PALOXITRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN 1 AMPUL

PALOXİTRON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PALOXİTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidi
• PALOXİTRON, 5 mL çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir.
• PALOXİTRON, serotonin (5HT₃) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildi
• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir.
• PALOXİTRON, yetişkinlerde, ergenlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

PALOXİTRON I.V. ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 250 mcg/5 mL

PHARMADA

KULLANMA TALİMATI

Damar içine uygulanır.

Steril

Etkin madde: 5 mL'lik ampul 250 mikrogram palonosetrona eşdeğer 280,5 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir. (Her 1 mL çözelti 50 mikrogram palonosetrona eşdeğer 56,1 mikrogram palonosetron hidroklorür içerir.)

Yardımcı maddeler: Mannitol (E421), disodyum EDTA, trisodyum sitrat dihidrat, sitrik asit monohidrat, enjeksiyonluk su, sodyum hidroksit çözeltisi, hidroklorik asit çözeltisi.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. PALOXİTRON nedir ve ne için kullanılır?
2. PALOXİTRON'u kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. PALOXİTRON nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. PALOXİTRON'un saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. PALOXİTRON NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• PALOXİTRON, damar içine uygulanan renksiz bir çözeltidi
• PALOXİTRON, 5 mL çözelti içeren cam bir ampul içinde ambalajlanmıştır. Her bir ampul bir doz içerir.
• PALOXİTRON, serotonin (5HT₃) antagonistleri olarak bilinen bir ilaç grubuna dahildi
• Bu grup ilaçlar bulantı ve kusmaya neden olabilen serotoninin etkisini durdurarak etki gösterir.
• PALOXİTRON, yetişkinlerde, ergenlerde ve bir aylıktan büyük çocuklarda kanserin ilaçla tedavisi (kemoterapisi) ile bağlantılı bulantı ve kusmanın önlenmesinde kullanılır.

2. PALOXİTRON'U KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

PALOXİTRON'u aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer palonosetrona ya da PALOXİTRON'un içerdiği diğer yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlı (alerjik) iseniz kullanmayınız.

PALOXİTRON'u aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Eğer;

• Akut kalın barsak tıkanıklığı ya da tekrarlayan kabızlık hikayeniz var ise,
• PALOXİTRON'u amiodaron, nikardipin, kinidin, moksifloksasin, eritromisin, haloperidol, klorpromazin, ketiapin, tiyoridazin, domperidon gibi anormal kalp ritmine neden olabilecek diğer ilaçlar ile birlikte alıyor iseniz,
• Kalp ritmi değişiklikleri (QT uzaması) için kişisel veya aile öykünüz varsa,
• Diğer kalp problemleriniz varsa,
• Potasyum ve magnezyum gibi kandaki bazı minerallerde tedavi edilmeyen bir dengesizliğiniz varsa.

Başka bir kemoterapi kürü almıyorsanız, kemoterapiyi takip eden günlerde PALOXİTRON alınması tavsiye edilmemektedir.

Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

PALOXİTRON'un yiyecek ve içecek ile kullanılması

Uygulama yöntemi açısından yiyecek ve içeceklerle etkileşimi yoktur.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Eğer hamileyseniz veya hamile olabileceğini düşünüyorsanız, doktorunuz gerekli görmedikçe size PALOXİTRON uygulamayacaktır..

Hamilelik sırasında PALOXİTRON uygulanmasının herhangi bir zararlı etkiye neden olup olmadığı bilinmemektedir..

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

PALOXİTRON'un anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.

Eğer emziriyorsanız, PALOXİTRON'u kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Araç ve makine kullanımı

Palonosetron baş dönmesi ya da bitkinliğe sebep olabileceğinden, eğer sizi etkilerse araç ya da makine kullanmayınız.

PALOXİTRON'un içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

PALOXİTRON içeriğinde bulunan yardımcı maddelere karşı aşırı bir duyarlılığınız yoksa bu maddelere bağlı olumsuz bir etki beklenmez.

Bu tıbbi ürün her bir ampulünde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; ancak bu dozda sodyuma bağlı herhangi bir yan etki beklenmez.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini alıyorsanız, yakın zamanda aldıysanız veya alacaksanız; doktorunuza veya eczacınıza bilgi veriniz:

• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, sitalopram, essitalopram dahil SSRI'lar (selektif serotonin gerialım inhibitörleri)
• Depresyon ve/veya kaygı bozukluğunun tedavisinde kullanılan venlafaksin, duloksetin dahil SNRI'lar (selektif noradrenalin gerialım inhibitörleri)

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. PALOXİTRON NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

PALOXİTRON, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce tek bir doz olarak, damar içi enjeksiyon yoluyla, doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanır..

