REXAPIN PRO 12 MG / 50 MG KAPSUL (30 KAPSUL)

REXAPİN PRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REXAPİN PRO, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. REXAPİN PRO erişkinlerde

• Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derin üzüntülü bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde yavaşlama ile değersizlik, küçüklük, güçsüzlük, isteksizlik, karamsar duygu ve düşüncelerini içeren bir ruhsal hastalıktır.) ile ilişkili depresif atakların kısa süreli tedavisi için ve
• Tedaviye dirençli depresyon (yeterli süre ve dozda farklı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen depresyon)'un kısa süreli tedavisinde endikedir.

REXAPİN PRO KAPSÜL 12 mg/50 mg

ABDİ İBRAHİM

KULLANMA TALİMATI

Ağızdan alınır.

Etkin madde: Her bir kapsül 12 mg olanzapin ve 50 mg fluoksetin içermektedir.

Yardımcı maddeler: Prejelatinize nişasta(1500), dimetikon(350 CS). Kapsül kılıfı bileşeni : Azorubin karmoizin, kinolin sarısı, jelatin (sığır), titanyum dioksit.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. REXAPİN PRO nedir ve ne için kullanılır?
2. REXAPİN PRO'yu kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. REXAPİN PRO nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. REXAPİN PRO'nun saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. REXAPİN PRO NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

REXAPİN PRO, 30 ve 90 kapsüllük ambalajlarda kullanıma sunulmaktadır. REXAPİN PRO erişkinlerde

• Bipolar I Bozukluk (Bipolar I bozukluk: manik-depresif bozukluk; mani atakları sırasında aşırı neşeli, coşkulu, bazen öfkeli bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde hızlanma ile aşırı güçlülük fikirlerinin hakim olduğu, depresif dönemlerde ise derin üzüntülü bir duygudurum içinde düşünce, konuşma ve hareketlerde yavaşlama ile değersizlik, küçüklük, güçsüzlük, isteksizlik, karamsar duygu ve düşüncelerini içeren bir ruhsal hastalıktır.) ile ilişkili depresif atakların kısa süreli tedavisi için ve
• Tedaviye dirençli depresyon (yeterli süre ve dozda farklı depresyon tedavisinde kullanılan ilaçlarla 2 ayrı tedavi denemesine yanıt vermeyen depresyon)'un kısa süreli tedavisinde endikedir.

2. REXAPİN PRO'YU KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

REXAPİN PRO'yu aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

• Eğer, olanzapin veya fluoksetin'e veya REXAPİN PRO'nun içeriğindeki diğer maddelerden herhangi birine karşı alerjikseniz (aşırı duyarlılığınız varsa). Alerjik reaksiyon döküntü, kaşınma, yüzde şişme, dudaklarda şişme veya nefes darlığı şeklinde tanınabilir. Bunlardan herhangi biri olursa doktorunuza danışınız.
• REXAPİN PRO, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonra bir MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir.
• Kalpte ritm bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.
• Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

REXAPİN PRO'yu aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

• Bu tip ilaçlar çocuklarda, ergenlerde ve genç erişkinlerde intihar düşünce ve davranışı riskini artırmıştır.
• Bu tip ilaçlar bunamaya bağlı psikozu olan yaşlı hastalarda ölüm ve felç riskini artırmaktadır
• Bu tip ilaçlar, başlıca yüz ve dilde anormal hareketlere neden olabilirler. Eğer REXAPİN PRO verildikten sonra bunları yaşarsanız, doktorunuza bildiriniz.
• Bu tip ilaçlar, çok nadir olarak ateş, daha hızlı soluma, terleme, kas sertliği, uyuşukluk veya uykulu olma gibi belirtilerin beraber görülmesine neden olur. Bu durumun görülmesi halinde derhal doktorunuza başvurunuz.
• Bu tip ilaçlar kan şekerinizde ve kan yağlarınızda artışa neden
• Bu tip ilaçlar memeden süt gelmesi,adet görememe, memenin büyümesi ve cinsel güçsüzlük gibi şikayetlere neden olabilir.
• Ciddi yan etkilere yol açabileceğinden, REXAPİN PRO 'nun demansı (bunama) olan yaşlı hastalarda kullanımı tavsiye edilmez.

