4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, NİTİNAB'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Nilotinibin ciddi yan etkileri

NİTİNAB alırken bayılırsanız (kendinizden geçerseniz) veya kalp atışlarınız düzensizleşirse hemen doktorunuzu arayınız; bunlar ciddi bir kalp rahatsızlığından kaynaklanıyor olabilir.

Bazı yan etkiler, özellikle de diğer bazı yan etkilerle birlikte görüldüğünde, aşağıda belirtildiği gibi önemli bir durumun varlığına işaret ediyor olabilir. Bunlardan biri sizde görülürse hemen doktorunuzu arayınız.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır

Çok yaygın : 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.

Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, NİTİNAB'ı kullanmayı durdurunuz ver DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Hızlı kilo alımı, ellerde, ayak bileklerinde, ayaklarda ve yüzde şişlik (sıvı tutulumu belirtileri)
Göğüs ağrısı, yüksek veya düşük tansiyon, düzensiz kalp ritmi (hızlı veya yavaş), çarpıntı (hızlı kalp atışı hissi), bayılma, dudaklarda, dilde ve deride mavi renk (kalp bozuklukları belirtileri)
Eklemlerde ve kaslarda ağrı (kas-iskelet ağrısı belirtileri)
Bacak kaslarında kan akışında azalmaya neden olabilecek ağrı, rahatsızlık hissi, güçsüzlük veya kramplar, bacaklarda ve kollarda yavaş iyileşen ya da hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların ve kolların renginde (mavi veya soluk) ya da sıcaklığında (serinlik) fark edilebilir değişiklikler; bu semptomlar, etkilenen uzuvda (bacak veya kol) ve parmaklarda (el ve ayak parmakları) atardamar blokajının belirtileri olabilir
Hızlı nabız, dışarı fırlamış gözler, kilo kaybı, boynun önünde şişkinlik (aşırı aktif tiroid bezi belirtileri)
Kilo alma, yorgunluk, saç kaybı, kas güçsüzlüğü, üşüme hissi (az çalışan tiroid bezi belirtileri)
Susama, deride kuruma, uyaranlara karşı aşırı duyarlı olma durumu (irritabilite), idrarda koyulaşma, idrar çıkışında azalma, zor ve ağrılı idrar yapma, aşırı idrara çıkma isteği, idrarda kan, anormal idrar rengi (böbrek veya üriner sistem bozukluklarının belirtileri)
Aşırı susama, yüksek idrar çıkışı, kilo kaybı ile birlikte artan iştah, yorgunluk (kanda yüksek şeker düzeyi belirtileri)
Baş dönmesi veya dönme hissi (vertigo belirtileri)
Şiddetli üst (orta ya da sol) karın ağrısı (pankreatit belirtileri)
Ağrılı kırmızı yumrular, cilt ağrısı, derinin kızarması, soyulması veya su toplaması (deri bozukluklarının belirtileri)
Genellikle mide bulantısı, kusma ve ışığa duyarlılığın eşlik ettiği şiddetli baş ağrısı (migren belirtileri)
Ateş, kolay berelenme veya açıklanamayan kanama, şiddetli veya sık enfeksiyonlar, açıklanamayan güçsüzlük (kan bozukluklarının belirtileri)
Vücudun bir kısmında şişlik ve ağrı (bir damarda pıhtılaşma belirtileri)
Uzuvlarda ya da yüzde zayıflık veya felç, konuşma güçlüğü, şiddetli baş ağrısı, olmayan şeyler görme, hissetme ya da duyma, görmede değişiklik, bilinç kaybı, bilinç bulanıklığı, uyum bozukluğu, titreme, karıncalanma hissi, el ve ayak parmaklarında uyuşukluk (sinir sistemi bozukluklarının belirtileri)
Solunum güçlüğü veya ağrılı solunum, öksürük, ateşin eşlik ettiği veya etmediği hırıltı, ayaklarda ve bacaklarda şişlik (akciğer bozukluklarının belirtileri)
Karın ağrısı, bulantı, kan kusma, kanlı dışkılama, kabızlık, mide yanması, midenin asidik reflüsü, karın şişliği (mide-bağırsak bozukluklarının belirtileri)
Sarı deri ve gözler, bulantı, iştah kaybı, koyu renkli idrar (karaciğer bozukluklarının belirtileri)
Geçmişte hepatit B (bir karaciğer enfeksiyonu) geçirilmişse, hepatit B enfeksiyonunun tekrarlaması (reaktivasyon).
Bulanık görmeyi içeren görme bozuklukları, çift görme veya algılanan ışık parlamaları, azalmış netlik veya görme kaybı, gözde kanlanma, gözde ışığa duyarlılığın artması, göz ağrısı, kızarıklık, kaşıntı veya tahriş, kuru göz, göz kapaklarında şişlik veya kaşıntı (göz bozukluklarının belirtileri)
Bulantı, nefes darlığı, düzensiz kalp atışı, bulanık idrar, kan testlerinde anormal sonuçların (yüksek potasyum, ürik asit ve fosfor düzeyleri ve düşük kalsiyum düzeyleri gibi) eşlik ettiği yorgunluk ve/veya eklemde rahatsızlık hissi

