(Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-a md. Yürürlük: 23/09/2017) (oral süspansiyon ve tablet formu), ıtrakonazol (infüzyon ve solüsyon) (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-a md. Yürürlük: 25/06/2016) , mikafungin  kullanım ilkeleri

(1) (Mülga:RG-21/03/2018- 30367/ 26-a md. Yürürlük: 01/04/2018) Hastanın böbrek ve karaciğer fonksiyonları normal ise ilk tercih klasik amfoterisin-B veya flukonazoldür.

(Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-b md. Yürürlük: 01/04/2018)

(2) Klasik amfoterisin-B'ye alerjik reaksiyon gösterdiğinin uzman hekim raporu ile belgelenmesi ya da hastanın karaciğer veya böbrek fonksiyon testlerinin laboratuvar verileri ile bozuk olduğunun belgelenmesi halinde lipozomal veya lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B veya kaspofungin veya anidilofungin veya posakonazol veya vorikanazol veya ıtrakonazol (infüzyon) (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-b md. Yürürlük: 25/06/2016) veya mikafungin  kullanılabilir.

(2) Bu maddede belirtilen etken maddeli ilaçların sistemik mantar enfeksiyonları tedavisinde kullanılması halinde bedelleri Kurumca karşılanır.

(3) Itrakonazol solüsyon;

a) HIV pozitif veya bağışıklığı bozulan hastalardaki flukonazole dirençli özofajiyal kandidozun tedavisinde kullanılır.

b) Hematolojik malignitesi olan veya kemik iliği transplantasyonu yapılan ve nötropeni geliştirmesi beklenen (<500 hücre/ml) hastalardaki derin fungal (mantar) enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

c) Itrakonazol’un oral formları (Solüsyon formları hariç), SUT eki “Sistemik Antimikrobik ve Diğer İlaçların Reçeteleme Kuralları Listesi” nin (EK-4/E) 10.5 maddesinde belirtildiği şekilde reçetelenebilecektir.

(4) Posakonazol;

a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga: RG-21/03/2018- 30367/ 26-c md. Yürürlük: 01/04/2018) (Yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.) (Ek: RG-21/03/2018-30367/ 26-c md. Yürürlük:01/04/2018) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir.

1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

2) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-b md. Yürürlük:  23/09/2017) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır.

2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

(5) Anidulofungin, nötropenik olmayan (Mutlak nötrofil sayısı ≥ 500/mm3 olacak ve laboratuvar sonucu aranacaktır.) erişkin hastalarda, invazif kandidiyazis vakalarında reçetelendirilebilir.

                (6) (Değişik: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-c md. Yürürlük: 25/06/2016)

 (Değişik: RG- 30/08/2014- 29104/ 17 md. Yürürlük: 06/09/2014) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise yine uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile ayakta tedavide de kullanılabilecektir. Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

                Mikafungin;

   1) İnvaziv kandidiyazis ve özofajiyal kandidiyazis endikasyonlarında birinci ve ikinci fıkra hükümlerine göre kullanılır.             

   2) Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisinde yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.

   3) 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni  olması beklenen hastalarda Aspergilloz ve Candida enfeksiyonlarının profila ksisi endikasyonunda ödenmez.

   (Değişik: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-ç md. Yürürlük: 01/04/2018)

               (6)  Mikafungin;

  1) İnvaziv kandidiyazis ve özofajiyal kandidiyazis endikasyonlarında kullanılır.              

                   2) Allojenik hematopoietik kök hücre nakli (HSCT) yapılan hastalarda veya akut lenfositer lösemi (ALL) hastalarında nötropenik dönemde ve takip eden bir hafta içinde veya mukoziti olan otolog hematopoietik kök hücre nakli yapılan hastalarda nötropenik dönemde aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır.

                   3) 10 gün veya daha uzun süreyle nötropeni olması beklenen diğer hastalarda aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksisi endikasyonunda ödenmez.

