PAISOFOL %1 200 MG/ 20 ML IV. ENJEKSIYONLUK / INFUZYONLUK EMULSIYON

PAİSOFOL %1 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PAİSOFOL %1 5 x 20 ml ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyondur.

PAİSOFOL %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

PAİSOFOL %1 I.V. ENJEKSİYONLUK/İNFÜZYONLUK EMÜLSİYON 200 mg/20 mL

AROMA

KULLANMA TALİMATI

Damar yolu ile uygulanır.

Steril

Etkin madde: Propofol 10 mg/ml

Yardımcı maddeler: Rafine soya yağı, yumurta fosfolipidi (tavuk yumurtası sarısı tozundan elde edilen), oleik asit, gliserol, sodyum hidroksit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PAİSOFOL %1 nedir ve ne için kullanılır?
2. PAİSOFOL %1'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PAİSOFOL %1 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PAİSOFOL %1'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PAİSOFOL %1 NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

PAİSOFOL %1 5 x 20 ml ampul içeren ambalajlarda sunulan; beyaz renkte emülsiyondur.

PAİSOFOL %1 genel anestezikler denilen bir ilaç grubundadır. Genel anestezikler, cerrahi operasyonlar ya da diğer müdahalelerin gerçekleştirilebilmesine olanak sağlamak amacıyla, bilinç kaybı (uyku hali) oluştururlar. Bu ilaçlar aynı zamanda sakinleştirici olarak (tamamen uykuya dalınmadığı uykululuk hali) da kullanılırlar.

2. PAİSOFOL %1 KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PAİSOFOL %1 aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Propofol'e veya içindeki yardımcı maddelerden birine karşı duyarlılık durumlarında kullanılmamalıdır.
• Soya ya da yer fıstığına karşı aşırı duyarlıysanız (alerjiniz varsa),
• Hamilelik veya laktasyon süresince ve doğumda (obstetride) (düşük hariç) kullanılmamalıdır.
• Genel anestezi amacıyla 1 aydan küçük çocuklarda kullanılmamalıdır.
• 16 yaşın altındaki çocuklarda sakinleşme (sedasyon) için kullanılmamalıdır.

PAİSOFOL %1'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• İlerlemiş kalp yetmezliği ve kalple ilgili ciddi herhangi bir hastalığınız varsa
• Size elektrokonvülsif tedavi (ECT, psikiyatrik bozukluklar için bir tedavi çeşidi) uygulanıyorsa.

PAİSOFOL %1'in 1 aydan küçük çocukların genel anestezisi için uygulanması önerilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanılmasının 3 yaşından büyük çocuklarda kullanılmasından daha az güvenilir olduğuna dair herhangi bir veri bulunmamasına rağmen bu yaş grubundaki çocuklarda kullanılırken özel dikkat gösterilmelidir.

16 yaşındaki ve daha küçük çocukların sedasyonunda kullanılması ciddi ve bazen ölümcül yan etkilere yol açabilir.

Genel olarak PAİSOFOL %1 yaşlı ve güçsüz hastalara dikkatle verilmelidir.

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1 uygulanmadan önce anestezi ya da yoğun bakım uzmanınıza bilgi veriniz:

• Kalp hastalığı
• Akciğer hastalığı
• Böbrek hastalığı
• Karaciğer hastalığı
• Sara hastalığı (Nöbet)
• Kafatasında yüksek basınç (yüksek intrakranial basınç) (Bu durum düşük kan basıncıyla birlikte beyninize ulaşan kan miktarını azaltabilir)
• Kandaki yağ seviyesinde değişiklik (Damardan besleniyorsanız kanınızdaki yağ seviyesi takip edilmelidir)

Aşağıdaki durumlardan herhangi biri sizde mevcut ise, PAİSOFOL %1'i uygulamadan önce tedavi edilmeniz gerekmektedir:

• Kalp yetmezliği
• Dokulara yeterli miktarda kan ulaşmaması (Dolaşım yetmezliği)
• Şiddetli solunum sorunları (Solunum yetmezliği)
• Su kaybı (Hipovolemi)
• Sara hastalığı (Nöbet)

PAİSOFOL %1 uygulaması aşağıdaki durumların oluşmasına dair riskleri artırabilir:

• Sara nöbeti
• Kalp atım hızını yavaşlatan sinir refleksi (Vagotoni)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Vücut ağırlığı normalin üstünde olan, yüksek dozda propofol kullanan kişilerde, organlara ulaşan kan seviyesinin değişmesi (kan, dolaşım sistemine etki)

PAİSOFOL %1 ile gerçekleştirilen sedasyon sırasında istem dışı hareketler meydana gelebilir. Doktorunuz bu durumun operasyonu nasıl etkileyeceğini göz önünde bulundurup buna göre gerekli önlemleri alacaktır.

