REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN 1 FLAKON

REMSİMA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde beyaz liyofilize toz şeklinde sunulur.

REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. Hücre dizisinin geliştirilmesi esnasında kültür vasatı olarak sığır kanından elde edilen diyalize fetal (cenin) sığır serumu ve fetal (cenin) sığır serumu ile beraber morina balığı karaciğer yağı kullanılmaktadır ancak etkin madde üretiminin daha ileriki safhalarında bu maddeler uzaklaştırılır, etkin madde ve bitmiş ürün içerisinde bulunmazlar.

Infliximab vücutta özel bir proteini bağlar; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA'ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede ve şiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.
• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir..

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi,
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.

Psöriyazis

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

REMSİMA IV KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ İÇİN LİYOFİLİZE TOZ İÇEREN FLAKON 100 mg

CELLTRION HEALTHCARE

KULLANMA TALİMATI

Damar yoluyla kullanılır.

Steril

Etkin madde: infliximab

Yardımcı maddeler: Sukroz, polisorbat 80, sodyum dihidrojen fosfat monohidrat, disodyum hidrojen fosfat dihidrat

▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölüm'ün sonuna bakabilirsiniz.

Builacıkullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında doktora veya hastaneye gittiğinizde, doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. REMSİMA nedir ve ne için kullanılır?
2. REMSİMA'yı kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REMSİMA nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REMSİMA'nın saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REMSİMA NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REMSİMA; konsantre infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde beyaz liyofilize toz şeklinde sunulur.

REMSİMA, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), ülseratif kolit (Kalın bağırsak iç yüzeyini döşeyen tabakada ülserlerle giden iltihabi hastalık), psöriyatik artrit (Sedef hastalarında eklemleri tutan romatizmal hastalık) ya da psöriyazis (Sedef; derinin iltihabi hastalığı) tedavisinde, enflamatuvar (İltihabi) aktivitenin azaltılması amacıyla kullanılmaktadır.

Etkin maddesi olan infliximab, insan ve fare kaynaklı bir cins proteindir. Hücre dizisinin geliştirilmesi esnasında kültür vasatı olarak sığır kanından elde edilen diyalize fetal (cenin) sığır serumu ve fetal (cenin) sığır serumu ile beraber morina balığı karaciğer yağı kullanılmaktadır ancak etkin madde üretiminin daha ileriki safhalarında bu maddeler uzaklaştırılır, etkin madde ve bitmiş ürün içerisinde bulunmazlar.

Infliximab vücutta özel bir proteini bağlar; enflamasyon sürecinde yer alan bu proteine tümör nekroz faktörü alfa ya da TNFα adı verilmektedir. Onun için REMSİMA'ya TNFα blokörü de denir. Romatoid artrit, Crohn hastalığı, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit ya da psöriyazis gibi enflamatuvar hastalıklarda TNFα miktarları, yaygın bir şekilde yükselmiş durumdadır.

Romatoid artrit

Romatoid artrit eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif romatoid artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer başka ilaçlar verilmiş ve hastalığınızın bulgu ve belirtileri devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için metotreksat (Bağışıklık sistem baskılayıcı ilaç) ile kombinasyon şeklinde REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın bulgu ve belirtilerinin azaltılması,
• Eklemlerinizdeki harabiyetin yavaşlatılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Crohn hastalığı

Crohn hastalığı, bağırsakların enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer Crohn hastalığınız varsa ve en az 18 yaşındaki bir erişkinseniz ya da 6-17 yaş grubundaki bir çocuksanız, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer hastalığınızın bulgu ve belirtileri bunlara rağmen devam ediyorsa, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Bir kortikosteroid (iltihabi olayları ve bağışıklık sistemini baskılayıcı) ve/veya bir immünosupresan (bağışıklık sistemi baskılayıcı) ile kontrol edilemeyen, orta derecede ve şiddetli aktif hastalığın tedavisi için veya eğer bu tür ilaçları tolere edememiş iseniz,
• Başka ilaçlar veya ameliyat ile kontrol altına alınamamış, akıntılı enterokütanöz fistüllerin (bağırsaktan deriye açılan anormal kanallar) sayısının azaltılması için.
• 6 yaş altında kullanılmaz.

Ülseratif kolit

Ülseratif kolit, enflamatuvar bir bağırsak hastalığıdır. Eğer ülseratif kolitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, hastalığınızın tedavisi için REMSİMA verilecektir..

Ankilozan spondilit

Ankilozan spondilit, omurganın enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer ankilozan spondilitiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi.