Yetişkinlerde

Uygulama yolu ve metodu

• Damar içi (intravenöz) enjeksiyon yolu ile kullanılır.
• Doktorunuz ya da hemşireniz normal olarak PALOXİTRON'u, kemoterapi başlamadan yaklaşık 30 dakika önce enjekte edecektir.
• 250 mikrogram PALOXİTRON hızlı enjeksiyon ile damar içine verilir. Açılan ampulden arta kalan PALOXİTRON atılır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda ve Ergenlerde (1 aylıktan 17 yaşına kadar) kullanım

• Doktor ilacın dozuna vücut ağırlığına bağlı olarak karar verecektir, ancak maksimum doz 1500 mikrogramdır.
• PALOXİTRON, yavaş infüzyon ile damar içine verilir.

Yaşlılarda kullanım

Yaşlılarda hiçbir doz ayarlaması yapılmasına gerek olmadan, doktor tarafından önerilen doza göre kullanılır.

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğeryetmezliği

Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyalize devam eden ileri safha böbrek hastaları için herhangi bir veri bulunmadığından lütfen doktorunuza danışınız.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor tarafından önerilen doz dışında özel bir doz ayarlaması gerekmez..

Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.

İlacınızı zamanında almayı unutmayınız.

Doktorunuz PALOXİTRON ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken kesmeyiniz, çünkü istenen sonucu alamazsınız..

Eğer PALOXİTRON'un etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla PALOXİTRON kullandıysanız

PALOXİTRON'un kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

PALOXİTRON'dan kullanmayı unutursanız

Doktorunuz atlanan dozun ne zaman uygulanacağına karar verecektir.

Takip eden dozun yeni uygulama zamanı için doktorunuzun talimatlarına uymanız önemlidir.

Unutulan dozu dengelemek için çift doz almayınız.

PALOXİTRON ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Bulunmamaktadır..

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, PALOXİTRON'un içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, PALOXİTRON'u kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılma, kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin PALOXİTRON'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Yan etkiler aşağıdaki gibi sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir
• Çok seyrek: 10000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle sıklık tahmin edilemiyor.

Yetişkinler

Yaygın

• Baş ağrısı
• Baş dönmesi
• Kabızlık
• İshal

Yaygın olmayan

• Yüksek veya düşük kan basıncı
• Normal olmayan kalp atımı veya kalbe kan akışının azalması
• Damar renginde değişiklik ve/veya damarın genişlemesi
• Kandaki potasyum seviyesinin normal olmayacak seviyede yüksek veya düşük olması
• İdrardaki veya kandaki şeker seviyesinin yüksek olması
• Kandaki kalsiyum seviyesinin düşük olması
• Kandaki renk veren bilirübin seviyesinin yüksek olması
• Bazı karaciğer enzim seviyelerinin yüksek olması
• Aşırı mutluluk hali veya endişe
• Uykulu olma veya uyku problemi yaşama
• İştah azalması veya iştah kaybı
• Halsizlik, yorgunluk, ateş veya grip benzeri belirtiler
• Deride hissizlik, yanma, karıncalanma veya sızlama hissi
• Kaşıntılı deri döküntüsü
• Görme bozukluğu veya gözde tahriş
• Hareket hastalığı (taşıt tutması)
• Kulak çınlaması
• Hıçkırma, gaz, ağız kuruluğu veya hazımsızlık
• Karın ağrısı
• İdrar yapmada zorluk
• Eklem ağrısı
• Elektrokardiyogram anormallikleri (QT uzaması)

Çok seyrek

• PALOXİTRON'a karşı alerjik reaksiyonlar (Belirtiler; dudakların, yüzün, dilin veya boğazın şişmesi, nefes almada zorluk veya bayılmayı içerebilir. Ayrıca kaşıntı, yumrulu döküntü (kurdeşen) görülebilir.)
• Enjeksiyon yerinde yanma veya ağrı

Çocuklar ve Ergenlerde

Yaygın

• Baş ağrısı

Yaygın olmayan

• Baş dönmesi
• Düzensiz vücut hareketleri
• Normal olmayan kalp atımı
• Öksürük veya nefes darlığı
• Burun kanaması
• Kaşıntılı deri döküntüsü veya kurdeşen
• Ateş
• İnfüzyon bölgesinde ağrı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. PALOXİTRON'UN SAKLANMASI

PALOXİTRON'u çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

PALOXİTRON'u 25°C altındaki oda sıcaklığında, ışıktan ve nemden koruyarak saklayınız.

PALOXİTRON'u dondurmayınız. İlaç donmuş ise çözüp kullanmayınız.

Tek bir kullanım içindir. Her bir ampulden arta kalan çözelti atılmalıdır.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra PALOXİTRON'u kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz PALOXİTRON'u kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre ve Şehircilik Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz..

PALOXITRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL KULLANMA TALİMATI

PALOXITRON 250 MCG/5 ML IV ENJEKSIYON ICIN COZELTI ICEREN AMPUL KISA ÜRÜN BİLGİSİ