Münferit olgularda, anestezi sonrası kasların katılaşmasıyla ilintili olarak belli bir dönem bilinç kaybı görülebilir.. Bu durumlarda hasta gözlenmelidir ancak başka bir tedavi gerekli değildir, durum kendiliğinden normale döner.

PAİSOFOL %1 enjeksiyonu acı verici olabilir. Bu acıyı hafifletmek için bir lokal anestezik ilaç kullanılabilir ancak bu ilacın da kendi yan etkileri olabilir.

Tamamen uyanık olduğunuzdan emin olunmadan hastaneyi terk etmenize izin verilmeyecektir..

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PAİSOFOL %1'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

PAİSOFOL %1, uygulandıktan sonra tamamen uyanmadan alkol almamalısınız.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Gerekli olmadığı sürece PAİSOFOL %1 gebelikte kullanılmamalıdır.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emziren kadınlar, PAİSOFOL %1 uygulamasından sonraki 24 saat süresince emzirmeyi durdurmalıdır ve bu süre içinde oluşan anne sütü atılmalıdır.

Araç ve makine kullanımı

Size PAİSOFOL %1 uygulandıysa araç ve makine kullanmamalı, tehlikeli işlerde çalışmamalı ve eve yalnız gitmemelisiniz.

PAİSOFOL %1'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PAİSOFOL %1 soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol'den (23 mg) az sodyum ihtiva eder; yani esasında sodyum içermediği kabul edilebilir..

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan birini kullanıyorsanız özel bir dikkat göstermeniz gerekmektedir.

• Ameliyat öncesi verilen ilaçlar (Anestezi uzmanınız PAİSOFOL %1'in hangi ilaçlarla etkileşebileceğini bilecektir)
• Diğer anestezikler: genel, bölgesel ve lokal anestezikler ile inhalasyon (solunum yoluyla uygulanan) anestezikleri (Daha düşük dozda PAİSOFOL %1 gerekli olabilir. Anestezi uzmanınız bunu bilecektir)
• Analjezikler (Ağrı kesiciler)
• Süksametonyum gibi kas gevşeticiler
• Anksiyete (sinirlilik) durumlarında kullanılan benzodiyazepinler
• Kalp atış hızı gibi birçok vücut işlevi üzerinde etkisi olan ilaçlar (Örneğin atropin)
• Fentanil gibi güçlü ağrı kesiciler
• Alkol
• Kas zayıflığında kullanılan neostigmin
• Organ nakillerinde doku reddine karşı kullanılan siklosporinler

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PAİSOFOL %1 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Sadece Anesteziyoloji ve/veya Acil Tıp uzmanları tarafından hastanelerde ya da uygun tedavi birimlerinde uygulanır..

Uygulama yolu ve metodu

PAİSOFOL %1 damar yolu ile (intravenöz) kullanım içindir ve genellikle ön koldan ya da el üstünden uygulanır. Anestezi uzmanınız uygulama için bir iğne veya kanül (plastik tüp) kullanabilir. Yoğun bakımda ya da uzun süren ameliyatlarda, enjeksiyon için bir infüzyon pompası kullanılabilir.

Yetişkinlerde kullanımı

Size uygulanacak olan PAİSOFOL %1'in dozu yaşınız, fiziksel ve tıbbi durumunuz, gerekli olan uyku derinliği ve kullandığınız diğer ilaçlara bağlı olarak değişecektir. Çoğu hastada hastayı uyutmak için (anestezinin başlatılması) vücut ağırlığına göre kg başına 1,5-2,5 mg ve daha sonra hastayı uykuda tutmak için (anestezi idamesi) her saat kg başına 4-12 mg propofole ihtiyaç duyulmaktadır. Sedasyon (sakinleştirme) için genellikle her saat kg başına 0,3-4,0 mg propofol yeterlidir.

PAİSOFOL %1, sedasyon amacıyla 7 günden uzun süre kullanılmamalıdır.

Daha fazla bilgi için lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda anestezinin başlatılması ve devamı için genellikle biraz daha yüksek dozlara ihtiyaç duyulmaktadır. Uygulanacak doz çocuğun yaşına ve vücut ağırlığına göre ayarlanmalıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı ve güçsüz hastalarda daha düşük dozlara ihtiyaç duyulabilir...

Özel kullanım durumları

Özel kullanımı yoktur.

Eğer PAİSOFOL %1'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise, doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PAİSOFOL %1 kullandıysanız

Geçerli değildir.