Eğer aşağıdaki hastalıklardan herhangi biri sizde varsa, doktorunuzla mümkün olduğunca çabuk temasa geçiniz:

• Diyabet (şeker hastalığı)
• Kalp hastalığı
• Karaciğer veya böbrek hastalığı
• Epilepsi (sara hastalığı)
• Sindirim sisteminde kanama
• Yutma güçlüğü
• Hastalık belirtilerinin kötüleşmesi ve intihar düşünceleri
• Kan lipid (yağ) düzeylerinde yükselme
• Kilo alma
• Mani belirtilerinin ortaya çıkması
• Kalp atım hızında artma, azalma,
• Senkop (bayılma)
• Tansiyonda düşme
• İnme veya "minör" inme (inmenin geçici belirtileri)
• Anormal kanamalar
• Alerjik reaksiyonlar ve döküntü

Eğer demansınız (bunama) varsa, siz veya bakıcınız/akrabanız inme veya "minör" inme yaşayıp yaşamadığınızı doktorunuza söylemelidir.

Eğer 65 yaşın üzerindeyseniz doktorunuz rutin bir önlem olarak tansiyonunuzu takip edebilir. "Bu uyarılar geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız."

Çocuklar

REXAPİN PRO, 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

REXAPİN PRO'nun yiyecek ve içecek ile kullanılması

REXAPİN PRO'yu yiyecek ve içeceklerle birlikte alabilirsiniz.

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

Doktorunuza danışmadan REXAPİN PRO'yu hamilelik sırasında kullanmamalısınız.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

REXAPİN PRO anne sütüne geçtiği için emzirme döneminde bu ilaç kullanılmamalıdır.

Araç ve makine kullanımı

REXAPİN PRO'nun uykuya neden olma riski bulunmaktadır. Böyle bir durumda araç ve

makine kullanmayınız. Doktorunuza danışınız.

REXAPİN PRO'nun içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

REXAPİN PRO'nun kapsül kılıf bileşeninde yer alan azorubin karmoizin ve kinolin sarısı alerjik reaksiyonlara sebep olabilir.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

REXAPİN PRO'yu kullanırken sadece doktorunuzun izin verdiği diğer ilaçları alınız. REXAPİN PRO, ciddi ilaç etkileşimleri olabileceğinden bir diğer antidepresan sınıfına dahil olan MAOİ (monoamino oksidaz inhibitörleri: Moklobemid gibi) ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO, MAOİ kesildikten sonraki 14 gün içinde kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kapsül kesildikten sonra bir MAOİ'ne başlamadan önce en az 5 hafta beklenmelidir..

Kalpte ritm bozukluklarına neden olabileceğinden, pimozid (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) ile birlikte kullanılmamalıdır.

Tiyoridazin (şizofreni ve bipolar bozukluk tedavisinde kullanılan antipsikotik ilaç) düzeylerinde yükselme potansiyeli nedeniyle tiyoridazin ile birlikte kullanılmamalıdır. REXAPİN PRO kesildikten sonraki 5 hafta içinde tiyoridazin kullanılmamalıdır.

REXAPİN PRO'nun huzursuzluk tedavisinde kullanılan ilaçlarla (anksiyolitikler), uyku ilaçlarıyla (sakinleştiriciler) ve ruhsal çöküntüye karşı olan ilaçlarla (antidepresanlar) birlikte kullanımı bu ilaçların etkilerini artırabilir.

Tansiyon düşürücü ilaçların etkisi artabilir.

Haloperidol, klozapin (antipsikotik ilaçlar)'ın etkisini artırabilir.