Psöriyatik artrit

Psöriyatik artrit, genellikle psöriyazisin (sedef hastalığı) eşlik ettiği, eklemlerin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer aktif bir psöriyatik artritiniz varsa, size önce başka ilaçlar verilecektir. Eğer bu ilaçlara yeterince iyi yanıt vermezseniz, size aşağıdaki amaçlar için REMSİMA verilecektir:

• Hastalığınızın işaret ve belirtilerinin azaltılması,
• Fiziksel fonksiyonlarınızın iyileştirilmesi,
• Eklem harabiyetinizin yavaşlatılması.

Psöriyazis

Psöriyazis (sedef hastalığı), derinin enflamatuvar bir hastalığıdır. Eğer orta ile şiddetli plak (psöriyazisin bir tipi) psöriyazisiniz varsa, size önce başka ilaçlar ya da örn. fototerapi verilecektir. Eğer bu tedavi yöntemlerine yeterince iyi yanıt vermezseniz, sizdeki psöriyazisin bulgu ve belirtilerini azaltmak için REMSİMA verilecektir.

2. REMSİMA'YI KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

TNF blokörlerinin kullanımına bağlı olarak lösemi (kan kanseri) geliştiği bildirilmiştir.

TNF-alfa blokörü ilaçlarla tedavi olan hastalarda bakteriyel, mikobakteriyel, mantar, viral, parazitik enfeksiyonlara bağlı ölüme veya hastaneye yatışa sebep olabilen, çoklu-organ sistem ve bölgeleri etkileyebilen ciddi enfeksiyon riski artmıştır.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• İnfliximab veya REMSİMA içindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Fare (kemirgen) proteinlerine karşı alerjik (aşırı duyarlı) iseniz.
• Tüberküloz (mikrobik hastalık, verem) veya zatürre (akciğerlerin iltihaplanması ile giden ateşli hastalık) veya sepsis (kan dolaşımında enfeksiyon) gibi, ağır bir enfeksiyon geçirmekteyseniz.
• Orta derecede veya şiddetli kalp yetmezliğiniz varsa..

Eğer yukarıdakilerin herhangi biri sizde bulunuyorsa, REMSİMA almayınız. REMSİMA almadan önce, emin olmadığınız konuları doktorunuzla konuşunuz.

REMSİMA'yı aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

Aşağıdakiler sizin için geçerliyse REMSİMA almadan önce doktorunuzla konuşunuz.

Daha önce infliximab tedavisi aldıysanız

• Geçmişte infliximab tedavisi aldıysanız ve şu anda infliximab tedavisine tekrar başlıyorsanız doktorunuza söyleyiniz. On altı haftadan daha uzun bir aradan sonra tekrar tedavi uygulanması durumunda, aşırı duyarlılık reaksiyonları riski artmaktadır.

Enfeksiyonlar

• REMSİMA almadan önce, eğer bir enfeksiyon geçirmekteyseniz, çok hafif bile olsa bunu doktorunuza söyleyiniz.
• Histoplazmoz, koksidioidomikoz veya blastomikoz adı verilen enfeksiyonların yaygın olduğu bir bölgede yaşadıysanız veya bu tip bir bölgeye seyahat ettiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz. Bu enfeksiyonlar akciğerlerinizi veya vücudunuzun diğer organlarını etkileyen spesifik mantar tiplerinden kaynaklanır.
• REMSİMA ile tedavi edilirken enfeksiyonlara daha kolay yakalanabilirsiniz. 65 yaşında veya daha ileri yaşta iseniz enfeksiyon riskiniz daha yüksektir..
• Bu enfeksiyonlar ciddi olabilir ve tüberküloz, virüs, bakteri veya mantar kaynaklı enfeksiyonlar ya da diğer fırsatçı enfeksiyonlar ve sepsisi içerebilir ve yaşamı tehdit edebilir.

REMSİMA tedavisi sırasında enfeksiyon belirtileri fark ederseniz derhal doktorunuza söyleyiniz. Enfeksiyon belirtileri ateş, kendini iyi hissetmeme, grip benzeri belirtiler, öksürük, deride kızarıklık veya sıcaklık hissi, yaralar ve diş sorunlarını içerir. Doktorunuz REMSİMA tedavinize geçici bir süre ara verilmesini önerebilir.

Tüberküloz

• Eğer geçmişte tüberküloz geçirdiyseniz ya da şu an tüberkülozu olan veya tüberküloz geçirmiş olan birisiyle yakın temas içindeyseniz, bunu doktorunuza söylemeniz son derecede önemlidir.
• REMSİMA'ya başlamadan önce doktorunuz size tüberküloz testi yapacaktır. Tüberküloz için ilaçla tedavi edilen durumlarda bile, infliximab ile tedavi edilen hastalarda tüberküloz vakaları bildirilmiştir. Doktorunuzun bu testlerin yapıldığını dosyanıza yazması gereklidir.
• Eğer doktorunuz tüberküloz için risk taşıdığınızı düşünürse, size REMSİMA verilmeden önce tüberküloz ilaçlarıyla tedavi edilebilirsiniz.