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir..

Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin NİTİNAB'a karşı alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Çok yaygın

İshal
Baş ağrısı
Yorgunluk
Kas ağrısı
Kaşıntı, döküntü, kurdeşen
Bulantı
Kabızlık
Kusma
Saç kaybı (alopesi)
Nilotinib tedavi kesildikten sonra kas-iskelet ağrısı, kas ağrısı, kol-bacak ağrısı, eklemlerde ağrı, kemik ağrısı ve omurga ağrısı
Çocuklarda ve ergenlerde büyümenin yavaşlaması
Boğaz ağrısı ve burun akıntısı veya tıkanıklığı, hapşırma dahil üst solunum yolu enfeksiyonu
Düşük kan hücresi (kırmızı hücreler, trombositler) veya hemoglobin seviyesi
Yağ sindiriminde görevli bir enzim artışı (kanda lipaz artışı)
Safra kesesinden salınan sindirimde görevli bir enzim artışı (kanda bilirübin artışı)
Alanin aminotransferaz düzeylerinde artış (karaciğer işlevi ile ilgili enzimin artışı)

Bu belirtilerden herhangi biri sizde olursa hemen doktorunuza haber veriniz.

Yaygın

Zatürre (pnömoni)
Karın ağrısı, üst karın ağrısı, yemeklerden sonra karında rahatsızlık hissi (dispepsi), gaz, karında şişme
Kemik ağrısı, kas spazmı,
Ağrı (boyun ağrısı dahil)
Kuru cilt, akne (folikülit), derinin hassasiyetinde azalma,
Vücut ağırlığında artış
Vücut ağırlığında düşüş
Uykusuzluk, depresyon, endişelilik hali (anksiyete),
Gece terlemeleri, aşırı terleme
Genel olarak kendini kötü hissetme
Burun kanaması (epistaksis)
Gut hastalığının belirtileri: ağrılı ve şiş eklemler
Ereksiyonu sağlayamama veya sürdürememe
Grip benzeri semptomlar
Boğaz ağrısı
Bronşit
Kulak ağrısı, kulaklarda dış kaynağı olmayan sesler (örn. çınlama, uğultu) duyma (kulak çınlaması olarak da adlandırılır)
Hemoroid
Ağrılı adet dönemleri
Kıl köklerinde kaşıntı
Ağız içinde ve genital organlarda (vajina) pamukçuk
Gözde rahatsızlık hissi, şişme, akıntı, kaşıntı, kızarıklık veya kanama, göz kuruluğu (kseroftalmi dahil), göz çevresinde şişlik (göz hastalıklarının belirtileri)
Hipertansiyon belirtileri (yüksek tansiyon, baş ağrısı, baş dönmesi)
Al basması
Periferik arter tıkayıcı hastalık belirtileri: bacak kaslarında kan akışının azalmasına bağlı olabilecek ağrı, rahatsızlık, güçsüzlük veya kramp, bacaklarda veya kollarda yavaş iyileşen veya hiç iyileşmeyen ülserler ve bacakların veya kolların renginde (mavilik veya solukluk) veya sıcaklığında (soğukluk) gözle görülür değişiklikler (etkilenen bacakta, kolda, ayak parmaklarında veya parmaklarda tıkalı bir arterin olası belirtileri)
Nefes darlığı (dispne)
Diş eti iltihabı ile birlikte ağız yaraları (stomatit olarak da adlandırılır)
Kan amilaz düzeyinde artış (pankreas fonksiyonu)
Kan kreatinin düzeyinde artış (böbrek fonksiyonu göstergesi)
Yüksek kan alkalin fosfataz veya kreatin fosfokinaz seviyesi
Yüksek aspartat aminotransferaz (karaciğer enzimleri) seviyesi
Yüksek kan gama glutamiltransferaz seviyesi (karaciğer enzimleri)
Lökopeni veya nötropeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi
Kandaki trombosit veya beyaz hücre sayısında artış
Düşük kan magnezyum, potasyum, sodyum, kalsiyum veya fosfor seviyesi
Kan potasyum, kalsiyum veya fosfor seviyelerinde artış
Yüksek kan yağ seviyesi (kolesterol dahil)
Yüksek kan ürik asit seviyesi

