1. PADUCAS NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PADUCAS, berrak ve koruyucu içermeyen çözelti şeklinde olup, saydam Tip I cam 5 ml flakonlar, gri bromobütil tıpalı ve beyaz plastik başlıklı alüminyum flip-off kapakla kapatılmıştır. Etkin madde olarak her mililitresinde 17,1 mg ibuprofen lizin (10 mg rasemik ibuprofene eşdeğer) içeren 5ml'lik flakonlarda 2 ml çözelti içerecek şekilde sunulmaktadır.

PADUCAS, tek kullanımlık renksiz flakon içerisinde sunulmuş olup her biri 2 mL steril çözelti içermektedir. Koruyucu içermemektedir. Ürün 3 flakon içeren ambalajlarda kullanma talimatıyla beraber pazara sunulmaktadır.

Bebekler, anne karnındayken kendi akciğerlerini kullanmak zorunda kalmazlar. Doğmamış bebeklerde kalpte "duktus arteriozus" denilen bir kan damarı bulunmaktadır. Bu damar bebeğin kanının akciğerlere uğramadan, vücudun geri kalanında dolaşmasını sağlar. Bebek doğduğunda ve kendi akciğerini kullanmaya başladığında duktus arteriozus normalde kapanarak, kanın akciğerlere tam olarak gitmesine olanak sağlar. Ancak bazı vakalarda kapanmayabilir. Bu tibbi duruma "patent duktus arteriozus (PDA)" (açık duktus arteriozus) denir. Bu, bebeğinizde kalp rahatsızlıklarına neden olabilir. Bu hastalık, prematüre (erken olan) yenidoğan bebeklerde, zamanında doğan bebeklere göre daha sık görülür. PADUCAS, olağan tıbbi tedavinin etkili olmadığı, vücut ağırlığı 500 ile 1500 gram arasında olan, gestasyonel yaşı 32 haftadan küçük prematüre bebeklerde klinik olarak açık kalan patent duktus arteriozusu (PDA) kapatmak için kullanılır. PADUCAS etkin madde olarak ibuprofen lizin içerir. İbuprofen lizin ile klinik araştırmalar belirtisi olmayan PDA hastası bebeklerde yapılmıştır. Bununla birlikte, tedavinin 8. haftadan daha sonraki sonuçları değerlendirilmemiştir. Bu nedenle ibuprofen lizin tedavisi, PDA için klinik olarak anlamlı tıbbi kanıtların mevcut olduğu bebeklerde yapılmalıdır.