Fenitoin (sara tedavisinde kullanılan bir ilaç)'in etkisi ve kan düzeyleri yükselebilir. Bu ilaçları kullanıyorsanız doktorunuzu bilgilendirmelisiniz..

Sumatriptan (migren tedavisinde kullanılan ilaçlar), fluvoksamin (antidepresan), non-steroid antiiflamatuar ilaçlar (ağrı, ateş iltihaba etkili ilaçlar) kullanıyorsanız doktorunuza bilgi veriniz.

Parkinson hastalığı için ilaç alıyorsanız doktorunuza özellikle söyleyiniz..

Eğer reçeteli yada reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. REXAPİN PRO NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

REXAPİN PRO'yu her zaman doktorunuzun size anlattığı şekilde kullanınız. Emin olmadığınız takdirde doktor veya eczacınıza sorunuz.

Doktorunuz kaç tane REXAPİN PRO kullanmanız ve ilaca ne kadar süreyle devam etmeniz gerektiğine karar verecektir. REXAPİN PRO günde bir kez akşamları, genellikle tek doz olarak verilir. Ancak hekiminiz dozu durumunuza göre artırabilir. Belirtilerinizin tekrar görülmesi durumunda doktorunuza danışınız ancak doktorunuz söylemedikçe REXAPİN PRO kullanmayı bırakmayınız.

REXAPİN PRO'yu doktorunuzun tavsiyesi üzerine günde bir kez alınız.

Kapsüllerinizi her gün aynı zamanda alınız. Kapsülü yemekler ile birlikte ya da tek başına almanız fark etmemektedir..

Uygulama yolu ve metodu

REXAPİN PRO ağız yoluyla alınır.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda kullanımı

REXAPİN PRO 18 yaşın altındaki hastalar için uygun değildir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlı hastalarda herhangi bir doz ayarlaması yapmaya gerek yoktur..

Özel kullanım durumları

Böbrek/Karaciğer yetmezliği

Böbrek ve/veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

Eğer REXAPİN PRO'nun etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla REXAPİN PRO kullandıysanız

Kullanmaları gerekenden daha fazla REXAPİN PRO kullanan hastalar şu belirtileri yaşayabilirler: Kalbin hızlı atması, saldırganlık, konuşma bozukluğu, özellikle yüz ve dilde anormal hareketler ve bilinç seviyesinde azalma. Diğer belirtiler akut konfüzyon (ani zihin karışıklığı), epilepsi (sara) nöbetleri, koma, "ateş, hızlı soluma, terleme, kas sertliği ve sersemlik hissi ya da uyku hali"nin kombinasyonu, solunum hızının azalması, yüksek tansiyon ya da düşük tansiyon, kalpte ritim bozukluğu. Bu durumlardan herhangi birini fark ettiğinizde hemen doktorunuza veya hastaneye başvurunuz ve doktora kullandığınız kapsüllerin ambalajını gösteriniz.

REXAPİN PRO'dan kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

REXAPİN PRO'yu kullanmayı unutursanız

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

REXAPİN PRO kullanmayı unutursanız, hatırladığınız anda ilacınızı kullanınız ve tavsiye edildiği gibi kullanmaya devam ediniz.

REXAPİN PRO ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Kendinizi daha iyi hissettiğinizde kapsülleri kullanmayı bırakmayınız. Doktorunuzun söylediği sürece REXAPİN PRO kapsül almaya devam etmeniz önemlidir.

REXAPİN PRO kapsülü aniden kullanmayı bırakırsanız terleme, uyuyamama, titreme, heyecan veya bulantı ve kusma görülebilir. Tedaviyi sonlandırmadan önce doktorunuz size kademeli olarak doz azaltmanızı önerebilir.