Eğer REMSİMA tedavisi sırasında tüberküloz belirtileri fark edersiniz derhal doktorunuzu haberdar ediniz.. Belirtiler inatçı öksürük, kilo kaybı, yorgunluk hissi, ateş ve gece terlemeleridir.

Hepatit B virüsü (HBV)

• Hepatit B virüsü (HBV) taşıyıcısıysanız, sizde HBV varsa veya geçmişte HBV geçirdiyseniz REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• Size HBV bulaşma riski olabileceğini düşünüyorsanız doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz size HBV testi yapacaktır.
• REMSİMA da dahil olmak üzere TNF blokörleriyle tedavi, bu virüsü taşıyan insanlarda HBV'nin tekrar aktif hale gelmesine neden olabilir. Ender olarak, HBV'nin tekrar aktif hale gelmesi yaşamınızı tehlikeye sokabilir.

Kalp sorunları

• Eğer herhangi bir kalp sorununuz (hafif bir kalp yetmezliği) varsa doktorunuza söyleyiniz.
• Doktorunuz kalp fonksiyonunu yakından izlemek isteyecektir.

REMSİMA ile tedavi sırasında kalp yetmezliği belirtileri (örneğin nefes darlığı ya da ayaklarınızda şişme) ilk kez gelişiyorsa veya var olan belirtiler ağırlaşırsa, derhal doktorunuza söyleyiniz.

Kanser ve lenfoma

• Eğer lenfoma (bir tür kan kanseri) veya başka herhangi bir kanseriniz varsa veya geçmişte geçirdiyseniz, REMSİMA kullanmadan önce bu durumu doktorunuza söyleyiniz..
• Hastalığı uzun zamandır devam eden şiddetli romatoid artritli hastalar lenfoma gelişimi için ortalamadan daha yüksek risk altında olabilir.
• REMSİMA alan çocuklar ve yetişkinlerde lenfoma veya başka bir kanser gelişme riski daha yüksek olabilir.
• REMSİMA de dahil olmak üzere TNF-blokörü alan bazı hastalarda Hepatosplenik T-hücreli lenfoma adı verilen nadir bir kanser türü gelişmiştir. Bu hastaların çoğu Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan ergenlik çağındaki veya genç yetişkin erkeklerdir. Bu tip kanser genellikle ölüme yol açmıştır. Bu hastaların hepsi TNF-blokörlerine ilave olarak azatiyoprin veya 6-merkaptopürin adı verilen ilaçları da almıştır.
• REMSİMA ile tedavi edilen bazı hastalarda deri kanserinin belirli tipleri gelişmiştir. Tedavi sırasında veya sonrasında derinin görünümünde herhangi bir değişiklik ya da deri üzerinde oluşumlar fark ederseniz doktorunuza söyleyiniz.
• Romatoid artrit için REMSİMA ile tedavi edilmekte olan bazı kadınlarda rahim ağzı (serviks) kanseri gelişmiştir. 60 yaş üzeri hastalar dahil REMSİMA kullanan kadınlar için, doktorunuz düzenli rahim ağzı kanseri taramasına devam edilmesini önerebilir.

Akciğer hastalığı veya aşırı sigara kullanımı

• Kronik Obstrüktif Akciğer Hastalığı (KOAH) adı verilen bir akciğer hastalığınız varsa ya da çok fazla sigara kullanıyorsanız REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.
• KOAH'lı hastalar ve aşırı sigara içen hastaların REMSİMA tedavisi sırasında kansere yakalanma riski daha yüksek olabilir.

Sinir sistemi hastalığı

• REMSİMA almadan önce doktorunuza şu anda veya geçmişte sinir sisteminizi etkileyen bir sorun yaşayıp yaşamadığınızı söyleyiniz. Bu durum multipl skleroz (kas kontrolü veya görme problemlerine neden olan felç, tremor, konuşma bozuklukları gibi birden fazla sayıda ve çeşitli sinirsel belirtileri içeren hastalık), Guillain-Barré sendromu (kaslarda zayıflık problemlerine neden olan kol ve bacaklarda his kaybı, kas zafiyeti veya felçle belirgin bir sinir sistemi hastalığı), nöbet geçirip geçirmediğiniz veya size optik nörit (görme problemlerine neden olan göz sinirlerinde iltihabı içeren hastalık) tanısı konulup konulmadığı bilgilerini kapsar.

