ONBREZ BREEZHALER 150 MCG 30 INHALER KAPSUL

ONBREZ BREEZHALER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ONBREZ BREEZHALER, solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. Etkin madde olarak indakaterol içermektedir. Bu maddeyi içinize çektiğinizde akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.

ONBREZ BREEZHALER, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. İlaç daha kolay nefes almanızı sağlar ve KOAH'nin etkilerini en aza indirir.

ONBREZ BREEZHALER 150 mikrogram kapsüller, şeffaf ve renksizdir. Kapsül gövdesindeki siyah çizginin üst kısmına siyah renkte ürün kodu "IDL 150", alt kısmına ise yine siyah renkte

firma logosu basılmıştır.

ONBREZ BREEZHALER, 30 ya da 60'ar kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (Onbrez Breezhaler) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır..

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan ONBREZ BREEZHALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.

ONBREZ BREEZHALER İNHALER KAPSÜL 150 mcg

(SIEGFRIED BARBERA-İSPANYA)

NOVARTIS

KULLANMA TALİMATI

Yutulmaz. Kutudan çıkan cihaz (ONBREZ BREEZHALER) aracılığıyla ağızdan solunarak kullanılır.

Etkin madde: Her kapsül 150 mikrogram indakaterole eşdeğer miktarda 194 mikrogram indakaterol maleat içerir. Her inhalasyonda ağızlıktan 120 mikrogram indakaterol dağılır.

Yardımcı maddeler:Kapsül dolumu: Laktoz monohidrat (sığır kaynaklı), Boş kapsül kabuğu: Jelatin (sığır kaynaklı), siyah baskı mürekkebi, Baskı mürekkebi: Şellak (E904), siyah demir oksit (E172), n-bütil alkol, saf su, propilen glikol (E1520), susuz etanol, izopropil alkol, güçlü amonyak çözeltisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı doktorunuza kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. ONBREZ BREEZHALER nedir ve ne için kullanılır?
2. ONBREZ BREEZHALER'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. ONBREZ BREEZHALER nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. ONBREZ BREEZHALER'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. ONBREZ BREEZHALER NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

ONBREZ BREEZHALER, solunum yollarını genişletici (bronkodilatör) ilaç grubundandır. Etkin madde olarak indakaterol içermektedir. Bu maddeyi içinize çektiğinizde akciğerlerinizdeki küçük hava yollarının duvarlarındaki kasları gevşetir. Böylece solunum yollarınız açılır ve havanın girip çıkması kolaylaşır.

ONBREZ BREEZHALER, kronik tıkayıcı akciğer hastalığı (KOAH) olarak adlandırılan bir akciğer hastalığı nedeniyle solunum güçlüğü yaşayan yetişkinlerde kullanılmaktadır. İlaç daha kolay nefes almanızı sağlar ve KOAH'nin etkilerini en aza indirir.

ONBREZ BREEZHALER 150 mikrogram kapsüller, şeffaf ve renksizdir. Kapsül gövdesindeki siyah çizginin üst kısmına siyah renkte ürün kodu "IDL 150", alt kısmına ise yine siyah renkte

firma logosu basılmıştır.

ONBREZ BREEZHALER, 30 ya da 60'ar kapsüllük blister ambalajlarda bulunmaktadır.

Her kutunun içinde, ilacı içinize çekmenizi sağlayan cihaz (Onbrez Breezhaler) ile blisterler içinde bu cihaza yerleştirerek kullanacağınız, ilacı toz olarak içeren kapsüller bulunmaktadır..

Bu ilacı, sadece bu ambalajda bulunan ONBREZ BREEZHALER isimli cihaz (inhaler) ile kullanınız.

2. ONBREZ BREEZHALER'I KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

ONBREZ BREEZHALER'ı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer:

• Daha önce indakaterol, laktoz ya da bu ilacın içeriğindeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı ya da jelatine karşı olağan dışı ya da alerjik bir reaksiyon verdiyseniz

Eğer bunlardan herhangi birisi sizin için geçerliyse, ONBREZ BREEZHALER kullanmadan önce doktorunuza haber veriniz.

Eğer alerjik olabileceğinizi düşünüyorsanız, doktorunuza danışınız.

