2. OFEV'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

OFEV'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Hamileyseniz,
• Eğer nintedanib, yer fıstığı veya soya ile bu ilacın diğer bileşenlerinden herhangi birine (bkz.
   

Yukarıda, “Yardımcı maddeler “) karşı alerjiniz varsa

OFEV'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdaki durumlarda bu ilacı almadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız:

• Eğer karaciğer problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,
• Böbrekleriniz ile ilgili probleminiz varsa veya daha önce olduysa ya da idrarınızda yüksek miktarda protein tespit edildiyse,
• Eğer kanama problemleriniz varsa veya daha önce olduysa,
• Eğer kan pıhtılaşmasını önlemek için kan sulandırıcı ilaçlar (varfarin, fenprokumon veya heparin gibi) alıyorsanız,
• Eğer, pirfenidon alıyorsanız. Bu durumda ishal, bulantı, kusma ve karaciğer problemleri riski artabilir.
• Kalp problemleriniz varsa veya daha önce olduysa (örneğin, kalp krizi),
• Eğer yakın zamanda ameliyat geçirdiyseniz. Nintedanib, yaralarınızın iyileşmesini etkileyebilir. Bu nedenle, ameliyat olacaksanız, OFEV tedavisi büyük olasılıkla bir süre için durdurulacaktır. Bu ilaçla tedavinize yeniden ne zaman başlanacağına doktorunuz karar verecektir.
• Yüksek tansiyonunuz varsa
• Eğer akciğer kan damarlarınızda anormal yüksek kan basıncı varsa (pulmoner hipertansiyon)
• Eğer anevrizmanız (bir kan damarı duvarının genişlemesi ve zayıflaması) varsa ya da geçmişte olduysa veya kan damarı duvarında bir yırtılma olduysa.
   

Bu bilgilere dayanarak doktorunuz, örneğin karaciğer fonksiyonlarınızı kontrol etmek için, bazı kan testleri isteyebilir. Doktorunuz bu testlerin sonuçlarını sizinle tartışarak OFEV kullanıp kullanamayacağınıza karar verecektir.

Bu ilacı kullanırken aşağıdakilerden biri olursa, derhal doktorunuza bildiriniz:

• Eğer ishaliniz olursa. İshalin erken aşamada tedavi edilmesi önemlidir (bkz. Bölüm 4).
• Eğer bulantı veya kusmanız olursa
• Eğer cildinizde veya gözlerinizin beyaz kısmında sararma (sarılık), koyu renkli veya kahverengi renkli (çay rengi) idrar, mide bölgenizin üst sağ tarafında (abdomen) ağrı, normalden daha kolaylıkla ortaya çıkan kanama veya morarma veya yorgunluk hissi gibi açıklanamayan belirtiler yaşarsanız. Bu belirtiler ciddi karaciğer probleminin belirtileri olabilir.
• Eğer midenizde şiddetli ağrı, ateş, üşüme, mide bulantısı, kusma veya karında sertlik veya şişkinliğiniz olursa. Çünkü bu belirtiler bağırsak duvarınızda bir delik olduğunu (gastrointestinal perforasyon) gösterebilir. Gastrointestinal perforasyon riskini arttırabileceği için eğer; daha önce peptik ülseriniz veya divertikül (bağırsak duvarınızdan çıkıntı oluşturan kese) hastalığınız olduysa veya eş zamanlı olarak nonsteroid anti inflamatuvar ilaç (ağrı ve şişliklerin tedavisinde kullanılan ilaçlar) veya steroid ilaç (iltihap ve alerji tedavisinde kullanılan ilaçlar) kullanıyorsanız.
• Eğer midenizde şiddetli ağrı veya kramp, dışkıda kırmızı kan veya ishal varsa, bunlar yetersiz kan akışından kaynaklanan bağırsak iltihabının belirtileri olabilir;
• Eğer bir uzvunuzda ağrı, şişlik, kızarıklık, sıcaklık olursa. Çünkü bu belirtiler toplardamarlarınızdan birinde bir kan pıhtısı olduğunu gösteriyor olabilir.
• Eğer göğsünüzde, tipik olarak vücudunuzun sol tarafında, baskı hissi veya ağrı varsa, boyun, çene omuz veya kolda ağrı, hızlı kalp atışı, nefes darlığı, bulantı, kusmanız olursa. Çünkü bunlar, kalp krizi belirtileri olabilir.
• Eğer büyük bir kanamanız olursa.
• Eğer berelenme, kanama, ateş, yorgunluk ve kafa karışıklığı yaşıyorsanız. Bu, trombotik mikroanjiyopati (TMA) olarak bilinen kan damarlarındaki hasarın bir belirtisi olabilir.
   

