4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?
Tüm ilaçlar gibi, PENTAXIM'in içeriğinde bulunan maddelere veya aşının kendisine duyarlı olan kişilerde yan etkilere neden olabilir.
Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır.
- Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
- Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinde veya birinden fazla görülebilir.
- Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
- Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Ciddi alerjik reaksiyonlar
Ciddi alerjik reaksiyonlar, çok seyrek de olsa genellikle çocuğunuz hala aşılandığı yerdeyken aşılamanın ardından gerçekleşebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini farkederseniz, hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz
- Yüzde şişme (yüz ödemi), yüzde veya boyunda ani şişme (anjiyoödem, Quincke ödemi)
- Baş dönmesi ve bilinç kaybına neden olan kan basıncında düşme ile ani ve ciddi kırıklık, solunum bozuklukları ile bağlantılı kalp ritmi hızlanması (anafilaktik reaksiyon ve şok)
Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir.
Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz
Çok yaygın
- İştah kaybı
- Anormal ağlama ve bağırma
- Uykulu olma hali (Somnolans)
- Kusma
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık (eritem)
- 38°C ya da daha yüksek ateş
- Enjeksiyon bölgesinde şişme (ödem)
- Enjeksiyon bölgesinde ağrı
- Sinirlilik (nervosizm), duyarlılık (irritabilite)
Yaygın
- İshal
- Enjeksiyon bölgesinde sertleşme (endurasyon)
- Uykusuzluk (insomni), uyku bozuklukları
Yaygın olmayan
- Enjeksiyon bölgesinde kızarıklık ve 5 cm ya da daha fazla şişme (ödem)
- 39°C ya da daha yüksek ateş
- Yatıştırılamayan uzun süreli ağlama ve bağırma (3 saatten uzun süreli)
Seyrek
- 40°C'den daha yüksek ateş
- Aşılamayı takip eden ilk bir kaç saat içinde oluşan geçici küçük kırmızı lekeler (purpura), kızarıklık ya da derinin maviye dönmesi (siyanoz) ile ayak ve bacaklarda şişme (alt bacakları etkileyen ödemli reaksiyonlar). Bu durum tedaviye gerek olmaksızın ve herhangi bir iz bırakmadan düzelir. Şişme, beraberinde şiddetli ağlamayı getirebilir.
Bilinmiyor
- Ateşli veya ateşsiz nöbetler (konvülziyonlar)
- Çocuğunuzda solgun görünme, tepkisizlik ya da şok benzeri durum ya da enerjide düşme (Hipotonik-hiporesponzif epizodlar)
- Deri döküntüsü, kızarıklık (eritem), kaşıntı (ürtiker)
- Enjeksiyon bölgesinin her iki tarafındaki eklemlere yayılabilen uzuv şişmesini (ödem) içeren 5 cm'den daha geniş enjeksiyon bölgesi reaksiyonları. Bu reaksiyonlar aşılamadan sonra 24-72 saat içinde başlar ve bu reaksiyonlara enjeksiyon yerinde kızarıklık (eritem), sıcaklık, hassaslık veya ağrı gibi semptomlar eşlik edebilir. Bunlar 3-5 gün içerisinde kendiliğinden düzelir.
Direkt PENTAXIM ile değil, PENTAXIM'in bir veya daha fazla bileşenini içeren diğer aşılar ile rapor edilen potansiyel yan etkiler
- Tetanoz toksoidi içeren bir aşının uygulanmasından sonra anormal hassaslık ve hareket kabiliyeti kaybı veya hissi (Guillain-Barrè sendromu), hareket kaybı, kolda ve omuzlarda yayılan ağrı (brakiyal nörit)
Özel popülasyonlar ile ilgili ek bilgi
- Çok erken doğmuş bebeklerde (hamileliğin 28. haftasında ya da daha erken doğumlarda), aşılamadan sonra 2-3 gün, normalden daha uzun süreli aralıklarda nefes alıp verme durumu oluşabilir.
Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız ya da yan etkilerden herhangi biri ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız..