Yaygın olmayan

Alerji (nilotinibe karşı aşırı duyarlılık
Ağız kuruması
Göğüs ağrısı
Vücudun yan tarafında ağrı veya rahatsızlık
İştah artışı
Erkeklerde meme büyümesi
Herpes virüs enfeksiyonu
Kas ve eklem katılığı, eklemlerde şişlik
Vücut ısısının değiştiği hissi (terlemek, üşüme dahil)
Rahatsız tat alma duyusu
Sık idrara çıkma
Midede iltihap belirtileri: karın ağrısı, bulantı, kusma, ishal, karında şişkinlik
Hafıza kaybı
Cilt kisti, ciltte incelme veya kalınlaşma, cildin en dış tabakasında kalınlaşma, ciltte renk değişikliği
Kırmızı/gümüş rengi, kalınlaşmış cilt yamaları (psoriyazis belirtileri)
Cildin ışığa karşı hassasiyetinde artma
İşitme güçlüğü
Eklem iltihabı
İdrar kaçırma
Bağırsak iltihabı (enterokolit)
Anal apse
Meme ucu şişmesi
Huzursuz bacak sendromu belirtileri (rahatsız edici hislerin eşlik ettiği, vücudun bir bölümünü, genellikle bacağı, hareket ettirmek için karşı konulamaz bir dürtü)
Sepsis belirtileri: ateş, göğüs ağrısı, kalp atış hızında yükselme/artış, nefes darlığı veya hızlı nefes alma
Deri enfeksiyonu (deri altı apsesi)
Cilt siğili
Belirli beyaz kan hücresi türlerinde artış (eozinofil olarak adlandırılır)
Lenfopeni belirtileri: düşük beyaz kan hücresi seviyesi
Yüksek kan paratiroid hormonu seviyesi (kalsiyum ve fosfor seviyelerini düzenleyen bir hormon)
Yüksek kan laktat dehidrojenaz seviyesi (bir enzim)
Kan glukoz düzeylerinde azalma (mide bulantısı, terleme, halsizlik, baş dönmesi, titreme, baş ağrısı)
Vücuttan sıvı kaybı (dehidratasyon)
Kan lipid düzeyinde bozukluk (dislipidemi)
Titreme
Dikkat bozukluğu
Artmış deri duyarlılığı, deride ağrı
Yorgunluk
El ve ayak parmaklarında uyuşma veya karıncalanma hissi (periferik nöropati olarak da adlandırılır)
Yüzdeki herhangi bir kasın felç olması
Gözde kanlanma
Gözde tahriş
Kalp krizi belirtileri (ani ve şiddetli göğüs ağrısı, yorgunluk, düzensiz kalp atışı)
Kalp üfürümü belirtileri: yorgunluk, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik, göğüs ağrısı, çarpıntı
Ayaklarda mantar enfeksiyonu
Kalp yetmezliği belirtileri: nefes darlığı, yatarken nefes almada zorluk, ayaklarda veya bacaklarda şişme
Göğüs kemiğinin arkasında ağrı (perikardit olarak da adlandırılır)
Hipertansif kriz belirtileri: şiddetli baş ağrısı, baş dönmesi, mide bulantısı
Yürümekle ortaya çıkan bacak ağrısı ve güçsüzlüğü (aralıklı topallama olarak da adlandırılır)
Uzuvlardaki arterlerde daralma belirtileri: olası yüksek tansiyon, yürüme veya merdiven çıkma gibi belirli aktivitelerden sonra bir veya iki kalçada, uylukta veya baldır kaslarında ağrılı kramp, bacakta uyuşma veya güçsüzlük
Morarma (kendinize zarar vermediğinizde)
Atardamarlarda tıkanmaya neden olabilen yağ birikintileri (arterioskleroz olarak da adlandırılır)
Düşük kan basıncı belirtileri (hipotansiyon olarak da adlandırılır): sersemlik, baş dönmesi veya bayılma
Pulmoner ödem belirtileri: nefes darlığı
Plevral efüzyon belirtileri: akciğerleri ve göğüs boşluğunu kaplayan doku katmanları arasında sıvı toplanması (şiddetli ise kalbin kan pompalama yeteneğini azaltabilir), göğüs ağrısı, öksürük, hıçkırık, hızlı nefes alma
İnterstisyel akciğer hastalığı belirtileri: öksürük, nefes almada zorluk, ağrılı nefes alma
Plöritik ağrı belirtileri: göğüs ağrısı
Plörezi belirtileri: öksürük, ağrılı nefes alma
Boğuk ses
Pulmoner hipertansiyon belirtileri: akciğer arterlerinde yüksek kan basıncı
Hırıltılı solunum
Hassas dişler
İltihap belirtileri (diş eti iltihabı olarak da adlandırılır): diş eti kanaması, hassas veya büyümüş diş etleri
Yüksek kan üre seviyesi (böbrek fonksiyonu)
Kan proteinlerinde değişiklik (düşük globülin seviyesi veya paraprotein varlığı)
Yüksek kan konjuge olmayan bilirubin seviyesi
Yüksek kan troponin seviyesi