REMSİMA ile tedavi sırasında bir sinir hastalığının semptomlarını yaşamaya başlarsanız bunu hemen doktorunuza söyleyiniz. Belirtiler; görmede değişiklikleri, kollarınızda ve/veya bacaklarınızda güçsüzlüğü ve vücudunuzun herhangi bir yerinde uyuşma veya karıncalanmayı kapsar..

Anormal deri kanalları

• Fistülleriniz (deri ile barsak arasında normalde olmaması gereken bir bağlantı oluşması) varsa, REMSİMA almadan önce doktorunuza söyleyiniz.

Aşılamalar

• Eğer yakınlarda aşı olduysanız ya da aşı olmanız planlanmış ise, doktorunuza söyleyiniz.
• REMSİMA kullanırken belirli aşıları yaptırmamanız gerekmektedir.
• Belirli aşılar enfeksiyonlara neden olabilir. Gebe iken REMSİMA aldıysanız, doğumdan sonra yaklaşık altı aya kadar bebeğinizin bu tip bir enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir. Bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi vermeniz önemlidir; böylelikle onlar bebeğinize herhangi bir aşının [BCG aşısı (veremi önlemek için uygulanır) gibi canlı aşılar dahil] ne zaman yapılacağına karar verebilirler (Daha fazla bilgi için bkz. Bölüm Hamilelik ve Emzirme).

Terapötik enfeksiyöz ajanlar

• Yakın tarihte bir terapötik enfeksiyöz ajan (kanser tedavisi için kullanılan BCG enjeksiyonu gibi) ile tedavi gördüyseniz veya bu tip bir tedaviyi almanız planlanıyorsa doktorunuzla konuşunuz.

Operasyonlar veya diş prosedürleri

• Size herhangi bir cerrahi operasyon veya diş prosedürü uygulanacak ise, doktorunuza söyleyiniz.

Çocuklar ve ergenler (6-17 yaş arası)

Yukarıdaki bilgiler çocuklar ve ergenler için de geçerlidir. Ayrıca:

• REMSİMA gibi TNF-blokörleri almış bazı çocuklar ve ergenlerde bazen ölümle sonuçlanan kanserler (sıradışı tipler dahil) gelişmiştir.
• REMSİMA alan çocuklarda yetişkinlere kıyasla daha fazla enfeksiyon gelişmiştir.
• REMSİMA tedavisine başlamadan önce çocuklara tavsiye edilen aşılamalar yapılmalıdır.

Çocuklarda REMSİMA sadece Crohn hastalığı veya ülseratif kolit tedavisi için kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır.

"Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

REMSİMA'nın yiyecek ve içecek ile kullanılması

Yiyecek ve içeceklerin REMSİMA'yı etkilemesi beklenmemektedir.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamile iseniz, hamile olabileceğinizi düşünüyorsanız veya bebek sahibi olmayı planlıyorsanız, bu ilacı almadan önce doktorunuzdan tavsiye alınız. Hamileliğiniz süresince REMSİMA kullanımı tavsiye edilmemektedir.
• Eğer REMSİMA ile tedavi oluyorsanız, tedaviniz sırasında ve son REMSİMA infüzyonunu izleyen 6 ay süreyle doğum kontrol yöntemleri kullanarak hamile kalmaktan sakınmalısınız.
• Gebelik sırasında REMSİMA aldıysanız, bebeğinizin enfeksiyona yakalanma riski daha yüksek olabilir.
• Bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktorlarına ve diğer sağlık uzmanlarına REMSİMA kullandığınızı söylemeniz önemlidir. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, doğumdan sonra 6 ay içerisinde bebeğinize BCG aşısının (tübekülozun önlenmesinde kullanılır) uygulanması, ölüm dahil ciddi komplikasyonlara ve enfeksiyona yol açabilir. BCG aşısı gibi canlı aşılar bebeğinize doğumdan sonraki 6 ay içerisinde uygulanmamalıdır. (daha fazla bilgi için bkz. Aşılama bölümü).
• Gebelik döneminde REMSİMA ile tedavi edilen kadınlardan doğan bebeklerin beyaz kan hücre sayısında ciddi azalmalar bildirilmiştir. Bebeğinizde devamlı ateş veya enfeksiyonlar varsa, derhal bebeğinizin doktoruyla görüşünüz.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• REMSİMA'nın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir.
• REMSİMA ile tedavi edilirken ve REMSİMA tedavinizin son dozundan sonra 6 ay süreyle bebeğinizi emzirmeyiniz.

Araç ve makine kullanımı

REMSİMA'nın alet, motorlu araç ve makine kullanma becerisini etkileme ihtimali azdır. REMSİMA aldıktan sonra eğer yorgunluk duyuyorsanız veya kendinizi iyi hissetmiyorsanız alet, motorlu araç ve makine kullanmayınız.