   (Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-ç md. Yürürlük: 25/06/2016)

   (7) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, mikafungin, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

   (Ek: RG- 21/03/2018- 30367/ 26-d md. Yürürlük: 01/04/2018)

   (8) Vorikonazol 200 mg tablet; nötropeni olması beklenen hematopoietik kök hücre nakli alıcısı hastaların aspergilloz ve candida enfeksiyonlarının profilaksi endikasyonunda da kullanılır.

(4) Posakonazol;

a) Aşağıda tanımlanan hastalardaki invazif mantar enfeksiyonlarının profilaksisinde kullanılır. (Mülga: RG-21/03/2018- 30367/ 26-c md. Yürürlük: 01/04/2018) (Yukarıda yer alan birinci ve ikinci fıkra hükümleri aranmaz.) (Ek: RG-21/03/2018-30367/ 26-c md. Yürürlük:01/04/2018) Posakonazolün parenteral formları yalnızca oral formlarını kullanamayan hastalarda kullanılabilir.

1) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve uzun süreli nötropeni oluşabileceği düşünülen akut miyeloid lösemi (AML) veya miyelodisplastik sendrom (MDS) nedeniyle remisyon-indüksiyon kemoterapisi alan hastalarda.

2) İnvazif mantar enfeksiyonu gelişme riski yüksek olan ve Graft versus host hastalığına yönelik olarak yüksek doz immünsupresif tedavi alan allojenik hematopoetik kök hücre transplantı (HSCT) alıcısı olan hastalarda.

b) Tedavi amaçlı olarak aşağıda tanımlanan durumlarda kullanılır.

1) İmmun yetmezliği olan flukonazole dirençli orofarengeal kandiyazis tedavisinde (Ek:RG-09/09/2017- 30175/23-b md. Yürürlük:  23/09/2017) yalnızca oral süspansiyon formu kullanılır.

2) Amfoterisin B, lipozomal amfoterisin B veya vorikonazol tedavilerine refrakter invazif aspergilozis tedavisinde.

3) Amfoterisin B ile tedaviye refrakter ya da amfoterisin B’yi tolere edemeyen fusariozis hastalığı olan hastalarda.

4) Itrakonazol ile tedaviye refrakter ya da itrakonazol’u tolere edemeyen kromoblastomikoz ve micetoma hastalığı olan hastalarda.

5) Amfoterisin B ya da ıtrakonazol veya flukonazol ile tedaviye refrakter ya da bu tıbbi ürünleri tolere edemeyen koksidiodomikoz hastalığı olan hastalarda.

(Ek: RG- 18/06/2016- 29746/ 17-ç md. Yürürlük: 25/06/2016)

   (7) Lipozomal amfoterisin-B, lipid kompleks veya kolloidal dispersiyon amfoterisin-B’nin parenteral formları, kaspofungin, anidilofungin, vorikanazol, mikafungin, posakonazol veya ıtrakonazol (infüzyon) yukarıdaki şartları sağlayan uzman hekim raporu ve enfeksiyon hastalıkları uzmanı onayı ile yatarak tedavide kullanılır. Bu ilaçların oral formları ise enfeksiyon hastalıkları uzmanınca düzenlenecek uzman hekim raporuna dayanılarak tüm uzman hekimlerce reçetelenmesi halinde ayakta tedavide de kullanılabilecektir.

İlaçlar reçetenin tanzim tarihinden itibaren 4 işgünü içinde sözleşme yapılan eczanelerden temin edilecektir. Bu sürenin dışındaki müracaatlarda reçete muhteviyatı ilaçlar eczanece verilmeyecektir. 

Sağlık raporları, SUT’ta yer alan özel düzenlemeler hariç olmak üzere en fazla iki yıl süre ile geçerlidir.

Ayakta tedavide sağlanan ilaçlar için katılım payları;
a) Kurumdan gelir ve aylık alanlar ile bakmakla yükümlü olduğu kişiler için gelir ve aylıklarından mahsup edilmek suretiyle,
b) Diğer kişiler için ise Kurumla sözleşmeli eczaneler tarafından kişilerden,
c) Yurt dışından temin edilen ilaçlar için; ilaçları temin eden kuruluş tarafından kişilerden, şahıslar tarafından temin edilmesi halinde Kurum tarafından kişilerden,
tahsil edilir.