Bu ürünün kullanımıyla ilgili ilave sorularınız olursa doktorunuza ve eczacınıza sorunuz.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, REXAPİN PRO'nun içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, REXAPİN PRO'yu kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Alerjik reaksiyon (örn. ağız ve boğazın şişmesi, kaşıntı, döküntü)
• Kalpte ritim bozukluğu
• Koma veya ketoasidoz (kan ve idrardaki ketonlar) ile bağlantılı şeker hastalığı veya şeker hastalığının kötüleşmesi

"Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin REXAPİN PRO'ya karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir."

Bu çok ciddi yan etkilerin hepsi oldukça seyrek görülür.

Aşağıdakilerden herhangi birini fark edersiniz hemen doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Pankreas iltihabı
• Sindirim sisteminde kanama
• Barsak tıkanması
• Kanda akyuvar sayısında azalma
• Gırtlak spazmı
• Genellikle nöbet geçmişi olanlarda sara nöbeti (epilepsi)
• Tedavinin erken döneminde yatar yada oturur pozisyondan kalkarken sersemlik hissi ya da bayılma
• Karaciğer hastalığı (cildin ve gözün beyaz kısımlarında sararma ile ortaya çıkar)
• Uzamış ve/veya ağrılı penis sertleşmesi
• İdrar yapmada zorluk

"Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Acil tıbbi müdahale gerekebilir."

Aşağıdakilerden herhangi birini fark ederseniz, doktorunuza söyleyiniz:

Yaygın yan etkiler

• Boyunda sertlik, kasılma
• Işığa aşırı duyarlık reaksiyonu
• Damarlarda genişleme
• İshal
• Deride morarma
• Kilo artışı
• Kilo kaybı
• Unutkanlık
• Tat almada bozukluk
• Meme ağrısı
• Sık idrara çıkma
• Dikkat dağınıklığı
• Ağız kuruluğu
• Bitkinlik
• Uykuya eğilim
• İştah artışı
• Ayak bileklerinde şişme
• Ellerde titreme
• Görmede bulanıklık

Yaygın olmayan yan etkiler

• Gastrit (mide mukozasında iltihap)
• İshal ve kusma ile birlikte görülen mide ve bağırsak enfeksiyonu
• Bulantı
• Kusma
• Midede yara
• Kansızlık
• Trombositopeni ( trombosit-kan pulcuğu-sayısında azalma)
• Ataksi (hareket kontrolünde zorluğa bağlı yürüme bozukluğu)
• Konuşma veya dil ile ilgili bozukluk
• Duygusal değişkenlik
• Aşırı neşe
• Hareketlerde yavaşlama
• Hareket bozukluğu
• Bir kas ya da kas grubunun ani ve kısa süreli kasılmalar
• Burun kanaması
• Saç dökülmesi
• Kuru cilt
• Kaşıntı
• Kuru göz
• Göz merceğinin farklı uzaklıklara uyum bozukluğu
• Adet görememe
• Kadınlarda göğüslerden süt gelmesi
• Adet sıklığında azalma
• Adet dışı görülen kanama
• İdrarın idrar torbasında birikmesi
• Ani işeme hissi
• İşemede bozulma

Nadir yan etkiler

• Karaciğerde yağlanma
• Ciltte morarma
• Kanda bilirubin artışı
• Kreatinin (böbrek fonksiyonlarını izlemek için kullanılan bir madde) artışı
• Gut (damla hastalığı)
• Kemik erimesi
• Hareketlerde artma
• Cinsel istek artışı
• Deride soyulmayla giden bir cilt hastalığı
• Memede şişme

Bunlar REXAPİN PRO'nun hafif yan etkileridir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etkiyle karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca yan etkileri www.titck.gov.tr/"sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak doğrudan Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirebileceğiniz gibi, 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını da kullanabilirsiniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. REXAPİN PRO'NUN SAKLANMASI

REXAPİN PRO'yu çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra REXAPİN PRO'yu kullanmayınız.

Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark ederseniz REXAPİN PRO'yu kullanmayınız.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.