ONBREZ BREEZHALER'ı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer:

• İlacı kullandıktan hemen sonra göğüste sıkışma, öksürük, hırıltılı solunum veya nefes alma güçlüğü hissederseniz, (bronkospazm belirtileri),
• Nefes alma ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker (deri döküntüsü, kaşıntı ve kurdeşen) (alerjik reaksiyon işaretleri) yaşarsanız,
• Kalple ilgili sorununuz (çarpıntı, yüksek tansiyon, damar tıkanıklığı) varsa,
• Epilepsiniz (sara) varsa,
• Tiroid bezi probleminiz varsa (tirotoksikozis),
• Kan potasyum düzeyiniz düşük ise,
• Diyabetiniz (şeker hastalığı) varsa,
• Akciğer hastalığınız için benzer ilaçlar kullanıyorsanız (bkz. Bölüm ‘Diğer ilaçlar ile birlikte kullanılması'),
• Astım hastası iseniz (bu durumda ONBREZ BREEZHALER kullanmamalısınız).

Uzun etkili beta agonist preparatlarına bağlı olarak nadiren, ciddi ve bazen ölümcül olabilen astım ile ilgili solunum problemleri meydana gelebilir.

ONBREZ BREEZHALER astım hastalığının tedavisi için önerilmez.

İnhale kortikosteroidlere ek olarak uzun etkili beta agonist kullanan pediyatrik ve adölesan hastalarda, her iki ilaca uyumu garanti altına almak için, hem inhale kortikosteroid hem de uzun etkili beta agonist içeren bir kombinasyon preparatı kullanılması önerilir.

KOAH semptomlarınız (nefes darlığı, hırıltı, öksürük) düzelmezse veya kötüleşirse derhal doktorunuza bildiriniz.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahil olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız..

ONBREZ BREEZHALER'ın yiyecek ve içecek ile kullanılması

ONBREZ BREEZHALER'ı yiyecek ya da içecek tüketiminden önce veya sonra inhalasyon yoluyla kullanabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Hamileyseniz veya hamile kalmayı planlıyorsanız ONBREZ BREEZHALER kullanmayınız. Hamile olma olasılığınız varsa ya da hamile kalmayı planlıyorsanız hemen doktorunuzu bilgilendirmeniz önemlidir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız. Doktorunuz ONBREZ BREEZHALER'ı kullanıp kullanamayacağınız konusunu sizinle konuşacaktır. Emzirme sırasında ONBREZ BREEZHALER tedavisi tavsiye edilmemektedir.

Araç ve makine kullanımı

ONBREZ'in araç ve makine kullanımı üzerine hiçbir etkisi yoktur ya da ihmal edilebilir bir etkisi vardır.

ONBREZ BREEZHALER'ın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

ONBREZ laktoz (süt şekeri) içermektedir.. Eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı duyarlılığınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini alıyorsanız, dozu değiştirmeniz ve/veya başka önlemler almanız gerekebilir:

• ONBREZ BREEZHALER'a benzeyen, solunum problemleri için kullanılan ilaçlar (yan etkilerin meydana gelme olasılığı artabilir) (örn. salmeterol ve formoterol).
• Yüksek kan basıncı ya da diğer kalp problemlerinin (örn., propranolol) ya da glokom (göz tansiyonu) olarak adlandırılan göz probleminin tedavisinde kullanılan ve beta blokörler olarak adlandırılan ilaçlar (örn. timolol içeren göz damlaları),
• Depresyon tedavisi için ilaç kullanıyorsanız (örn. trisiklik antidepresanlar, monoamin oksidaz inhibitörleri)
• Akciğer hastalığınız için kullanılan ONBREZ BREEZHALER ile aynı sınıftan ilaçlar (bunların kullanılması olası yan etkilerin riskini artırabilir).
• Kanda potasyum düzeyini düşüren ilaçlar. Bunlar aşağıdakileri kapsamaktadır:
  -steroidler (yaygın olarak bilinen adıyla kortizonlar örn. prednizolon)
  -yüksek kan basıncının tedavisinde kullanılan hidroklorotiyazid gibi diüretikler (‘idrar söktürücüler' olarak da bilinir),
  -teofilin gibi solunum problemlerinde kullanılan ilaçlar

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınızsa lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. ONBREZ BREEZHALER NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Olağan doz her gün bir kapsül içeriğinin inhale edilmesidir (1 kapsül = 1 inhalasyon).. Doktorunuz, durumunuza ve ilaca nasıl yanıt verdiğinize bağlı olarak tedaviniz için 150 mikrogram ya da 300 mikrogram kapsülü kullanacağınızı söyleyecektir. Doktorunuzun söylediğinden daha fazla ilaç kullanmayınız.