REMSİMA'nın içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün her dozunda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında "sodyum içermediği" kabul edilebilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

İltihabi hastalıkları olan hastalar sorunlarının tedavisi için halihazırda ilaç (örn. metotreksat) kullanmaktadır. Bu ilaçlar yan etkilere neden olabilir. REMSİMA alırken diğer ilaçlardan hangilerini kullanmaya devam etmeniz gerektiği konusunda doktorunuz size bilgi verecektir.

Crohn hastalığı, ülseratif kolit, romatoid artrit, ankilozan spondilit, psöriyatik artrit veya psöriyazisin tedavisinde kullanılan diğer herhangi ilaçlar veya vitaminler ve bitkisel ilaçlar gibi reçetesiz satılan ilaçlar dahil, kullanmakta ya da kullanmış olduğunuz diğer ilaçları doktorunuza söyleyiniz.

Aşağıdaki ilaçlardan herhangi birini kullanıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz:

• Bağışıklık sisteminizi etkileyen ilaçlar (örn. metotreksat).
• Kineret (anakinra). REMSİMA ile Kineret birlikte kullanılmamalıdır.
• Orencia (abatasept). REMSİMA ile Orencia birlikte kullanılmamalıdır.

REMSİMA kullanırken canlı aşılar yaptırmamalısınız. Gebelik döneminde REMSİMA kullandıysanız, bebeğinize herhangi bir aşı yapılmadan önce, bebeğinizin doktoruna ve bebeğinizin bakımından sorumlu diğer sağlık profesyonellerine REMSİMA kullanımınız hakkında bilgi veriniz..

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REMSİMA NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz sizin kişisel dozunuza (mg olarak) ve ne kadar sıklıkla REMSİMA uygulanacağına karar verecektir. Size verilen doz; hastalığınıza, vücut ağırlığınıza ve REMSİMA'ya verdiğiniz yanıta bağlıdır.

• Aşağıdaki tablo ne kadar sıklıkla REMSİMA verileceğini göstermektedir.

Romatoid artrit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 3 mg infliximabdır.

Crohn hastalığı

Orta ve şiddetli, aktif Crohn hastalığı için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Enterokütanöz fistüllerin kapanması için önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ankilozan spondilit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Psöriyatik artrit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Ülseratif kolit

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır..

Psöriyazis

Önerilen doz, vücut ağırlığının kilogramı başına 5 mg infliximabdır.

Uygulama yolu ve metodu

REMSİMA size doktorunuz veya hemşireniz tarafından bir hastanede veya klinikte verilecektir. Doktorunuz veya hemşireniz enjeksiyonluk REMSİMA çözeltisini hazırlayacaktır. REMSİMA çözeltisi damarlarınızdan birine yavaşça enjekte edilecektir (2 saat süreyle). Bu işlem genellikle kolunuzdan yapılacaktır. Buna "intravenöz infüzyon" veya damlatma adı verilir. Eğer romatoid artriti olan bir hasta iseniz, üçüncü infüzyondan (ilaç uygulaması) sonra doktorunuz size REMSİMA'yı 1 saatlik bir süre içinde uygulamaya karar verebilir. Doktorunuz ya da asistanı, REMSİMA dozunuzu alırken ve uygulamadan sonraki 1-2 saat süresince sizi izliyor olacaktır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

Çocuklarda REMSİMA sadece çocuk Crohn hastalığı veya ülseratif kolit için tedavi almakta ise kullanılmalıdır. Bu çocuklar 6 yaşında veya daha büyük olmalıdır. Önerilen doz yetişkinler ile aynıdır.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda REMSİMA ile özel çalışmalar yapılmamıştır. 65 yaş üstü hastalarda ölümle sonuçlanabilecek ciddi enfeksiyon riski 65 yaş altındakilere göre daha yüksektir. Bazılarının sonucu ölümcüldür. Yaşlılar tedavi edilirken enfeksiyon riski için dikkatli olunmalıdır.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği, karaciğer yetmezliği

Özel kullanımı yoktur.

Eğer REMSİMA'nın etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REMSİMA kullandıysanız

Doktorunuz veya hemşireniz tarafından uygulanacağı için, gereğinden fazla REMSİMA kullanmanız söz konusu değildir. Çok fazla REMSİMA alımının bilinen hiçbir yan etkisi yoktur.

REMSİMA'dan kullanmanız gerekenden fazlasının kullanıldığını düşünüyorsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

Eğer REMSİMA kullanmayı unutursanız

İlacın verileceği randevunuzu unutur veya kaçırırsanız mümkün olan en kısa zamanda yeni bir randevu için başvurunuz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız..

