4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi RYDAPT'ın içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Diğer tüm ilaçlarda olduğu gibi, RYDAPT ile tedavi edilen hastalar bazı yan etkiler yaşayabilir; ancak yan etkiler tüm hastalarda görülmez.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az 1'inde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Sıklığı bilinmeyen: Eldeki veriler ile belirlenemeyecek kadar az hastada görülebilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, RYDAPT'ı kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

• Nefes alıp verme ve yutma güçlüğü
• Sersemlik hali
• Yüz, dudak ve boğazda şişlik
• Kırmızı renkli döküntü ve şiş yumrular ile birlikte deride şiddetli kaşıntı
• Güçsüzlük, sebepsiz kanama veya morarma, ateş, üşüme, boğaz ağrısı ve ağız ülserleri gibi belirtileri olan sık enfeksiyonlar (düşük kan hücresi düzeyleri belirtileri)
• Ateş, öksürük, zor veya ağrılı nefes alıp verme, hırıltı, nefes alıp verirken göğüs ağrısı olması (zatürre belirtileri)
• Ateş, mukuslu veya mukussuz öksürük, göğüs ağrısı, nefes almada güçlük veya nefes darlığı (enfeksiyöz olmayan interstisyel akciğer hastalığı veya pnömoni (akciğer iltihabı) belirtileri)
• Enfeksiyonlar, ateş, düşük tansiyon, idrara çıkışta azalma, hızlı nabız, hızlı nefes alıp verme (kan zehirlenmesi veya nötropenik kan zehirlenmesi belirtileri)
• Kan kusma, siyah renkli veya kanlı dışkı (gastrointestinal kanama belirtileri)
• Şiddetli nefes darlığı, zorlukla ve olağan dışı hızlı nefes alıp verme, sersemlik hali, baş dönmesi, zihin karışıklığı ve aşırı yorgunluk (akut solunum sıkıntısı sendromu belirtileri)

Bunların hepsi çok ciddi yan etkilerdir.

Eğer bunlar dan biri sizde mevcut ise, sizin RYDAPT'a karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Aşağıdaki yan etkilerden herhangi birini yaşarsanız, derhal doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz:

AML'li hastalarda olası yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz..

Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.

Çok yaygın

• Kateter yerinde enfeksiyon
• Deri altında kırmızı veya mor, düz, iğne başı büyüklüğünde lekeler (peteşi)
• Uykuya dalmada güçlük (insomnia)
• Baş ağrısı
• Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne)
• Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları
• Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
• Burun kanamaları
• Boğazda ağrı (gırtlak ağrısı)
• Ağız yaraları (stomatit)
• Bulantı, kusma
• Üst karın ağrısı
• Hemoroid (basur)
• Aşırı terleme
• Pullanma ve soyulma ile birlikte deri döküntüsü (eksfolyatif dermatit)
• Sırt ağrısı
• Eklem ağrısı (artralji)
• Ateş
• Susuzluk, düşük idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri)
• Kas güçsüzlüğü, uyuklama hali, zihin karışıklığı, konvülsiyonlar, bilinçte bozulma (hipernatremi olarak bilinen kanda yüksek sodyum düzeyi belirtileri)
• Kas güçsüzlüğü, kas spazmları, anormal kalp ritmi (hipokalemi olarak bilinen kanda düşük potasyum düzeyleri)
• Morarma ve kanama (kan pıhtılaşma bozukluğu)
• Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek alanin aminotransferaz (ALT) ve/veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri (karaciğer fonksiyonunu gösterir)