Seyrek

Avuç içlerinde ve ayak tabanlarında kızarıklık ve/veya şişme ve muhtemelen soyulma (el-ayak sendromu olarak adlandırılır)
Ağızda siğiller
Göğüslerde sertleşme veya sertlik hissi
Tiroid bezinin iltihaplanması (tiroidit olarak da adlandırılır)
Rahatsız veya depresif ruh hali
Sekonder hiperparatiroidizm belirtileri: kemik ve eklem ağrısı, aşırı idrara çıkma, karın ağrısı, halsizlik, yorgunluk
Beyindeki arterlerin daralmasının belirtileri: her iki gözün bir kısmında veya tamamında görme kaybı, çift görme, vertigo (dönme hissi), uyuşma veya karıncalanma, koordinasyon kaybı, baş dönmesi veya kafa karışıklığı
Beynin şişmesi (olası baş ağrısı ve/veya zihinsel durum değişiklikleri)
Optik nörit belirtileri: bulanık görme, görme kaybı
Kalp fonksiyon bozukluğu belirtileri (ejeksiyon fraksiyonu azalmış): yorgunluk, göğüs rahatsızlığı, baş dönmesi, ağrı, çarpıntı
Düşük veya yüksek kan insülin seviyesi (kan şekeri seviyesini düzenleyen bir hormon)
Düşük kan insülin C peptid seviyesi (pankreas fonksiyonu)
Ani ölüm

Sıklığı bilinmeyen

Kalp fonksiyon bozukluğu (ventriküler disfonksiyon) belirtileri: nefes darlığı, istirahatte efor, düzensiz kalp atışı, göğüste rahatsızlık hissi, sersemlik hissi, ağrı, çarpıntı, aşırı idrara çıkma, ayaklarda, ayak bileklerinde ve karında şişme.

NİTİNAB tedavisi sırasında düşük kan hücreleri düzeyi (akyuvar, alyuvar, trombosit gibi), kanda yüksek lipaz veya amilaz düzeyi (pankreas fonksiyonu), kanda yüksek kreatinin düzeyi (böbrek fonksiyonu), kanda düşük veya yüksek insülin düzeyi (kan şekeri düzeyini düzenleyen bir hormon), düşük veya yüksek şeker düzeyi veya kanda yağların yüksek düzeyde olması gibi bazı anormal kan testi sonuçlarınız olabilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız, doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.