REMSİMA ile tedavi sonlandırıldığındaki oluşabilecek etkiler

Veri yoktur.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REMSİMA'nın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Yan etkilerin çoğunluğu hafif ile orta derecededir. Ancak bazı hastalar ciddi yan etkiler yaşayabilir ve tedavi gerekebilir. Yan etkiler, REMSİMA tedaviniz durdurulduktan sonra da görülebilirler.

Aşağıdakilerdenbiri olursa, REMSİMA'yı kullanmayı durdurunuz ve DERHALdoktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyon belirtileri: Örn. yüzünüzde, dudaklarınızda, ağzınızda veya boğazınızda yutmada veya nefes almada zorluğa neden olabilecek şişlik, deri döküntüsü, ürtiker, ellerde, ayaklarda veya ayak bileklerinde şişlik. Enjeksiyonunuzdan 2 saat veya daha sonra bir alerjik reaksiyon meydana gelebilir. Enjeksiyonunuzdan 12 gün sonrasına kadar meydana gelebilecek diğer alerjik reaksiyon belirtileri kaslarda ağrı, ateş, eklem veya çene ağrısı, boğaz ağrısı veya baş ağrısı olabilir.
• Kalp sorunu belirtileri: Örn. göğüste rahatsızlık veya ağrı, kolda ağrı, mide ağrısı, nefes darlığı, kaygı, denge kaybı, baş dönmesi, baygınlık, terleme, bulantı, kusma, göğüste sıkışma veya çarpıntı, hızlı veya yavaş kalp atımı ve/veya ayaklarınızda şişlik.
• Enfeksiyon belirtileri (tüberküloz dahil): Örn. ateş, yorgunluk hissi, öksürük (inatçı), nefes darlığı, grip benzeri semptomlar, kilo kaybı, gece terlemeleri, ishal, yaralar, diş sorunları veya idrar sırasında yanma.
• Akciğer sorunu belirtileri: Örn. öksürük, nefes alma güçlükleri veya göğüste sıkışma hissi.
• Sinir sistemi sorunu (göz sorunları dahil) belirtileri: Örn. nöbetler, vücudunuzun herhangi bir yerinde karıncalanma veya uyuşukluk, kollar veya bacaklarda güçsüzlük, çift görme gibi görmede değişiklikler veya başka göz sorunları.
• Karaciğer sorunu belirtileri: Örn. deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş.
• Lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğunun belirtileri: Örn. eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü.
• Düşük kan sayımı belirtileri: Örn. inatçı ateş, daha kolay kanama veya morarma veya solgun görünüm.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sınıflandırılmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

Diğer yan etkiler

Çok yaygın yan etkiler

• Karın ağrısı, hasta hissetme,
• Herpes (uçuk) veya grip gibi viral enfeksiyonlar,
• Sinüzit gibi üst solunum yolu enfeksiyonları,
• Baş ağrısı,
• İnfüzyondan kaynaklanan yan etki,
• Ağrı.

Yaygın yan etkiler

• Karaciğerinizin çalışma biçiminde değişimler, karaciğer enzimlerinde artış (kan testleriyle saptanır),
• Bronşit veya pnömoni gibi akciğer veya göğüs enfeksiyonları,
• Zor veya ağrılı nefes alma, göğüs ağrısı,
• Mide veya bağırsakta kanama, ishal, hazımsızlık, mide yanması, kabızlık,
• Bağırsak tıkanması, mide ağrısı veya kramplar,
• Kurdeşen (ürtiker), kaşıntılı döküntü veya deri kuruluğu,
• Denge sorunları veya baş dönmesi,
• Ateş, fazla terleme,
• Düşük veya yüksek kan basıncı gibi dolaşım sorunları,
• Morluklar, sıcak basması veya burun kanaması, sıcak, kırmızı deri (kızarma),
• Yorgunluk veya güçsüzlük hissi,
• Kan zehirlenmesi, apse ya da deri enfeksiyonu (selülit) gibi bakteriyel enfeksiyonlar,
• Anemi (kansızlık) veya düşük lökosit (beyaz kan hücresi) sayımı gibi kan sorunları,
• Şişmiş lenf düğümleri,
• Alerjik solunum belirtileri,
• Depresyon (ruhsal bozukluk), uyku sorunları,
• Göz kızarıklığı ve enfeksiyon dahil göz sorunları,
• Hızlı kalp atışı (taşikardi) veya çarpıntılar (kişinin kalp atışını hissetmesine yol açan bir kalp atışı anormalliğidir),
• Eklemlerde, kaslarda veya sırtta ağrı,
• İdrar yolu enfeksiyonu,
• Psöriyazis, egzema (cildin birçok maddeyle temas etmesi sonucu duyarlı hale gelmesiyle ya da çeşitli genetik ve çevresel faktörlerin etkisiyle ortaya çıkan iltihaplı ve alerjik bir deri hastalığıdır) ve saç dökülmesi gibi deri sorunları,
• Enjeksiyon yerinde ağrı, şişme, kızarıklık veya kaşıntı gibi reaksiyonlar,
• Ürperme, deri altında sıvının birikip şişmeye neden olması,
• Uyuşukluk veya karıncalanma hissi.