Çocuklar ve adolesanlar

OFEV, çocuklar ve 18 yaşından küçük adolesanlar tarafından kullanılmamalıdır.

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

OFEV kapsül, tercihen yiyeceklerle birlikte, suyla bütün halinde yutulmalıdır. Kapsül, çiğnenmemeli ve ezilmemelidir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

Hamileliğiniz süresince bu ilacı almayınız, çünkü henüz doğmamış bebeğinize zarar verebilir ve bebekte doğum kusurlarına neden olabilir.

OFEV tedavisine başlamadan önce hamile olmadığınızı kesinleştirmek için hamilelik testi yaptırmalısınız. Lütfen doktorunuzla konuşunuz.

Hamilelikten korunma

• Hamile kalabilecek kadınlar, OFEV kullanmaya başlarken, OFEV kullanırken ve tedavi kesildikten sonra en az 3 ay süresince, hamileliği önlemek amacıyla yüksek etkili bir doğum kontrol yöntemi kullanmalıdır.
• Sizin için en uygun yöntemlere karar vermek için konuyu doktorunuzla konuşunuz.
• Kusma ve/veya ishal veya diğer gastrointestinal rahatsızlıklar, doğum kontrol ilaçları gibi oral hormonal kontraseptiflerin emilimini etkileyebilir ve bunların etkinliği azaltabilir.
• Eğer OFEV ile tedaviniz sırasında hamile kalırsanız veya hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.
   

OFEV ile tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

OFEV kullanırken emzirmeyiniz, çünkü emen bebeğe zarar verme riski söz konusu olabilir

Emziriyorsanız, bu ilacı kullanmadanm önce mutlaka doktorunuza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

OFEV, ilaç ve makine kullanma yeteneğinizi az miktarda etkileyebilir. Kendinizi kötü hissederseniz araç ve makine kullanmayınız.

OFEV'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Kapsüller soya lesitini içermektedir. Eğer, yer fıstığı veya soyaya alerjiniz varsa bu ilacı kullanmayınız (bkz. Bölüm 2).

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ürünler ve reçetesiz satılan ilaçlar da dahil, son zamanlarda herhangi bir başka ilaç kullandıysanız, halen kullanmaktaysanız veya kullanma ihtimaliniz varsa doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

OFEV, bazı diğer ilaçlarla etkileşebilir. Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, OFEV'in etkin maddesi olan nintedanibin kan düzeylerini arttırabilen ve böylece yan etki riskini yükseltebilen ilaçlara örnektir (bkz. Bölüm 4):

• mantar enfeksiyonlarının tedavisi için kullanılan bir ilaç (ketokonazol)
• bakteriyel enfeksiyonların tedavisi için kullanılan bir ilaç (eritromisin)
• bağışıklık sisteminizi etkileyen bir ilaç (siklosporin)
   

Aşağıdaki ilaçlar, birlikte kullanıldığında, nintedanibin kan düzeyini düşürebilir ve bu nedenle OFEV'in etkililiğinin azalmasına yol açabilir:

• tüberküloz tedavisi için kullanılan bir antibiyotik (rifampisin)
• nöbetler için kullanılan ilaçlar (karbamazepin, fenitoin)
• depresyon tedavisi için kullanılan bitkisel bir ilaç (Sarı kantaron otu)