İnhalasyon cihazınızın etkisi 24 saat süreceğinden her gün aynı saatte kullanın. Bu uygulama, vücudunuzda gündüz ve gece boyunca daha kolay nefes almanıza yardımcı olacak yeterli miktarda ilacın mevcut olmasını sağlayacaktır. Ayrıca ilacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır.

Bu kutuda bir inhalasyon cihazı ve inhalasyon tozu formunda ilaç içeren kapsüller (blisterler içinde) bulacaksınız. İnhalasyon cihazı Onbrez Breezhaler, kapsül içinde bulunan ilacı inhale etmenizi (içinize çekmenizi) sağlamaktadır.

Kapsülleri sadece bu kutu içinde bulunan inhalasyon cihazı ile birlikte kullanın (Onbrez Breezhaler). Onbrez Breezhaler inhalasyon cihazını başka bir kapsül ilacı almak için kullanmayın. Kapsüllerin kullanılacağı zamana kadar blisterin içinde kalması gerekmektedir..

Yeni bir kutuya başladığınızda, kutu içinde bulunan yeni inhalasyon cihazı Onbrez Breezhaler'ı kullanın. Her yeni kutu içinde bir inhalasyon cihazı yer aldığından kutu içindeki kapsüller bittiğinde o kutunun içinden çıkan cihazı atınız. ONBREZ BREEZHALER kapsüllerini yutmayınız.

ONBREZ BREEZHALER'ı her zaman doktorunuzun talimatları doğrultusunda kullanınız. Nasıl kullanacağınızdan emin değilseniz doktorunuza başvurmalısınız.

Uygulama yolu ve metodu

Kullanma talimatının ‘ONBREZ BREEZHALER İnhaler Kapsüllerinin Kullanımına İlişkin Talimatlar' bölümü, ONBREZ BREEZHALER'ı nasıl kullanacağınızı ve inhalerin bakımını açıklamaktadır. Lütfen dikkatli okuyunuz ve bu talimata uyunuz.

Sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza sorunuz.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanım

18 yaş altındaki çocuklarda ve ergenlerde ONBREZ BREEZHALER kullanılmamalıdır..

Yaşlılarda kullanım

Yaşlı hastalarda doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda ve böbrek yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek bulunmamaktadır. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda ONBREZ BREEZHALER kullanımı ile ilgili veri mevcut değildir.

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz. İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz ONBREZ BREEZHALER ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız. KOAH uzun vadeli bir hastalıktır ve ONBREZ BREEZHALER'ı yalnızca solunum problemleriniz olduğunda ya da KOAH'ın diğer semptomları ortaya çıktığında değil, her gün kullanmanız gerekmektedir.

Eğer ONBREZ BREEZHALER'ın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla ONBREZ BREEZHALER kullandıysanız: ONBREZ BREEZHALER^'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız veya bir başkası sizin ilacınızı kullanmışsa, hemen doktorunuza bildiriniz ve/veya size en yakın hastanenin acil servisine başvurunuz. ONBREZ BREEZHALER paketini gösteriniz. Tıbbi müdahale gerekebilir. Kalbinizin normalden daha hızlı attığını fark edebilir veya baş ağrınız olabilir, uykulu hissedebilirsiniz, mide bulantısı hissedebilirsiniz veya kusmanız gerekebilir.