Yaygın

• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Sık idrara çıkma, susuzluk, kas güçsüzlüğü ve seğirmesi (hiperkalsemi olarak bilinen kanda yüksek kalsiyum düzeyleri)
• Bayılma
• Vücutta istemsiz titreme
• Baş ağrısı, sersemlik hali (yüksek kan basıncı)
• Hızlı nabız (sinüs taşikardisi)
• Kalp çevresinde sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde kalbin kan pompalama becerisini azaltabilir (perikardiyal efüzyon)
• Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon)
• Boğaz ağrısı ve burun akıntısı
• Göz kapağında şişlik
• Anüs ve rektumda rahatsızlık
• Karın ağrısı, bulantı, kusma, kabızlık (abdominal rahatsızlık)
• Deri kuruluğu
• Göz ağrısı, bulanık görme, ışığa karşı anormal toleranssızlık (keratit)
• Boyun ağrısı
• Kemik ağrısı
• Uzuvlarda ağrı
• Kilo artışı
• Kateterde kan pıhtılaşması
• Vücudunuzun belirli kısımlarının ne ölçüde iyi fonksiyon sergilediğini doktorunuza gösterebilen anormal kan testi sonuçları: yüksek ürik asit düzeyleri

Bilinmiyor

• Çoğunlukla kollarda, bacaklarda ve boyunda ateşle birlikte ortaya çıkan, kabarık, ağrılı, kırmızı ila koyu kırmızımsı-mor cilt lekeleri ya da yaraları (akut febril nötrofilik dermatoz belirtileri)

İlerlemiş SM, SM-AHN and MCL'lihastalarda diğer olası yan etkiler

Diğer yan etkiler aşağıda listelenenleri içerir. Eğer bu yan etkilerden herhangi biri şiddetli hal alırsa, doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Yan etkilerin çoğu hafif veya orta şiddetlidir ve genellikle birkaç haftalık tedaviden sonra kaybolur.

Çok yaygın

• İdrar yolu enfeksiyonu
• Üst solunum yolu enfeksiyonu
• Baş ağrısı
• Sersemlik
• Nefes darlığı, güç nefes alıp verme (dispne)
• Öksürük
• Akciğerlerde/göğüs boşluğunda sıvı birikmesi; şiddetli olduğu takdirde nefessiz kalmanıza neden olabilir (plevral efüzyon)
• Doktorunuza kalbinizin elektriksel aktivitesinde bir anormallik olduğunu gösterebilen ve QT uzaması olarak bilinen anormal elektrokardiyogram sonuçları
• Burun kanamaları
• Bulantı, kusma
• İshal
• Kabızlık
• Hızlı kilo alma, uzuvlarda şişme (baldırlar, ayak bilekleri)
• Çok yorgun hissetme (bitkinlik)
• Ateş
• Susuzluk, yüksek idrar çıkışı, koyu renkli idrar, kuru kızarık deri (hiperglisemi olarak bilinen kanda yüksek kan şekeri düzeylerinin işaretleri)
• Sarı deri ve gözler (kanda yüksek bilirubin işareti)
• Pankreas (yüksek lipaz veya amilaz düzeyleri) ve karaciğerde (yüksek alanin aminotransferaz (ALT) veya aspartat aminotransferaz (AST) düzeyleri) olası sorunları gösteren anormal kan testi sonuçları

Yaygın

• Vücutta istemsiz titreme
• Balgamlı öksürük, göğüs ağrısı, ateş (bronşit)
• Ağızda, viral enfeksiyona bağlı uçuklar (oral herpes)
• Ağrılı ve sık idrara çıkma (sistit)
• Yanaklarda ve alında basınç hissi ve ağrı (sinüzit)
• Derinin herhangi bir kısmı üzerinde kırmızı, şiş ve ağrılı döküntü (erizipel)
• Zona hastalığı (herpes zoster)
• Dikkat dağınıklığı
• Dönme hissi ile birlikte sersemlik hali (vertigo)
• Morarma (hematoma)
• Mide fesadı, hazımsızlık
• Güçsüz hissetme
• Üşüme
• Genele yayılmış şişlik (ödem)
• Kilo artışı
• Kontüzyon (bereler)
• Düşme
• Sersemlik hali, baş dönmesi (düşük tansiyon)
• Boğaz ağrısı
• Hızlı kilo alımı

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.