SELOVITA-K1 10 MG/ML ENJEKSIYONLUK COZELTI (5 ADET)

SELOVİTA-K1NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K₁ vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K₁ vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi
• Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
  
• SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.

SELOVİTA-K1 ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ 10 mg/mL

HAVER

KULLANMA TALİMATI

Steril

Damar içine uygulanır.

Etkin madde: 10 mg K₁ vitamini (fitomenadion)

Yardımcı maddeler: Glikokolik asit, lesitin, sodyum hidroksit, pH ayarı için hidroklorik asit, enjeksiyonluk su.

Bu ilacı kullanmaya başlamadan önce bu KULLANMA TALİMATINI dikkatlice okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.

• Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
• Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
• Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
• Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde bu ilacı kullandığınızı doktorunuza söyleyiniz.
• Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek veya düşük doz kullanmayınız.

Bu Kullanma Talimatında

1. SELOVİTA-K1 nedir ve ne için kullanılır?
2. SELOVİTA-K1'i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3. SELOVİTA-K1 nasıl kullanılır?
4. Olası yan etkiler nelerdir?
5. SELOVİTA-K1'in saklanması

Başlıkları yer almaktadır.

1. SELOVİTA-K1NEDİR VE NE İÇİN KULLANILIR?

• SELOVİTA-K1, fitomenadion isimli etkin maddeyi içermektedir. Bu, K₁ vitamini olarak isimlendirilen insan yapısından gelen bir vitamindir.
• SELOVİTA-K1 ampul, 1 mL içerisinde, 10 mg K₁ vitamini (fitomenadion) içeren, 5 ampullük ambalajlarda piyasaya sunulmaktadır.

SELOVİTA-K1 aşağıdaki durumlarda kullanılmaktadır:

• Kanın sulandırılması amacıyla kullanılan birtakım ilaçların alımından sonra şiddetli kanamanın önlenmesi ve tedavisi
• Karaciğer hastalığı bulunan veya hastalık sebebiyle vücutlarında düşük değerlerde K vitamini bulunan çocukların (1 yaşında ve daha büyük) tedavisi. SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.
  
• SELOVİTA-K1 vücudunuzun kan pıhtılaşma faktörlerini oluşturmasına yardım ederek etkisini gösterir. Bu kan pıhtılaşma faktörleri, kanamayı durdurmaya yardımcı olur.

2. SELOVİTA-K1'İ KULLANMADAN ÖNCE DİKKAT EDİLMESİ GEREKENLER

SELOVİTA-K1'i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ

Eğer;

• fitomenadion veya ilacın içerdiği maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığınız varsa
• Ürün içeriğinde yer alan lesitin soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa

bu tıbbi ürünü kullanmayınız (Bkz. Yardımcı madde(ler)).

Bu durumun sizin için geçerli olduğundan emin değilseniz, SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuza veya hemşirenize danışınız.

SELOVİTA-K1'i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ

SELOVİTA-K1 almadan önce doktorunuz veya hemşireniz ile aşağıdaki durumları kontrol ediniz:

• Eğer şiddetli karaciğer hastalığınız var ise
• Eğer suni kalp kapakçığınız var ise

Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza danışınız.

SELOVİTA-K1'in yiyecek ve içecek ile kullanılması

Herhangi bir etkileşme bildirilmemiştir..

Hamilelik

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Hamileyseniz ve hamile olduğunuzu düşünüyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.

Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza danışınız..

Emzirme

İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.

• Emziriyorsanız SELOVİTA-K1 kullanmadan önce doktorunuz ile konuşunuz.
• Doktorunuz, SELOVİTA-K1 kullanmanızın gerekliliğine karar verecektir.
  

Araç ve makine kullanımı

SELOVİTA-K1'in, araç sürme, herhangi bir alet veya makine kullanma kabiliyetinizi etkilemesi olası değildir. SELOVİTA-K1 alırken, araç sürmenizi, alet veya makine kullanmanızı etkileyecek herhangi bir problem fark ederseniz doktorunuz ile konuşunuz.

SELOVİTA-K1'in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler

Bu tıbbi ürün

• her "doz"unda 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum ihtiva eder; yani aslında "sodyum içermez"..
• soya yağı ihtiva eder. Eğer fıstık ya da soyaya alerjiniz varsa bu tıbbi ürünü kullanmayınız.

Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı

Bitkisel ilaçlar dahil olmak üzere herhangi bir ilaç kullanıyorsanız doktorunuz ile konuşunuz. Bunun sebebi SELOVİTA-K1'in bazı ilaçların çalışma şeklini etkileyebilmesidir. Ayrıca diğer bazı ilaçlar SELOVİTA-K1'in çalışma şeklini etkileyebilir. Özellikle, kanınızın pıhtılaşmasını durduracak ilaçlar (antikoagülanlar) alıyorsanız, mutlaka doktorunuza veya eczacınıza söyleyiniz.

Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda kullandıysanız lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.

3. SELOVİTA-K1 NASIL KULLANILIR?

Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar

Doktorunuz hastalığınıza bağlı olarak ilacınızın dozunu belirleyecek ve size uygulayacaktır.