Yaygın olmayan yan etkiler

• Kan akımında azalma (periferik iskemi), bir damarın şişmesi (tromboflebit), kan toplanması (hematom),
• Küçük yuvarlak şişliklerle birlikte yüzde kızarıklık, iltihap dolu şişlik, çıban, içi sıvı dolu kabarcıklar, şişlik, siğiller, anormal deri rengi veya cildin renk değiştirmesi veya dudaklarda şişme gibi deri sorunları,
• Tırnaklarda mantar enfeksiyonu,
• Şiddetli alerjik reaksiyonlar (örn. anafilaksi), lupus adı verilen bir bağışıklık sistemi bozukluğu (belirtileri inatçı kızarıklık, ateş, yorgunluk, eklem ağrısı veya yanaklar ya da kollarda güneşe duyarlı döküntü), yabancı proteinlere alerjik reaksiyonlar,
• İyileşmesi uzun süren yaralar,
• Karaciğer iltihabı (hepatit) veya safra kesesi iltihabı, karaciğer hasarı (belirtileri deride veya gözlerde sararma, koyu kahverengi idrar veya karın bölgesinin sağ üst tarafında ağrı, ateş şeklindedir, karaciğer fonksiyon testlerinde belli olur),
• Unutkanlık, hırçınlık, kafa karışıklığı, sinirlilik,
• Uyuklama,
• Bulanık görme veya görme fonksiyonunda azalma, gözlerde şişlik veya arpacık dahil göz sorunları,
• Düzensiz kalp atışı,
• Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği, yavaş kalp atım hızı,
• Bayılma,
• Konvülsiyonlar, sinir sorunları,
• Bağırsakta delinme, mide ağrısı veya krampları,
• Pankreas iltihabı (pankreatit) (belirtileri sırta vuran karın ağrısı, sindirim problemleri ve laboratuvar bulguları ve radyolojik incelemelerle desteklenir),
• Kolon duvarında enfeksiyon ya da iltihap,
• Vücut bağışıklık sisteminin karaciğeri etkilemesiyle oluşan karaciğerde büyüme,
• Deride, gözde ve/veya mukoza zarında sararma,
• Tüberküloz (mikrobik hastalık), • Mantar enfeksiyonları,
• Akciğer sorunları (Örn. ödem, şişlik veya aniden sıkışma),
• Akciğerlerin etrafında sıvı toplanması (plevral efüzyon, efüzyonun şiddetine göre nefes darlığı görülebilir),
• Böbrek enfeksiyonları,
• Düşük kan pulcukları sayısı, çok fazla sayıda beyaz kan hücresi,
• Vajina enfeksiyonları,
• Bireyin kendi dokusuna karşı yönetilmiş spesifik bir bağışıklık tepkisi (otoantikor pozitifliği).

Seyrek yan etkiler

• Bir kan kanseri tipi (lösemi),
• Lenf bezlerindeki bir kanser tipi (lenfoma),
• Kanınızın vücudunuza yeterli oksijen sağlayamaması, bir kan damarında daralma gibi dolaşım sorunları,
• Deride küçük kan damarlarının kanamasına bağlı kırmızı veya mor lekeler (peteşi),
• Kan damarında kasılma,
• Beyin zarında enflamasyon (menenjit),
• Mantar enfeksiyonları, bakteriyel enfeksiyonlar, viral veya parazitik enfeksiyonlar sebebiyle bağışıklık sisteminin zayıflamasından dolayı görülen enfeksiyonlar,
• Otoimmün hepatit (bağışıklık sisteminin baskılanmasından dolayı, karaciğerin iltihaplanması)
• Geçmişte hepatit B olduysanız, hepatit B enfeksiyonu,
• Dokuda anormal şişlik veya büyüme,
• Küçük kan damarlarının iltihabı (vaskülit),
• Akciğerler, deri veya lenf düğümlerini etkileyebilecek bağışıklık bozuklukları (örn. sarkoidoz),
• Ani aşırı duyarlılık tepkisi (anafilaktik şok),
• İlgi veya duygu eksikliği,
• Tüm vücutta su toplama, kabarma (toksik epidermal nekroliz, Stevens-Johnson sendromu veya eritema multiforme) gibi ciddi deri sorunları veya çıban gibi deri sorunları,
• Kas kontrolü, kas zayıflığı veya görme problemleri (transvers miyelit, multipl skleroz benzeri hastalık, optik nörit ve Guillain-Barré sendromu) gibi ciddi sinir sistemi bozuklukları,
• Gözde iltihap,
• Kalbi kaplayan zarda sıvı (perikardiyal efüzyon),
• Deri veya mukoza zarlarının görünümünün mavi veya mor renk alması (siyanoz),
• Ciddi akciğer sorunları (interstisyel akciğer hastalığı gibi),
• Melanoma (bir cilt kanseri tipi),
• Servikal kanser,
• Düşük kan sayımları (beyaz kan hücrelerinin sayısında ciddi azalma dahil),
• Deride lezyon (bozukluk, hasar) (granülomatöz lezyon),
• Bağışıklık sistemiyle ilgili bir problemle gösterilebilen bazı serum protein seviyelerinde değişiklik (anormal kompleman faktörü).