PAİSOFOL %1'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PAİSOFOL %1'i kullanmayı unutursanız

Geçerli değildir.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

PAİSOFOL %1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

PAİSOFOL %1 size doktorunuz tarafından uygulanacaktır. PAİSOFOL %1 kullanımı ile ilgili herhangi bir sorunuz varsa doktorunuz veya eczacınıza danışınız.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PAİSOFOL %1'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

İstenmeyen etkiler, aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın 1'inden az görülebilir.
• Bilinmiyor. Eldeki verilerden hareketle tahmin edilmiyor.

Aşağıdakilerden herhangi birini ya da herhangi bir yan etkiyi fark ederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz

Çok yaygın (10 hastanın en az 1'inde)

• Enjeksiyon sırasında bölgesel ağrı

Yaygın (10 hastanın 1'inden az fakat 100 hastanın 1'inden fazla)

• Kandaki yağ seviyesinde artış (hipertrigliseridemi)

Aşağıdaki yan etkiler anestezinin başlatılması sırasında ortaya çıkabilir:

• İstemsiz hareketler
• Kas seğirmesi (Miyokloni)
• Tik (Minimal eksitasyon)
• Düşük kan basıcı (Hipotansiyon)
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atım hızının artması (Taşikardi)
• Ateş basması
• Solunumun artması (Hiperventilasyon)
• Solunumun durması (Geçici apne)
• Hıçkırık, öksürük

Yaygın olmayan (100 hastanın 1'inden az fakat 1.000 hastanın 1'inden fazla)

• Kan basıncında ciddi azalma (Hipotansiyon)
• Öksürük
• Nabızda yavaşlama (İlerleyen bradikardi)

Seyrek (1.000 hastanın 1'inden az fakat 10.000 hastanın 1'inden fazla)

• Aşağıdaki belirtilerle görülebilen şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları (Anaflaksi):
• Yüz, ağız ve gırtlakta şişme (Anjioödem)
• Solunumu güçleştiren, akciğerdeki havayollarında daralma (Bronkospazm)
• Ciltte kızarıklık (Eritem)
• Düşük kan basıncı (Hipotansiyon)
• Baş ağrısı
• Baş dönmesi (Vertigo)
• Konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma) ve opistotonusu (Vücut ve baş geriye kaykılırken bacaklar ve kolların gerildiği kasılma) da içeren, sara nöbetlerine benzer istem dışı hareketler (Epileptiform hareketler)
• Kan pıhtısı (Tromboz)
• Damarlarda iltihap (Flebit)
• İdrarın renksizleşmesi
• Ameliyat sonrası ateş

Aşağıdaki seyrek görülen belirtiler uyanma döneminde meydana gelebilir:

• Kendini iyi hissetme (Öfori) ve cinsel disinhibisyon (Kişinin normal zamandaki engelleyici dürtüleri gösterememesi)
• Titreme ve üşüme
• Kalp atışında düzensizlik (Aritmi)
• Öksürük
• Bulantı veya kusma
• Post operatif (Ameliyat sonrası) ateş

Çok seyrek (10.000 hastanın 1'inden az)

• Gecikmiş epileptiform nöbetler (Uyandıktan sonra görülen sara nöbetlerine benzer istemdışı hareketler)
• Sara hastalarında konvülsiyon (Kaslardaki istemdışı, şiddetli kasılma)
• Anestezi sonrası bilinç kaybı
• Akciğerlerde sıvı birikmesi (Pulmoner ödem)
• Pankreasta iltihap (Pankreatit)
• Yanlışlıkla dokuya enjeksiyon sonucunda şiddetli doku yanıtları
• Rabdomiyoliz (Bir kas hastalığı)
• Kandaki asitlik seviyesinde değişiklik (Metabolic asidoz)
• Kandaki potasyum seviyesinin artması (Hiperkalemi)
• Kalp yetmezliği

PAİSOFOL %1'in enjeksiyon yerindeki ağrıyı azaltmak için PAİSOFOL %1 uygulamasından önce bir lokal anestezik olan lidokain uygulanırsa, aşağıdaki yan etkiler görülebilir:

• Baş dönmesi
• Kusma
• Uykululuk hali
• Nöbet
• Kalp atım hızının yavaşlaması (Bradikardi)
• Kalp atışında düzensizlik (Kardiyak aritmi)
• Şok

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan ‘İlaç Yan Etki Bildirimi' ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)' ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PAİSOFOL %1'İN SAKLANMASI

PAİSOFOL %1'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C'nin altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Dondurmayınız.

Ürün açıldıktan sonra hemen kullanılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PAİSOFOL %1'i kullanmayınız/son kullanma tarihinden önce kullanınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.