Yetişkinler

• Kanı sulandıran ilaçlar (antikoagülanlar) aldıktan sonra kanaması olan hastalar için doz genellikle 5 ila 10 mg'dır.
• Şiddetli kanaması olan hastalar için, SELOVİTA-K1 dozu (5 ila 10 mg) genellikle kan nakli ile verilir..
• Hafif kanaması veya kanama riski olan hastalar için genel SELOVİTA-K1 dozu 0,5 ila 1 mg'dır.
• Maksimum doz genellikle 24 saat içinde 40 mg SELOVİTA-K1'dan fazla değildir.

Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 3 saat sonra, kan pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için kanınızı kontrol edecektir ve eğer gerekirse size daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir.

Uygulama yolu ve metodu

SELOVİTA-K1 size bir doktor veya hemşire tarafından verilecektir. İlaç, enjeksiyon yolu ile damarınıza veya serum içinde damarlarınızdan birine (intravenöz infüzyon) verilecektir.

Değişik yaş grupları

Çocuklarda (1 ila 18 yaş arası) kullanımı

SELOVİTA-K1 normalde çocukları tedavi etmek için, uzman hematolojist (hematoloji uzmanı) tarafından yapılan tavsiye doğrultusunda kullanılır.

• Doz genellikle 5 mg'dan fazla değildir.
• Bazı çocuklar kan nakline ihtiyaç duyabilir.

Doktorunuz genellikle SELOVİTA-K1 aldıktan 2 ila 6 saat sonra, pıhtılaşma faktörlerinin seviyeleri için çocuğunuzun kanını kontrol edecektir ve eğer gerekirse daha fazla SELOVİTA-K1 dozu verecektir.

Yaşlılarda kullanımı

Yaşlıların SELOVİTA-K1 ampule bazen daha duyarlı olması sebebiyle, doktorunuz düşük doz ile başlamanıza karar verebilir.. Bu doz gerektiğinde arttırılabilir veya tekrarlanabilir.

Özel kullanım durumları

Böbrek yetmezliği

Özel kullanımı yoktur..

Karaciğer yetmezliği

Şiddetli karaciğer hastalığınız var ise doktorunuza bilgi veriniz.

Eğer SELOVİTA-K1'in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz veya eczacınız ile konuşunuz.

Kullanmanız gerekenden daha fazla SELOVİTA-K1 kullandıysanız

SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun gereğinden fazla alma olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

SELOVİTA-K1'den kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.

SELOVİTA-K1 kullanmayı unutursanız

SELOVİTA-K1 bir doktor veya hemşire tarafından verildiğinden, sizin veya çocuğunuzun doz atlama olasılığı bulunmamaktadır. Ancak yine de bir endişe taşıyorsanız doktorunuzla görüşmelisiniz.

Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.

SELOVİTA-K1 ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler

Herhangi bir etki bulunmamaktadır.

4. OLASI YAN ETKİLER NELERDİR?

Tüm ilaçlar gibi, SELOVİTA-K1'in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler olabilir.

Aşağıdakilerden biri olursa, SELOVİTA-K1'i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz

Alerjik reaksiyonlar:

• Boğaz, yüz, dudaklar ve ağzın şişmesi. Bu nefes almayı ve yutkunmayı zorlaştırabilir.
• Ellerin, ayakların ve bileklerin ani şişmesi.

Bunların hepsi ciddi yan etkilerdir. Eğer bunlardan biri mevcut ise, SELOVİTA-K1'e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.

Yan etkiler aşağıdaki kategorilerde gösterildiği şekilde sıralanmıştır:

• Çok yaygın: 10 hastanın en az birinde görülebilir.
• Yaygın: 10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Yaygın olmayan: 100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Seyrek: 1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
• Çok seyrek: 10.000 hastanın birinden az görülebilir.
• Bilinmiyor: Eldeki verilerle tahmin edilemiyor.

Enjeksiyonun verildiği bölgedeki reaksiyonlar:

• Belirtiler, dokunulduğunda acı veren ve hassasiyeti olan, ilacın verildiği damarda şişme ve kızarmayı içerebilir.

Eğer bu kullanma talimatında bahsi geçmeyen herhangi bir yan etki ile karşılaşırsanız veya herhangi bir yan etki ciddileşirse doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.

Yan etkilerin raporlanması

Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda hekiminiz, eczacınız veya hemşireniz ile konuşunuz. Ayrıca karşılaştığınız yan etkileri www.titck.gov.tr sitesinde yer alan "İlaç Yan Etki Bildirimi" ikonuna tıklayarak ya da 0 800 314 00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildiriniz. Meydana gelen yan etkileri bildirerek kullanmakta olduğunuz ilacın güvenliliği hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.

5. SELOVİTA-K1'İN SAKLANMASI

SELOVİTA-K1'i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.

25°C altındaki oda sıcaklığında saklayınız. Işıktan koruyunuz.

Son kullanma tarihiyle uyumlu olarak kullanınız.

Ambalajdaki son kullanma tarihinden sonra SELOVİTA-K1'i kullanmayınız.

• Stabilite göz önüne alınarak, açık ampullerin kullanılmamış olan içerikleri kullanılamaz ve atılmalıdır.
• Kullanım sırasında mikst-miselli ampul solüsyonu berrak olmalıdır. Uygun olmayan saklama sonrası solüsyon bulanıklaşabilir veya faz ayrımı meydana gelebilir. Bu tip durumlarda, ampul kullanılmamalıdır.

Son kullanma tarihi geçmiş veya kullanılmayan ilaçları çöpe atmayınız! Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığınca belirlenen toplama sistemine veriniz.