik arteriyel tıkayıcı hastalık), iskemik kalp hastalığı ve beyne giden kan akışında sorunlar (iskemik serebrovasküler hastalık) gibi ciddi kardiyovasküler olaylar bildirilmiştir. NİTİNAB tedavisine başlamadan önce ve tedaviniz sırasında doktorunuzun kanınızdaki yağların (lipitler) ve şekerin düzeyini ölçmesi gerekir.
Eğer elleriniz veya ayaklarınızda şişlik, yaygın şişlik ya da hızlı kilo alımı gelişirse, şiddetli sıvı tutulumu belirtileri olabileceklerinden doktorunuza söyleyiniz. Nilotinib kullanan hastalarda yaygın olmayan sıklıkta şiddetli sıvı tutulumu vakaları bildirilmiştir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

NİTİNAB ile tedavi edilen bir çocuğun ebeveyniyseniz, yukarıdaki koşullardan herhangi birinin çocuğunuz için geçerli ise doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler

NİTİNAB, KML'li çocuklar ve ergenler için bir tedavidir. Bu ilacın 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili deneyim yoktur. Nilotinib'in yeni tanı konmuş 10 yaşın altındaki çocuklarda kullanımına ilişkin deneyim yoktur ve KML için önceki tedaviden artık fayda görmeyen 6 yaşın altındaki hastalarda sınırlı deneyim vardır..

NİTİNAB kullanan bazı çocuk ve ergenlerin büyümesi normalden yavaş olabilir. Doktor düzenli ziyaretlerde büyümeyi izleyecektir.

NİTİNAB'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

NİTİNAB'ı yiyeceklerle kullanmayınız. Kapsülleri herhangi bir yiyecekten en az 2 saat sonra alınız ve yeniden yemek yemeden önce en az 1 saat bekleyiniz. Daha fazla bilgi için "3. NİTİNAB nasıl kullanılır?" bölümüne bakınız. NİTİNAB'ın besinlerle birlikte alınması kandaki nilotinib miktarını zararlı olabilecek ölçüde artırabilir.
Tedavi boyunca greyfurt suyu içmeyiniz veya greyfurt yemeyiniz. Bunlar, kanınızdaki nilotinib miktarını muhtemelen zararlı bir düzeye çıkarabilir.

Herhangi bir şüpheniz olursa hekiminize veya eczacınıza danışınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

NİTİNAB'ın hamilelik ve/veya cenin/yeni doğan üzerinde zararlı etkileri bulunmaktadır. NİTİNAB çok gerekli olmadıkça hamilelikte kullanılmaz. Hamileyseniz veya olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuzu bilgilendiriniz. Doktorunuz hamileliğiniz süresince NİTİNAB kullanıp kullanamayacağınızı sizinle tartışacaktır.
Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar NİTİNAB kullanımları sırasında ve tedavi sonlandıktan 2 hafta sonrasına kadar etkin bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Nilotinib tedavisi süresince ve tedavi sonlandırıldıktan 2 hafta sonrasına kadar emzirme önerilmez. Emziriyorsanız NİTİNAB almayınız, bebeğinize zararı olabilir. Emziriyorsanız doktorunuza söyleyiniz.

Araç ve makine kullanımı

NİTİNAB kullandıktan sonra, güvenli araç ya da alet ve makine kullanma yeteneğini bozucu potansiyeli olan yan etkiler (baş dönmesi ya da görme bozukluğu gibi) yaşarsanız, bu etki kaybolana kadar bu aktiviteleri gerçekleştirmekten kaçınınız..

NİTİNAB'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Uyarı gerektiren yardımcı madde bulunmamaktadır.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Eğer başka ilaçlar kullanıyorsanız, son zamanlarda kullandınız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi verin.

NİTİNAB bazı ilaçların etkisini bozabilir/değiştirebilir.

Bu, özellikle şu ilaçları kapsar

Antiaritmikler: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin, sotalol (düzensiz kalp atımının tedavisinde kullanılır)
Klorokin, halofantrin, klaritromisin, haloperidol, metadon, moksifloksasin, kalbin elektriksel aktivitesi üzerinde istenmeyen bir etkiye sahip olabilecek ilaçlar (QT aralığının uzaması)
Ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, klaritromisin, telitromisin (enfeksiyonların tedavisinde kullanılır)
Ritonavir ("antiproteazlar" sınıfından bir anti-HIV (AIDS) ilacı)
Karbamazepin, fenobarbital, fenitoin (epilepsi tedavisinde kullanılır)
Rifampisin (tüberküloz tedavisinde kullanılır)
St. John's Wort (depresyon ve benzeri durumların tedavisinde kullanılan bitkisel bir ürün (Hypericum perforatum olarak da bilinir))
Midazolam (cerrahi öncesi kaygının geçirilmesinde kullanılır)
Alfentanil ve fentanil (ağrı tedavisinde kullanılır ve bir operasyon ya da tıbbi prosedür öncesinde veya sırasında yatıştırıcı olarak uygulanır)
Siklosporin, sirolimus ve takrolimus (vücudun "kendini savunma" yeteneğini baskılayan ve enfeksiyonlarla mücadele eden ilaçlardır; karaciğer, kalp ve böbrek gibi nakledilen organların reddini önlemek için yaygın olarak kullanılır)
Dihidroergotamin ve ergotamin (demans tedavisinde kullanılır)
Lovastatin, simvastatin (kanda yüksek yağ düzeylerini tedavi etmek için kullanılır)
Varfarin kan koagülasyon bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır (kan pıhtıları veya trombozlar gibi);
Astemizol (antiallerjik ilaç), terfenadin (antiallerjik ilaç), sisaprid (sindirim güçlüğü için kullanılan bir ilaç), pimozid (psikiyatrik hastalıkların tedavisinde kullanılan bir ilaç), kinidin (kalp ritm bozukluğunda kullanılan bir ilaç), bepridil (kalp ritm bozukluğunda kullanılan bir ilaç) veya ergot alkaloidleri (ergotamin, dihidroergotamin) (migren gibi şiddetli baş ağrılarında kullanılan bir ilaç).

NİTİNAB ile tedaviniz süresince bu ilaçları kullanmaktan kaçınmalısınız. Eğer bunlardan herhangi birini kullanıyorsanız, doktorunuz size başka alternatif ilaçları reçete edebilir.

Statin (kan kolesterolünüzü düşürmek için kullanılan bir tür ilaç) kullanıyorsanız, NİTİNAB kullanmadan önce mutlaka doktorunuzla veya eczacınızla konuşun. NİTİNAB, bazı statinlerle birlikte kullanıldığında, nadir vakalarda ciddi kas yıkımına (rabdomiyoliz) yol açabilen statinle ilişkili kas sorunları riskini artırabilir. Rabdomiyoliz, böbrek hasarına neden olabilen ciddi bir durumdur.

Ayrıca, antiasidler (mide yanmasına karşı ilaçlar) kullanıyorsanız, NİTİNAB almadan önce doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz. Bu ilaçlar ayrı olarak alınmalıdır:

H2 blokörleri olarak adlandırılan antiasidler midede asit üretimini azaltır-NİTİNAB'ı almadan yaklaşık 10 saat önce ve yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar;
Alüminyum hidroksit, magnezyum hidroksit ve simetikon gibi antiasidler midedeki yüksek asidi etkisiz hale getirir-NİTİNAB'ı almadan yaklaşık 2 saat önce veya yaklaşık 2 saat sonra alınmalıdırlar.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza bunlar hakkında bilgi veriniz.