ONBREZ BREEZHALER'ı kullanmayı unutursanız

ONBREZ BREEZHALER'ı her gün aynı saatte inhale etmeniz, gündüz ve gece boyunca hastalık belirtilerinin en aza inmesine yardımcı olacaktır. İlacı kullanmayı hatırlamanıza da yardımcı olacaktır. Eğer ONBREZ BREEZHALER'ı almayı unutursanız bu dozu, bir sonraki olağan saatinde alınız.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

ONBREZ BREEZHALER ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

ONBREZ BREEZHALER ile tedavinizi durdurmak hastalığınızın kötüleşmesine neden olabilir. Doktorunuz size söylemedikçe ilacınızı almayı bırakmayın.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, ONBREZ BREEZHALER'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın :10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın :10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan :100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek :1.000 hastanın birinden az görülebilir fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek :10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen :Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa ONBREZ BREEZHALER'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz ve/veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz.

• Ezici göğüs ağrınız varsa (yaygın).
• Kanınızda şeker düzeyi yükselirse (diyabet). Yorgun, çok susamış ve aç (kilo almadan) hissedersiniz ve normalden daha fazla idrar yaparsınız (yaygın olmayan).
• Düzensiz kalp atışınız varsa (yaygın olmayan).
• Döküntü, kaşıntı, kurdeşen, nefes alma veya yutma güçlüğü, baş dönmesi gibi alerjik reaksiyon belirtileri yaşarsanız (yaygın olmayan).
• Hırıltı veya öksürüğün eşlik ettiği nefes alma güçlüğü çekerseniz (yaygın olmayan).

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Diğer yan etkiler

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonları boğaz ağrısına yol açabilecek gırtlak tahrişi
• Ateş ile birlikte veya ateş olmadan baş ağrısı,
• Baş dönmesi,
• Yanaklarda ya da alında basınç ya da ağrı hissi (sinüslerde iltihap),
• Burun akıntısı, burun tıkanıklığı, hapşırma,
• Öksürük,
• Boğaz ağrısı,
• Kas spazmı,
• Eller, ayak bilekleri ya da ayaklarda şişme (ödem),
• Göğüste rahatsızlık hissi (kalple bağlantılı olmayan),
• Çarpıntı.

Yaygın olmayan

• Nefes alma ya da yutkunma güçlüğü, dil, dudaklar ve yüzde şişme, ürtiker, deri döküntüsü gibi aşırı duyarlılık reaksiyonu işaretleri,
• Hırıltı ve öksürük ile birlikte nefes alma güçlüğü gibi paradoksal bronkospazm belirtileri,
• Düzensiz kalp atışı,
• Baskı tarzında göğüs ağrısı (kalp problemleri),
• Kaslarda, kemiklerde ya da eklemlerde ağrı (kas-iskelet ağrısı),
• Kaslarda ağrı (miyalji),
• Kaşıntı/döküntü,
• Karıncalanma ya da uyuşma.,
• Bronşitte olduğu gibi solunum güçlüğü,
• Aşırı susama, normalden daha fazla idrara çıkma, kilo kaybı ile seyreden iştah artışı, yorgunluk, yüksek kan şekeri düzeyi (bunlar diyabet isimli hastalığın belirtileridir).

Bazı hastalarda nadiren ilacı inhale ettikten kısa bir süre sonra öksürük gözlenir. Öksürük KOAH'ta gözlenen yaygın bir şikayettir. Eğer ilaç inhalasyonundan kısa süre sonra öksürürseniz endişelenmeyin. Kapsülün boş olup olmadığını ve tam doz alıp almadığınızı görmek için inhalasyon cihazını kontrol edin. Eğer kapsül boşsa endişelenmenize gerek yoktur, tam dozu almış bulunmaktasınız. Eğer kapsül boş değilse, talimatlara uygun olarak yeniden inhalasyon yapın.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz .

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz.

5. ONBREZ BREEZHALER'IN SAKLANMASI

ONBREZ BREEZHALER'ı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

ONBREZ BREEZHALER, 30ºC'nin altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır. Nemden korumak için orijinal ambalajı içinde saklayın ve yalnızca kullanımdan hemen önce çıkarın.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajın üzerinde belirtilen son kullanım tarihinden sonra ONBREZ BREEZHALER'ı kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz ONBREZ BREEZHALER'ı kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.

ONBREZ BREEZHALER 150 MCG INHALER KAPSUL KULLANMA TALİMATI

ONBREZ BREEZHALER 150 MCG INHALER KAPSUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