Sıklığı bilinmeyen yan etkiler

• Çocuklar ve yetişkinlerde kanser,
• Çoğunlukla gençleri etkileyen seyrek görülen bir kan kanseri tipi (hepatosplenik T-hücreli lenfoma),
• Karaciğer yetmezliği,
• Merkel hücreli karsinoma (bir cilt kanseri tipi),
• Dermatomiyozit adı verilen bir bozuklukta kötüleşme (kas güçsüzlüğü eşliğinde deri döküntüsü şeklinde kendini gösterir).
• Bir ‘canlı' aşının kullanımı, aşının içerisinde bulunan canlı virüsler veya bakterilerden kaynaklanan bir enfeksiyona yol açabilir (bağışıklık sisteminiz zayıflamışsa),
• Tedavi sırasında veya sonrasında 2 saat içinde görme kaybı,
• Kalp kasına düşük kan akımı nedeni ile tedavi sırasında veya sonrasında tıkanıklıklar/göğüs ağrısı/kalp krizi görülebilir.

Çocuklarda ve ergenlerde görülen diğer yan etkiler

Crohn hastalığı için infliximab alan çocuklarda, Crohn hastalığı için infliximab alan yetişkinlere kıyasla yan etkilerde bazı farklar görülmüştür. Çocuklarda daha fazla görülen yan etkiler şunlar olmuştur: düşük kırmızı kan hücre sayısı (anemi), dışkıda kan, düşük beyaz kan hücre sayısı (lökopeni), kızarıklık veya kızarma (sıcak basması), viral enfeksiyonlar, nötrofillerin (enfeksiyonla savaşan beyaz kan hücreleri) sayısının azlığı, kemik kırığı, bakteri enfeksiyonu ve solunum yolunda alerjik reaksiyonlar.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REMSİMA'NIN SAKLANMASI

REMSİMA'yı çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

Renk değişikliği olan ve içinde partikül bulunan çözeltileri kullanmayınız.

Buzdolabında saklayınız (2-8°C).

REMSİMA buzdolabı dışında orijinal karton kutusunun içinde bir kereye mahsus olmak üzere 6 aya kadar maksimum 25°C'de saklanabilir. Bu durumda ürünü saklamak üzere tekrar buzdolabına koymayınız. Yeni son kullanma tarihini karton kutunun üzerine gün/ay/yıl olarak yazınız. Yeni kullanma tarihine ya da kutu üzerinde basılı son kullanma tarihine kadar kullanılmazsa (hangi tarih daha önce ise) bu ürünü atınız.

Sulandırılarak hazırlanan infüzyon çözeltisinin bakteriyolojik nedenlerle mümkün olduğunca çabuk kullanılması önerilmektedir. İnfüzyon, hazırlama ve sulandırma işleminden sonraki 3 saat içerisinde yapılmalıdır. Hazırlama ve sulandırma işlemi mikropların olmadığı (aseptik) koşullar altında yapıldığında, REMSİMA infüzyon çözeltisi 2°C ile 8°C'de saklanılarak 24 saat içerisinde kullanılmalıdır.

Doktorunuz veya diğer sağlık görevlileri, REMSİMA'nın kullanılması ve saklanması konusunda size gerekli bilgileri verecektir.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

REMSİMA'yı şişenin etiketi ve kutu üzerinde belirtilen son kullanma tarihinden sonra kullanmayınız..

REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KULLANMA TALİMATI

REMSIMA 100 MG I.V. INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON KISA ÜRÜN BİLGİSİ